Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Werkzame stof(fen)Neisseria meningitidis
ToelatingslandEU
VergunninghouderPfizer Europe MA EEIG
Toelatingsdatum24.05.2017
ATC-codeJ07AH09
AfgiftemodusVerstrekking door een (openbare) apotheek
VoorschriftstatusGeneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groepenBacteriële vaccins

Patiëntenbijsluiter

Wat is het en waarvoor wordt het gebruikt?

Trumenba is een vaccin dat wordt toegediend aan personen van 10 jaar en ouder als bescherming tegen invasieve meningokokkenziekte, die wordt veroorzaakt door Neisseria meningitidis serogroep B. Dit type bacterie kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (ontsteking van de vliezen die de hersenen en het ruggenmerg omgeven) en sepsis (bloedvergiftiging).

Het vaccin bevat 2 belangrijke componenten van het oppervlak van de bacterie.

Het vaccin werkt door het lichaam te helpen antistoffen (de natuurlijke verdediging van het lichaam) aan te maken zodat u of uw kind tegen deze ziekte wordt beschermd.

Wat moet u weten voordat u het gebruikt?

Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken?

U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt toegediend. Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind:

  • een ernstige infectie heeft met hoge koorts. In dit geval wordt de vaccinatie uitgesteld. De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, hoeft niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie, maar raadpleeg hierover eerst uw arts.
  • een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
  • een verzwakt immuunsysteem heeft waardoor u of uw kind mogelijk niet ten volle kan profiteren van de vaccinatie met Trumenba.
  • problemen heeft gehad na eerdere toediening van Trumenba, zoals een allergische reactie of problemen met ademhalen.

25

Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stress-gerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op een injectie met een naald. Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u of uw kind eerder een dergelijke reactie heeft gehad.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u of uw kind naast Trumenba nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan, bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft u of uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Trumenba kan tegelijkertijd met elk van de volgende vaccincomponenten worden toegediend: tetanus, difterie, kinkhoest (pertussis), poliovirus, papillomavirus en meningokokken serogroepen A, C, W, Y.

Toediening van Trumenba samen met andere vaccins dan die hierboven zijn vermeld, is niet onderzocht.

Als u meer dan 1 vaccinatie tegelijkertijd krijgt, is het belangrijk dat er verschillende injectieplaatsen worden gebruikt.

Als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden (zoals bestraling, corticosteroïden of sommige soorten chemotherapieën bij kanker), profiteert u mogelijk niet optimaal van Trumenba.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat Trumenba wordt toegediend. Uw arts kan adviseren om u toch Trumenba toe te dienen als u een verhoogd risico loopt meningokokkenziekte te krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Trumenba heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4 ’Mogelijke bijwerkingen’ kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen echter tijdelijk beïnvloeden. Als dit gebeurt, wacht dan tot de bijwerkingen minder zijn geworden voordat u gaat rijden of machines bedient.

Trumenba bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het gebruikt?

Trumenba wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige. Het vaccin wordt geïnjecteerd in een spier in de bovenarm.

Het is belangrijk de instructies van uw arts of verpleegkundige op te volgen, zodat u of uw kind alle injecties van de vaccinatiereeks toegediend krijgt.

Personen van 10 jaar en ouder

U of uw kind krijgt 2 injecties van het vaccin. De tweede injectie wordt 6 maanden na de eerste injectie gegeven.

of

  • U of uw kind krijgt 2 injecties van het vaccin met een tussenperiode van ten minste 1 maand, en een derde injectie die ten minste 4 maanden na de tweede injectie wordt toegediend.
  • U of uw kind krijgt mogelijk een opvolgdosis (boosterdosis).

26

Wat zijn mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u of uw kind Trumenba krijgt, kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • Roodheid, zwelling en pijn op de injectieplaats
  • Hoofdpijn
  • Diarree
  • Misselijkheid
  • Spierpijn
  • Gewrichtspijn
  • Koude rillingen
  • Vermoeidheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Allergische reacties

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hoe moet het worden bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).

Injectiespuiten moeten horizontaal in de koelkast worden bewaard om de mengtijd tot een minimum te beperken.

Niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Verdere informatie

27

Welke stoffen zitten er in dit middel?  
Eén dosis (0,5 ml) van dit middel bevat de werkzame stoffen:  
Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie A1,2,3 60 microgram
Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie B1,2,3 60 microgram
  1. Recombinant gelipideerd fHbp (factor H-bindend eiwit)
  2. Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door recombinant-DNA-techniek
  3. Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,25 milligram aluminium per dosis)

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride (zie rubriek 2 Trumenba bevat natrium), histidine, water voor injecties en polysorbaat 80 (E433).

Hoe ziet Trumenba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Trumenba is een witte suspensie voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde spuit.

Verpakkingsgrootten van 1, 5 en 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
brengen: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Pfizer Europe MA EEIG Rijksweg 12
Boulevard de la Plaine 17 B-2870 Puurs
1050 Brussel België
België  

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V. Tel: +370 52 51 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11  
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft
България Tel.: +36 1 488 3700
Teл.: +359 2 970 4333  
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 201 100 Tel: +31 (0)800 63 34 636

28

Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34914909900 Tel: (+351) 21 423 55 00
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél: +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za
Tel: +385 1 3908 777 svetovanje s področja
  farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
  Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: 1800 633 363 (toll free) organizačná zložka
Tel: +44 (0)1304 616161 Tel: +421 2 3355 5500
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer s.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tηλ: +357 22 817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvija  
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā  
Tel: +371 670 35 775  
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  
Andere informatiebronnen  

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

29

Laatst bijgewerkt op 17.07.2023

Meer medicijnen met dezelfde werkzame stof

De volgende medicijnen bevatten ook de werkzame stof Neisseria meningitidis. Raadpleeg uw arts over een mogelijk alternatief voor Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit

Medicijn
Vergunninghouder

Logo

Uw persoonlijke medicatie-assistent

Medicijnen

Blader hier door onze uitgebreide database van A-Z medicijnen, met effecten, bijwerkingen en doseringen.

Stoffen

Alle actieve ingrediënten met hun werking, toepassing en bijwerkingen, evenals de medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Symptomen, oorzaken en behandeling van veelvoorkomende ziekten en verwondingen.

De weergegeven inhoud vervangt niet de originele bijsluiter van het medicijn, vooral niet met betrekking tot de dosering en werking van de afzonderlijke producten. We kunnen geen aansprakelijkheid aanvaarden voor de nauwkeurigheid van de gegevens, omdat deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Raadpleeg altijd een arts voor diagnoses en andere gezondheidsvragen.

© medikamio