Tolterodinetartraat 1 mg PCH, filmomhulde tabletten

Tolterodinetartraat PCH, filmomhulde tabletten behoren tot een klasse van geneesmiddelen die de antimuscarinica wordt genoemd.

Tolterodinetartraat PCH, filmomhulde tabletten worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaassyndroom.

Als u lijdt aan overactieve blaassyndroom, kan het zo zijn dat:

• u uw plas niet op kunt houden,
• u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het toilet gaat.

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tolterodine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u niet kunt plassen (urineretentie)

TOLTERODINETARTRAAT 1 MG PCH TOLTERODINETARTRAAT 2 MG PCH filmomhulde tabletten

• als u lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom (toename van de druk in het oog met gezichtsverlies, dat niet op gepaste wijze wordt behandeld)
• als u lijdt aan myasthenia gravis (overmatige spierzwakte)
• als u lijdt aan ernstige colitis ulcerosa (zweervorming en ontsteking van de dikke darm)
• als u een toxisch megacolon heeft (acute uitzetting van de dikke darm)

• als u moeilijk en/of slechts met een kleine straal kunt plassen
• als u een maagdarmaandoening heeft die de doorgang en/of vertering van voedsel beïnvloedt
• als u lijdt aan nierproblemen (nierinsufficiëntie)
• als u een leveraandoening heeft
• als u lijdt aan zenuwstelselaandoeningen die uw bloeddruk, darmfunctie of seksuele functioneren beïnvloeden (iedere neuropathie van het autonome zenuwstelsel)
• als u een hiatus hernia heeft (uitstulping van een buikorgaan, door een zwakke plek in het middenrif)
• als u ooit eens last heeft gehad van een vertraagde spijsvertering of lijdt aan een ernstige verstopping (vertraagde doorgang in het maagdarmkanaal)
• als u een hartaandoening heeft, zoals:
  • een abnormaal hartfilmpje (ECG)
  • een trage hartslag (bradycardie)
  • relevante bestaande hartaandoeningen, zoals:
    • cardiomyopathie (zwakke hartspier)
    • myocardiale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar het hart)
    • aritmie (onregelmatige hartslag)
    • en hartfalen
• als u abnormaal lage kaliumspiegels (hypokaliëmie), calciumspiegels (hypocalciëmie) of magnesiumspiegels (hypomagnesiëmie) in uw bloed heeft.

Vraag het uw arts of apotheker voordat u start met Tolterodinetartraat PCH als u denkt dat één van de bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing zou kunnen zijn.

Gebruikt u naast Tolterodine PCH, filmomhulde tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Tolterodinetartraat PCH, filmomhulde tabletten kunnen mogelijk een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.

Het wordt niet aanbevolen om Tolterodinetartraat PCH, filmomhulde tabletten te gebruiken in combinatie met:

• bepaalde antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine)

TOLTERODINETARTRAAT 1 MG PCH TOLTERODINETARTRAAT 2 MG PCH filmomhulde tabletten

• geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, itraconazol)
• geneesmiddelen voor de behandeling van HIV

Tolterodinetartraat PCH, filmomhulde tabletten dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt wanneer de tabletten in combinatie worden ingenomen met:

• geneesmiddelen die de doorgang van voedsel beïnvloeden (bv. metoclopramide en cisapride)
• geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (bv. amiodaron, sotalol, kinidine, procaïnamide)
• andere geneesmiddelen met een vergelijkbare werking als tolterodine (antimuscarinerge eigenschappen) of geneesmiddelen met een tegengestelde werking aan tolterodine (cholinerge eigenschappen). Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Er zijn geen speciale instructies.

Tolterodinetartraat PCH, filmomhulde tabletten kunnen zowel voor, tijdens als na een maaltijd worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Tolterodinetartraat PCH, filmomhulde tabletten niet wanneer u zwanger bent. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of probeert zwanger te worden.

Borstvoeding

Het is niet bekend of tolterodine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding wordt niet aangeraden gedurende het gebruik van Tolterodinetartraat PCH, filmomhulde tabletten.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tolterodinetartraat PCH, filmomhulde tabletten kunnen u duizelig en vermoeid maken of uw zicht beïnvloeden; uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen kan beïnvloed worden.

TOLTERODINETARTRAAT 1 MG PCH TOLTERODINETARTRAAT 2 MG PCH filmomhulde tabletten

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is tweemaal daags één 2 mg tablet, behalve bij patiënten met een nier- of leveraandoening of bij vervelende bijwerkingen. In deze gevallen kan uw arts uw dosering verlagen naar tweemaal daags één 1 mg tablet.

Tolterodinetartraat PCH, filmomhulde tabletten worden niet aanbevolen bij kinderen.

De tabletten zijn voor oraal gebruik en dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling met Tolterodinetartraat PCH, filmomhulde tabletten zal duren. Stop niet voortijdig met uw behandeling omdat u geen direct effect merkt. Uw blaas zal enige tijd nodig hebben om zich aan te passen. Maak de tabletkuur die uw arts u heeft voorgeschreven af. Mocht u dan nog geen effect hebben opgemerkt, raadpleeg dan uw arts.

Het voordeel van de behandeling dient geëvalueerd te worden na 2 of 3 maanden. Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om met de behandeling te stoppen.

Wanneer u of iemand anders teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Als u vergeten bent om Tolterodinetartraat PCH, filmomhulde tabletten in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt tenzij het dan al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen. Sla in dat geval de gemiste dosis over en volg het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het innemen van dit geneesmiddel.

Op dit moment zijn er geen nadelige gevolgen bekend van plotseling staken van het geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

TOLTERODINETARTRAAT 1 MG PCH TOLTERODINETARTRAAT 2 MG PCH filmomhulde tabletten

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen of naar de afdeling spoedeisende hulp te gaan als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals

• opgezwollen gezicht, tong of keelholte
• moeilijkheden met slikken
• netelroos (urticaria) en moeilijkheden met ademen

Raadpleeg ook een arts wanneer u een overgevoeligheidsreactie krijgt (bijvoorbeeld jeuk, huiduitslag, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden). Dit komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp als u één van de onderstaande verschijnselen ervaart:

• Pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden of snel moe worden (ook tijdens rust), ademhalingsmoeilijkheden ´s nacht, opgezwollen benen)

Dit kunnen symptomen van hartfalen zijn. Dit komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling met Tolterodinetartraat PCH, filmomhulde tabletten met de volgende frequenties.

De meest gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten) zijn droge mond en hoofdpijn.

Vaak gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 patiënten) zijn:

• ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis)
• duizeligheid, slaperigheid, waarnemen van kriebelingen of tintelingen in de vingers en tenen
• droge ogen, wazig zien
• gevoel van draaierigheid
• hartkloppingen
• gestoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping, buikpijn, overdreven veel lucht of gas in de maag of de darmen, braken
• droge huid
• pijn bij het plassen of moeilijk kunnen plassen, niet in staat zijn om de blaas te ledigen
• vermoeidheid, pijn op de borst, vochtophoping in het lichaam leidend tot zwelling (bv. in de enkels)
• gewichtstoename
• diarree.

Soms gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 100 patiënten) zijn:

• allergische reacties
• zenuwachtigheid
• versnelde hartslag, hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), hartritmestoornissen
• brandend maagzuur
• geheugenverlies.

TOLTERODINETARTRAAT 1 MG PCH TOLTERODINETARTRAAT 2 MG PCH filmomhulde tabletten

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn o.a.

• ernstige allergische reacties, verwardheid, hallucinaties, blozen (“flushing”), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) en desoriëntatie. Er zijn ook meldingen geweest van verergering van de symptomen van dementie bij patiënten die behandeld werden voor dementie.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Tolterodinetartraat 1 mg PCH, filmomhulde tabletten

• De werkzame stof in dit middel is 1 mg tolterodine-L-tartraat (0,68 mg tolterodine base).

Tolterodinetartraat 2 mg PCH, filmomhulde tabletten

• De werkzame stof in dit middel is 2 mg tolterodine-L-tartraat (1,37 mg tolterodine base).

De andere stoffen in dit middel zijn natriumzetmeelglycollaat (type B), microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, magnesiumstearaat, deels gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk en macrogol.

TOLTERODINETARTRAAT 1 MG PCH TOLTERODINETARTRAAT 2 MG PCH filmomhulde tabletten

Tolterodinetartraat 1 mg PCH, filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde filmomhulde tabletten, met de inscriptie “93” aan één zijde en “10” aan de andere zijde.

Tolterodinetartraat 2 mg PCH, filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde filmomhulde tabletten, met de inscriptie “93” aan één zijde en “18” aan de andere zijde.

Transparante PVC/PVdC-Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen doos.

Tolterodinetartraat 1 mg PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 en 100 filmomhulde tabletten, in ziekenhuisverpakkingen à 60, 250, 280, 500 en 560 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) filmomhulde tabletten.

Tolterodinetartraat 2 mg PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 en 100 filmomhulde tabletten, in ziekenhuisverpakkingen à 280 en 560 filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

TEVA Pharmaceutical Works

Pallagi ùt 13

TOLTERODINETARTRAAT 1 MG PCH TOLTERODINETARTRAAT 2 MG PCH filmomhulde tabletten

4042 Debrecen

Hongarije

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 102817, filmomhulde tabletten 1 mg

RVG 102820, filmomhulde tabletten 2 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk (AT)	Tolterodin ratiopharm 1 mg FilmtablettenTolterodin ratiopharm 2 mg
	Filmtabletten
Duitsland (DE)	Tolterodin-ratiopharm 1 mg Filmtabletten
	Tolterodin-ratiopharm 2 mg Filmtabletten
Griekenland (EL)	Tolterodine Teva 1 mgΕπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
	Tolterodine Teva 2 mg
	Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Luxemburg (LU)	Tolterodin-ratiopharm 1mg Filmtabletten
	Tolterodin-ratiopharm 2mg Filmtabletten
Nederland (NL)	Tolterodinetartraat 1 mg PCH, filmomhulde tabletten
	Tolterodinetartraat 2 mg PCH, filmomhulde tabletten
Polen (PL)	Defur 1mg
	Defur 2mg
Zweden (SE)	Tolterodine Teva, 1 mg filmdragerad tablett
	Tolterodine Teva, 2 mg filmdragerad tablett
Verenigd Koninkrijk	Tolterodine Tartrate 1 mg Film-coated Tablets
(UK)	Tolterodine Tartrate 2 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012

0513.7v.AV