Substância(s) peróxido de benzoíla
Admissão Portugal
Produtor Laboratorios Galderma S.A. - Sucursal em Portugal
Narcótica Não
Data de aprovação 10.07.1998
Código ATC D10AE01
Grupo farmacológico Preparações anti-acne para uso tópico

Titular da autorização

Laboratorios Galderma S.A. - Sucursal em Portugal

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Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Benzac Wash 5 peróxido de benzoíla Laboratorios Galderma S.A. - Sucursal em Portugal

Folheto

O que é e como se utiliza?

O Benzac 5 é utilizado no tratamento da acne, onde existem borbulhas e pontos brancos ou negros. Pode aplicar-se no rosto, peito ou costas.

O Benzac 5 contém um componente ativo - o peróxido de benzoílo – que ataca uma bactéria que é uma das causas principais da acne, ao mesmo tempo que suaviza e descama a camada superficial da pele.

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Benzac 5

Não utilize Benzac 5

Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

  • Antes de começar a aplicar o Benzac 5 deve testar a sensibilidade a este medicamento, colocando uma pequena quantidade do gel na pele e verificando que não desenvolve nenhuma alergia.
  • Não utilize o Benzac 5 em zonas que apresentem feridas ou cortes.
  • Evite o contacto do Benzac 5 com os olhos, boca, cantos do nariz ou qualquer outra área sensível do corpo. Em qualquer uma destas ocorrências, lave abundantemente com água morna.
  • Evite a exposição excessiva ao sol e lâmpadas UV (por exemplo, camas de bronzeamento). Recomenda-se a utilização de um protetor solar durante o tratamento.
  • Evite o contacto do Benzac 5 com o cabelo ou fibras coloridas, uma vez que os pode descolorar.
  • Lave muito bem as mãos após o uso do medicamento.

APROVADO EM 15-05-2019 INFARMED

No início do tratamento com o Benzac 5, especialmente durante as primeiras semanas, poderá sentir uma leve sensação de ardor, assim como uma vermelhidão moderada acompanhada de descamação da pele. Estes sintomas são normais e desaparecem com a continuação do tratamento. Pode, no entanto, ser necessário aplicar o gel menos vezes, temporariamente. Caso surjam reações mais intensas na pele deve parar o tratamento e consultar o seu médico. O Benzac 5 gel pode provocar inchaço e aparecimento de bolhas na pele. Se algum destes sintomas surgir, deve interromper o uso do medicamento.

Outros medicamentos e Benzac 5

Evite utilizar produtos que sejam irritantes, desidratantes ou descamativos ao mesmo tempo que utiliza o Benzac 5.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se sabe se o peróxido de benzoílo é excretado no leite materno, pelo que a aplicação deste medicamento em mulheres a amamentar deve ser feita de forma cuidadosa, evitando a zona do peito.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Benzac 5 sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Benzac 5 contém propilenoglicol

Este medicamento contém propilenoglicol (E 1520). Pode causar irritação na pele. Devido ao facto deste medicamento conter propilenoglicol, não o utilize em feridas abertas ou grandes áreas de pele gretada ou lesada (como queimaduras) sem verificar com o seu médico ou farmacêutico.

3. Como utilizar Benzac 5

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Benzac 5 é apenas para uso externo.

O Benzac 5 deve ser aplicado nas áreas afetadas com acne, uma ou duas vezes por dia, cobrindo a área da pele afetada, seguindo os seguintes passos:

1º Lavar e secar cuidadosamente a área de aplicação;

2º Aplicar o gel em camada fina, fazendo massagens ligeiras com a ponta dos dedos, até penetração completa do produto.

3º Lavar cuidadosamente as mãos após a aplicação.

Aplicar o gel cerca de 1 hora antes de se deitar. Em pessoas com pele sensível, a aplicação do Benzac 5 deve ser introduzida de uma forma gradual, à medida que a pele se vai habituando.

Como terapêutica de manutenção, recomenda-se uma aplicação de dois em dois dias ou de três em três dias com o Benzac 5.

Utilização em crianças

APROVADO EM 15-05-2019 INFARMED

O Benzac 5 não é recomendado em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 12 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Se utilizar mais Benzac 5 do que deveria

Não vai obter resultados melhores ou mais rápidos podendo mesmo surgir uma irritação intensa na pele.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O Benzac 5 pode causar os seguintes efeitos indesejáveis no local de aplicação: Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes):

  • pele seca
  • Vermelhidão
  • Descamação da pele
  • Sensação de queimadura

Frequentes (em menos de 1 em cada 10 doentes)

  • Comichão na pele (prurido)
  • Dor, sensação de picadas na pele
  • Irritação na pele (dermatite de contacto irritativa)

Pouco frequentes (em menos de 1 em cada 100 doentes): - Dermatite alérgica de contacto

Frequência desconhecida (não se pode prever a partir dos dados existentes):

  • inchaço da cara
  • reações alérgicas, incluindo hipersensibilidade do local de aplicação e anafilaxia

Estes sinais desaparecem quando o tratamento é aplicado menos vezes ou quando o tratamento é interrompido.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Benzac 5

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

- Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

  • A substância ativa é o peróxido de benzoílo. Um grama de gel contém 50 mg (5%) de peróxido de benzoílo.
  • Os outros componentes são: carbómero, edetato dissódico, docusato sódico, sílica coloidal anidra, propilenoglicol (E1520), poloxâmero, hidróxido de sódio, glicerol, copolímero de acrilatos e água purificada.

Qual o aspeto de Benzac 5 e conteúdo da embalagem

O Benzac 5 é um gel branco a bege claro, homogéneo, sem partículas estranhas. É acondicionado em bisnagas de plástico contendo 40 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratorios Galderma SA - Sucursal em Portugal R. Alexandre Herculano nº 8

2799-554 Linda-a-Velha

Telefone: 21 315 19 40 Fax: 21 315 27 18

E-mail: galderma.portugal@galderma.com Fabricante

Laboratoires Galderma ZI Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Acnecide, Basiron, Benzaknen, Cutacnyl, Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Última actualização: 11.08.2022

Fonte: Benzac 5 - Inserção da embalagem

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.