Tolbutamide CF 1 g, tabletten

Werking

Tolbutamide bevordert in de alvleesklier de afgifte van insuline, een lichaamseigen stof die de bloedsuikerspiegel verlaagt. Door dit effect kan een tekort aan insuline, dat de oorzaak kan zijn van suikerziekte (diabetes mellitus), worden aangevuld. In uw lichaam leidt dit tot een daling van de bloedsuikerspiegel. Een te hoge bloedsuikerspiegel kan op deze manier worden teruggebracht tot normale waarden.

Toepassing van het geneesmiddel

Tolbutamide wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van suikerziekte, diabetes mellitus, die optreden op latere leeftijd (niet insuline-afhankelijke of ouderdomsdiabetes mellitus, ook wel diabetes mellitus type II genoemd), wanneer met dieet alleen onvoldoende resultaat wordt verkregen.

Neem Tolbutamide CF niet in

Tolbutamide mag niet worden gebruikt bij vormen van suikerziekte die reeds op jeugdige leeftijd optreden, de zogenaamde diabetes mellitus type I (insuline-afhankelijke of jeugddiabetes), bij dia-

betische stofwisselingsstoornissen, bijv. keto-acidose. Ook bij ernstige nier- of leverfunctiestoor- nissen, suikerziekte tijdens de zwangerschap, verstoorde water- en zouthuishouding in het li- chaam, en bij overgevoeligheid voor sulfonylureumderivaten (orale bloedsuikerverlagende midde- len) en verwante stoffen (sulfonamiden (antibacteriële middelen)) en thiazide diuretica (plasmid- delen) kan tolbutamide niet worden gebruikt.

Wees extra voorzichtig met Tolbutamide CF

Tolbutamide is geen vervanging voor een dieet bij suikerziekte. U moet dan ook altijd de dieet- voorschriften van uw arts of diëtist volgen. Dit geneesmiddel kan naast het dieet een belangrijke rol spelen in de verlaging van uw bloedsuikerspiegel. De verlaging van uw bloedsuikerspiegel is altijd het gevolg van een samengaan van de effecten van een dieet en tolbutamide.

In verband met het bloedsuikerverlagend effect dient tolbutamide kort vóór of tijdens de maaltijden te worden ingenomen. Een te hoge dosis of een te snelle opname van tolbutamide kan leiden tot een te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel. De verschijnselen die dan optreden zijn dezelfde als die optreden na een overdosering. U leest daar meer over in de paragraaf "Wat u moet doen als u meer Tolbutamide CF heeft ingenomen dan u zou mogen".

In situaties van stress (koorts, operaties, infecties) is het zeer raadzaam over te schakelen op in- suline.

In uitzonderingsgevallen zal een tot dusver op insuline ingesteld persoon die aan ouder- domsdiabetes mellitus lijdt worden overgeschakeld op tolbutamide. De overschakeling dient als regel in het ziekenhuis te geschieden.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft ge- bruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De werking van tolbutamide kan worden versterkt door: prostaglandinesynthetaseremmers (bijv. - fenylbutazon, oxyfenbutazon en acetylsalicylzuur in hoge dosering bij de behandeling van reuma), β-receptorblokkerende stoffen (middelen gebruikt bij verhoogde bloeddruk, hartkramp of hartrit- mestoornissen, sommige sulfonamiden (sulfisoxazol, sulfamethizol, sulfadiazine) en co-trimoxazol (middelen gebruikt bij bacteriële infecties). Andere geneesmiddelen die het effect van tolbutamide versterken zijn: tetracyclines, cimetidine, fenfluramine, chlooramfenicol, MAO-remmers (bijv. sele- giline en moclobemide), clofibraat, disopyramide, probenecide en allopurinol.

De uitscheiding van coumarine-anticoagulantia (bloedverdunnende middelen) wordt vertraagd, hetgeen resulteert in een verlenging van de stollingstijd.

De werking van tolbutamide kan worden verzwakt door bepaalde plasmiddelen (saluretica), chloorpromazine, bijnierschorshormonen, schildklierhormoon, geslachtshormonen (bijv. orale an- ticonceptiva, "de pil") en alcohol.

Overleg met uw arts indien u één of meerdere van bovengenoemde geneesmiddelen gelijktijdig met tolbutamide gebruikt of gaat gebruiken, zodat passende maatregelen kunnen worden geno- men.

Zwangerschap en borstvoeding

Bij zwangerschap of het vermoeden daarvan dient suikerziekte met insuline te worden behandeld. Tolbutamide is niet geschikt om in deze periode suikerziekte te behandelen.

Tolbutamide wordt uitgescheiden in de moedermelk en beïnvloedt op deze manier de zuigeling. Suikerziekte dient dan ook niet met tolbutamide behandeld te worden indien een zuigeling borst- voeding krijgt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voordat een stabilisering van de bloedsuikerspiegel is bereikt, bijvoorbeeld na overschakeling van een ander bloedsuikerverlagend middel op tolbutamide of bij onregelmatig gebruik, kunnen de re- acties van de patiënt zodanig veranderen, dat het vermogen om actief aan het verkeer deel te nemen of machines te bedienen afneemt.

Volg bij het innemen van Tolbutamide CF nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twij- fel uw arts of apotheker.

Dosering

Afhankelijk van de ernst van de suikerziekte: 0,5 tot 2 g per dag.

De begindosis is meestal 0,5 g tolbutamide per dag. Vervolgens kan n.a.v. de daling van de bloedsuikerspiegel zoals die bij de patiënt optreedt de dosis naar behoefte worden verhoogd. De maximale dosis is 2 g per dag.

Wijze van innemen

De voorgeschreven dosis kort vóór of tijdens het ontbijt met een half glas water innemen. Bij dosering van 2 maal daags: kort vóór of tijdens het ontbijt en het avondeten.

Bij een dosering van 3 maal daags: kort vóór of tijdens elke maaltijd innemen.

Het reactievermogen kan vooral in het begin van de behandeling nadelig worden beïnvloedt door een tijdelijk te laag suikergehalte in het bloed.

Wat u moet doen als u meer van Tolbutamide CF heeft ingenomen dan u zou mogen

Verschijnselen

Overdosering leidt tot een te sterk verlaagde bloedsuikerspiegel bij de patiënt (hypoglykemie). Verschijnselen hiervan zijn: misselijkheid, braken, bovenbuikpijn, hoofdpijn, onrust, trillingen, ge- zichtsstoornissen, coördinatiestoornissen, stuipen, slaperigheid, en daling van het bewustzijn, die zelfs tot coma kan leiden. Indien deze verschijnselen optreden dient u onmiddellijk een arts te waarschuwen. Ziekenhuisopname is in deze gevallen vaak noodzakelijk.

Behandeling

Allereerst dient meting van uw bloedsuikerspiegel plaats te vinden. De uitkomst van deze meting bepaalt verder de manier waarop u behandeld zult worden.

In ernstige gevallen kan glucose in het ziekenhuis rechtstreeks in de bloedbaan worden toege- diend in de vorm van een infuus. Daarnaast kan, indien u tolbutamide net hebt ingenomen, uw maag worden gespoeld. Behandeling met een laxeermiddel kan ook worden toegepast. Verder zullen de verschijnselen worden behandeld.

Wat u moet doen als u bent vergeten Tolbutamide CF in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Tolbutamide CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

In sommige gevallen kunnen ernstige bloedafwijkingen optreden, hetgeen te merken is aan het ontstaan van koorts, keelpijn, blaasjes in de mond, blauwe plekken of gele verkleuring van het oogwit. Treden deze verschijnselen op dan direct de arts waarschuwen.

Maagdarmstelselaandoeningen

Tolbutamide veroorzaakt soms maag- of darmklachten zoals misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, diarree of verstopping.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

De meest voorkomende bijwerking van tolbutamide is een te laag bloedsuikergehalte. Daardoor kunnen verschijnselen van een overdosering optreden.

Het reactievermogen kan in geval van suikertekort sterk verminderen.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zelden komen overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag voor.

Lever- en galaandoeningen

Bepaalde vorm van geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (cholestatische icterus).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik Tolbutamide CF niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "Niet te gebruiken na" of "Exp.". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Opmerking [A.1]: Zijn de fre- quenties bekend van de verschil- lende bijwerkingen?

Wat bevat Tolbutamide CF

• Het werkzame bestanddeel is tolbutamide. Tolbutamide CF 500 mg bevat 500 mg tolbutamide en Tolbutamide CF 1 g bevat 1 gram (= 1000 mg) tolbutamide.
• De andere bestanddelen zijn: polyvidon, natriumcarboxymethylzetmeel, aardappelzetmeel, talk, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide.

Hoe ziet Tolbutamide CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Tolbutamide CF 500 mg en 1 g zijn geneesmiddelen in de vorm van tabletten in doordrukstrips verpakt in kartonnen buitenverpakkingen of verpakt in flacons. Iedere flacon bevat 30, 100, 120, 200, 250, 500 en 1000 tabletten. Iedere doordrukstripverpakking bevat 50 tabletten (EAV ver- pakking) of veelvouden van 10 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland Fabrikant

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur Nederland

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder

Tolbutamide CF 500 mg, tabletten	RVG 55354
Tolbutamide CF 1 g, tabletten	RVG 55355

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2010.