Glustin 45 mg comprimidos

Glustin contém pioglitazona. É um medicamento anti-diabético usado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na fase adulta.

Glustin ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.

Glustin pode ser utilizado sozinho ou em combinação com metformina e/ou uma sulfonilureia que são também medicamentos anti-diabéticos orais.

Glustin pode também ser utilizado em combinação com insulina.

Não tome Glustin se tem alergia hipersensibilidade à pioglitazona ou a qualquer outro componente de Glustin. se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca. se tiver doença no fígado. se já tiver tido cetoacidose diabética complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas e vómitos.

Tome especial cuidado com Glustin

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado

• se retém água (retenção de liquidos) ou se tem insuficiência cardíaca em particular se tiver mais de 75 anos.
• se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular (edema na parte posterior do olho).
• se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquistico). Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Glustin. Se esta situação se aplica a si, utilize contracepção adequada para evitar uma gravidez não planeada.
• se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Glustin deverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença

cardíaca ou que jà tiveram acidente vascular que foram tratados com Glustin e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se toma glustin com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de acuçar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).

Poderá também ter menos número de glóbulos vermelhos (anemia).

Fracturas ósseas
Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) a tomar pioglitazona). O seu médico terá isto em atenção quando tratar do sua diabetes.

Crianças

A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Ao tomar Glustin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Glustin. Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue:

• gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)
• rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções) Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Glustin pode ter que ser alterada.

Ao tomar Glustin com alimentos e bebidas

Pode tomar os comprimidos durante ou após a refeição ou com o estômago vazio. Deve engolir os comprimidos com um copo de água.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico

• se está, poderá estar ou se pensa ficar grávida.
• se está amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé. O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Glustin

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Glustin.

Deve tomar um comprimido de 45 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se sentir que o efeito de Glustin é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Quando Glustin é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Glustin. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Glustin.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seu médico.

Se tomar mais Glustin do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seu açúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que este aumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Glustin
Tome Glustin diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de se esquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Glustin
Glustin deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar de tomar Glustin, o açucar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Glustin pode causar efeitos, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomaram Glustin frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)

• aumento de peso
• infecções respiratórias
• entorpecimento (adormecimento dos membros)
• perturbações da visão
• fracturas ósseas

pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000)

• sinusite
• dificuldade em dormir (insónia)

desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• visão turva devida a inchaço (ou líquido) na parte posterior do olho. Se tiver estes sintomas pela primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o mais depressa possível.
• aumento das enzimas do fígado

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram Glustin com outros antidiabéticos orais

muito frequentes (afecta 1 a 10 doentes)

• diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)
• inchaço localizado (edema)

frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)

• dor de cabeça
• tonturas
• flatulência
• dor nas articulações
• impotência
• sangue na urina
• uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos
• dor nas costas
• dificuldade em respirar
• insuficiência cardíaca (quando tomado com insulina)

pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000)

• vertigens
• sudação
• fadiga
• açúcar na urina, proteínas na urina
• aumento do apetite
• aumento das enzimas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Glustin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Glustin

• A substância activa de Glustin é a pioglitazona. Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Glustin e conteúdo da embalagem

Glustin são comprimidos redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada marcados com 45 numa das faces e AD4 na outra. Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, Reino Unido.

Fabricante
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd, Royaume-Uni TélTel 44 020 3116 8000 LuxembourgLuxemburg Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Royaume-Uni TélTel 44 020 3116 8000

Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Te. 44 020 3116 8000 Magyarország Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Nagy-Britannia Tel. 44 020 3116 8000

eská republika Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Velká Británie Tel 44 020 3116 8000 Malta Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Ir-Renju Unit Tel 44 020 3116 8000

Danmark Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Storbritannien Tlf 44 020 3116 8000 Nederland Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Verenigd Koninkrijk Tel 44 020 3116 8000

Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel 49 0 241 941-0 Norge Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Storbritannia Tlf 44 020 3116 8000

Eesti Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Ühendkuningriik Tel 44 020 3116 8000 Österreich Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Vereinigtes Königreich Tel 44 020 3116 8000

Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., 44 020 3116 8000 Polska Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Wielka Brytania Tel. 44 020 3116 8000

España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel 34 931845730 Portugal Takeda - Farmacêuticos Portugal, Unipessoal LDA Tel 351 21 464 3222

France Laboratoires Takeda Tél 33 01 46 25 16 16 România Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Marea Britanie Tel 44 020 3116 8000

Ireland Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., United Kingdom Tel 44 020 3116 8000 Slovenija Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Velika Britanija Tel 44 020 3116 8000

Ísland Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Bretland Sími 44 020 3116 8000 Slovenská republika Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Veká Británia Tel 44 020 3116 8000

Italia Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel 39 06 5026 01 SuomiFinland Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Iso-Britannia PuhTel 44 020 3116 8000

Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., 44 020 3116 8000 Sverige Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Storbritannien Tel 44 020 3116 8000

Latvija Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd., Anglija Tel 44 020 3116 8000 United Kingdom Takeda Global Research and Development Centre Europe Ltd. Tel 44 020 3116 8000

Lietuva
Takeda Global Research and Development
Centre (Europe) Ltd., Jungtin- Karalyst-
Tel. +44 (0)20 3116 8000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu