Actos 15 mg comprimidos

Actos contém pioglitazona.É um medicamento anti-diabético usado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na fase adulta.

Actos ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.

Actos pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metformina e/ou uma sulfonilureia que são também medicamentos anti-diabéticos orais.

Actos pode também ser utilizado em combinação com insulina.

Não tome Actos

• se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente de Actos.
• se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
• se tiver doença no fígado.
• se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas e vómitos).

Tome especial cuidado com Actos

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado

• se retém água (retenção de liquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
• se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular (edema na parte posterior do olho).
• se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquistico). Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Actos. Se esta situação se aplica a si, utilize contracepção adequada para evitar uma gravidez não planeada.
• se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Actos deverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve ser realizada

periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Actos e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se toma Actos com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de acuçar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).

Poderá também ter menos número de glóbulos vermelhos (anemia).

Fracturas ósseas
Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) a tomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar do sua diabetes.

Crianças

A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Ao tomar Actos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Actos. Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue:

• gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)
• rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções) Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Actos pode ter que ser alterada.

Ao tomar Actos com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidos com um copo de água.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico

• se está, poderá estar ou se pensa ficar grávida.
• se está amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé. O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.

Informações importantes sobre alguns componentes de Actos

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Actos.

Deve tomar um comprimido de 15 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se sentir que o efeito de Actos é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Quando Actos é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Actos. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Actos.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seu médico.

Se tomar mais Actos do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seu açúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que este aumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Actos

Tome Actos diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de se esquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Actos
Actos deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar de tomar Actos, o açucar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Actos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomaram Actos frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)

• aumento de peso
• infecções respiratórias
• entorpecimento (adormecimento dos membros)
• perturbações da visão
• fracturas ósseas

pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000)

• sinusite
• dificuldade em dormir (insónia)

desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• visão turva devida a inchaço (ou líquido) na parte posterior do olho. Se tiver estes sintomas pela primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o mais depressa possível.
• Aumento das enzimas do fígado

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Actos com outros antidiabéticos orais

muito frequentes (afecta 1 a 10 doentes)

• diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)
• inchaço localizado (edema)

frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)

• dor de cabeça
• tonturas
• flatulência
• dor nas articulações
• impotência
• sangue na urina
• uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos
• dor nas costas
• dificuldade em respirar
• insuficiência cardíaca (quando tomado com insulina)

pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000)

• vertigens
• sudação
• fadiga
• açúcar na urina, proteínas na urina
• aumento do apetite
• aumento das enzimas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Actos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Actos

• A substância activa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Actos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Actos são redondos, convexos, de cor branca a esbranquiçada marcados com 15 numa face e ‘ACTOS’ na outra face. Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ou 196 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Reino Unido.

Fabricante
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda. Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Takeda Pharmaceuticals Benelux SPRL BelgiëBelgiqueBelgien TélTel 44 020 3116 8953 LuxembourgLuxemburg Takeda Pharmaceuticals Benelux SPRL BelgiqueBelgien TélTel 44 020 3116 8954

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100 Takeda Global R D Centre Europe, Te. 44 020 3116 8000

eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel 39 06 5026 01

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31 0 30 60 25 800 Danmark Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sverige Tlf 44 020 3116 8952

Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel. 49 0 241 941-0 Norge Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sverige Tlf 44 020 3116 8950

Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726441100 Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel 43 1 524 40 64

- .... 30 210 629 4600 Polska Takeda Global R D Centre Europe, Wielka Brytania Tel 44 020 3116 8000

España Lilly S.A. Tel 34 91 663 50 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 412 6600

France Laboratoires Takeda Tél 33 01 46 25 16 16 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Takeda UK Ltd Tel 44 01628 537 900 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel 39 06 5026 01 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358 09 8545250

Takeda Global R D Centre Europe, 44 020 3116 8000 Sverige Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Sverige Tel 44 020 3116 8951

United Kingdom Takeda UK Ltd Tel 44 01628 537 900 Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 7364000

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovyb-
Tel. +370 (5) 2649600

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu