Zinforo 600 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wat is Zinforo

Zinforo is een antibioticum dat de werkzame stof ceftarolinefosamil bevat. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'cefalosporine-antibiotica' worden genoemd.

Waar wordt Zinforo voor gebruikt

Zinforo wordt gebruikt om volwassenen te behandelen voor:

• infecties van de huid en van de weefsels onder de huid
• een infectie van de longen genaamd longontsteking (pneumonie).

Hoe werkt Zinforo

Zinforo werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere cefalosporine-antibiotica.
• U heeft in het verleden ernstige allergische reacties gehad op andere antibiotica zoals penicilline of carbapenem.

U mag dit middel niet gebruiken als een van het bovenstaande op u van toepassing is. Als u hiervan niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

• u problemen heeft met uw nieren (uw arts moet wellicht vaststellen of dit geneesmiddel voor u geschikt is of hij zal u mogelijk een lagere dosis voorschrijven)
• u ooit toevallen heeft gehad (stuipen of convulsies)

• u ooit een niet-ernstige allergische reactie op andere antibiotica zoals penicilline of carbapenem heeft gehad
• u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van antibiotica.

U zou een andere infectie kunnen krijgen die door een andere bacterie wordt veroorzaakt tijdens of na behandeling met Zinforo.

Laboratoriumtest

Een laboratoriumtest (coombs-test genaamd) kan bij u mogelijk een afwijkende uitslag geven. Deze test toont bepaalde antilichamen aan die uw rode bloedlichaampjes kunnen aanvallen.

Als één van het bovenstaande op u van toepassing is (of u bent er niet zeker van), raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Zinforo mag niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt, omdat er onvoldoende gegevens zijn bij deze patiëntenpopulatie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zinforo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidengeneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts als u zwanger bent voordat u Zinforo gaat gebruiken. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent tenzij uw arts u heeft verteld het te gebruiken.

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven voordat u Zinforo gaat gebruiken. Uw arts kan u vragen om met borstvoeding te stoppen tijdens de behandeling met Zinforo.

Vraag uw arts om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zinforo kan bijwerkingen geven zoals duizeligheid. Dit kan invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen.

Zinforo wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige.

Hoeveel moet u gebruiken

De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 600 mg elke 12 uur. Het wordt als een druppelinfuus gedurende 60 minuten in een ader toegediend.

Een behandeling duurt gewoonlijk 5 tot 14 dagen voor huidinfecties en 5 tot 7 dagen voor longontsteking.

Patiënten met nierproblemen

Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis verlagen tot 400 mg elke 12 uur, omdat Zinforo via uw nieren uit uw lichaam wordt afgevoerd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Zinforo heeft gekregen, moet u dit onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige vertellen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u denkt dat u een dosis heeft gemist, moet u dit onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige vertellen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen:

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van deze symptomen omdat u mogelijk dringende medische behandeling nodig heeft:

• Plotselinge zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong; een ernstige huiduitslag; en problemen met slikken of ademhalen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie) en dit kan levensbedreigend zijn.
• Diarree die ernstig wordt of niet overgaat of ontlasting met bloed of slijm tijdens of na de behandeling met Zinforo. In een dergelijke situatie moet u geen geneesmiddelen nemen om de stoelgang te stoppen of te vertragen.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Veranderingen in een bloedtest die de ‘coombs-test’ wordt genoemd, worden vaak gezien bij patiënten die dit type antibioticum nemen. Deze test kijkt naar bepaalde antilichamen die uw eigen rode bloedcellen kunnen aanvallen.

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Koorts
• Hoofdpijn
• Een duizelig gevoel
• Jeuk, huiduitslag
• Diarree, buikpijn
• Misselijkheid of braken
• Toegenomen hoeveelheid leverenzymen (aangetoond met bloedonderzoek)
• Pijn en irritaties van de aderen
• Roodheid, pijn of zwelling op de plaats van de injectie.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Bloedarmoede
• Verheven huiduitslag met hevige jeuk (netelroos)
• Een toename van de hoeveelheid creatinine in uw bloed. Creatinine laat zien hoe goed uw nieren functioneren.
• Meer bloedingen en bloeduitstortingen (blauwe plekken) dan normaal. Dit kan gebeuren vanwege een daling in de hoeveelheid bloedplaatjes.
• Veranderingen in testen die meten hoe goed uw bloed stolt.
• Een afname van het aantal witte bloedcellen in uw bloed (leukopenie).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in elke injectieflacon met dit middel is 600 mg ceftarolinefosamil.
• De andere stof in dit middel is arginine.

Hoe ziet Zinforo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zinforo is een bleek geelwit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon. Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB

S-151 85

Södertälje

Zweden

Fabrikant(en)

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Zweden

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

64020 Teramo

Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voormedisch personeel:

Belangrijk: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken vóór het voorschrijven.

Aseptische technieken moeten bij de bereiding van de infuusoplossing worden gevolgd. De inhoud van de Zinforo-injectieflacon moet gereconstitueerd worden met 20 ml steriel water voor injecties. De instructies voor de reconstitutie van een Zinforo-injectieflacon worden hieronder samengevat:

De gereconstitueerde oplossing moet verder verdund worden om de Zinforo oplossing voor infusie te maken. Routinematig moet een 250 ml infuuszak worden gebruikt om het infuus te bereiden en alleen bij uitzonderlijke patiënten voor wie er misschien een grote bezorgheid kan zijn over infusievolumes dient een 50 ml of 100 ml infuuszak te worden gebruikt. Geschikte oplossingen voor infusie omvatten: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie, 50 mg/ml (5%) dextrose oplossing voor injectie, 4,5 mg/ml natriumchloride en 25 mg/ml dextrose oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) of ringer-lactaatoplossing. De resulterende oplossing dient gedurende 60 minuten te worden toegediend.

De reconstitutietijd is minder dan 2 minuten. Meng voorzichtig om te reconstitueren en controleer of de inhoud volledig is opgelost. Parenterale geneesmiddelen moeten voor de toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.

De kleur van Zinforo-infuusoplossingen varieert van helder, licht- tot donkergeel afhankelijk van concentratie en bewaarcondities. Het is vrij van deeltjes. Als het volgens de aanbevelingen wordt bewaard, wordt de kracht van het product niet aangetast.

Studies hebben aangetoond dat Zinforo oplossingen voor infusie maximaal 6 uur stabiel zijn bij kamertemperatuur. Ze zijn ook voor maximaal 24 uur stabiel in de koelkast. Zodra ze vanuit de koelkast op kamertemperatuur worden gebracht, moet het verdunde product binnen 6 uur worden gebruikt.

Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutie en het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

De compatibiliteit van Zinforo met andere geneesmiddelen is niet vastgesteld. Zinforo mag niet worden gemengd met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.

Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.