Sulfasalazine Sandoz 500, maagsapresistente tabletten 500 mg

Geneesmiddelengroep

Sulfasalazine 500 PCH behoort tot de groep van geneesmiddelen die worden gebruikt bij ontstekingen van de dikke darm en bij reuma. Sulfasalazine is een combinatie van 5-aminosalicylzuur (behoort tot de groep van de salicylaten) en sulfapyridine (behoort tot de groep van de sulfonamiden). In de dikke darm wordt sulfasalazine gesplitst in deze twee bestanddelen. 5-Aminosalicylzuur remt de ontsteking van de dikke darm. Sulfapyridine is waarschijnlijk het werkzame bestanddeel bij gebruik tegen reuma.

Gebruiken

• bij ernstige ontsteking van de dikke darm (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn)
• bij reumatische artritis (ontsteking van de gewrichten), ter ondersteuning van overige therapieën.

• wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6
• wanneer u overgevoelig bent voor bepaalde antibiotica (sulfonamiden) en pijnstillers (salicylaten)
• bij patiënten met bepaalde stofwisselingsstoornissen (porfyrie of glucose-6-fosfaat-dehydrogenase

SULFASALAZINE 500 PCH maagsapresistente tabletten

deficiëntie); hierdoor kan een acute aanval worden veroorzaakt

• bij ernstige lever- en nieraandoeningen.

• wanneer uw conditie verandert; indien dit gebeurt dient u uw arts te waarschuwen
• wanneer u last heeft van ontstekingen; u dient uw arts te waarschuwen
• wanneer ernstige vergiftigingsverschijnselen optreden of wanneer u overgevoelig bent voor de tabletten; de behandeling moet onmiddellijk gestaakt worden
• wanneer u overgevoelig bent voor de tabletten; u kunt soms toch na enkele weken weer beginnen met het slikken van de sulfasalazine tabletten. In overleg met uw arts begint u dan met lage doseringen en wordt de dosering geleidelijk verhoogd
• wanneer u overgevoelig bent voor geneesmiddelen die chemisch lijken op sulfasalazine (bepaalde antibiotica [sulfonamiden], sommige diuretica en tabletten tegen suikerziekte), u kunt dan ook overgevoelig zijn voor de sulfasalazine tabletten
• wanneer er een gele verkleuring van de huid optreedt
• wanneer uw huid geïrriteerd of ontstoken raakt; de tablet bevat als hulpstof een zeer kleine hoeveelheid sorbinezuur wat irriterend kan zijn en ontsteking van de huid kan veroorzaken.

Tijdens de behandeling moet u goed door uw arts gecontroleerd worden, vooral in de eerste 3 maanden.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Sulfazalazine 500 PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• antibiotica (middelen tegen infecties); antibiotica die de darmflora beïnvloeden, remmen de omzetting van sulfasalazine
• salicylaten (pijnstillers); de opname van sulfasalazine kan beïnvloed worden
• ijzerpreparaten; de opname van sulfasalazine kan beïnvloed worden
• colestyramine (middel tegen een verhoogd cholesterolgehalte); de opname van sulfasalazine kan beïnvloed worden

SULFASALAZINE 500 PCH maagsapresistente tabletten

• foliumzuur (vitamine B11); bij gelijktijdig gebruik kan de opname van foliumzuur verminderen
• digoxine (middel gebruikt bij hartziekten); bij gelijktijdig gebruik kan de opname van digoxine verminderen
• orale middelen die de bloedstolling tegengaan; de werkzaamheid van deze middelen kan versterkt zijn
• tabletten tegen suikerziekte; de werkzaamheid van deze tabletten kan versterkt zijn.

Sulfasalazine 500 PCH mag niet gelijktijdig gebruikt worden met alcohol of andere geneesmiddelen, die schadelijk zijn voor de lever.

Zwangerschap en borstvoeding

In lage doseringen (tot 2 gr per dag) kan sulfasalazine voor zover bekend zonder bezwaar tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Raadpleeg uw arts bij het gebruik van hogere doseringen. Sulfasalazine gaat over in de moedermelk. Doseringen tot 2 gram per dag kunnen zonder gevaar worden toegepast tijdens de borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Sulfasalazine 500 PCH kan soms duizeligheid tot gevolg hebben (zie “Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Dosering en wijze van gebruik

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De hoogte van de dosering wordt door uw arts aan de hand van het bereikte effect en de mogelijke bijwerkingen bepaald.

Doseringen van meer dan 8 tabletten dienen zoveel mogelijk vermeden te worden, omdat de kans op bijwerkingen dan groter is. Bij patiënten die niet eerder met sulfasalazine behandeld zijn, wordt aanbevolen de dosering geleidelijk te verhogen.

Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt:

Bij aandoeningen van de dikke darm

Begindosering

4-12 tabletten per dag (=24 uur), kinderen van 2-8 jaar, 50 mg per kg lichaamsgewicht.

