Tolterodinetartraat Retard Mylan 4mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Het actieve bestanddeel in Tolterodinetartraat Retard Mylan is tolterodinetartraat. Tolterodine behoort tot een klasse van geneesmiddelen die de antimuscarinica wordt genoemd.

Tolterodinetartraat Retard Mylan wordt gebruikt bij volwassenen en ouderen voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaassyndroom. Als u lijdt aan overactieve blaassyndroom, kan het zo zijn dat:

• u uw plas niet op kunt houden;
• u plotseling heel nodig naar het toilet moet en/of vaak naar het toilet gaat.

• U bent allergisch voor tolterodine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U kunt niet plassen (urineretentie).
• U lijdt aan hoge druk in de ogen met verlies van gezichtsvermogen die niet voldoende behandeld wordt (onvoldoende gereguleerd nauwe kamerhoekglaucoom).
• U lijdt aan overmatige spierzwakte (myasthenia gravis).
• U lijdt aan ernstige zweervorming en ontsteking van de dikke darm (ernstige colitis ulcerosa).
• U heeft een acute uitzetting van de dikke darm (toxisch megacolon).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:

• moeilijk en/of slechts met een kleine straal kunt plassen;
• een maagdarmaandoening heeft die de doorgang en/of vertering van voedsel beïnvloedt;

• lijdt aan nierproblemen (nierinsufficiëntie);
• een leveraandoening heeft;
• lijdt aan zenuwstelselaandoeningen die uw bloeddruk, darmfunctie of seksuele functioneren beïnvloeden (iedere neuropathie van het autonome zenuwstelsel);
• een uitstulping van een buikorgaan, door een zwakke plek in het middenrif heeft (hiatus hernia);
• ooit eens last heeft gehad van een vertraagde spijsvertering of lijdt aan een ernstige verstopping (vertraagde doorgang in het maagdarmkanaal);
• een hartaandoening heeft zoals:

o een abnormaal hartfilmpje (ECG); o een trage hartslag (bradycardie);

1. relevante bestaande hartaandoeningen zoals: zwakke hartspier (cardiomyopathie), verminderde bloedtoevoer naar het hart (myocardiale ischemie), onregelmatige hartslag (aritmie) en hartfalen;

abnormaal lage kaliumspiegels (hypokaliëmie), calciumspiegels (hypocalciëmie) of magnesiumspiegels (hypomagnesiëmie) in uw bloed heeft.

Vraag het uw arts of apotheker voordat u start met deze behandeling als u denkt dat één van de bovengenoemde waarschuwingen voor u van toepassing zou kunnen zijn.

Tolterodine, het actieve bestanddeel van Tolterodinetartraat Retard Mylan, kan mogelijk een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.

Het wordt niet aanbevolen om dit geneesmiddel te gebruiken in combinatie met:

• bepaalde antibiotica (zoals erytromycine of claritromycine);
• geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol of itraconazol);
• geneesmiddelen voor de behandeling van hiv.

Tolterodinetartraat Retard Mylan dient met voorzichtigheid te worden gebruikt wanneer het in combinatie wordt ingenomen met:

• geneesmiddelen die de doorgang van voedsel beïnvloeden (zoals metoclopramide en cisapride);
• geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, sotalol, kinidine of procaïnamide);
• andere geneesmiddelen met een vergelijkbare werking als Tolterodinetartraat Retard Mylan (antimuscarinerge eigenschappen) of geneesmiddelen met een tegengestelde werking aan Tolterodinetartraat Retard Mylan (cholinerge eigenschappen). Vraag uw arts als u twijfelt.

Gebruikt u naast Tolterodinetartraat Retard Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken

Tolterodinetartraat Retard Mylan kan zowel voor, na als tijdens een maaltijd worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Gebruik Tolterodinetartraat Retard Mylan niet wanneer u zwanger bent. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of probeert zwanger te worden.

Borstvoeding

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of als u wilt beginnen met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Tolterodinetartraat Retard Mylan wordt niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuig en bedien geen zware machines, want Tolterodinetartraat Retard Mylan kan u duizelig en vermoeid maken of uw zicht beïnvloeden..

Tolterodinetartraat Retard Mylan bevat sucrose (een soort suiker)

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één capsule met verlengde afgifte van 4 mg, behalve bij patiënten met een nier- of leveraandoening of bij vervelende bijwerkingen. In deze gevallen kan uw arts uw dosering verlagen naar eenmaal daags één capsule met verlengde afgifte van 2 mg.

Gebruik bij kinderen

Tolterodinetartraat Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen.

De capsules zijn voor oraal gebruik en dienen in hun geheel te worden doorgeslikt. Kauw niet op de capsules.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang uw behandeling met Tolterodinetartraat Retard Mylan zal duren. Stop niet voortijdig met uw behandeling omdat u geen direct effect merkt. Uw blaas zal tijd nodig hebben om zich aan te passen. Maak de kuur die uw arts u heeft voorgeschreven af. Mocht u tot dan geen effect hebben opgemerkt, raadpleeg dan uw arts.

Het voordeel van de behandeling dient geëvalueerd te worden na 2 of 3 maanden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker, of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulppost, wanneer u of iemand anders te veel capsules heeft ingenomen.

Tekenen van overdosering zijn: hallucinaties, ernstige opwinding, stuipen, verhoogde hartslag, kortademigheid, moeilijkheden om te plassen of verwijde pupillen.

Als u vergeten bent een dosis in te nemen op de gebruikelijke tijd, neem deze dan in zodra u eraan denkt, tenzij het dan al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen. In dat geval dient u het normale doseringsschema te volgen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij dat moet van uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen of naar een eerstehulppost te gaan als u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals:

• opgezwollen gezicht, tong of keelholte
• moeilijkheden met slikken
• netelroos (urticaria) en moeilijkheden met ademen

U dient ook uw arts te raadplegen als u een overgevoeligheidsreactie bemerkt (bijvoorbeeld jeuk, huiduitslag, netelroos of moeite met ademen). Dit treedt soms op (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).

Informeer uw arts onmiddellijk of ga naar de eerstehulppost als u één van de volgende verschijnselen bemerkt:

• pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden of snel vermoeid zijn (zelfs in rust), nachtelijke moeilijkheden met ademen, zwelling van de benen.

Dit kunnen verschijnselen van hartfalen zijn dat soms optreedt (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens de behandeling met Tolterodinetartraat Retard Mylan met de volgende frequenties.

Zeer vaak gemelde bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• droge mond.

Vaak gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 patiënten)

• ontsteking van de bijholte van de neus (sinusitis);
• duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn;
• droge ogen, wazig zien;
• verstoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping, buikpijn, overmatig veel lucht of gas in de maag of de darmen;
• pijn bij het plassen of moeilijk kunnen plassen;
• vermoeidheid;
• vochtophoping in het lichaam, leidend tot zwellingen (bijvoorbeeld van de enkels);
• diarree.

Soms gemelde bijwerkingen (bij minder dan 1 op 100 patiënten)

• allergische reacties;
• zenuwachtigheid;
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen in de vingers en tenen;
• gevoel van draaierigheid, duizeligheid (vertigo);
• hartkloppingen, hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart), onregelmatige hartslag;
• niet in staat zijn om de blaas te ledigen;
• pijn op de borst;
• geheugenverlies.

Andere bijwerkingen zijn: ernstige allergische reacties, verwardheid, hallucinaties (het zien, horen, voelen, proeven of ruiken van dingen die er niet zijn), versnelde hartslag, blozen , braken, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), droge huid en desoriëntatie. Er zijn ook meldingen van verergering van de symptomen van dementie bij patiënten die hiervoor behandeld worden.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• Het werkzame bestanddeel in dit middel is tolterodinetartraat. Tolterodinetartraat Retard Mylan 2 mg: elke capsule bevat 2 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 1,37 mg tolterodine. Tolterodinetartraat Retard Mylan 4 mg: elke capsule bevat 4 mg tolterodinetartraat, overeenkomend met 2,74 mg tolterodine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), ethylcellulose (E462), hypromellose (E464) en talk (E553b). Het omhulsel van de capsule bevat indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172) (alleen de 2 mg capsule), titaandioxide (E171) en gelatine (E441). De drukinkt bevat schellak (E904), propyleenglycol (E1520), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.

Tolterodinetartraat Retard Mylan 2 mg capsules met verlengde afgifte zijn groene, ondoorzichtige, harde gelatine capsules gevuld met wit tot gebroken-witte korrels. De capsules zijn gemarkeerd met in zwarte inkt MYLAN boven 3402 op beide delen van de capsule.

Tolterodinetartraat Retard Mylan 2 mg is verpakt in geperforeerde of in standaardblisterverpakkingen van 28x1 of 10, 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 en 100 capsules met verlengde afgifte, en in flessen met 30, 100, 250 en 500 capsules met verlengde afgifte. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Tolterodinetartraat Retard Mylan 4 mg capsules met verlengde afgifte zijn poederblauwe, ondoorzichtige, harde gelatine capsules gevuld met wit tot gebroken-witte korrels. De capsules zijn gemarkeerd met in zwarte inkt MYLAN boven 3404 op beide delen van de capsule.

Tolterodinetartraat Retard Mylan 4 mg is verpakt in geperforeerde of in standaardblisterverpakkingen van 28x1 of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 60, 84, 90, 98 en 100 capsules met verlengde afgifte, en in flessen met 30, 100, 250 en 500 capsules met verlengde afgifte. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder:

RVG 108822 (Tolterodinetartraat Retard Mylan 2 mg) en RVG 108823 (Tolterodinetartraat Retard Mylan 4 mg)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Tolterodin Arcana 2 mg & 4 mg – Retardkapseln
Tsjechië	Tolterodin Mylan 2 mg & 4 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Denemarken, Finland, Noorwegen en Zweden	Tolterodin Mylan
Griekenland	Tolterodine/Generics 2mg & 4 mg prolonged-release capsules
Duitsland	Tolterodin Mylan 4 mg Hartkapseln, retardiert
Ierland	Deterodine SR 2mg & 4 mg prolonged release capsules
Roemenië	Tolterodină Generics 2mg & 4 mg capsule cu eliberare prelungită
Spanje	Tolterodina Neo MYLAN 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Nederland	Tolterodinetartraat Retard Mylan 2 mg & 4 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Verenigd Koninkrijk	Efflosomyl XL 2mg & 4mg, prolonged-release capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013