AFLUNOV-suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.

ATC-Code
J07BB02
Medikamio Hero Image

Over dit drug

Toelating
Producent Novartis
Verdovend Nee
Psychotrope Nee
Anatomische groep Antiinfektiva zur systemischen anwendung
Therapeutische groep Impfstoffe
Farmacologische groep Virale impfstoffe
Chemische groep Influenza-impfstoffe
Stof Influenza, inaktiviert, spaltvirus oder oberflächenantigen

Advertentie

Alles om te weten

Schrijver

Novartis

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

AFLUNOV is een vaccin voor volwassenen (van 18 tot 60 jaar oud) en ouderen (ouder dan 60 jaar). Het is bedoeld om te worden toegediend vóór of tijdens de volgende influenza (griep)-pandemie om griep die door het H5N1-type van het virus wordt veroorzaakt, te voorkomen.

Pandemische griep is een grieptype dat om de zoveel decennia voorkomt en dat zich snel over de hele wereld verspreid. De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met de symptomen van een gewone griep, maar kunnen ernstiger zijn.

Wanneer iemand het vaccin krijgt, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke verdedigingssysteem van het lichaam) een eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte. Geen enkel bestanddeel van het vaccin kan griep veroorzaken.

Zoals bij alle vaccins, beschermt AFLUNOV mogelijk niet alle personen die ermee worden gevaccineerd volledig.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • Als u in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van AFLUNOV hebt gehad (vermeld in rubriek 6) of op een van de volgende stoffen waarvan het vaccin sporen kan bevatten: eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, bariumsulfaat, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica) of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB). De tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gelaat of de tong zijn. Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn voor u om het vaccin te krijgen, op voorwaarde dat er bij een allergische reactie direct medische behandeling beschikbaar is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt.

  • Als u al een allergische reactie hebt gehad, die verschilt van een plotselinge levensbedreigende allergische reactie, op een bestanddeel in het vaccin, op eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica) of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) (zie rubriek 6. Aanvullende informatie).
  • Als u een ernstige infectie met hoge koorts (hoger dan 38°C) hebt. Als dit op u van toepassing is, dan wordt uw vaccinatie gewoonlijk uitgesteld tot u zich beter voelt. Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen opleveren, maar uw arts of verpleegkundige moet u adviseren of u nog met AFLUNOV mag worden gevaccineerd.
  • Als u een bloedtest ondergaat die controleert op tekenen van een infectie met bepaalde virussen. In de eerste weken na de vaccinatie met AFLUNOV kunnen de resultaten van deze tests mogelijk onjuist zijn. Vertel de arts die deze tests aanvraagt dat u onlangs met AFLUNOV bent gevaccineerd.
  • Bij een verzwakt immuunsysteem mag AFLUNOV worden toegediend, maar veroorzaakt het vaccin mogelijk geen beschermende immuunrespons.

Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL HET DAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie in zo'n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.

Breng uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u een bloedingsprobleem hebt of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Neemt u naast AFLUNOV nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift hebt verkregen of indien u een ander vaccin toegediend hebt gekregen.

Gegevens bij volwassenen hebben aangetoond dat AFLUNOV op hetzelfde moment mag worden toegediend als seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans. De vaccinatie moet dan in verschillende ledematen worden uitgevoerd. In zulke gevallen moet u er rekening mee houden dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt. Uw arts moet de voor- en nadelen van toediening van het vaccin afwegen. Overleg met uw arts voordat u AFLUNOV gaat gebruiken.

Er zijn beperkte gegevens verzameld bij vrouwen die zwanger werden in de loop van de klinische onderzoeken met AFLUNOV.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen' kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Aflunov bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis van 0,5 ml. Dit betekent dat het eigenlijk natrium- en kaliumvrij is.

Hoe gebruikt u dit middel?

Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. Het vaccin wordt in de spieren van de bovenarm (musculus deltoideus) ingespoten. Het vaccin mag nooit in een ader worden ingespoten.

Volwassenen en ouderen (18 jaar en ouder):

Eén dosis van 0,5 ml wordt toegediend. Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van 0,5 ml worden gegeven.

Er is beperkte ervaring bij ouderen die ouder dan 70 jaar zijn.

Gebruik bij kinderen

Er is beperkte ervaring bij kinderen tussen 6 maanden en 17 jaar oud.

Onderwerp de suspensie aan een visuele inspectie voordat u ze toedient. Wanneer er deeltjes in het vaccin zitten of het vaccin er abnormaal uitziet, moet het worden weggegooid.

Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken. Voorzichtig schudden voor gebruik.

Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook AFLUNOV bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock. Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.

Bij klinische onderzoeken met het vaccin waren de meeste bijwerkingen mild van aard en van korte duur. De bijwerkingen zijn in het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen van het seizoensgriepvaccin.

De frequentie van de mogelijke bijwerkingen hieronder wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie:

zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (treedt op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

soms (treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) zelden (treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in klinische onderzoeken met AFLUNOV bij volwassenen, waaronder ook ouderen:

Zeer vaak:

Pijn, verharding van de huid op de plaats van de injectie, roodheid op de plaats van de injectie, zwelling van de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, pijnlijke spieren, hoofdpijn, zweten, vermoeidheid.

Vaak:

Blauwe plekken op de huid bij de injectieplaats, koorts en misselijkheid, een algemeen onbehaaglijk gevoel en rillingen.

Soms:

Grieperige symptomen.

Zelden:

Convulsies, oogzwelling en overgevoeligheidsreactie.

De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen. RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.

Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen (van 6 maanden tot 17 jaar)

Er is een klinisch onderzoek bij kinderen uitgevoerd met hetzelfde vaccin. De algemene bijwerkingen die zeer vaak gerapporteerd werden in de leeftijdsgroep tussen 6 en 35 maanden waren roodheid van de injectieplaats, spierpijn, prikkelbaarheid en ongewoon huilen. Zeer vaak gerapporteerde reacties in de leeftijdsgroep tussen 36 maanden en 17 jaar waren pijn, hoofdpijn en vermoeidheid.

Andere zeldzame bijwerkingen die zijn geobserveerd na routinegebruik:

De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met het Focetria H1N1v-vaccin.

Gegeneraliseerde huidreacties waaronder jeuk, urticaria (netelroos), uitslag of zwelling van de huid en slijmvliezen.

Verstoringen van het maag- en darmstelsel, zoals misselijkheid, braken, abdominale pijn en diarree. Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen.

Neurologische aandoeningen zoals ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwbanen, tintelingen, aanvallen en neuritis (ontsteking van zenuwen).

Gezwollen lymfeklieren, hartkloppingen, zwakte, pijn in de ledematen en hoesten.

Allergische reacties met mogelijke kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling van de keel of die leiden tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die in een shock kan resulteren als deze niet wordt behandeld. Artsen weten dat dit kan gebeuren en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.

Gegevens bij kinderen en adolescenten suggereren een lichte vermindering van de bijwerkingen na de tweede dosis van het vaccin en geen verhoging van de kans op koorts.

De bijwerkingen hieronder zijn daarnaast nog opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om griep te voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij AFLUNOV.

Weinig bloedplaatjes in het bloed, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan. Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief erythema multiforme (een soort allergische huidreactie die optreedt als reactie op geneesmiddelen, infecties of ziekte).

Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks

melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik AFLUNOV niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in INFLUNOV?

  • Werkzame stof:

Oppervlakteantigenen van influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam:

A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-14) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml

    • in eieren gekweekt
    • uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
  • Adjuvans MF59C.1: Het vaccin bevat 9,75 mg squaleen, 1,175 mg polysorbaat 80 en 1,175 mg sorbitaantrioleaat per 0,5 ml.
  • Andere stoffen: De andere stoffen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injecties.

Hoe ziet AFLUNOV eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

AFLUNOV is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. De suspensie is een melkwitte vloeistof.

Het wordt geleverd in een gebruiksklare voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Italië.

Fabrikant

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria - 53018 Rosia

Sovicille (SI), Italië.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg/ Nederland/ България/ Danmark/Ísland/Norge/ Eesti/Latvija/Lietuva/ Ireland/Κύπρος/Hrvatska/ Malta/ România/Slovenija/ Suomi/Finland/Sverige

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l Tél/Tel: +39 0577 243638

Italië/Italie/Italien/ Италия/Ítalía/Italia/ Itaalia/Itālija/Italija/ Italy/Ιταλία/Italija/ Italja

Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Vaccines & Diagnostics Vakcina Divízió, Bartók Béla út 43-47.
Gemini B, Na Pankráci 1724/129 H-1114 Budapest
140 00 Prague 4, Czech Republic Tel.: + 36 1279 1744
+420 225 775 111  
Deutschland Österreich
Novartis Vaccines Vertriebs GmbH Novartis Pharma GmbH
Rudolf-Diesel-Ring 27 Tel: +43 1 86 6570
D-83607 Holzkirchen  
Tel: + 49 (8024) 646 5777  
Ελλάδα Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Poland Sp. z. o. o.
Τηλ: +30 210 281 17 12 Marynarska 15
  02-674 Warszawa, Polska
  Tel: +48 22 3754888
España Portugal
Novartis Vaccines and Diagnostics, S.L. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764 Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
08013 Barcelona Quinta da Beloura, 2710-444 Sintra
tel: +34 93.306.42.00 Tel: +351 21 000 8600
France Slovenská republika
Novartis Vaccines and Diagnostics SAS Novartis Slovakia s.r.o.
10 rue Chevreul, 92 150 Suresnes France Galvaniho 15/A, 821 08 Bratislava
tél: 00 33 1 55 49 00 30 Slovenská republika
  Tel: + 421 2 5070 6111
Italia United Kingdom
Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l. Novartis Vaccines and Diagnostics Limited
Via Fiorentina 1 Gaskill Road Speke
53100 Siena Liverpool L24 9GR
Tel: 800867121 Tel: +44(0) 845 745 1500

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Drugs

Zoek hier onze uitgebreide database van geneesmiddelen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en geneesmiddelen waarin ze zijn opgenomen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.