Tolterodinetartraat Actavis SR 2mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Het actieve bestanddeel in Tolterodinetartraat Actavis SR is tolterodine. Tolterodine behoort tot een klasse van geneesmiddelen die de antimuscarinica wordt genoemd.

Tolterodinetartraat Actavis SR wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van overactief blaassyndroom.

Als u lijdt aan overactief blaassyndroom, kan het zo zijn

• dat u uw plas niet op kunt houden,
• dat u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het toilet gaat.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor tolterodine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Tolterodinetartraat Actavis SR 2 mg en 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

RVG 109794 en 109795

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1210

Pag. 2 van 9

• Als u niet kunt plassen (urineretentie)
• Als u lijdt aan onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom (toename van de druk in de ogen met verlies van gezichtsvermogen die niet voldoende behandeld wordt)
• Als u lijdt aan myasthenia gravis (overmatige spierzwakte)
• Als u lijdt aan ernstige colitis ulcerosa (zweervorming en ontsteking van de dikke darm)
• Als u een toxisch megacolon heeft (acute uitzetting van de dikke darm)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u moeilijk en/of slechts met een kleine straal kunt plassen
• Als u een maagdarmaandoening heeft die de doorgang en/of vertering van voedsel beïnvloedt
• Als u lijdt aan nierproblemen (nierinsufficiëntie)
• Als u een leveraandoening heeft
• Als u lijdt aan zenuwstelselaandoeningen die uw bloeddruk, darmfunctie of seksuele functioneren beïnvloeden (iedere neuropathie van het autonome zenuwstelsel)
• Als u een hiatus hernia heeft (uitstulping van een buikorgaan, door een zwakke plek in het middenrif)
• Als u ooit eens last heeft gehad van een vertraagde spijsvertering of lijdt aan ernstige verstopping (vertraagde doorgang in het maagdarmkanaal)
• Als u een hartaandoening heeft zoals:
  • Een abnormaal hartfilmpje (ECG);
  • Een trage hartslag (bradycardie);
  • Relevante bestaande hartaandoeningen zoals: zwakke hartspier (cardiomyopathie), verminderde bloedtoevoer naar het hart (myocardiale ischemie), onregelmatige hartslag (aritmie), hartfalen
• Als u abnormaal lage kaliumspiegels (hypokaliëmie), calciumspiegels (hypocalciëmie) of magnesiumspiegels (hypomagnesiëmie) in uw bloed heeft

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tolterodinetartraat Actavis SR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Tolterodine, het actieve bestanddeel van Tolterodinetartraat Actavis SR, kan mogelijk een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.

Het wordt niet aanbevolen om tolterodine te gebruiken in combinatie met:

• bepaalde antibiotica (zoals bijvoorbeeld erytromycine of claritromycine);
• geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol);
• geneesmiddelen voor de behandeling van HIV

Tolterodinetartraat Actavis SR 2 mg en 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

RVG 109794 en 109795

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1210

Pag. 3 van 9

Tolterodinetartraat Actavis SR dient met voorzichtigheid te worden gebruikt wanneer het in combinatie wordt ingenomen met:

• geneesmiddelen die de doorgang van voedsel beïnvloeden (zoals metoclopramide en cisapride)
• geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, sotalol, kinidine of procaïnamide)
• andere geneesmiddelen met een vergelijkbare werking als Tolterodinetartraat Actavis SR (antimuscarinerge eigenschappen) of geneesmiddelen met een tegengestelde werking aan Tolterodinetartraat Actavis SR (cholinerge eigenschappen). De vermindering van gastrische motiliteit veroorzaakt door antimuscarinica kunnen de absorptie van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Vraag uw arts als u twijfelt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Tolterodinetartraat Actavis SR kan zowel voor, na als tijdens een maaltijd worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Tolterodinetartraat Actavis SR niet wanneer u zwanger bent. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of probeert zwanger te worden.

Borstvoeding

Het is niet bekend of tolterodine, het werkzame bestanddeel van Tolterodinetartraat Actavis SR, wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding wordt niet aangeraden gedurende het gebruik van Tolterodinetartraat Actavis SR.

Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies voordat u dit middel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tolterodinetartraat Actavis SR kan u duizelig en vermoeid maken of uw zicht beïnvloeden. Indien één van deze effecten bij u optreedt dan dient u geen voertuig te besturen of zware machines te bedienen.

Tolterodinetartraat Actavis SR bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Tolterodinetartraat Actavis SR 2 mg en 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

RVG 109794 en 109795

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1210

Pag. 4 van 9

Dosering

Volg bij het gebruik van Tolterodinetartraat Actavis SR nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De capsules met verlengde afgifte, hard zijn voor oraal gebruik en dienen in hun geheel te worden doorgeslikt. Niet kauwen op de capsules.

Volwassenen:

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één capsule met verlengde afgifte, hard van 4 mg.

Patiënten met lever- of nier problemen:

Bij patiënten met lever- of nierproblemen kan de arts de dosering verlagen naar eenmaal daags één capsule met verlengde afgifte, hard van 2 mg.

Gebruik bij kinderen:

Tolterodinetartraat Actavis SR wordt niet aanbevolen bij kinderen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u of iemand anders te veel capsules heeft ingenomen. Symptomen bij een overdosering zijn hallucinaties, opwinding, een snellere hartslag dan normaal, verwijding van de pupil en het onvermogen om te plassen of normaal te ademen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis in te nemen op de gebruikelijke tijd, neem deze dan in zodra u eraan denkt, tenzij het dan al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen. In dat geval dient u het normale doseringsschema te volgen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling met Tolterodinetartraat Actavis SR zal duren. Stop niet voortijdig met uw behandeling omdat u geen direct effect merkt. Uw blaas zal tijd nodig hebben om zich aan te passen. Maak de kuur van de capsules met verlengde afgifte die uw arts u heeft voorgeschreven af. Mocht u tot dan geen effect hebben opgemerkt, raadpleeg dan uw arts. Het voordeel van de behandeling dient geëvalueerd te worden na 2 of 3 maanden. Raadpleeg altijd uw arts als u overweegt om met de behandeling te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tolterodinetartraat Actavis SR 2 mg en 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

RVG 109794 en 109795

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1210

Pag. 5 van 9

U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals

• opgezwollen gezicht, tong of keelholte
• moeilijkheden met slikken
• netelroos en moeilijkheden met ademen

U dient ook uw arts te raadplegen als u een overgevoeligheidsreactie bemerkt (bijvoorbeeld jeuk, huiduitslag, netelroos, moeite met ademen). Dit treedt soms op (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).

Informeer uw arts onmiddellijk of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende verschijnselen bemerkt:

• Pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden of snel vermoeid zijn (zelfs in rust), nachtelijke moeilijkheden met ademen, zwelling van de benen.

Dit kunnen verschijnselen van hartfalen zijn dat soms optreedt (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling met Tolterodinetartraat Actavis SR met de volgende frequenties.

Zeer vaak gemelde bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn:

• Droge mond

Vaak gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 patiënten) zijn:

• Infectie van de neusbijholte(n) (Sinusitis)
• Duizeligheid
• Slaperigheid
• Hoofdpijn
• Droge ogen
• Wazig zien
• Verstoorde spijsvertering (dyspepsie)
• Verstopping
• Buikpijn
• Overmatig veel lucht of gas in de maag of de darmen
• Pijn bij het plassen of moeilijk kunnen plassen
• Diarree
• Zwelling veroorzaakt door extra vochtophoping in het lichaam (bijv. in de enkels)
• Vermoeidheid

Soms gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 100 patiënten) zijn:

• Allergische reacties
• Hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart)
• Zenuwachtigheid

Tolterodinetartraat Actavis SR 2 mg en 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

RVG 109794 en 109795

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1210

Pag. 6 van 9

• Onregelmatige hartslag
• Hartkloppingen
• Pijn op de borst
• Onvermogen om de blaas te ledigen
• Gevoel van tintelingen of steken in de vingers en tenen
• Gevoel van draaierigheid (vertigo)
• Geheugenverlies

Andere gemelde bijwerkingen zijn ernstige allergische reacties, verwardheid, hallucinaties, versnelde hartslag, flushing (blozen), brandend maagzuur, braken, vochtophoging (angio-oedeem), droge huid en desoriëntatie.

Er zijn ook meldingen van verergering van verschijnselen van dementie bij patiënten die voor dementie behandeld worden.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

HDPE flacon: Houdbaarheid na eerste opening is 200 dagen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in Tolterodinetartraat Actavis SR 2 mg, capsules met verlengde afgifte, hard is 2 mg tolterodinetartraat, overeenkomstig met 1,37 mg tolterodine.

De werkzame stof in Tolterodinetartraat Actavis SR 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard is 4 mg tolterodinetartraat, overeenkomstig met 2,74 mg tolterodine.

Tolterodinetartraat Actavis SR 2 mg en 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

RVG 109794 en 109795

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1210

Pag. 7 van 9

De andere stoffen in dit middel zijn:

Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, polyvinylacetaat, povidon K30, silicadioxide (E 511), natriumlaurilsulfaat, docusaat natrium, magnesiumstearaat (E 572), hypromellose type 2208 K100M

Capsule samenstelling: indigokarmijn (E132), quinolinegeel (E104) (alleen in 2 mg), titaniumdioxide (E171), gelatine

Tablet omhulling: ethylcellulose, triethylcitraat, methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1:1), propyleenglycol (E 1520)

Hoe ziet Tolterodinetartraat Actavis SR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tolterodinetartraat Actavis SR is een capsule met verlengde afgifte, hard voor eenmaal daagse dosering.

Tolterodinetartraat Actavis SR 2 mg, capsules met verlengde afgifte, hard zijn ondoorzichtige groene capsules.

Tolterodinetartraat Actavis SR 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard zijn ondoorzichtige lichtblauwe capsules.

Tolterodinetartraat Actavis SR 2 mg, capsules met verlengde afgifte, hard zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes:

Blisterverpakkingen: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 capsules met verlengde afgifte, hard HDPE flacon: 30, 100, 200 capsules met verlengde afgifte, hard

Tolterodinetartraat Actavis SR 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:

Blisterverpakkingen: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98, 100 capsules met verlengde afgifte, hard HDPE flacon: 30, 100, 200 capsules met verlengde afgifte, hard

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

IJsland

Fabrikanten:

Pharmathen S.A

6, Dervenakion Str.

153 51 Pallini Attiki

Griekenland

Tolterodinetartraat Actavis SR 2 mg en 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

RVG 109794 en 109795

Module 1 Administrative information and prescribing information

1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1210

Pag. 8 van 9

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Griekenland

Portfarma ehf. Borgartúni 26 105 Reykjavík IJsland

BioCentrum Sp. Z.o.o.

Bobzynskiego 14, 30-348 Krako

Polen

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000

Malta

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG 3000

Malta

In het register ingeschreven onder:

Tolterodinetartraat Actavis SR 2 mg, capsules met verlengde afgifte, hard RVG 109794 Tolterodinetartraat Actavis SR 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard RVG 109795

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Verenigd Koninkrijk: Urimper 2mg prolonged-release capsules

	Urimper 4mg prolonged-release capsules
Denemarken:	Tolterodintartrat Actavis 2mg
	Tolterodintartrat Actavis 4mg
Spanje:	Tolterodina Actavis Neo 2 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
	Tolterodina Actavis Neo 4 mg cápsulas de liberación prolongada EFG
Finland:	Tolterodin Actavis 2 mg depotkapselit
	Tolterodin Actavis 4 mg depotkapselit
Ierland:	Urimper	2mg prolonged-release capsule
	Urimper	4mg prolonged-release capsule
IJsland:	Tolterodin Retard Actavis
Litouwen:	Tolterodine Actavis 2 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
	Tolterodine Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Nederland:	Tolterodinetartraat Actavis SR 2mg

	Tolterodinetartraat Actavis SR 4mg
Noorwegen:	Tolterodin Actavis
Polen:	Urimper
Zweden:	Tolterodin Actavis

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012.