Auteur: Pfizer


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tygacil is een antibioticum uit de glycylcycline-groep dat werkt door de groei van bacteriën die infecties veroorzaken te stoppen.

Uw arts heeft u Tygacil voorgeschreven omdat u één van de volgende typen van ernstige infecties heeft:

  • Gecompliceerde infectie van de huid en weke delen (onderhuidse weefsels), met uitzondering van diabetische voetinfecties.
  • Gecompliceerde infectie in de buik

Tygacil dient alleen gebruikt te worden wanneer bekend is of verwacht wordt dat andere antibiotica ongeschikt zijn.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • Indien u allergisch bent voor tetracycline-klasse antibiotica (bijv. minocycline, doxycycline, etc.) kunt u allergisch zijn voor tigecycline.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Tygacil krijgt:

  • Als u een verstoorde of langzame wondheling heeft.
  • Als u diarree heeft voordat Tygacil aan u wordt toegediend. Als u tijdens of na de behandeling met Tygacil diarree krijgt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden. Neem geen geneesmiddel tegen diarree in voordat u met uw arts heeft overlegd.
  • Wanneer u last van bijwerkingen heeft of heeft gehad van antibiotica die tot de tetracycline- klasse behoren (bijv. gevoeligheid van de huid voor zonlicht, verkleuring van in ontwikkeling zijnde tanden, ontsteking van de alvleesklier en een verandering in bepaalde laboratoriumwaarden, die gebruikt worden om te kijken hoe goed uw bloed stolt).
  • Wanneer u medicijnen gebruikt die de overmatige stolling van bloed tegen gaan (anticoagulantia genaamd) (zie ook Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? in deze bijsluiter).
  • Wanneer u de anticonceptiepil gebruikt, daar u misschien een aanvullende anticonceptiemethode dient te gebruiken terwijl u Tygacil krijgt. (zie ook Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? in deze bijsluiter).
  • Of u een leveraandoening heeft of heeft gehad. Afhankelijk van de conditie van uw lever kan uw arts de dosis verlagen om potentiële bijwerkingen te vermijden.

Tijdens de behandeling met Tygacil:

  • Vertel uw arts onmiddellijk als u symptomen van een allergische reactie ontwikkelt.
  • Verteluw arts onmiddellijk als bij u ernstige buikpijn, misselijkheid en braken optreden. Dit kunnen symptomen van een acute alvleesklierontsteking zijn (een ontstoken alvleesklier, wat kan leiden tot ernstige buikpijn, misselijkheid en braken).
  • Voor bepaalde ernstige infecties kan uw arts besluiten omTygacil in combinatie met andere antibiotica te gebruiken.
  • Uw arts zal u nauwlettend in de gaten houden voor de ontwikkeling van elke andere bacteriële infecties. Als u een andere bacteriële infectie ontwikkelt, kan uw arts een ander antibiotica voorschrijven dat specifiek is voor dat type ontsteking.
  • Hoewel antibiotica, waaronder Tygacil, bepaalde bacteriën bestrijden, is het mogelijk dat andere bacteriën en schimmels verder blijven groeien. Dit heet wildgroei. Uw arts zal u nauwlettend in de gaten houden ter controle op potentiële infecties en u indien nodig behandelen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tygacil mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Tygacil mag niet worden gebruikt bij kinderen onder de 8 jaar oud, omdat het middel een permanente tandschade kan teweegbrengen, bijvoorbeeld verkleuring van tanden die nog aan het ontwikkelen zijn.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tygacil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts .

Tygacil kan bepaalde testen verlengen die meten hoe goed uw bloed stolt. Het is belangrijk dat u uw arts laat weten of u medicijnen gebruikt die overmatige stolling van het bloed vermindert. Wanneer dit het geval is, zal uw arts u goed in de gaten houden.

Tygacil kan een wisselwerking veroorzaken met de anticonceptiepil (de pil). Raadpleeg uw arts over de noodzaak om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken terwijl u Tygacil krijgt.

Zwangerschap en borstvoeding

Tygacil kan de foetus schade toebrengen. Als u zwanger bent, of zwanger wilt worden, moet u uw arts raadplegen voordat u Tygacil toegediend krijgt.

Het is niet bekend of Tygacil in de moedermelk terechtkomt. Raadpleeg uw arts voordat u uw baby borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tygacil kan bijwerkingen zoals duizeligheid veroorzaken. Dit kan uw vermogen om te rijden of machines te bedienen aantasten.

Hoe gebruikt u dit middel?

Tygacil zal door een arts of verpleegkundige bij u worden toegediend.

De aanbevolen dosering is 100 mg als startdosis, gevolgd door 50 mg elke 12 uur. Deze dosis wordt intraveneus (direct in de bloedbaan) toegediend over een periode van 30 tot 60 minuten.

De duur van de behandeling is gewoonlijk 5 tot 14 dagen. Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u bang bent dat u te veel Tygacil heeft gekregen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u bang bent dat u een dosis gemist heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder zijn vermeld, wordt als volgt beschreven: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 personen)

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1van de 10 personen) Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 van de 100 personen) Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 van de 1000 personen)

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 van de 10.000 personen)

Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

• Misselijkheid, braken, diarree

Vaak voorkomende bijwerkingen zijn:

  • Abces (pusophoping), infecties
  • Laboratoriumuitslagen van verminderd vermogen tot het vormen van bloedstolsels
  • Duizeligheid
  • Irritaties van de aderen door de injectie, inclusief pijn, ontsteking, zwelling en klontering
  • Buikpijn, dyspepsie (maagpijn en spijsverteringsmoeilijkheden), anorexia (verlies van eetlust)
  • Verhoogde leverenzymen, hyperbilirubinemie (te veel aan galpigment in het bloed)
  • Pruritis (jeuk), uitslag
  • Verstoorde of langzame wondheling
  • Hoofdpijn
  • Verhoging van amylase, wat een enzym is dat wordt gevonden in de speekselklieren en alvleesklier, verhoogde waarde van ureumstikstof in het bloed
  • Longontsteking
  • Lage bloedsuikerspiegel

Soms voorkomende bijwerkingen zijn:

  • Sepsis (ernstige infectie in het lichaam en het bloed)/septische shock (ernstige ziekte die kan leiden tot meervoudig orgaanfalen en overlijden als gevolg van sepsis)
  • Lage eiwitwaarden in het bloed
  • Acute pancreatitis (alvleesklierontsteking wat kan leiden tot ernstige buikpijn, misselijkheid en braken)
  • Geelzucht (gele verkleuring van de huid), ontsteking van de lever
  • Reacties op de plaats van injectie (pijn, roodheid, ontsteking)
  • Lage hoeveelheden bloedplaatjes in het bloed (wat kan leiden tot een verhoogde bloedingsneiging en blauwe plekken/hematomen).

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen zijn:

  • Anafylaxie/anafylactoïde reacties (die uiteen kunnen lopen van licht tot ernstig, inclusief een plotse, algehele allergische reactie die kan leiden tot een levensbedreigende shock [bijv. ademhalingsmoeilijkheden, bloeddrukverlaging, snelle pols]).
  • Leverfalen
  • Huiduitslag die kan leiden tot ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens Johnson-syndroom)

Pseudomembraneuze colitis kan optreden met de meeste antibiotica inclusief Tygacil. Dit bestaat uit ernstige, aanhoudende of bloederige diarree samen met buikpijn of koorts, welke een teken kan zijn van ernstige darmontsteking, die kan optreden tijdens of na uw behandeling.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren na het bereiden

Wanneer het poeder opgelost en verdund is en klaar voor gebruik, dient het direct aan u gegeven te worden.

De Tygacil-oplossing dient na oplossing geel tot oranje van kleur te zijn; zo niet, dan dient de oplossing te worden weggegooid.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tigecycline. Elke injectieflacon bevat 50 mg tigecycline.

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, zoutzuur en natriumhydroxide.

Hoe ziet Tygacil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tygacil wordt geleverd als een poeder voor oplossing voor infusie in een injectieflacon en ziet eruit als een oranje poeder of koek voordat het is opgelost. Deze injectieflacons worden geleverd aan het ziekenhuis in een verpakking van tien stuks. Het poeder dient gemengd te worden in de injectieflacon met een kleine hoeveelheid oplosmiddel. De injectieflacon dient voorzichtig gezwenkt te worden totdat het geneesmiddel is opgelost. Daarna dient de oplossing onmiddellijk te worden opgezogen uit de injectieflacon en toegevoegd aan een zak of andere container van 100 ml die geschikt is voor infusie in een ader.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de Fabrikant
handel brengen Wyeth Pharmaceuticals
Pfizer Limited
Ramsgate Road New Lane
Sandwich Havant
Kent, CT13 9NJ Hampshire P092NG
Verenigd Koninkrijk Verenigd Koninkrijk
  of
  Wyeth Lederle S.r.l.
  Via Franco Gorgone Z.I.
  95100 Catania (CT)
  Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas
Pfizer S.A. / N.V. Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel: +370 52 51 4000
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Tel: +36 1 488 3700
Teл:: +359 2 970 4333  
Česká Republika Malta
Pfizer s.r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +35621 344610
  Nederland
Danmark Pfizer BV
Pfizer ApS Tel: +31 (0)10 406 43 01
Tlf: +45 44 201 100 Norge
Deutschland Pfizer AS
Pfizer Pharma GmbH Tlf: +47 67 526 100
Tel: +49 (0)30 550055-51000  
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel.: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf:+34914909900 Tel: (+351) 21 423 55 00
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s
+44 (0)1304 616161 področja
  Farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
  Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Ísland Slovenská Republika
Icepharma hf Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
Simi: +354 540 8000 zložka
  Tel: + 421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy
Tel:+39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Κύπρος Sverige
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Pfizer AB
Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvijā United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited,
Tel.:+ 371 670 35 775 Tel: + 44 (0) 1304 616161

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik en verwerking (zie ook rubriek 3. Hoe gebruikt u dit middel? in deze bijsluiter)

Het gevriesdroogde poeder dient met 5,3 ml 9 mg/ml natriumchlorideoplossing (0,9%) voor injectie, dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of Ringer-lactaatoplossing voor injectie gereconstitueerd te worden om een concentratie van 10 mg/ml tigecycline te verkrijgen. De injectieflacon dient zachtjes gezwenkt te worden totdat het werkzame bestanddeel is opgelost. Daarna dient 5 ml van de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk opgezogen te worden uit de injectieflacon en aan een 100 ml intraveneuze infuuszak of andere geschikte container (bijv. een glazen fles) toegevoegd te worden.

Reconstitueer voor een dosis van 100 mg twee injectieflacons in een intraveneuze infuuszak van 100 ml of andere geschikte infusiecontainer (bijv. een glazen fles).

Let op: Er is een overmaat van 6% in de injectieflacon. Dus 5 ml van de gereconstitueerde oplossing is gelijk aan 50 mg van het werkzame bestanddeel. De gereconstitueerde oplossing dient geel tot oranje van kleur te zijn; zo niet, dan dient de oplossing weggegooid te worden. Voor toediening dienen parenterale producten visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring (bijv. groen of zwart).

Tygacil kan intraveneus toegediend worden door een daarvoor bestemde lijn of door een zijlijn. Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor infusie van meerdere werkzame bestanddelen na elkaar, dient de lijn voor en na toediening van Tygacil doorgespoeld te worden met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie. De injectie dient gegeven te worden met een infuusvloeistof die compatibel is met tigecycline en alle andere producten die via deze gemeenschappelijke lijn toegediend worden.

Compatibele intraveneuze oplossingen zijn: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie en Ringer-lactaatoplossing voor injectie.

Indien toegediend door een zijlijn, is de compatibiliteit van Tygacil opgelost in natriumchloride 0,9% voor injecties aangetoond voor de volgende geneesmiddelen of verdunningsmiddelen: amikacine, dobutamine, dopamine HCl, gentamicine, haloperidol, Ringer’s lactaat, lidocaïne HCl, metoclopramide, morfine, norepinefrine, piperacilline/tazobactam (EDTA-preparaat), kaliumchloride, propofol, ranitidine HCl, theofylline en tobramycine.

Tygacil mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen waarvoor geen compatibiliteitsgegevens beschikbaar zijn.

Eenmaal opgelost en verdund in een zak of en andere geschikte infusiecontainer (bijv. een glazen fles), dient tigecycline direct gebruikt te worden.

Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK