Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in elke injectieflacon met dit middel is 600 mg ceftarolinefosamil.
- De andere stof in dit middel is arginine.
Hoe ziet Zinforo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Zinforo is een bleek geelwit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon. Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AstraZeneca AB
S-151 85
Södertälje
Zweden
Fabrikant(en)
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Zweden
Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
64020 Teramo
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
NV AstraZeneca SA | NV AstraZeneca SA |
Tel: +32 2 370 48 11 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
България | Magyarország |
AstraZeneca България ЕООД | AstraZeneca kft |
Тел.: +359 2 971 25 33 | Tel.: +36 1 883 6500 |
Česká republika | Malta |
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | Associated Drug Co. Ltd |
Tel: +420 222 807 111 | Tel: +356 2277 8000 |
Danmark | Nederland |
AstraZeneca A/S | AstraZeneca BV |
Tlf: +45 43 66 64 62 | Tel: +31 79 363 2222 |
Deutschland | Norge |
AstraZeneca GmbH | AstraZeneca AS |
Tel: +49 41 03 7080 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
Eesti | Österreich |
AstraZeneca | AstraZeneca Österreich GmbH |
Tel: +372 6549 600 | Tel: +43 1 711 31 0 |
Ελλάδα | Polska |
AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
Τηλ: +30 2 106871500 | Tel.: +48 22 874 35 00 |
España | Portugal |
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
Tel: +34 91 301 91 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
France | România |
AstraZeneca | AstraZeneca Pharma SRL |
Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +40 21 317 60 41 |
Ireland | Slovenija |
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd | AstraZeneca UK Limited |
Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | AstraZeneca AB o.z. |
Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
Italia | Suomi/Finland |
AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
Tel: +39 02 9801 1 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
Κύπρος | Sverige |
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
Latvija | United Kingdom |
SIA AstraZeneca Latvija | AstraZeneca UK Ltd |
Tel: +371 67377100 | Tel: +44 1582 836 836 |
Lietuva | |
UAB AstraZeneca Lietuva | |
Tel: +370 5 2660550 | |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
De volgende informatie is alleen bestemd voormedisch personeel:
Belangrijk: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken vóór het voorschrijven.
Aseptische technieken moeten bij de bereiding van de infuusoplossing worden gevolgd. De inhoud van de Zinforo-injectieflacon moet gereconstitueerd worden met 20 ml steriel water voor injecties. De instructies voor de reconstitutie van een Zinforo-injectieflacon worden hieronder samengevat:
Doseringssterkte | Volume van het | Geschatte | Hoeveelheid die |
(mg) | verdunningsmiddel | ceftarolineconcentratie | moet worden |
| dat moet worden | (mg/ml) | opgezogen |
| toegevoegd | | |
| (ml) | | |
600 | 20 | 30 | Totaal volume |
De gereconstitueerde oplossing moet verder verdund worden om de Zinforo oplossing voor infusie te maken. Routinematig moet een 250 ml infuuszak worden gebruikt om het infuus te bereiden en alleen bij uitzonderlijke patiënten voor wie er misschien een grote bezorgheid kan zijn over infusievolumes dient een 50 ml of 100 ml infuuszak te worden gebruikt. Geschikte oplossingen voor infusie omvatten: 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie, 50 mg/ml (5%) dextrose oplossing voor injectie, 4,5 mg/ml natriumchloride en 25 mg/ml dextrose oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) of ringer-lactaatoplossing. De resulterende oplossing dient gedurende 60 minuten te worden toegediend.
De reconstitutietijd is minder dan 2 minuten. Meng voorzichtig om te reconstitueren en controleer of de inhoud volledig is opgelost. Parenterale geneesmiddelen moeten voor de toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes.
De kleur van Zinforo-infuusoplossingen varieert van helder, licht- tot donkergeel afhankelijk van concentratie en bewaarcondities. Het is vrij van deeltjes. Als het volgens de aanbevelingen wordt bewaard, wordt de kracht van het product niet aangetast.
Studies hebben aangetoond dat Zinforo oplossingen voor infusie maximaal 6 uur stabiel zijn bij kamertemperatuur. Ze zijn ook voor maximaal 24 uur stabiel in de koelkast. Zodra ze vanuit de koelkast op kamertemperatuur worden gebracht, moet het verdunde product binnen 6 uur worden gebruikt.
Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutie en het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
De compatibiliteit van Zinforo met andere geneesmiddelen is niet vastgesteld. Zinforo mag niet worden gemengd met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.