Onderhoudsdosering

SULFASALAZINE 500 PCH maagsapresistente tabletten

2-4 tabletten per dag gedurende 3-6 maanden.

Bij reuma

De gebruikelijke dosering is 2-4 tabletten per dag (=24 uur), verdeeld over 2 doseringen. Het verdient aanbeveling volgens onderstaand insluipschema de medicatie te starten:

1e week: 's middags 1 tablet

2e week: 's morgens en 's middags 1 tablet

3e week: 's morgens 1 tablet en 's middags 2 tabletten 4e week: 's morgens en 's middags 2 tabletten.

Bij onvoldoende resultaat na 2 maanden, kan uw arts besluiten de dosering tot 6 tabletten per dag te verhogen.

Kinderen jonger dan 2 jaar

Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van sulfasalazine bij kinderen jonger dan 2 jaar, derhalve dient sulfasalazine bij kinderen onder de 2 jaar niet te worden gebruikt.

Als u merkt dat Sulfasalazine 500 PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

De tabletten in zijn geheel zonder te kauwen met vloeistof innemen, verspreid over de dag en bij voorkeur bij de maaltijd.

Wanneer u teveel van Sulfasalazine 500 PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen die op kunnen treden wanneer u teveel Sulfasalazine 500 PCH heeft ingenomen zijn misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn of duizeligheid.

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Sulfasalazine 500 PCH om zo de vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Sulfazalazine 500 PCH bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

SULFASALAZINE 500 PCH maagsapresistente tabletten

Sommige bijwerkingen zijn afhankelijk van de hoogte van de dosering en zullen verminderen indien de dosering verlaagd wordt. De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid, gebrek aan eetlust, temperatuurverhoging, rode huid en hoofdpijn.

Dosisafhankelijk:

Bloed

Veranderingen in het bloedbeeld; dit is te merken aan onder andere bloedarmoede, onverwachte bloedingen en /of blauwe plekken, verhoogde gevoeligheid voor infectie (leukopenie).

Maag- en darmstelsel

Buikklachten.

Zenuwstelsel

Duizeligheid, oorsuizen.

Nieren en urinewegen

Bloed in de urine, troebele urine.

Geslachtsorganen

Reversibele onvruchtbaarheid bij mannen; dit wil zeggen dat u na het staken van de behandeling weer vruchtbaar bent.

Huid

Gelige huid, blauwverkleuring van de huid.

Dosisonafhankelijk:

Bloed

Zeer ernstige bloedafwijking met plotseling hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), onverwachte bloedingen.

Maag- en darmstelsel

Alvleesklierontsteking.

Lever of gal

Leverontsteking.

Zenuwstelsel

Zenuwaandoening; u kunt dit herkennen aan krachtsverlies, snelle vermoeibaarheid, prikkelingsverschijnselen of uitvalsverschijnselen.

Huid

Huiduitslag, galbulten, ziektebeeld gekenmerkt door ontstekingen van de huid en slijmvliezen (syndroom van Stevens-Johnson), huiduitslag gepaard gaande met huidschilfering en afsterving van de huid gepaard gaande met blaarvorming (Lyell’s syndroom).

Ademhalingsstelsel

Droge hoest, koorts, ontsteking van de longblaasjes. Dit laatste merkt u aan ademhalingsmoeilijkheden.

Daarnaast kunnen de volgende overgevoeligheidsreacties optreden:

Vochtophoping rondom de oogkas, ontsteking van de huid en/of ingewanden, sterk verminderde werking van de nieren, bepaalde ziekte met koorts, gewrichtszwelling, spierpijnen en huiduitslag (serumziekte).

Verder kunnen nog optreden:

SULFASALAZINE 500 PCH maagsapresistente tabletten

Stemmingsveranderingen (depressie, irritatie, nervositeit), gewrichtspijn, slijmvliesontsteking, tekort aan foliumzuur, toevallen, coördinatiestoornissen (voornamelijk bij het lopen) en in zeer zeldzame gevallen (met name bij reumapatiënten) hersenvliesontsteking.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is sulfasalazine, 500 mg per maagsapresistente tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, voorverstijfseld aardappelzetmeel, natriumzetmeelglycolaat (uit aardappelzetmeel), microkristallijne cellulose (E460 i), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572), methacrylzure ethylacrylaat copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat, polyethyleenglycol, “Antischuimemulsie” (bevat polydimethylsiloxaan, sorbinezuur (E200), colloïdaal siliciumdioxide (E551) en methylcellulose (E461)), ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).

De maagsapresistente tabletten zijn ovaal en oranje tot lichtbruin van kleur.

Sulfazalazine 500 PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 30, 50 en 90 tabletten, in potten à 90, 250 of 1000 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

SULFASALAZINE 500 PCH maagsapresistente tabletten

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 09645

Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2011.

1111.13v.CA