Qual a composição de Arexvy
As substâncias ativas são:
Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
1 Glicoproteína F recombinante do Vírus Sincicial Respiratório estabilizada na conformação de pré-fusão = RSVPreF3
2 RSVPreF3 produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO)
3 adjuvante com AS01E contendo:
extrato de planta Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21) 25 microgramas 3-O-desacil-4’-monofosforil lipídico A (MPL) de Salmonella minnesota
25 microgramas
A RSVPreF3 é uma proteína presente no Vírus Sincicial Respiratório. Esta proteína não é infeciosa.
O adjuvante é utilizado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
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Os outros componentes são:
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Pó (antigénio RSVPreF3): Trealose di-hidratada, polissorbato 80 (E 433), dihidrogenofosfato de potássio (E 340), fosfato dipotássico (E 340).
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Suspensão: Dioleoil fosfatidilcolina (E 322), colesterol, cloreto de sódio, fosfato dissódico anidro (E 339), dihidrogenofosfato de potássio (E 340) e água para preparações
injetáveis.
Ver Secção 2 “Arexvy contém sódio e potássio”.
Qual o aspeto de Arexvy e conteúdo da embalagem
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Pó e suspensão para suspensão injetável.
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O pó é branco.
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A suspensão é um líquido opalescente, incolor a acastanhado pálido.
Uma embalagem de Arexvy consiste em:
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Pó (antigénio) para 1 dose num frasco para injetáveis
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Suspensão (adjuvante) para 1 dose num frasco para injetáveis
Arexvy está disponível numa embalagem de 1 frasco para injetáveis com o pó mais 1 frasco para injetáveis com a suspensão ou numa embalagem de 10 frascos para injetáveis com o pó mais 10 frascos para injetáveis com a suspensão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart Bélgica
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
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Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Arexvy apresenta-se como um frasco para injetáveis com uma tampa flip-off verde-mostarda contendo o pó (antigénio) e um frasco para injetáveis com uma tampa flip-off castanha contendo a suspensão (adjuvante).
O pó e a suspensão têm de ser reconstituídos antes da administração.