Advertentie

Auteur: Euro Registratie Collectief


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Sulfasalazine, het werkzame bestanddeel van Salazopyrine E.C., is een stof uit de groep van aminosalicyzuur en soortgelijke middelen. Dit zijn middelen tegen ontsteking van de darm.

Salazopyrine E.C. kan worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde langdurige darmaandoeningen van ontstekingsachtige aard (colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn).

Salazopyrine E.C. kan ook worden gebruikt voor de behandeling van ve rergerende gewrichtsontsteking (actieve, progressieve reumatoïde artritis) die niet reageert op prostaglandinesynthethaseremmers (bepaalde ontstekingsremmende pijnstillers) alleen.

Advertentie

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
  • als u overgevoelig bent voor sulfapyridine, 5-aminosalicylzuur, sulfonamiden (bepaalde middelen tegen infecties) of salicylaten (bepaalde pijnstillers);

- als u een plotseling optredende ziekte heeft die berust op een stoornis in de aanm aak van de rode bloedkleurstof (acute intermitterende porfyrie);

  • als u een ernstig verstoorde lever- en/of nierfunctie heeft;
  • als u een bepaald enzym m ist dat nodig is voor deafbraak van glucose (glucose-6-fosfaatdehydrogenase deficiëntie)

Verder mag Salazopyrine niet worden gebruikt door kinderen die jonger zijn dan 2 jaar.

  • wanneer u lijdt aan ernstige allergie of astma;
  • wanneer uw lever of nieren minder goed werken;
  • wanneer u lijdt aan systemische juveniele reumatoïde artritis (een bepaalde vorm van jeugdreuma). Voor kinderen die hieraan lijden wordt het gebruik van Salazopyrine E.C. afgeraden.
  • wanneer u last krijgt van een zere keel, koorts, bleekheid, bloeduitstortingen of geelzucht tijdens de behandeling met Salazopyrine E.C.. Neem dan contact op met uw arts. Deze symptomen kunnen wijzen op onderdrukking van de aanm aak van nieuwe bloedcellen (myelosuppressie), versnelde afbraak van

bloed (hemolyse) of leverschad e. Uw arts zalsalu een of meer van deze symptom en heeft een bloedonderzoek doen en u adviseren m et de behandelingte stoppen totdat de uitslag van dit onderzoek bekend is.

  • wanneer u last krijgt van een ernstige bijwerking of overgevoeligheidsreactie. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal u waarschijnlijkadviseren met de behandeling te stoppen. Soms kan bij overgevoeligheid de behandeling na enkele weken worden hervat. De dosering zal dan geleidelijk verhoogd worden.
  • bij mannen kan Salazopyrine E.C. verm inderde vruchtbaarheid (oligospermie) en onvruchtbaarheid veroorzaken. De vruchtbaarheid keert echter terug binnen 2 to 3 m aanden na stoppen m et de behandeling.

Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Salazopyrine E.C. tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesm iddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Salazopyrine E.C. beïnvloeden:

  • antibiotica (middelen tegen bepaalde infecties). Omdat antibiotica de darmflora (bacteriën in de darmen)

beïnvloeden kunnen ze de om zetting van sulfasalazinein zijn werkzam e vorm verminderen en zo de werking van Salazopyrine E.C. verminderen.

  • salicylaten (bepaalde pijnstillers), ijzer en colestyramine (een bepaald m iddel tegen een te hoog

cholesterolgehalte). Deze mddeleni kunnen ervoor zorgen dat het werkzame bestanddeel van Salazopyrine E.C. minder goed wordt opgenomen.

De werking van de volgende middelen kan door Salazopyrine E.C. worden beïnvloed:

  • thiopurine 6-mercaptopurine en azathioprine (bepaalde middelen tegen ernstige ontstekingsreacties of
afstotingsreacties na orgaantransplantaties). Gelijktijdig gebruik van Salazopyrine E .C. kan leiden tot
ernstige aandoeningen zoals verstoorde aanm aak vanieuwe bloedcellen (beenm ergdepressie) en een
tekort aan witte b loedlichaampjes dat gepaardgaat met verhoogde gevoeligheid voor infecties
(leukopenie).          
  • orale anticoagulantia (via de mond in te nemen antistollingsmiddelen ter voorkoming van trombose) en orale antidiabetica (bepaalde middelen tegen suikerziekte die via de mond moeten worden ingenomen). Salazopyrine E.C. kan de werking van deze middelen versterken.
  • foliumzuur of digoxine (een bepaald middel tegen hartfalen onvoldoende( pompkracht van het hart)). Gelijktijdig gebruik van deze middelen met Salazopyrine E.C. kan leiden tot een verminderde werking

van deze middelen. Salazopyrine E.C. kan er melijkna voor zorgen dat deze m iddelen minder goed worden opgenomen.

Gelijktijdig gebruik vanmethotrexaat (een bepaald middel tegen kanker)kan leiden tot een toenam e van bijwerkingen van het maagdarmkanaal, met name misselijkheid.

Bij voorkeur na de maaltijd in te nemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worde n, bent u zwanger of geeftborstvoeding?u Neem dan contact op m et uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Salazopyrine E.C. mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt na overleg met uw arts. Het gebruik van Salazopyrine E.C. kan mogelijk een verminderde opname van foliumzuur tot gevolg hebb en (zie ook “Gebruik met andere geneesmiddelen”). Dit is van belang tijdens de zwangerschap.

Als u borstvoeding geeft m agu Salazopyrine E.C. alleen gebruiken na overleg met uw arts. De dosering zal in dit geval nooit hoger zijn dan 2 gram (4 tabletten)per dag. Salazopyrine E.C. kan in zeldzam e gevallen bloed in de ontlasting of diarree bij de zuigeling roorzakenve. Indien deze verschijnselen bij de zuigeling optreden, dient borstvoeding te worden gestopt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines wanneer u last krijgt van duizeligheid (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen).

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zo als uw arts ofpothekera u dat heef t verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De Salazopyrine E.C. tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt. De dosering zal worden aangepast aan het effect van de behandeling en aan hoe goed u het m iddel verdraagt. Neem de tabletten bij voorkeur op een vast tijdstip, bij voorkeur na de maaltijd in. Als u vaker dan eenmaal per dag tabletten moet innemen, zorg er dan voor dat de tweede inname ongeveer 12 uur na de eerste plaatsvindt.

Als u niet eerder m et Salazopyrine E.C. bent behandeld, zal de dosering waarsch ijnlijk geleidelijk verhoogd worden. Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op.

De gebruikelijke doseringsadviezen zijn als volgt:

Colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn:

Begindosering: 4-12 tabletten (= 2-6 gram) per dag, kinderen onder 8 jaar 50 mg per kg lichaamsgewicht per dag.

Onderhoudsdosering: 2-4 tabletten (=1-2 gram) per dag, gedurende 3 tot 6 maanden.

Reumatoïde artritis:

Tweemaal daags 2 tabletten (= 1 gram).

Als na twee maanden het effect van de behandeling onvoldoende is, kan uw arts de dosis tot 6 tabletten (= 3 gram) per dag verhogen.

Bij elk van deze aandoeningen geldt, dat doseringen hoger dan 8 tab letten (=4 gram) per dag niet worden aangeraden, vanwege de verhoogde kans op bijwerkingen.

Vóór de start van de behandeling en regelm atig gedurende de behandeling zal uw arts uw leverfunctie en
bloed uitgebreid onderzoeken. Ook zal uw arts voordat u m et de behandeling begint en m aandelijks

gedurende de eerste 3 m aanden vande behandeling uw nierfunctie onderzoeken. Hierbij zal ook uw urine worden onderzocht.

Zorg ervoor dat u genoeg drinkt tijdens de behandeling met Salazopyrine E.C. Het gebruik van Salazopyrine E.C. kan namelijk vorming van nierstenen to t gevolghebben en door voldoende (niet-alcoholische dranken) te drinken kunt u de kans hierop verkleinen.

