Qual a composição de CANCIDAS
A substância activa do CANCIDAS é a caspofungina (como acetato).
Os outros componentes são: sacarose, manitol, ácido acético glacial e hidróxido de sódio.
Qual o aspecto de CANCIDAS e conteúdo da embalagem
CANCIDAS é um pó compacto, liofilizado, estéril, branco a esbranquiçado.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis com 50 mg de caspofungina (como acetato).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Fabricante Merck Sharp Dohme B.V. Waarderweg 39, Postbus 581 2003 PC Haarlem Holanda Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido Ou
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret,
Route de Marsat-RIOM
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
BelgiëBelgiqueBelgien Merck Sharp Dohme B.V., TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V., TélTel 32 0 80038693 MSDBelgiuminfomerck.com
Magyarország MSD Magyarország Kft., Tel. 361 888 53 00 . 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com 0Hhungarymsdmerck.com
East eská republika Merck Sharp Dohme, IDEA, Inc., org. sl Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Middle LimitedA.M.Mangion Ltd. Tel 357 22866700356 25 442600 infocyprusmerck.com
Danmark Merck Sharp Dohme, Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme B.V., Tel 31 0 23 5153153 msdbvnlmerck.com
Deutschland MSD SHARP DOHME GmbH, Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS, Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no
Eesti Merck Sharp Dohme OÜ, Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme GmbH, Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com
BIANE ., 30 210 80091 11 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com
España Merck Sharp Dohme de España, S.A., Tel 34 91 321 06 00 cancidasmsd.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda, Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com
France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com
IrelandSlovenija
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme,
Limited inovativna zdravila d.o.o.,
Tel: +353 (0)1 299870071 Tel: + 386 1 5204201
medinfo_ireland@merck.com msd_slovenia@merck.com
Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com
Italia Merck Sharp Dohme Italia S.p.A., Tel 39 06 361911 doccenmerck.com SuomiFinland Suomen MSD Finland Oy PuhTel 358 0 804650 infomsd.fi
Κ-προς Sverige
Κ-προς Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. Tel: +46 (0) 8 626 1400
Τηλ: +357 22866700 medicinskinfo@merck.cominfo_cyprus@merck.com
Latvija SIA Merck Sharp Dohme Latvija, Tel 371 7364 224 msdlvmerck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited, Tel 44 0 1992 467272 medinfoukmerck.com
Lietuva
UAB “Merck Sharp & Dohme”,
Tel.: +370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Instruções para a reconstituição e diluição do CANCIDAS:
Reconstituição de CANCIDAS
NÃO USAR SOLUÇÕES QUE CONTENHAM GLUCOSE, uma vez que CANCIDAS não é estável em soluções que contêm glucose. NÃO MISTURAR OU CO-PERFUNDIR CANCIDAS COM OUTROS MEDICAMENTOS, uma vez que não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade de CANCIDAS com outras substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos. Inspeccionar visualmente a solução para perfusão para detecção de partículas ou descoloração.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES ADULTOS
Passo 1 Obter a preparação reconstituída nos frascos convencionais para injectáveis Para obter a preparação reconstituída a partir do pó, esperar que o frasco para injectáveis atinja a temperatura ambiente e adicionar assepticamente 10,5 ml de água para injectáveis. A preparação reconstituída apresenta a seguinte concentração: 5 mg/ml.
O pó compacto liofilizado branco a esbranquiçado dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida. O aspecto das preparações reconstituídas deverá ser inspeccionado visualmente para detecção de partículas ou descoloração. Esta preparação reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25ºC.
Passo 2 Preparar a solução final para perfusão no doente
As soluções parentéricas para a solução para perfusão final são: solução de cloreto de sódio para injectáveis ou solução de lactato de Ringer. A solução para perfusão prepara-se adicionando assepticamente uma quantidade adequada da solução concentrada (apresentada na tabela seguinte) a um saco ou frasco de solução para perfusão de 250 ml. Quando for clinicamente necessário, nas doses diárias de 50 mg ou 35 mg, poderão ser utilizados volumes reduzidos de 100 ml de solução para perfusão. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado. Esta solução para perfusão deve ser utilizada no prazo de 24 horas, se estiver conservada a temperatura igual ou inferior a 25ºC, ou no prazo de 48 horas, se estiver conservada no frigorífico entre 2 e 8º C. Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização, da solução diluída em solução estéril de lactato de Ringer e solução de cloreto de sódio para perfusão a 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) e 2,25 mg/ml (0,225 %), para um período de 24 horas a 25º C e para um período de 48 horas entre 2 e 8º C. Do ponto de vista microbiológico, a solução tem que ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder as 24 horas entre 2 e 8º C, excepto se a reconstituição e a diluição tiverem ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS
DOSE Concentração final da preparação padrão de CANCIDAS em 250 ml Concentração final da preparação de CANCIDAS em volume reduzido de 100 ml Volume do concentrado de CANCIDAS a transferir para o frasco ou saco de solução parentérica 50 mg 10 ml 0,19 mgml - num volume 50 mg reduzido 10 ml - 0,45 mgml 7 ml 0,14 mgml - 35 mg para insuficiência hepática moderada a partir de um frasco para injectáveis de 50 mg 7 ml - 0,33 mgml 35 mg para insuficiência hepática moderada a partir de um frasco para injectáveis de 50 mg num volume reduzido
*Devem usar-se 10,5 ml para preparar todas as soluções reconstituídas concentradas
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo da Área da Superfície Corporal ASC para administração pediátrica Antes da preparação da perfusão, calcular a área da superfície corporal ASC do doente, usando a seguinte fórmula Fórmula de Ms t el l ero2F1
Preparação da solução para perfusão de 70 mg/m2para doentes pediátricos > 3 meses de idade (usando um frasco para injectáveis de 50 mg)
1. Determinar a dose de carga real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação: ASC (m 2) X 70 mg/m 2 = Dose de Carga A dose de carga máxima no 1º Dia não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.
2. Esperar que o frasco para injectáveis refrigerado de CANCIDAS atinja a temperatura ambiente.
1
Mosteller RD: Cálculo Simplificado da Área da Superfície Corporal. N Engl J Med 1987 Out 22;317(17):1098 ( letter)
3 Adicionar assepticamente 10,5 ml de Solução de Cloreto de Sódio para Injectáveis a 0,9 , Água Estéril para Injectáveis ou Água Bacteriostática para Injectáveis com metilparabeno e 4 propilparabeno.aEsta solução reconstituída pode ser conservada até uma hora a 25 C 77F.b A concentração final de caspofungina no frasco para injectáveis será de 5,2 mgml. Remover do frasco para injectáveis o volume de fármaco equivalente à dose de carga calculada Passo 1. Transferir assepticamente este volume mlc da solução reconstituída de CANCIDAS para um saco de perfusão IV ou frasco contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para Injectáveis a 0,9 , 0,45 ou 0,225 , ou Solução de Lactato de Ringer para Injectáveis. Em alternativa, o volume mlc da solução reconstituída de CANCIDAS pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para Injectáveis a 0,9 , 0,45 ou 0,225 ou Solução de Lactato de Ringer para Injectáveis, de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mgml. Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 24 horas se conservada a 25 C 77 F ou no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8 C 36 to 46F.
Preparação da solução para perfusão de 50 mg/m2para doentes pediátricos > 3 meses de idade (usando um frasco para injectáveis de 50 mg)
1. Determinar a dose de manutenção diária real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação: ASC (m 2) X 50 mg/m 2 = Dose de Manutenção Diária A dose de manutenção diária não deve exceder 70 mg, independentemente da dose calculada para o doente.
2. Esperar que o frasco para injectáveis refrigerado de CANCIDAS atinja a temperatura ambiente. 3 Adicionar assepticamente 10,5 ml de Solução de Cloreto de Sódio para Injectáveis a 0,9 %, Água Estéril para Injectáveis ou Água Bacteriostática para Injectáveis com metilparabeno e propilparabeno. aEsta solução reconstituída pode ser conservada até uma hora a ≤ 25 ºC. b A concentração final de caspofungina no frasco para injectáveis será de 5,2 mg/ml. 4 Remover do frasco para injectáveis o volume de fármaco equivalente à dose de manutenção diária calculada (Passo 1). Transferir assepticamente este volume (ml) c da solução reconstituída de CANCIDAS para um saco de perfusão IV (ou frasco) contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para Injectáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 %, ou Solução de Lactato de Ringer para Injectáveis. Em alternativa, o volume (ml) c da solução reconstituída de CANCIDAS pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para Injectáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para Injectáveis, de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 24 horas se conservada a ≤ 25º C ou no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8º C.
Notas sobre a preparação:
a. A massa branca a esbranquiçada dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida.
b. Inspeccionar visualmente a solução reconstituída para detecção de partículas ou descoloração durante a reconstituição e antes da perfusão. Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.
c. CANCIDAS é formulado de modo a dispensar a dose total expressa no rótulo do frasco para injectáveis (50 mg) quando se retiram 10 ml do frasco para injectáveis.