Bicalutamida Tiefenbacher

UTILIZADO

Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg é utilizado para o tratamento do cancro avançado da próstata. É tomado juntamente com um medicamento que diminui o nível das hormonas sexuais masculinas (análogo da Hormona Libertadora da Hormona Luteinizante (LHRH)) ou com remoção cirúrgica adicional dos testículos.

Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg pertence ao grupo de medicamentos conhecido por antiandrogénios não esteróides. A substância activa bicalutamida bloqueia o efeito não desejado das hormonas sexuais masculinas (androgénios) e, deste modo, inibe o crescimento das células da próstata.

Não tome Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg

Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg.

As mulheres e as crianças não podem tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Informe o seu médico se a função do seu fígado estiver moderada ou gravemente alterada. Os níveis de bicalutamida no seu sangue poderão estar aumentados. É possível que a função do seu fígado seja analisada periodicamente.
Informe o seu médico se tiver quaisquer problemas renais. A bicalutamida necessita de ser utilizada com precaução.

Informe o seu médico se tiver uma doença cardíaca. Se for este o caso, o seu médico deverá monitorizar regularmente a sua função cardíaca.
Tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. É especialmente importante que o seu médico tenha conhecimento se tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
-varfarina ou qualquer medicamento semelhante para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
-terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia)
-cisaprida (para perturbações do estômago)
-ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunitário para prevenção e tratamento da rejeição de um órgão ou de medula óssea transplantados)
-cimetidina (para tratar as úlceras do estômago)
-cetoconazol (utilizado para tratar infecções da pele e das unhas causadas por fungos)

Note que estas informações também se aplicam a medicamentos que tenha tomado recentemente.
Tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg com alimentos e bebidas
A actividade da bicalutamida não é afectada se Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg for tomado com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg não está indicado para ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existe a possibilidade destes comprimidos lhe causarem tonturas ou sonolência. Não deve conduzir ou utilizar máquinas no caso de se sentir afectado por estes sintomas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg Um comprimido revestido por película de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg contém 58,6 mg de lactose, um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Siga sempre exactamente as instruções do seu médico quando tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A não ser que o seu médico lhe dê outras instruções, as doses normais são as seguintes: Homens adultos incluindo homens idosos:
Tome um comprimido de 50 mg por dia. O comprimido deve ser tomado ao mesmo tempo que é iniciado outro tratamento hormonal (análogo da LHRH) ou é efectuada a remoção cirúrgica dos testículos. O comprimido deve ser sempre tomado à mesma hora do dia. Contudo, o comprimido pode ser tomado independentemente das refeições. O tratamento deve continuar de forma regular, mesmo no caso de se sentir muito melhor decorrido algum tempo. O seu médico decidirá qual a duração do tratamento, dependendo da sua doença.

Se tomar mais Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg do que deveria
Os efeitos secundários resultantes de doses excessivas de bicalutamida são desconhecidos. Também se desconhece qual é a dose que é potencialmente fatal. Este é o motivo pelo qual não existe um antídoto específico.
No caso de suspeita de uma sobredosagem, os sintomas devem ser tratados. Além disso, recomenda-se um tratamento geral de suporte incluindo monitorização permanente. Contacte imediatamente o seu médico
No caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
Nunca pare o tratamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências

Muito frequentes: mais do que 1 em 10 doentes;
Frequentes: menos do que 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes; Pouco frequentes: menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1000 doentes; Raros: menos do que 1 em 1000 mas mais do que 1 em 10000 doentes;

Muito raros: menos do que 1 em 10000 ou menos doentes, incluindo casos isolados

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg, isolado ou em associação com análogos da LHRH (tratamento hormonal adicional):

Se for afectado por qualquer um destes efeitos secundários, necessita de auxílio médico:

Reacções de hipersensibilidade, incluindo inchaço da face, boca, garganta, laringe e/ou tracto gastrointestinal, podem causar problemas respiratórios potencialmente fatais (angioedema) e urticária.
Problemas respiratórios, doenças dos tecidos que dão suporte aos pulmões (doenças pulmonares intersticiais).

Contacte imediatamente um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Outros efeitos secundários:

Doenças dos órgãos reprodutores e das glândulas mamárias
Muito frequentes:Tensão nos seios
Crescimento dos seios no homem (ginecomastia)
Perturbações da potência, englobando impotência

Doenças dos rins e vias urinárias:
Ocasionais:Urgência de urinar durante a noite

Doenças gastrointestinais
Frequentes:Vontade de vomitar (náuseas), diarreia, prisão de ventre
Pouco frequentes:Perda de apetite, boca seca, problemas com a digestão, sintomas gastrointestinais, gases
Raros: Vómitos

Doenças do fígado e vesícula biliar
Frequentes: Perturbações da função hepática (icterícia devido a congestão da bílis, concentrações excessivas de bilirrubina no sangue, aumento de volume do fígado, aumentos dos níveis das enzimas hepáticas). Estas anomalias da função hepática são normalmente temporárias e desaparecem ou melhoram com a continuação da terapêutica ou após interrupção da terapêutica. Se o seu médico suspeitar de que a função do seu fígado está alterada, ele pode efectuar controlos regulares da função hepática, incluindo a determinação dos seguintes parâmetros hepáticos: bilirrubina, SGOT, SGPT, fosfatase alcalina. Foram feitas comunicações raras de perturbações graves da função hepática.

Doenças cardíacas

Muito raros: Angina de peito, ritmo cardíaco anormal, insuficiência cardíaca (enfraquecimento da função do coração como bomba), alterações do ECG

Doenças do sangue
Frequentes: Anemia
Muito raros: Diminuição do número das plaquetas sanguíneas (trombopenia)

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes:Perda do desejo sexual (perda de libido)
Frequentes:Obnubilação/tonturas, sonolência
Pouco frequentes:Insónia

Doenças da pele
Muito frequentes:Exantema da pele com manchas e pequenos nódulos (maculopapular), sudação, aumento do crescimento dos pêlos
Pouco frequentes:Queda de cabelo
Raros: Pele seca

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:Aumento de peso, diabetes
Ocasionais:Aumento da concentração do açúcar do sangue, perda de peso

Perturbações gerais
Muito frequentes: Afrontamentos
Frequentes: Comichão, sensação geral de fraqueza (astenia), acumulação de água (edema) na face, tronco e membros, dor na bacia, dores gerais, arrepios Pouco frequentes: Dores de estômago, dor torácica, dores de cabeça, dor no pescoço, dores de costas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg
A substância activa é a bicalutamida 50 mg
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:

Povidona (K -30)
Laurilsulfato de sódio
Lactose mono-hidratada
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Sílica altamente dispersa
Estearato de magnésio

Revestimento por película:

Hipromelose
Dióxido de titânio
Polidextrose
Trietilcitrato
Macrogol

Qual o aspecto de Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg e conteúdo da embalagem Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, com "BIC 50" impresso num dos lados.

Bicalutamida Tiefenbacher 50 mg apresenta-se em embalagens de: 28, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ALFRED E. TIEFENBACHER
(GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Alemanha

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