A substância ativa é o atosibano.
Cada frasco para injetáveis (5 ml) de Atosibano Altan 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão contém 37,5 mg de atosibano (sob a forma de acetato). Cada ml de solução contém 7,5 mg de atosibano.
Os outros componentes são manitol, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Atosibano Altan e conteúdo da embalagem
Atosibano Altan 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução transparente, incolor e sem partículas.
Cada embalagem contém um frasco para injetáveis contendo 5 ml de solução. Vidro transparente, incolor, tipo I, selado com borracha de bromobutil cinzenta, tipo I, e tampa azul com componente flip-off.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/ Cólquide, nº6, Portal 2, 1ª Planta Oficina F, Edificio Prisma,
Las Rozas, 28230 Madrid Espanha
Fabricante
Altan Pharmaceuticals, S.A. Avda de la Constitución 198-199 Pol. Industrial Monte Boyal Casarrubios del Monte
45950 Toledo Espanha
Este folheto foi revisto pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver também secção 3):
Uma vez aberto o frasco para injetáveis, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Antes de administrar Atosibano, a solução deve ser examinada para assegurar que está límpida e livre de partículas.
Atosibano Altan é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas:
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A injeção intravenosa inicial de 6,75 mg em 0,9 ml é administrada lentamente numa veia, durante um minuto.
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É administrada uma perfusão contínua a uma taxa de 24 ml/hora, durante 3 horas.
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É administrada uma perfusão contínua a uma taxa de 8 ml/hora, durante até 45 horas, ou até que as contrações do útero tenham diminuído.
A duração total do tratamento não deve exceder as 48 horas. Podem ser utilizados mais ciclos de Atosibano Altan se as contrações recorrerem. É recomendado que não sejam utilizados mais de três ciclos de tratamento repetido durante a gravidez.
Preparação da solução para perfusão intravenosa, no seguimento da dose de bólus de atosibano 6,75 mg/0.9 ml de solução injetável:
Para perfusão intravenosa, no seguimento da dose de bólus, o Atosibano Altan 37,5 mg/5 ml, concentrado para solução para perfusão deve ser diluído numa das seguintes soluções:
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Solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
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Solução de Lactato de Ringer
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Solução de glucose a 5% p/v.
Retire 10 ml da solução de um saco para perfusão de 100 ml e deite fora. Substitua por 10 ml de Atosibano Altan 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos para injetáveis de 5 ml de forma a obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml.
O produto reconstituído é uma solução transparente, incolor e isenta de partículas.
A perfusão de carga é dada fazendo a perfusão de 24 ml/hora (isto é, 18 mg/hora) da solução preparada anteriormente durante um período de 3 horas sob vigilância médica adequada numa unidade de obstetrícia. Após três horas, a taxa de perfusão é reduzida para 8 ml/hora.
Prepare mais sacos de 100 ml pelo mesmo processo descrito anteriormente para permitir que a perfusão seja contínua.
Se for utilizado um saco de perfusão com um volume diferente, deve fazer-se um cálculo proporcional para a preparação.
Para obter uma dosagem exata, recomenda-se a utilização dum dispositivo de perfusão controlada para regular a taxa de fluxo em gotas/min. Uma câmara de micro-gotejamento intravenosa pode proporcionar uma gama adequada de taxas de perfusão dentro dos níveis de dosagem recomendados para o Atosibano Altan.
Se for necessário administrar ao mesmo tempo outros fármacos por via intravenosa, a cânula intravenosa pode ser partilhada ou pode utilizar-se um outro local para administração intravenosa. Este procedimento permite o controlo independente e contínuo da taxa de perfusão.
