Articulan

Grupo farmacoterapêutico: 9.1.5 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do indol e do indeno; código ATC: M01A B08.

Articulan está indicado no tratamento da dor e inflamação das seguintes patologias: doença articular degenerativa (osteoartrose), artrite reumatóide, reumatismo extra-articular, espondilite anquilosante, tendinites, fibrosites e gota aguda. E ainda no tratamento das dores pós-traumáticas e pós-operatórias.

Não tome Articulan:

• Se é alérgico (hipersensível) ao etodolac ou a qualquer um dos outros componentes de Articulan.
• No caso de história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
• Se for um doente com úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
• Se for um doente com história de asma, doente com pólipos nasais associados com broncospasmo induzido pela aspirina, com broncoconstrição, anafilaxia ou outras reacções alérgicas graves induzidas pela aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINE), devido à possibilidade de reacção cruzada.
• Se for um doente com insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Articulan

Deve-se ter em consideração o possível risco-beneficio quando exista alguma das seguintes situações:

• História de sensibilidade cruzada com AINE, reacções alérgicas moderadas, tais como rinite alérgica, urticária, ou erupções cutâneas.
• Asma (pode ser exacerbada).
• Estados que predisponham toxicidade gastrointestinal, tais como úlcera péptica, colite ulcerosa ou doenças do tracto gastrointestinal.
• Estados que predisponham retenção de fluídos, tais como função cardíaca comprometida ou hipertensão.
• Insuficiência hepática ou renal.

A administração concomitante de Articulan com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Como tomar Articulan e Informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como aqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Articulan o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,

associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O Articulan deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou manifestações de hipersensibilidade.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de Etodolac.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com Etodolac após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidémia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Articulan podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tomar Articulan com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração simultânea do etodolac com os fármacos seguintes pode provocar interacções:

• Outros AINES, incluindo os salicilatos em doses elevadas - Aumento do risco de úlcera e dehemorragia digestiva.
• Anticoagulantes orais e heparina injectável - O risco de hemorragia está aumentado por inibição da função plaquetária e agressão da mucosa gastroduodenal. Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.
• Antidiabéticos orais - Aumento do efeito hipoglicemiante por deslocação dos antidiabéticosorais das proteínas plasmáticas.
• Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas daAngiotensina II (AAII) - Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a

eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar etodolac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

• Corticosteróides - Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
• Lítio - Aumento da concentração do lítio no plasma, podendo atingir valores tóxicos, por diminuição da sua excreção renal.
• Metotrexato (por extrapolação a partir de outros AINES) - Aumento da toxicidade do fármaco no sangue por diminuição da sua excreção renal. Recomenda-se não administrar o etodolac entre 12 a 24 horas a seguir a uma infusão de uma dose elevada de metotrexato.
• Ciclosporina ou outros medicamentos nefrotóxicos - A inibição da actividade das prostaglandinas renais pelos AINES pode aumentar a concentração plasmática da ciclosporina e/ou o risco da nefrotoxicidade induzida por estes fármacos.
• Probenecide - Embora o efeito do probenecide sobre a farmacocinética do etodolac não seja conhecido deve-se ter especial atenção quando se usam estes dois medicamentos em conjunto, visto que o probenecide diminui a depuração renal de outros AINES.
• Agentesanti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina ? aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

A administração do etodolac pode dar falsos resultados positivos na determinação da bilirrubina na urina devido aos metabolitos fenólicos do etodolac.

Tomar Articulan com alimentos e bebidas:

Não foram observados efeitos com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O etodolac não deve ser usado na gravidez, uma vez que não há estudos controlados realizados em mulheres grávidas.

A segurança do uso do etodolac durante o aleitamento ainda não foi estabelecida, pelo que o seu uso deve ser evitado neste período.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Articulan pode provocar, principalmente no início do tratamento e dependendo da susceptibilidade individual, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, pelo que se deve evitar conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Articulan:

Articulan contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Articulan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 400 mg a 800 mg por dia, repartida por duas tomas; na artrite reumatóide, espondilite anquilosante, dor pós-operatória e pós-traumática, recomendam-se 400 mg a 600 mg em duas tomas; na crise aguda de gota a posologia inicial recomendada é de 800 mg por dia, repartida por duas tomas, devendo reduzir-se a dose após a melhoria das queixas.

Dose máxima geral para adultos

Indivíduos com menos de 60 kg - 20 mg/kg de peso/dia.
Indivíduos com 60 kg ou mais - 1200 mg/dia.

A administração de doses superiores a 1200 mg/dia aumenta o risco de efeitos secundários do foro gastrointestinal.

Dose geral para crianças: A segurança e a eficácia nas crianças ainda não foram estabelecidas pelo que o etodolac não é recomendado nas crianças.

Dose geral para idosos: não são necessários ajustes de dose. No entanto, utilizações mais prolongadas requerem estreita vigilância médica. Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

As cápsulas devem ser deglutidas com o auxílio de um copo de água. Tomar com alimentos.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver Tome especial cuidado com Articulan).

Se tomar mais Articulan do que deveria

Deverá informar imediatamente o seu médico.
Em caso de sobredosagem ou de ingestão inadvertida consultar um serviço hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Articulan

Não tome a dose seguinte a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Articulan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos gastrointestinais
Os efeitos secundários mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exarcebação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Ocorre com frequência azia e raramente perda de apetite e boca irritada, seca e ulcerada.

Efeitos hepatobiliares
Raros: hepatite ou icterícia colestática e hepatite ou icterícia tóxica.

Efeitos na pele e tecidos subcutâneos
Frequentes: prurido e exantema cutâneo.
Raros: urticária e erupções cutâneas.
Muito raros: Reacções bolhosas incluindo síndroma Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Efeitos no sistema nervoso
Frequentes: cefaleias, depressão, tonturas, nervosismo, irritabilidade e fadiga. Raros: síncope, sonolência e insónias.

Efeitos vasculares
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração), poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver Tome especial cuidado com Articulan).

Efeitos renais e urinários
Frequentes: disúria e aumento da frequência urinária.
Raros: retenção de fluídos e edema.

Efeitos no sangue e sistema linfático
Raros: anemia, equimoses e trombocitopénia.

Efeitos oculares

Raros: anomalias visuais.

Efeitos no ouvido e labirinto
Frequentes: zumbidos.

Reacções de hipersensibilidade
Frequentes: febre.
Raros: reacções alérgicas que provoquem broncoespasmo são raras, angioedema e vasculite.

Os medicamentos tais como Articulan podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a uma temperatura inferior a 25C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Articulan após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Articulan

• A substância activa é o etodolac. Cada cápsula contém 200 mg de etodolac.
• Os outros componentes são:Conteúdo das cápsulas: Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Celulose microcristalina, Povidona, Talco, Sílica coloidal anidra e Estearato de magnésio. Invólucro das cápsulas: Dióxido de titânio (E171), Gelatina e Indigotina (E132).

Qual o aspecto de Articulan e conteúdo da embalagem

Articulan apresenta-se sob a forma de cápsulas acondicionadas em blister de PVC e alumínio.

As embalagens são de 10, 30 e 60 cápsulas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

PENTAFARMA - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5 º A
2685 ? 338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 00
Fax. 21 041 41 06
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante:

WEST PHARMA ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º11,
Venda Nova
2700 ? 486 Amadora

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