Trazolan, filmomhulde tabletten 100 mg

Trazolan is een antidepressivum, een geneesmiddel met een stemmingsverbeterende en kalmerende werking en wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve stoornissen met of zonder angst.

VOORZICHTIG ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Vergiftiging door alcohol of slaapmiddelen.
• Acuut hartinfarct.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Trazolan mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder 18 jaar. Zelfmoordpogingen en vijandig gedrag (vooral agressiviteit, opstandig gedrag en woede) komen vaker voor bij kinderen en jongeren die met antidepressiva behandeld worden. Daarnaast zijn er geen langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, rijping en de ontwikkeling van geestelijke vermogens en gedrag.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen aanwezig blijven of zelfs toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
• Als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jong volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden

met een antidepressivum.

Daarom zult u als patiënt nauwlettend worden gevolgd tot verbetering zichtbaar is. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Voorzichtigheid met het gebruik en regelmatige controle is raadzaam:

• Als u epilepsie heeft (plotselinge verhoging of verlaging van de dosis wordt afgeraden),
• Wanneer u stoornissen in de lever- of nierfunctie heeft (vooral als deze ernstig zijn),
• Als u hartaandoeningen heeft (bijv. drukkende pijn op de borst, geleidingsstoornissen of AV-blokkades, recent hartinfarct),
• Wanneer uw schildklier overmatig werkt,
• Als u stoornissen in de urinelozing heeft (bijv. door een vergrote prostaat),
• Wanneer u bepaalde oogaandoeningen heeft (acuut nauwe- kamerhoekglaucoom),
• Als u lage bloeddruk heeft.

Bij het optreden van geelzucht dient de behandeling te worden gestaakt.

Bij schizofrene patiënten en patiënten met andere psychische aandoeningen kan Trazolan psychotische symptomen en paranoïde gedachten verergeren. De behandeling met Trazolan moet worden gestopt als een depressieve fase omslaat in een manie (overdreven opgewektheid, die zich uit in het hebben van veel energie).

Indien zich tijdens de behandeling keelpijn, koorts en griepachtige verschijnselen zouden voordoen, dient u hierover uw arts in te lichten.

Oudere patiënten zijn vaak gevoeliger voor antidepressiva, vooral voor plotselinge bloeddrukdaling en andere anticholinerge bijwerkingen (bijwerkingen op bepaalde delen van het zenuwstelsel).

De behandeling met Trazolan dient niet abrupt beëindigd te worden, daar dit misselijkheid, hoofdpijn of een gevoel van onwel zijn teweeg kan brengen.

Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor verslavende eigenschappen van trazodonhydrochloride.

Trazolan kan in zeer zeldzame gevallen priapisme (een aanhoudende pijnlijke erectie, ook zonder seksuele opwinding) veroorzaken. Als u vermoedt dat u deze bijwerking heeft, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Trazolan.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Trazolan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen, wanneer ze samen met Trazolan worden ingenomen, de werking van Trazolan beïnvloeden, of omgekeerd, kan Trazolan hun werking beïnvloeden. Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing van deze middelen nodig kan zijn:

• Antipsychotica (middelen die de symptomen van een psychose tegengaan)
• Slaapmiddelen
• Sedativa (kalmerende middelen)
• Anxiolytica (angstdempende middelen)
• Antihistaminica (gebruikt bij allergie)
• Spierverslappers
• Anesthetica (verdovende middelen)
• Levodopa (gebruikt bij de ziekte van Parkinson)
• Bloeddrukverlagers
• Digoxine (gebruikt bij hartritmestoornissen en hartfalen)
• Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)

Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met Trazolan indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van Trazolan of controle nodig kan zijn om te zien of trazodon nog steeds het gewenste effect heeft:

• Erytromycine (een antibacterieel middel)
• Ketoconazol en itraconazol (antischimmel middelen)
• Ritonavir en indinavir (gebruikt bij de behandeling van HIV)
• Nefazodon (middel tegen depressie)
• Orale anticonceptiva (“de pil”)
• Fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)
• Carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen)
• Barbituraten (kalmerende middelen)
• Cimetidine (gebruikt bij maagklachten)

Vertel uw uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met Trazolan indien mogelijk vermeden moet worden vanwege de kans op ongewenste effecten:

• Tricyclische antidepressiva (bepaalde middelen tegen depressie)
• Fluoxetine (middel tegen depressie)
• MAO-remmers (middelen tegen ernstige depressie of de ziekte van Parkinson), ook niet binnen twee weken nadat u bent gestopt
• Fenothiazines (bijv. chloorpromazine, flufenazine, levomepromazine, perfenazine) (gebruikt om symptomen van een psychose tegen te gaan)
• Geneesmiddelen tegen bepaalde hartaandoeningen (verlenging van het QT- interval in het ECG)
• Sintjanskruid (kruidensupplement)
• Warfarine (gebruikt om de bloedstolling te vertragen)

Tijdens behandeling met Trazolan wordt het gebruik van alcohol afgeraden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Trazolan filmomhulde tabletten dienen bij voorkeur na de maaltijd te worden ingenomen om eventuele bijwerkingen zoveel mogelijk te verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap:

Gegevens over het gebruik van Trazolan tijdens de zwangerschap zijn beperkt maar wijzen niet op ongewenste effecten van Trazolan op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus of de pasgeborene.

Uw arts zal u vertellen of het nodig is dat u Trazolan gebruikt tijdens de zwangerschap. Als u Trazolan tot aan de bevalling gebruikt, moet de pasgeborene gecontroleerd worden op onttrekkingsverschijnselen.

Borstvoeding:

Gegevens over de afscheiding van Trazolan in moedermelk zijn beperkt. Uw arts zal u helpen om te beslissen of u door moet gaan met de borstvoeding of met het gebruik van Trazolan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het kan voorkomen dat u door het gebruik van Trazolan last heeft van slaperigheid, een verdoofd gevoel, verwardheid, duizeligheid en wazig zien. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen auto, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Trazolan filmomhulde tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u zeggen hoeveel filmomhulde tabletten per dag u moet nemen en op welk tijdstip.

U dient zich strikt aan deze aanwijzing te houden en de behandelingen niet voortijdig te staken.

In het algemeen geldt: voor volwassenen 1 1/2 tot 4 filmomhulde tabletten per dag verdeeld in

2 à 3 keer.

Ook kan de dagdosering in één keer ‘s avonds voor het slapen gaan worden

ingenomen.

Er wordt met de laagste dosering begonnen. Vervolgens wordt de dosering stapsgewijs verhoogd totdat het effect optimaal is.

De filmomhulde tabletten dienen bij voorkeur na de maaltijd te worden ingenomen.

Ouderen:

De aanvangsdosis voor zeer oude of zwakke patiënten is 1 tablet per dag, verdeeld over een aantal doses of als enkele dosis voor het slapen gaan. De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot 3 filmomhulde tabletten per dag.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk te veel Trazolan inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Probeer niet zelf te rijden, uw rijvaardigheid kan verslechterd zijn. Breng altijd de van een etiket voorziene geneesmiddelenverpakking mee, ongeacht of er nog geneesmiddelen in zitten of niet.

De meest frequent gemelde reacties op overdosering waren slaperigheid. duizeligheid. misselijkheid en braken. In ernstiger gevallen werden coma, hartritmestoornissen, versneld kloppend hart, vertraagd kloppend hart, lage bloeddruk, te kort aan natrium in het bloed, stuipen en onvoldoende werking van de longen gemeld. De symptomen kunnen optreden binnen 24 uur of langer na overdosering. Overdosering van trazodon in combinatie met andere antidepressiva kan het serotoninesyndroom (vergiftiging met serotonine door gebruik van geneesmiddelen die de serotoninespiegel van het bloed verhogen) veroorzaken.

In het geval van overdosering kan behandeling (met ondersteunende maatregelen en een maagspoeling) nodig zijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De behandeling met Trazodon dient nooit abrupt te worden beëindigd, maar stapsgewijs te worden afgebouwd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Trazolan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bij patiënten die Trazolan gebruiken zijn bijwerkingen geconstateerd en gemeld, waarvan sommige vaak voorkomen bij onbehandelde depressie. De frequentie is niet bekend. Het gaat om de volgende bijwerkingen:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

Tekort aan bepaalde soorten witte bloedcellen, te weinig bloedplaatjes, verhoogd aantal witte bloedcellen, tekort aan witte bloedcellen, bloedarmoede.

Immuunsysteemaandoeningen:

Allergische reacties.

Endocriene aandoeningen:

Syndroom van onvoldoende uitscheiding van antidiuretisch hormoon.

Voeding en stofwisseling:

Te weinig natrium in het bloed, gewichtsverlies, gebrek aan eetlust, versterkte eetlust, gewichtstoename.

Psychische stoornissen:

Gedachten aan zelfmoord of zelfmoordneiging, verwardheid, slapeloosheid, desoriëntatie, overdreven opgewektheid die zich uit in het hebben van veel energie (manie), angst, nervositeit, opwinding/onrust die in zeldzame gevallen leidt tot geestelijke verwarring, wanen, agressieve reacties, hallucinaties, nachtmerries, minder zin in seks, onttrekkingsverschijnselen.

Zenuwstelselaandoeningen:

Vergiftiging met serotonine door gebruik van geneesmiddelen die de serotoninespiegel van het bloed verhogen (serotoninesyndroom), stuipen, ernstige aandoening door gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en/of verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom), duizeligheid, draaiduizeligheid (vertigo), hoofdpijn, slaperigheid, rusteloosheid, verminderd bewustzijn, tremoren (beven), wazig zien, geheugenstoornissen, willekeurige snelle spierschokken, spraakstoornis door beschadiging van taalgebieden in de hersenen (expressieve afasie), waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën), aanhoudende spiersamentrekkingen, veranderde smaakbeleving.

Hartaandoeningen:

Diverse hartritmestoornissen, versneld kloppend hart, vertraagd kloppend hart, ECG-afwijkingen (verlenging van het QT-interval).

Bloedvataandoeningen:

Plotselinge bloeddrukdaling, hoge bloeddruk, flauwvallen.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

Verstopte neus, bemoeilijkte ademhaling.

Maagdarmstelselaandoeningen:

Misselijkheid, braken, droge mond, obstipatie, diarree, terugkerende indigestie, maagpijn, ontsteking van maag en dunne darm, speekselvloed, gedeeltelijke verlamming van de darm darmperforaties, maagbreuk.

Lever en galaandoeningen:

Verstoorde leverfunctie (geelzucht, letsel aan levercellen), galstuwing.

Huid en onderhuidaandoeningen:

Huiduitslag, jeuk, overmatig zweten.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:

Pijn in rug en ledematen, spier- en gewrichtspijn.

Nier- en urinewegaandoeningen:

Stoornissen in de urinelozing.

Voortplantingsstelsel-en borstaandoeningen:

Priapisme (een aanhoudende pijnlijke erectie, ook zonder seksuele opwinding).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatstoornissen:

Zwakte, vocht vasthouden, griepachtige symptomen, vermoeidheid, pijn op de borst, koorts, opvliegers.

Onderzoeken:

Verhoogde leverenzymen.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Trazolan niet na de vervaldatum die staat vermeld achter EXP op het Dr. Fisher Farma etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is trazodonhydrochloride; ieder tablet bevat 100 mg trazodonhydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, calciumwaterstoffosfaat (E 341), maïszetmeel, polyvidon (E 1201), natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose (E 460i), magnesiumstearaat (E 470b), Opadry OY-29020 (= hypromellose en macrogol 400), Opadry OY-S-29019 (hypromellose en macrogol 6000).

Hoe ziet Trazolan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Trazolan tablet is wit en langwerpig en heeft een breukgleuf. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Een verpakking bevat 30 filmomhulde tabletten in aluminium blisterverpakkingen.

Fabrikant

Farmea, 10 rue Bouché Thomas, ZAC Sud d'Orgemont, 49007 Angers Cedex, Frankrijk

Registratiehouder / ompakker

Dr. Fisher Farma B.V., Schutweg 23, 8243 PC Lelystad

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012.

Versie BS …. / 01 / juli 2011