Neem onmiddellijk contact op m et uw arts of apotheker wanneer u teveel van S alazopyrine E.C. heeft ingenomen. Symptomen van overdosering zijn m isselijkheid, braken, diarree, hoof dpijn en duizeligheid. E r kunnen ook bepaalde bloedafwijkingen optreden (m hemoglobinemieet of sulfhemoglobinemie). Neem eventueel, in overleg met uw arts of apotheker, alvast geactiveerde kool (Norit) in en drink veel water. Bij grote overdosering kan nierbeschadiging optreden. Door veel water te drinken kunt u nierschade beperken.

Ga door met de gebru ikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele do sis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op m et uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesm iddel kan Salazopyrine E.C. bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze b jsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling met Salazopyrine E.C. met de volgende frequenties.

Zeer vaak gemelde bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn:

  • maagklachten
  • misselijkheid

Vaak gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10, maar minimaal 1 per 100 patiënten) zijn:

  • bloedafwijking (tekort aan witte b loedlichaampjes) gepaard gaande m et verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
  • duizeligheid
  • hoofdpijn
  • smaakstoornissen
  • oorsuizen (tinnitus)
  • hoest
  • (boven)buikklachten
  • diarree
  • braken
  • te veel eiwit in de urine (proteïnurie)
  • jeuk (pruritus)
  • gewrichtspijn (artralgie)
  • verminderde eetlust
  • koorts

Soms gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 100, maar minimaal 1 per 1000 patiënten) zijn:

  • temperatuurverhoging
  • verhoogde leverenzymen
  • bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
  • kortademigheid (dyspnoe)
  • haaruitval (alopecia)
  • vochtophoping in het gelaat (gezichtsoedeem)
  • huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
  • ernstige neerslachtigheid (depressie)

Bijwerkingen met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn:

  • blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door eentekort aan zuurstof in het bloed (cyanose)
  • hartvliesontsteking (pericarditis)
  • het voorkomen van te grote rode bloedlichaampjes in het bloed (macrocytose)
  • zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plots elinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
  • bloedarmoede door tekort aan rode bloedlichaampjes (aplastische anemie)
bloedarmoede door onvoldoende vorm ing vanode r bloedlichaampjes uit hun m oedercellen
(megaloblastische anemie)    
  • ernstige bloedafwijking gekenmerkt door een tekortaan witte of rode bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
  • bloedarmoede als gevolg van te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie)
  • pijn aan de armen of benen door een zenuwaandoening (perifere neuropathie)
  • aandoening van de hersenen (encefalopathie)
  • reukstoornissen
  • toename van een bepaald soort bloedcellen in de longen (pulmonale eosinofilie)
  • ontsteking van de longblaasjes met vorming van littekenweefsel (fibroserende alveolitis)
  • ziekte van de tussenruimte in de longen (interstitiële longziekte)
  • verergering van een terugkerende (ernstige) ontsteking van de dikke darm gepaard gaande m et koorts en het afscheiden van slijm soms met bijmenging van etter en bloed (verergering van colitis ulcerosa)
  • ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
  • aanwezigheid van kristallen in de urine (kristalurie)
  • bloed in de urine (hematurie)
  • eiwit in de urine, ontsteking van de nieren gepaard gaande m et bloed inde urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis)
  • ziektebeeld omvattende veel eiwit in de urine, te weinig eiwit in het bloed, en vochtophoping door een tekort aan bloed (nefrotisch syndroom)
  ernstige, plotselinge (overgevoeligheids-) reactie gepaard gaande m et koorts en blaren op de
  huid/vervelling van de huid (epidermale necrolyse)  
  roodheid van de huid (erytheem)  
  • huiduitslag (exantheem)
  • ernstige huidontsteking met verlies van huidcellen en haar (exfoliatieve dermatitis)
  • ontstekingsreactie van de huid en de slijm vliezengekenmerkt door paarsrode bultjes die aan de bovenkant afgeplat zijn (lichen planus)
  • gevoeligheid voor licht (fotosensibiliteit)
  • ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson)
  • puisten (toxische pustulosis)
  • gele verkleuring van de huid en lichaamsvloeistoffen
  • chronisch ontstoken traan- en speekselklieren, waardoor verminderde afscheiding van tranen en speeksel ontstaat (Sjögren syndroom)
  • collageenziekte veroorzaakt door auto-immuunreacties (systemische lupus erythematosus)
  • hersenvliesontsteking met een niet-bacteriële oorzaak (aseptische meningitis)

een bepaalde soort dikke darm ontsteking die gepaard gaat m et ernstige diarree (pseudom embraneuze colitis)

  • met koorts, spierzwellingen, spierpijnen en huiduitslag gepaard gaande ziekte (serumziekte)
  • vorming van antistoffen tegen lichaamseigen stoffen (auto-antistof positief)

(hevig verlopende) leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande m et geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)

  • uitval van de leverfunctie
  • geneesmiddeluitslag (DRESS)
  • tijdelijke onvruchtbaarheid (oligospermie)
  • coördinatieproblemen (ataxie)
  • slijmvliesontsteking (zweren in de mond, maagontsteking)
  • irritatie
  • zenuwachtigheid
  • gebrek aan eetlust (anorexie)
  • tekort aan foliumzuur
  • toevallen/stuipen (convulsies)
  • vochtophoping in het beenvlies van de oogkas (periorbitaal oedeem)

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
  • Bewaren beneden 25°C.
  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit mddeli niet m eer nade uiterste houdbaarheidsdatum . Die is te vinden op het etiket op de verpakking achter "houdbaar t/m :". Daar staat een m aand en een jaar. De laatste dag van die m aand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag u apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet m eer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde m anier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Anvullende Informatie

'HZHUN]DPHVWRILQGLWPLGGHOLVVXOIDVDOD]LQH(pQWDEOHW6DOD]RS\ULQH(&EHYDWPJVXOIDVDOD]LQH 'H DQGHUHVWRIIHQLQGLWP LGGHO ]LMQ JHSUHJHODWLQHHUG]HWP HHO PDJQHVLXPVWHDUDDW (E FROORwGDDO VLOLFLXPGLR[LGH (FHOOXORVHDFH WDDWIWDODDW SURS\OHHQJO\FRO( ELMHQZDV(FDUQDXEDZDV (]HOIHPXOJHUHQGJO\FHUROPRQRVWHDUDDWPDFURJROHQWDON(E

6DOD]RS\ULQH (&WDEOHWP J PDDJVDSUHVLVWHQWH WDEOHWWHQ ]LMQRUDQMHJHHO JHNOHXUGHRYDDOYRUP LJH WDEOHWWHQDDQGHHQH]LMGHJHPHUNWPHW³.3K´HQDDQGHDQGHUH]LMGHPHW³´ 6DOD]RS\ULQH(&WDEOHWPJZRUGWJHOHYHUGLQZLWWHSODVWLFIODFRQVPHWPDDJVDSUHVLVWHQWHWDEOHWWHQ 'HIODFRQVKHEEHQHHQRUDQMHVFKURHIGRS

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

(XUR5HJLVWUDWLH&ROOHFWLHIEY

9DQGHU*LHVVHQZHJ /3.ULPSHQDG,-VVHO

Fabrikant      
3IL]HU+HDOWK$%    
%M|UNJDWDQ    
6(8SSVDOD    
=ZHGHQ      
     
In het register ingeschreven onder  
59* 6DOD]RS\ULQH(&WDEOHWPJPDDJVDSUHVLVWHQWHWDEOHWWHQ 5RHPHQLs
     
Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:  
5RHPHQLs 6$/$=23<5,1(1  
1HGHUODQG 6$/$=23<5,1((&7$%/(7  
     

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013.

(XUR5HJLVWUDWLH&ROOHFWLHIEY

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK