Tolterodinetartraat Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten

Tolterodinetartraat Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van een overactieve blaas, bv.:

• als u uw plas niet kunt ophouden
• als u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het toilet moet.

Tolterodinetartraat Sandoz behoort tot de klasse van urologische spierontspanners die de blaasspier ontspannen.

Gebruik Tolterodinetartraat Sandoz niet als u

• allergisch (overgevoelig) bent voor tolterodinetartraat of voor één van de andere bestanddelen
• niet kunt plassen
• een chronische darmaandoening heeft met zweren en ontstekingen (ernstige ulceratieve colitis)
• een verhoogde druk in het oog met een verminderd gezichtsvermogen heeft, die niet voldoende behandeld wordt (ongecontroleerde nauwe-kamerhoekglaucoom)
• een bepaald soort spierzwakte heeft, die myasthenia gravis wordt genoemd
• een acute vergroting van de dikke darm (toxische megacolon) heeft.

Wees extra voorzichtig met Tolterodinetartraat Sandoz als u

• moeilijk kunt plassen en slechts weinig urine kunt lozen
• last heeft van een sterk gezwollen en pijnlijke maag, waardoor er problemen zijn met het doorslikken en verteren van voedsel

Sandoz B.V.	Confidential	Page 2
Tolterodinetartraat Sandoz 1 and 2 mg,		1313-V3
filmomhulde tabletten
PACKAGE LEAFLET		April 2011

• nier- of leverproblemen heeft Zie rubriek 3 'Hoe wordt Tolterodinetartraat Sandoz ingenomen'.
• een aandoening van het zenuwstelsel heeft (autonome neuropathie) die soms kan optreden bij suikerziekte, en die kan leiden tot diarree, impotentie of een lage bloeddruk
• lijdt aan maagbreuk (hiatushernia), waarbij een deel van uw maag door het middenrif in de borstholte terechtkomt
• ernstige verstopping (obstipatie) heeft of heeft gehad
• een bepaalde hartslagaandoening heeft, de zgn. QT-verlenging
• last heeft van abnormaal lage hoeveelheden kalium, magnesium of calcium in het bloed
• een polsslag heeft die lager is dan 60 slagen per minuut
• een hartziekte heeft, zoals een hartspieraandoening, een verminderde bloedtoevoer naar de hartspier, een onregelmatige hartslag of hartfalen

Vertel het uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, als één van bovengenoemde waarschuwingen voor u van toepassing is.

Kinderen jonger dan 18 jaar

Tolterodinetartraat Sandoz wordt niet aanbevolen voor kinderen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

De volgende geneesmiddelen kunnen Tolterodinetartraat Sandoz beïnvloeden of door Tolterodinetartraat Sandoz beïnvloed worden:

• geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, procaïnamide, amiodaron, sotalol
• bepaalde antibiotica, zoals erytromycine of claritromycine
• geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals ketoconazol en itraconazol
• geneesmiddelen voor de behandeling van HIV die werkzame bestanddelen bevatten met namen die eindigen op '-navir'.
• metoclopramide en cisapride, geneesmiddelen die de beweeglijkheid van de darm vergroten

Geneesmiddelen met hetzelfde werkingsmechanisme (antimuscarinerge eigenschappen) als Tolterodinetartraat Sandoz of juist het tegenovergestelde werkingsmechanisme (cholinerge eigenschappen), kunnen een wisselwerking hebben met Tolterodinetartraat Sandoz. Voorbeelden zijn:

• geneesmiddelen die de pupil van het oog verwijden, zoals atropine, scopolamine en tropicamide
• geneesmiddelen die de oogdruk verlagen, zoals carbachol en pilocarpine
• geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, zoals biperideen, bornaprine, metixeen, procyclidine en trihexyfenidyl
• geneesmiddelen voor de behandeling van spasmen van de maag, darmen, blaas, genitaliën of de luchtwegen, zoals butylscopolamine, ipratropium en tiotropium
• geneesmiddelen voor de behandeling van spieraandoeningen van de blaas en darmen, zoals oxybutynine, trospium, solifenacine, darifenacine, bethanechol.

Zwangerschap en borstvoeding

Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van Tolterodinetartraat Sandoz tijdens de zwangerschap. Aangezien Tolterodinetartraat Sandoz schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind, mag u Tolterodinetartraat Sandoz niet gebruiken als u zwanger bent. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden.

Sandoz B.V.	Confidential	Page 3
Tolterodinetartraat Sandoz 1 and 2 mg,		1313-V3
filmomhulde tabletten
PACKAGE LEAFLET		April 2011

Het is niet bekend of het werkzame bestanddeel van Tolterodinetartraat Sandoz in de moedermelk wordt uitgescheiden. Daarom mag u Tolterodinetartraat Sandoz niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tolterodinetartraat Sandoz kan duizeligheid, vermoeidheid en wazig zien veroorzaken. Rijd geen auto en bedien geen machines als u hier last van heeft.

Volg bij het innemen van Tolterodinetartraat Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is: twee maal per dag 2 tabletten van 1 mg of twee maal per dag 1 tablet van 2 mg.

Bij een verminderde nier- of leverfunctie of bij vervelende bijwerkingen is de gebruikelijke dosis twee maal per dag 1 tablet van 1 mg.

Wijze van toediening

Neem de tabletten 's morgens en 's avonds in hun geheel in met een glas water. De tabletten kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen.

Duur van de behandeling

Deze wordt bepaald door de behandelend arts.

Stop niet voortijdig met de behandeling omdat u geen direct effect merkt. Uw blaas heeft tijd nodig om zich aan te passen. Na 2-3 maanden zal de arts beoordelen wat het effect van de behandeling is.

Wat u moet doen als u meer van Tolterodinetartraat Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u teveel Tolterodinetartraat Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tolterodinetartraat Sandoz in te nemen

Als u een dosis vergeten bent, neem dan de volgende dosis op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Tolterodinetartraat Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerstehulpafdeling als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals

• gezwollen gezicht, tong of keel

Sandoz B.V.	Confidential	Page 4
Tolterodinetartraat Sandoz 1 and 2 mg,		1313-V3
filmomhulde tabletten
PACKAGE LEAFLET		April 2011

• moeite met slikken
• netelroos en ademhalingsproblemen.

Er kunnen bijwerkingen ontstaan met de volgende frequenties:

Zeer vaak, treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten:

• droge mond Dit kan optreden bij 35% van de patiënten.
• hoofdpijn.

Vaak, treden op bij 1 tot 10 op de 100 patiënten:

• verstopping (obstipatie)
• buikpijn
• duizeligheid
• slaperigheid
• verminderde traanproductie, waardoor uw ogen droog worden en geïrriteerd raken
• vermoeidheid
• slaperigheid
• veranderde gewaarwording - tintelingen
• wazig zien
• draaierigheid
• pijn op de borst
• winderigheid
• braken
• diarree
• pijn bij of moeite met plassen
• niet kunnen plassen
• droge huid
• hartkloppingen
• bronchitis
• vochtophoping in het lichaam die leidt tot gezwollen handen, enkels en/of voeten
• gewichtstoename.

Soms, treden op bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten:

• allergische reacties
• brandend maagzuur
• nervositeit
• slechter worden van het geheugen
• verhoogde activiteit van het hart
• onregelmatige hartslag
• onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• ernstige allergische reacties, inclusief zwellingen, vooral van het gezicht en de keel
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• verwardheid.
• desoriëntatie.
• rood worden van de huid
• vochtophoping (angio – oedeem)

Sandoz B.V.	Confidential	Page 5
Tolterodinetartraat Sandoz 1 and 2 mg,		1313-V3
filmomhulde tabletten
PACKAGE LEAFLET		April 2011

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.

Gebruik Tolterodinetartraat Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos of de flacon na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Tolterodinetartraat Sandoz

• Het werkzame bestanddeel is tolterodinetartraat. Een tablet bevat 1 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 0,68 mg tolterodine. Een tablet bevat 2 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 1,37 mg tolterodine.
• De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose; watervrij calciumwaterstoffosfaat; natriumzetmeelglycolaat (type A); magnesiumstearaat; colloïdaal watervrij silicium Omhulling: microkristallijne cellulose; hypromellose; stearinezuur; titaniumdioxide E171.

Hoe ziet Tolterodinetartraat Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Tolterodinetartraat Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten zijn wit of bijna wit, rond, biconvex, en aan één kant gemarkeerd met '1'.

Tolterodinetartraat Sandoz 2 mg filmomhulde tabletten zijn wit of bijna wit, rond, biconvex, en aan één kant gemarkeerd met '2'.

De filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstrips of plastic flacons met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 en 500 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Sandoz B.V.	Confidential	Page 6
Tolterodinetartraat Sandoz 1 and 2 mg,		1313-V3
filmomhulde tabletten
PACKAGE LEAFLET		April 2011

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Tolterodinetartraat Sandoz 1 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 101609.

Tolterodinetartraat Sandoz 2 mg is in het register ingeschreven onder: RVG 101613.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België:	Tolterodine Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten
	Tolterodine Sandoz 2 mg filmomhulde tabletten
Duitsland:	Tolterodin Sandoz 1 mg Filmtabletten
	Tolterodin Sandoz 2 mg Filmtabletten
Nederland:	Tolterodinetartraat Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten
	Tolterodinetartraat Sandoz 2 mg, filmomhulde tabletten
Spanje:	Tolterodina Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
	Tolterodina Sandoz 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polen:	TERLO
Zweden:	Tolterodin Sandoz
Verenigd Koninkrijk:	Tolterodine Tartrate 1 mg Film-coated Tablets
	Tolterodine Tartrate 2 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2011.