Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is thyrotropine alfa.
Iedere flacon bevat 0,9 mg/ml thyrotropine alfa na reconstitutie met 1,2 ml water voor injectie. Slechts 1 ml dient opgezogen te worden, hetgeen equivalent is met 0,9 mg thyrotropine alfa.
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Mannitol
-
Natriumfosfaat, monobasisch, monohydraat
-
Natriumfosfaat, dibasisch, heptahydraat
-
Natriumchloride.
Thyrogen bevat natrium, zie rubriek 2.
Hoe ziet Thyrogen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Poeder voor oplossing voor injectie. Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
Verpakkingen: één of twee flacons Thyrogen per doosje. Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Nederland
Fabrikant:
Genzyme Ireland Limited.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien/
|
Magyarország
|
Luxembourg/Luxemburg
|
SANOFI-AVENTIS Zrt.
|
Sanofi Belgium
|
Tel: +36 1 505 0050
|
Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
|
|
България
|
Malta
|
Swixx Biopharma EOOD
|
Sanofi S.r.l.
|
Тел.: +359 (0)2 4942 480
|
Tel: +39 02 39394275
|
Česká republika
|
Nederland
|
sanofi-aventis, s.r.o.
|
Sanofi B.V.
|
Tel: +420 233 086 111
|
Tel: +31 20 245 4000
|
|
|
Danmark
|
Norge
|
Sanofi A/S
|
sanofi-aventis Norge AS
|
Tlf: +45 45 16 70 00
|
Tlf: + 47 67 10 71 00
|
Deutschland
|
Österreich
|
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
|
sanofi-aventis GmbH
|
Tel.: 0800 04 36 996
|
Tel: + 43 1 80 185 - 0
|
Tel: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
|
|
Eesti
|
Polska
|
Swixx Biopharma OÜ
|
sanofi-aventis Sp. z o.o.
|
Tel: +372 640 10 30
|
Tel.: +48 22 280 00 00
|
Ελλάδα
|
Portugal
|
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
|
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
|
Τηλ: +30 210 900 16 00
|
Tel: +351 21 35 89 400
|
España
|
România
|
sanofi-aventis, S.A.
|
Sanofi Romania SRL
|
Tel: +34 93 485 94 00
|
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
|
France
|
Slovenija
|
Sanofi Winthrop Industrie
|
Swixx Biopharma d.o.o.
|
Tél: 0 800 222 555
|
Tel: +386 1 235 51 00
|
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
|
|
Hrvatska
|
Slovenská republika
|
Swixx Biopharma d.o.o.
|
Swixx Biopharma s.r.o.
|
Tel: +385 1 2078 500
|
Tel: +421 2 208 33 600
|
Ireland
|
Suomi/Finland
|
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
|
Sanofi Oy
|
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
|
Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
|
Ísland
|
Sverige
|
Vistor hf.
|
Sanofi AB
|
Sími: +354 535 7000
|
Tel: +46 (0)8 634 50 00
|
Italia
|
United Kingdom (Northern Ireland)
|
Sanofi S.r.l.
|
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
|
Tel: 800536389
|
Tel: +44 (0) 800 035 2525
|
Κύπρος
|
|
C.A. Papaellinas Ltd.
|
|
Τηλ: +357 22 741741
|
|
Latvija
|
|
Swixx Biopharma SIA
|
|
Tel: +371 6 616 47 50
|
|
Lietuva
|
|
Swixx Biopharma UAB
|
|
Tel: +370 5 236 91 40
|
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
De aanbevolen dosering Thyrogen is twee intramusculaire injecties 0,9 mg thyrotropine alfa, toegediend met een tussenpoos van 24 uur.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Werk aseptisch.
Voeg 1,2 ml water voor injecties toe aan het Thyrogen poeder in de flacon. Zwenk de inhoud van de flacon voorzichtig totdat al het materiaal is opgelost. Vermijd hevig schudden van de oplossing. Wanneer het poeder is opgelost, bedraagt het totale volume in de flacon 1,2 ml. De pH-waarde van de Thyrogen-oplossing is circa 7,0.
Controleer de gereconstitueerde oplossing in de flacon visueel op vreemde deeltjes en verkleuring. Het gereconstitueerde product moet een heldere, kleurloze oplossing zijn. Gebruik geen flacons waarin vreemde deeltjes, troebeling of verkleuring te zien zijn.
Haal 1,0 ml Thyrogen-oplossing uit de productflacon. Dit is gelijk aan 0,9 ml thyrotropine alfa voor injectie.
Thyrogen bevat geen conserveringsmiddelen. Alle ongebruikte oplossing dient onmiddellijk te worden vernietigd. Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Na reconstitutie dient de oplossing binnen drie uur te worden geïnjecteerd. De gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard in een koelkast (2°C – 8°C), beschermd tegen licht, waarbij bacteriële besmetting wordt vermeden. Belangrijk: de microbiologische veiligheid van het product is afhankelijk van de aseptische werkwijze tijdens de bereiding van de oplossing.