Trazolan 100 mg, filmomhulde tabletten

Trazolan is ee n antidepressivum, een gen eesmiddel met een stemmingsverbeterende en kalmerende werking en wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve stoornissen met of zonder angst.

Als u per ongeluk te veel Trazolan inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis.Probeer niet zelf te rijden, uw rijvaardigheid kan verslechterd zijn. Breng altijd de van een etiket voorziene geneesmiddelenverpakking mee, ongeacht of er nog geneesmiddelen in zitten of niet.

De meest frequent gemelde reacties op overdosering waren slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid en braken. In ernstiger gevallen werden coma, hartritmestoornissen, versneld kloppend hart, vertraagd kloppend hart, lage bloeddruk, te kort aan natrium in het bloed, stuipen en onvoldoende werking van de longen gemeld. De symptomen kunnen optreden binnen 24 uur of langer na overdosering. Overdosering

van trazodon in combinatie met andere antidepressiva kan het serotoninesyndroom (vergiftiging met serotonine door gebruik van gen eesmiddelen dedie serotoninespiegel van het bloed verhogen) veroorzaken.

In het geval van overdosering kan behandeling (metondersteunende maatregelen en een maagspoeling) nodig zijn.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling met Trazodon dient nooit abrupt te worden beëindigd, maar stapsgewijs te worden afgebouwd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vin den onder punt 6.

• Vergiftiging door alcohol of slaapmiddelen.
• Acuut hartinfarct.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Trazolan mag niet worden gebruikt	bij kinderen jongeren onder 1 8	jaar. Zelfm oordpogingen	en
vijandig gedrag (vooral agressi viteit,	opstandig dragge en woede) komen	vaker voor bi j kinderen	en
jongeren die met antidepressiva behandeld worden. Daarnaast zijn er geen langetermijngegevens over de
veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, rijping en de	ontwikkeling van geestelijke
vermogens en gedrag.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of lijdt aantooranissengts kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen aanwezig blijven of zelfs toenemen als u voor het

eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.

• Als u een jongvolwassen e bent. Informatie uit k linische onderzoeken heeft een to egenomen risico

aangetoond op zelf moordgedrag bij jongvolwassen jonger dan 25 jaar	met psychiatrische
aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Daarom zult u als patiënt nauwlettend worden gevolgd tot verbetering zichtbaar is.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of milielidfa vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Voorzichtigheid met het gebruik en regelmatige controle is raadzaam:

• Als u epilepsie heeft (plotselinge verhoging of verlaging van de dosis wordt afgeraden),
• Wanneer u stoornissen in de lever- of nierfunctie heeft (vooral als deze ernstig zijn),

Als u hartaandoeningen heeft (bijv. drukkende pijn op	de borst , geleidingsstoornissen of AV-
blokkades, recent hartinfarct),

• Wanneer uw schildklier overmatig werkt,
• Als u stoornissen in de urinelozing heeft (bijv. door een vergrote prostaat),
• Wanneer u bepaalde oogaandoeningen heeft (acuut nauwe-kamerhoekglaucoom),
• Als u lage bloeddruk heeft.

Bij het optreden van geelzucht dient de behandeling te worden gestaakt.

Bij schizofrene patiënten en patiënten met anderepsychische aandoeningen kan Trazolan psychotische symptomen en paranoïde gedachten verergeren. De behandeling met Trazolan moet worden gestopt als een depressieve fase omslaat in een manie (overdrevenopgewektheid, die zich uit in het hebben van veel energie).

Indien zich tijdens de behandeling keelpijn, koorts en griepachtige verschijnselen zouden voordoen, dient u hierover uw arts in te lichten.

Oudere patiënten zijn vaak gevoeliger voor antidepressiva, vooral voor plotselinge bloeddrukdaling en andere anticholinerge bijwerkingen (bijwerkingen op bepaalde delen van het zenuwstelsel).

De behandeling met Trazolan dient niet abrupt beëindigd te worden, daar dit misselijkheid, hoofdpijn of een gevoel van onwel zijn teweeg kan brengen.

Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor verslavende eigenschappen van trazodonhydrochloride.

Trazolan kan in zeer zeldzame	gevallen pria pisme	(een	aanhoudende pijnlijke erectie,	ook zonder
seksuele opwinding) veroorzaken.	Als u ver moedt	dat	u d eze bijwerking heeft, moet	u on middellijk
stoppen met het gebruik van Trazolan.

Gebruikt u naast Trazolan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met Trazolan worden ingenomen, de werking van Trazolan beïnvloeden, of omgekeerd, kan Trazolan hun werking beïnvloeden. Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing van deze middelen nodig kan zijn:

• Antipsychotica (middelen die de symptomen van een psychose tegengaan)
• Slaapmiddelen
• Sedativa (kalmerende middelen)
• Anxiolytica (angstdempende middelen)
• Antihistaminica (gebruikt bij allergie)

• Spierverslappers
• Anesthetica (verdovende middelen)
• Levodopa (gebruikt bij de ziekte van Parkinson)
• Bloeddrukverlagers
• Digoxine (gebruikt bij hartritmestoornissen en hartfalen)
• Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)

Vertel uw arts als u één van de vol gende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met Trazolan indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van Trazolan of controle nodig kan zijn om te zien of trazodon nog steeds het gewenste effect heeft:

• Erytromycine (een antibacterieel middel)
• Ketoconazol en itraconazol (antischimmel middelen)
• Ritonavir en indinavir (gebruikt bij de behandeling van HIV)
• Nefazodon (middel tegen depressie)
• Orale anticonceptiva (“de pil”)
• Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)
• Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)
• Barbituraten (kalmerende middelen)
• Cimetidine (gebruikt bij maagklachten)

Vertel uw arts als u één van de vol gende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met Trazolan indien mogelijk vermeden moet worden vanwege de kans op ongewenste effecten:

• Tricyclische antidepressiva (bepaalde middelen tegen depressie)
• Fluoxetine (middel tegen depressie)
• MAO-remmers (middelen tegen ernstige depressie of de ziekte van Parkinson), ook niet binnen twee weken nadat u bent gestopt
• Fenothiazines (bijv. chloorpromazine, flufenazine, levomepromazine, perfenazine) (gebruikt om symptomen van een psychose tegen te gaan)
• Geneesmiddelen tegen bepaalde hartaandoeningen (verlenging van het QT-interval in het ECG)
• Sintjanskruid (kruidensupplement)
• Warfarine (gebruikt om de bloedstolling te vertragen)

Tijdens behandeling met Trazolan wordt het gebruik van alcohol afgeraden.

Trazolan tabletten dienen bij voorkeur na d e maaltijd te worden ingenomen om eventuele bijwerkingen zoveel mogelijk te verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u z wanger of geeft borstvoeding?u Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap:

Gegevens over het gebruik van Trazolan tijdens de zwangerschap zijn beperkt maar wijzen niet op ongewenste effecten van Trazolan op de zwang erschap of op de gezondheid van d e foetus of de pasgeborene.

Uw arts zal u vertellen of het nodig is dat u Trazolan gebruikt tijdens de zwangerschap. Als u Trazolan tot aan de bevalling gebruikt, moet de pasgeborene gecontroleerd worden op onttrekkingsverschijnselen.

Borstvoeding:

Gegevens over de afscheiding van Trazolan in moedermelk zijn beperkt. Uw a rts zal u he lpen om te beslissen of u door moet gaan met de borstvoeding of met het gebruik van Trazolan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan voorkomen dat u door het gebruik van Trazolanlast heeft van slaperigheid, een verdoofd gevoel, verwardheid, duizeligheid en w azig zien. Als dit zichvoordoet, bestuur dan g een auto, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Trazolan tabletten bevatten lactose. Indien uwtsar u h eeft meegedeeld dat u b epaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u zeggen hoeveel tabletten per dag u moet nemen en op welk tijdstip. U dient zich strikt aan deze aanwijzing te houden en de behandelingen niet voortijdig te staken.

In het algemeen geldt: voor volwassenen 1½ tot 4 tabletten per dag verdeeld in 2 à 3 keer. Ook kan de dagdosering in één keer ‘s avonds voor het slapen gaan worden ingenomen.

Er wordt met de laagste dosering begonnen. Vervolgens wordt de dosering stapsgewij s verhoogd totdat het effect optimaal is.

De tabletten dienen bij voorkeur na de maaltijd te worden ingenomen.

Ouderen:

De aanvangsdosis voor zeer oude of zwakke patiënten is 1 tablet per dag, verdeeld over een aantal doses of als enkele dosis voor het slapen gaan. De dosiskan stapsgewijs worden verhoogd tot 3 ta bletten per dag.

Zoals elk geneesmiddel kan Trazolan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bij patiënten die Trazolan gebruiken zijn bijwerkingen geconstateerd en gemeld, waarvan sommige vaak voorkomen bij onbehandelde depressie. De frequentie is niet bekend. Het gaat om de volgende bijwerkingen:

Bloed-en lymfestelselaandoeningen:

Tekort aan bepaalde soorten witte bloedcellen, te weinig bloedplaatjes, verhoogd aantal witte bloedcellen, tekort aan witte bloedcellen, bloedarmoede.

Immuunsysteemaandoeningen:

Allergische reacties.

Endocriene aandoeningen:

Syndroom van onvoldoende uitscheiding van antidiuretisch hormoon.

Voeding en stofwisseling:

Te weinig natrium in het bloed, gewichtsverlies, gebrek aan eetlust, versterkte eetlust, gewichtstoename.

Psychische stoornissen:

Gedachten aan zelfmoord of zelfmoordneiging, verwardheid, slapeloosheid, desoriëntatie, overdreven opgewektheid die zich uit in het hebben van veel energie (manie), angst, nervositeit, opwinding/onrust die

in zeldzame gevallen leidt tot geestelijke verwarring, wanen, agress ieve reacties, hallucinaties, nachtmerries, minder zin in seks, onttrekkingsverschijnselen.

Zenuwstelselaandoeningen:

Vergiftiging met serotonine door gebruik van geneesmiddelen die d e serotoninespiegel van h et bloed verhogen (serotoninesyndroom), stuipen, ernstige aandoening door gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hogekoorts, transpiratie, speekselvloed en/of verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom), zeligheid,dui draaiduizeligheid (vertigo), hoofdpijn, slaperigheid, rusteloosheid, verminderd bewustzijn, tremoren (beven), wazig zien, geheugenstoornissen, willekeurige snelle spier schokken, spraakstoornis doorbeschadiging van taalgebieden in de hersenen (expressieve afasie), waarneming van kriebelingen, jeukof tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën), aanhoudende spiersamentrekkingen, veranderde smaakbeleving.

Hartaandoeningen:

Diverse hartritmestoornissen, versneld k loppend hart, vertraa gd kloppend hart, ECG-afwijkingen (verlenging van het QT-interval).

Bloedvataandoeningen:

Plotselinge bloeddrukdaling, hoge bloeddruk, flauwvallen.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

Verstopte neus, bemoeilijkte ademhaling.

Maagdarmstelselaandoeningen:

Misselijkheid, braken, droge mond, obstipatie, diarree,terugkerende indigestie, maagpijn, ontsteking van maag en dunne darm, speekselvloed, gedeeltelijke verlamming van de darm darmperforaties, maagbreuk.

Lever en galaandoeningen:

Verstoorde leverfunctie (geelzucht, letsel aan levercellen), galstuwing.

Huid en onderhuidaandoeningen:

Huiduitslag, jeuk, overmatig zweten.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

Pijn in rug en ledematen, spier- en gewrichtspijn.

Nier- en urinewegaandoeningen:

Stoornissen in de urinelozing.

Voortplantingsstelsel-en borstaandoeningen:

Priapisme (een aanhoudende pijnlijke erectie, ook zonder seksuele opwinding).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatstoornissen:

Zwakte, vocht vasthouden, griepachtige symptomen, vermoeidheid, pijn op de borst, koorts, opvliegers.

Onderzoeken:

Verhoogde leverenzymen.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking achter “houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatstedag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC e n gooi ze niet	in de vu ilnisbak.	Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doene diniet meer nodig zijn. Ze worden dan	op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6.	AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-	De werkzame stof in dit middel is trazodonhydrochloride;	iedere tablet	bevat 100
	trazodonhydrochloride.

• De andere stoffen in dit middel zijn: lactose,calciumwaterstoffosfaat (E341), maïszetmeel, polyvidon (E1201), natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose (E460i), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400 en macrogol 6000.

Trazolan tablet is wit en langwerpig en heeft een breukgleuf.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Trazolan wordt geleverd in doosjes met 30 tabletten in doordrukstrips.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Farmea

10 rue Bouché Thomas

ZAC Sud d’Orgemont 49007 Angers Cedex Frankrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 113007 //09145 Trazolan 100 mg, filmomhulde tabletten (België)

Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht onder de volgende namen:

België: Trazolan Nederland: Trazolan

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012 ((30 oktober 2012)).

Euro Registratie Collectief b.v., 060711-0711