Qual a composição de Caspofungina Hikma
-
A substância ativa é a caspofungina. Cada frasco para injetáveis de Caspofungina Hikma contém 50 mg de caspofungina (sob a forma de acetato).
-
Os outros componentes são: sacarose, manitol, ácido clorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e dióxido de carbono (para ajuste de pH) (por favor consulte secção 2. O que precisa de saber antes de utilizar Caspofungina Hikma).
Qual o aspeto de Caspofungina Hikma e conteúdo da embalagem
Caspofungina Hikma é um pó compacto, estéril, branco a esbranquiçado. A solução reconstituída é límpida.
Frasco para injetáveis de vidro tipo I de 10 ml com rolha de bromobutil e cápsula de plástico com banda vermelha de alumínio.
Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com pó.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: ++351 21 960 84 10
Fax: ++351 21 961 51 02
E-mail: portugalgeral@hikma.com
Fabricante
Pharmadox Healthcare, Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000
Malta
Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA}
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Instruções para a reconstituição e diluição do CASPOFUNGINA HIKMA:
Reconstituição de CASPOFUNGINA HIKMA
NÃO USAR SOLUÇÕES QUE CONTENHAM GLUCOSE, uma vez que CASPOFUNGINA HIKMA não é estável em soluções que contêm glucose. NÃO MISTURAR OU CO-PERFUNDIR CASPOFUNGINA HIKMA COM OUTROS MEDICAMENTOS, uma vez que não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade de CASPOFUNGINA HIKMA com outras substâncias intravenosas, aditivos ou medicamentos. Inspecionar visualmente a solução para perfusão para deteção de partículas ou descoloração.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES ADULTOS
Passo 1 Obter a preparação reconstituída nos frascos convencionais para injetáveis
Para obter a preparação reconstituída a partir do pó, esperar que o frasco para injetáveis atinja a temperatura ambiente e adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injetáveis. A preparação reconstituída apresenta a seguinte concentração: 5,2 mg/ml.
O pó compacto liofilizado branco a esbranquiçado dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida. O aspeto das preparações reconstituídas deverá ser inspecionado visualmente para deteção de partículas ou descoloração. Esta preparação reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25 ºC.
Passo 2 Preparar a solução final para perfusão no doente
As soluções parentéricas para a solução para perfusão final são: solução de cloreto de sódio para injetáveis ou solução de lactato de Ringer. A solução para perfusão prepara-se adicionando asseticamente uma quantidade adequada da solução concentrada (apresentada na tabela seguinte) a um saco ou frasco de solução para perfusão de 250 ml. Quando for clinicamente necessário, nas doses diárias de 50 mg ou 35 mg, poderão ser utilizados volumes reduzidos de 100 ml de solução para perfusão. Não utilizar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.
PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM ADULTOS
| DOSE* | Volume do concentrado de CASPOFUNGINA HIKMA a transferir para o frasco ou saco de solução parentérica | Concentração final da preparação padrão de CASPOFUNGIN A HIKMA em 250 ml | Concentração final da preparação de CASPOFUNGIN A HIKMA em volume reduzido de 100 ml |
| 50 mg | 10 ml | 0,20 mg/ml | - |
| 50 mg num volume reduzido | 10 ml | - | 0,47 mg/ml |
| 35 mg para compromisso hepático moderado (a partir de um frasco para injetáveis de 50 | 7 ml | 0,14 mg/ml | - |
| 35 mg para compromisso hepático moderado (a partir de um frasco para injetáveis de 50 ma) num volume | 7 ml | - | 0,34 mg/ml |
*Devem usar-se 10,5 ml para preparar todas as soluções reconstituídas concentradas
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO EM DOENTES PEDIÁTRICOS
Cálculo da Área da Superfície Corporal (ASC) para administração pediátrica
Antes da preparação da perfusão, calcular a área da superfície corporal (ASC) do doente, usando a seguinte fórmula: (Fórmula de Mosteller)
Preparação da solução para perfusão de 70 mg/m2 para doentes pediátricos > 3 meses de idade (usando um frasco para injetáveis de 50 mg)
1. Determinar a dose de carga real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da
ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação: ASC (m2) X 70 mg/m2 = Dose de Carga
A dose de carga máxima no 1.º Dia não deve exceder 70 mg, independentemente da dose
calculada para o doente.
2. Esperar que o frasco para injetáveis refrigerado de CASPOFUNGINA HIKMA atinja a temperatura ambiente.
3 Adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injetáveis.
a Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25 ºC.
b A concentração final de caspofungina no frasco para injetáveis será de 5,2
mg/ml.
4 Remover do frasco para injetáveis o volume de medicamento equivalente à dose de carga calculada (Passo 1). Transferir asseticamente este volume (ml)c da solução reconstituída de CASPOFUNGINA HIKMA para um saco de perfusão IV (ou frasco) contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 %, ou Solução de Lactato de Ringer para Injetáveis.
Em alternativa, o volume (ml)c da solução reconstituída de CASPOFUNGINA HIKMA pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou
0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para Injetáveis, de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 24 horas se conservada a temperatura igual ou inferior a 25 ºC ou no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8 ºC.
Preparação da solução para perfusão de 50 mg/m2 para doentes pediátricos > 3 meses de idade (usando um frasco para injetáveis de 50 mg)
1. