Vaxneuvance suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Vaxneuvance is een vaccin. U krijgt deze prik als bescherming tegen pneumokokkenziekte. Het wordt gegeven aan:

• kinderen van 6 weken tot 18 jaar. Het vaccin helpt beschermen tegen ziektes zoals longontsteking, ontsteking van het vlies rond de hersenen (hersenvliesontsteking), bloedvergiftiging door bacteriën in het bloed en oorontstekingen (acute otitis media).
• personen van 18 jaar en ouder. Het vaccin helpt beschermen tegen ziektes zoals longontsteking, ontsteking van het vlies rond de hersenen (hersenvliesontsteking) en bloedvergiftiging door bacteriën in het bloed. Een pneumokok is een bacterie. Dit vaccin beschermt tegen 15 verschillende soorten van deze bacterie.

Wanneer mag u dit vaccin niet krijgen?

• U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent of uw kind is allergisch voor een vaccin met een difterie-toxoïd. Dit toxoïd wordt gemaakt van het gif van de difterie-bacterie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit vaccin? Vertel het aan uw dokter, apotheker of verpleegkundige voordat u of uw kind dit vaccin krijgt:

• als u of uw kind een zwakke afweer heeft. Dit betekent dat het lichaam niet zo goed kan beschermen tegen ziektes.
• als u of uw kind medicijnen gebruikt die ervoor zorgen dat de afweer van uw lichaam minder goed werkt (bijvoorbeeld immunosuppressiva of steroïden).

• als u of uw kind hoge koorts heeft of een ernstige infectie. Dan kunt u de prik beter uitstellen tot het beter gaat. Heeft u of uw kind lichte verhoging of een lichte infectie? Bijvoorbeeld een verkoudheid? Dan kunt u of kan uw kind de prik gewoon krijgen.
• als wondjes lang blijven bloeden, als u of uw kind snel blauwe plekken krijgt, of als u of uw kind bloedverdunners gebruikt.

Is uw kind nog een baby? Vertel dan aan uw dokter als uw baby te vroeg geboren is. Het kan zijn dat Vaxneuvance u of uw kind niet helemaal beschermt. Dit geldt voor elk vaccin. Gebruikt u of uw kind nog andere medicijnen? Of krijgt u of uw kind andere vaccins? Uw kind kan Vaxneuvance tegelijk krijgen met andere standaard prikken op kinderleeftijd. Volwassenen kunnen Vaxneuvance tegelijk met de griepprik krijgen. Vertel het aan uw dokter, apotheker of verpleegkundige, als:

• u of uw kind naast Vaxneuvance nog andere medicijnen gebruikt, dat kortgeleden heeft gedaan of als de mogelijkheid bestaat dat u of uw kind binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken. Bijvoorbeeld immunosuppressiva (afweeronderdrukkende medicijnen) of steroïden. Deze medicijnen zorgen ervoor dat de afweer van het lichaam minder goed werkt.
• u of uw kind medicijnen gebruikt die u zonder recept heeft gekocht.
• u of uw kind kortgeleden bent ingeënt met een ander vaccin. Of als dit binnenkort nog gaat gebeuren.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw dokter, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De meeste mensen kunnen na inenting met Vaxneuvance gewoon autorijden en machines gebruiken. Maar door sommige bijwerkingen die in rubriek 4 staan, kunt u dit misschien tijdelijk minder goed. Vaxneuvance bevat natrium Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 milligram) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Zoals alle vaccins kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. U moet meteen uw dokter of de spoedeisende hulp bellen als u of uw kind last krijgt van onderstaande klachten. Deze klachten horen bij een allergische reactie:

• piepende ademhaling of moeilijk ademen
• uw gezicht, lippen of tong worden dik
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)
• andere vormen van huiduitslag.

Andere bijwerkingen waar uw kind last van kan krijgen, zijn meestal niet zo ernstig. Ze gaan ook snel weer over. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij baby’s, kinderen en jongeren tot 18 jaar:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 kinderen):

• koorts (38 graden of hoger bij baby’s en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)
• gevoelig zijn, snel boos worden (bij baby’s en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)
• sufheid (bij baby’s en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)

• pijn op de plaats van de prik, de plaats van de prik wordt dik of rood

• minder zin om te eten (bij baby’s en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)
• harde plek op de plaats van de prik (bij baby’s en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)
• spierpijn (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• moe zijn (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• hoofdpijn (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 kinderen):

• harde plek op de plaats van de prik (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)
• koorts (38 graden of hoger bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• overgeven (bij baby’s en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)
• huiduitslag (bij baby’s en kinderen van 6 weken tot 2 jaar)
• gevoelig zijn, snel boos worden (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• sufheid (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• minder zin om te eten (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)
• blauwe plek op de plaats van de prik
• misselijk zijn (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

overgeven (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)

Niet bekend (kan met de gegevens die er zijn niet worden bepaald):

• huiduitslag (bij kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar)

De volgende bijwerkingen komen voor bij volwassenen. Deze bijwerkingen zijn meestal niet zo ernstig. Ze gaan ook snel weer over. Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• pijn op de plaats van de prik, de plaats van de prik wordt dik of rood
• moe zijn
• spierpijn
• hoofdpijn
• pijn in de gewrichten (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• pijn in de gewrichten (bij mensen van 50 jaar of ouder)
• misselijk zijn (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)
• koorts (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)
• jeuk op de plaats van de prik
• duizelig zijn (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)
• koude rillingen (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• koorts (bij mensen van 50 jaar of ouder)
• de plaats van de prik wordt warm
• blauwe plek op de plaats van de prik
• duizelig zijn (bij mensen van 50 jaar of ouder)
• misselijk zijn (bij mensen van 50 jaar of ouder)
• overgeven
• koude rillingen (bij mensen van 50 jaar of ouder)
• huiduitslag

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

allergische reacties. U kunt last hebben van uitslag op uw huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), dik worden van uw tong, veel blozen en een dikke keel.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw dokter, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket op de spuit na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaar in de koelkast (2 C - 8 C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de voorgevulde spuit in de doos. Zo beschermt u het vaccin tegen licht. Heeft u Vaxneuvance uit de koelkast gehaald? Dan moet het zo snel mogelijk worden gebruikt. Als het nodig is, kunt u Vaxneuvance even buiten de koelkast bewaren. Dat mag niet langer dan 48 uur en de temperatuur moet dan onder 25 C blijven.

Welke stoffen zitten er in dit vaccin? De werkzame stoffen in dit vaccin zijn:

- bacteriële suikers uit pneumokok-types 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en 33F (2,0 microgram van elk type) - bacteriële suiker uit pneumokok-type 6B (4,0 microgram). Elke bacteriële suiker zit vast aan een dragereiwit (CRM197). De bacteriële suikers en het dragereiwit leven niet en veroorzaken geen ziekte. Een dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 30 microgram dragereiwit. Dit is verbonden met aluminiumfosfaat (125 microgram aluminium [Al3+]). Aluminiumfosfaat zit in het vaccin als hulpstof. Deze hulpstof zorgt ervoor dat het vaccin beter werkt. De andere stoffen in dit vaccin zijn natriumchloride (NaCl), L-histidine, polysorbaat 20 en water voor injecties. Hoe ziet Vaxneuvance eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Vaxneuvance is een melkachtige, bijna doorzichtige, suspensie voor injectie. Het zit in een voorgevulde spuit (0,5 ml). Hiermee kan 1 dosis worden gegeven. Vaxneuvance zit in een verpakking met 1 of 10 spuiten, zonder losse naalden of met 1 of 2 losse naalden. Vaxneuvance is er ook in een multiverpakking met 5 doosjes. In elk doosje zitten 10 spuiten zonder naalden. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland

Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit vaccin is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Vaxneuvance mag niet intravasculair geïnjecteerd worden.

• Vlak voor gebruik: houd de spuit horizontaal en schud krachtig om een melkachtige, bijna doorzichtige, suspensie te krijgen. Voer het vaccin af als het niet geresuspendeerd kan worden.
• Controleer de suspensie voor toediening op zichtbare deeltjes en verkleuring. Voer het vaccin af als er deeltjes aanwezig zijn en/of als het vaccin verkleurd is.
• Bevestig een naald met een luer-lock-koppeling op de spuit: draai de naald met de klok mee totdat deze goed vastzit op de spuit.
• Injecteer onmiddellijk intramusculair (IM), bij voorkeur in de spier aan de buitenkant van het bovenbeen bij baby’s ofin de deltaspier in de bovenarm bij kinderen en volwassenen.
• Werk voorzichtig om een prikaccident te voorkomen.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over intradermale toediening. Vaxneuvance mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere vaccins. Vaxneuvance kan tegelijk met andere standaard prikken op kinderleeftijd worden gegeven. Vaxneuvance kan tegelijk met een quadrivalent vaccin tegen seizoensgriep (gesplitst virion, geïnactiveerd) worden toegediend bij volwassenen. Verschillende vaccins moeten altijd op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.