Supemtek

Supemtek is een vaccin voor volwassenen van 18 jaar en ouder. Dit vaccin helpt u te beschermen tegen griep (influenza). Supemtek bevat geen eibestanddelen door de technologie die werd gebruikt om het te produceren.

Hoe Supemtek werkt

Wanneer iemand Supemtek krijgt, zorgt de natuurlijke verdediging van het lichaam (het immuunsysteem) voor bescherming tegen het influenzavirus. Geen van de stoffen in het vaccin kan griep veroorzaken.

Zoals met alle vaccins beschermt Supemtek mogelijk niet alle personen die gevaccineerd zijn.

Wanneer een griepvaccin gebruikt moet worden

Griep kan zich zeer snel verspreiden.

• Griep wordt veroorzaakt door verschillende soorten griepvirussen die elk jaar kunnen veranderen. Daarom moet u mogelijk elk jaar gevaccineerd worden.
• Mensen lopen het grootste risico op het krijgen van griep tijdens de koude maanden tussen oktober en maart.
• Als u niet in de herfst werd gevaccineerd, is het nog steeds verstandig om u in de maanden daarna tot aan de lente te laten vaccineren. U loopt namelijk tot dan risico op het krijgen van

griep.

Uw arts zal u advies kunnen geven over het beste tijdstip voor vaccinatie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor:

22

• een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• octylfenol-ethoxylaat, een sporenrestant van het productieproces.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Zoals met alle vaccins, beschermt Supemtek mogelijk niet alle personen die gevaccineerd zijn.

Voordat u het vaccin toegediend krijgt, moet u het aan uw arts, verpleegkundige of apotheker vertellen als u:

• een kortdurende ziekte heeft met koorts. Vaccinatie moet mogelijk uitgesteld worden tot uw koorts verdwenen is.
• een verzwakt immuunsysteem heeft (door een afweerstoornis [immunodeficiëntie] of geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals kankergeneesmiddelen (chemotherapie) of corticosteroïden).
• een bloedingsprobleem heeft of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
• in het verleden flauw bent gevallen bij een injectie. Flauwvallen kan plaatsvinden na, of zelfs vóór een injectie.

Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt) neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Supemtek krijgt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Supemtek nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Supemtek kan op hetzelfde tijdstip als andere vaccins worden toegediend door verschillende ledematen te gebruiken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u het vaccin laat toedienen. Uw arts of apotheker zal u helpen beslissen of u Supemtek mag krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Supemtek heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Supemtek bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Supemtek wordt u door uw arts, verpleegkundige of apotheker toegediend als een injectie in de spier boven in de bovenarm (deltaspier).

Volwassenen vanaf 18 jaar en ouder:

Eén dosis van 0,5 ml.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

23

Ernstige allergische reacties

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zorgverlener of ga direct naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een allergische reactie heeft. Dit kan levensbedreigend zijn. Klachten zijn onder andere:

• moeite met ademhalen, kortademigheid
• zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong
• koude, klamme huid
• hartkloppingen
• duizeligheid, een gevoel van zwakte, flauwvallen
• huiduitslag of jeuk

De volgende bijwerkingen werden gemeld met Supemtek:

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• pijn op de injectieplaats
• zich moe voelen (vermoeidheid)
• hoofdpijn
• spierpijn en gewrichtspijn

Spierpijn en gewrichtspijn komen vaak voor bij volwassenen van 50 jaar en ouder.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• misselijkheid
• roodheid, zwelling en verharding in het gebied waar het vaccin geïnjecteerd werd
• koorts, rillingen

Koorts komt zelden voor bij volwassenen van 50 jaar en ouder.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• diarree
• jeuk, huidirritatie, uitslag
• griepachtige klachten
• hoesten, mond- en keelpijn
• jeuk waar het vaccin geïnjecteerd wordt

Jeuk komt zelden voor bij volwassenen van 50 jaar en ouder.

Huidirritatie en huiduitslag werden niet gemeld bij volwassenen van 50 jaar en ouder. Griepachtige klachten werden niet gemeld bij volwassenen in de leeftijd van 18-49 jaar.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• duizeligheid
• netelroos (uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk)

Duizeligheid en netelroos werden niet gemeld bij volwassenen van 18-49 jaar oud.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

neurologische aandoeningen die een stijve nek kunnen veroorzaken, verwarring, gevoelloosheid, pijn en zwakte in de armen/benen, verlies van balans, verlies van reflexen, verlamming van een deel van het lichaam of het hele lichaam (syndroom van Guillain-Barré).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

24

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Eén dosis (0,5 ml) bevat:

De werkzame stoffen in dit middel zijn: hemagglutinine-eiwitten van het influenzavirus van de

* geproduceerd door recombinante DNA-technologie met gebruik van een baculovirus- expressiesysteem in een continue insectencellijn die afkomstig is van Sf9-cellen van de legerrups,

Spodoptera frugiperda.

Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk halfrond) en de aanbeveling van de EU voor het seizoen van {jaar/jaar}.

De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 20 (E432), natriumchloride, monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, water voor injecties.

Hoe ziet Supemtek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Supemtek is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit). Supemtek is een heldere en kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.

Een enkele spuit bevat 0,5 ml oplossing voor injectie.

Supemtek is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten zonder naald of met een aparte naald.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankrijk

Fabrikant

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk

25

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

26

27

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Passende medische zorg en supervisie dienen altijd voorhanden te zijn voor het geval dat er een anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.

Het vaccin moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. In geval van vreemde deeltjes en/of variatie van fysiek uiterlijk, dien het vaccin niet toe.

28