Qual a composição de Beyfortus
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A substância ativa é nirsevimab.
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Uma seringa pré-cheia de 0,5 ml de solução contém 50 mg de nirsevimab.
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Uma seringa pré-cheia de 1 ml de solução contém 100 mg de nirsevimab.
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Os outros componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina, cloridrato de L-arginina, sacarose, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Beyfortus e conteúdo da embalagem
Beyfortus é uma solução para injetáveis incolor a amarela.
Beyfortus está disponível como:
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1 ou 5 seringas pré-cheias sem agulhas.
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1 seringa pré-cheia com duas agulhas separadas de diferentes tamanhos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suécia
Fabricante
AstraZeneca AB
27
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Suécia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
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Lietuva
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Sanofi Belgium
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Swixx Biopharma UAB
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Tél/Tel: +32 2 710.54.00
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Tel: +370 5 236 91 40
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България
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Luxembourg/Luxemburg
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Swixx Biopharma EOOD
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Sanofi Belgium
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Тел.: +359 2 4942 480
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Tél/Tel: +32 2 710.54.00
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Česká republika
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Magyarország
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Sanofi Pasteur
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sanofi-aventis zrt
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divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
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Tel.: +36 1 505 0055
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Tel: +420 233 086 111
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Danmark
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Malta
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Sanofi A/S
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Sanofi S.r.l.
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Tlf: +45 4516 7000
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Tel: +39 02 39394983
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Deutschland
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Nederland
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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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Genzyme Europe B.V.
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Tel.: 0800 54 54 010
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Tel: +31 20 245 4000
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Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
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Eesti
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Norge
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Swixx Biopharma OÜ
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Sanofi-aventis Norge AS
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Tel: +372 640 10 30
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Tlf: + 47 67 10 71 00
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Ελλάδα
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Österreich
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ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
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Sanofi-Aventis GmbH
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Τηλ: +30.210.8009111
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Tel: +43 1 80 185-0
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España
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Polska
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sanofi-aventis, S.A.
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Sanofi Pasteur Sp. z o. o.
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Tel: +34 93 485 94 00
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Tel.: +48 22 280 00 00
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France
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Portugal
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Sanofi Pasteur Europe
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Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
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Tél: 0800 42 43 46
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Tel: + 351 21 35 89 400
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Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97
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Hrvatska
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România
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Swixx Biopharma d.o.o.
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Sanofi Romania SRL
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Tel: +385 1 2078 500
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Tel: +40(21) 317 31 36
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Ireland
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Slovenija
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sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
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Swixx Biopharma d.o.o
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Tel: + 353 (0) 1 4035 600
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Tel: +386 1 235 51 00
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Ísland
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Slovenská republika
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Vistor
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Swixx Biopharma s.r.o.
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Sími: +354 535 7000
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Tel: +421 2 208 33 600
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28
Italia
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Suomi/Finland
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Sanofi S.r.l.
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Sanofi Oy
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Tel: 800536389
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Este folheto foi revisto pela última vez em
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Inspecionar visualmente Beyfortus antes da administração para verificar a presença de partículas e descoloração. Beyfortus é uma solução transparente a opalescente, incolor a amarela. Não injetar Beyfortus se o líquido estiver turvo, descolorado ou tiver partículas de grande dimensão ou partículas estranhas.
Não utilizar se a seringa pré-cheia de Beyfortus tiver caído ou se estiver danificada ou se o selo de segurança na embalagem estiver quebrado.
Administrar todo o conteúdo da seringa pré-cheia como injeção intramuscular, preferencialmente na zona anterolateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser utilizado por rotina como um local de injeção, devido ao risco de lesão no nervo ciático.
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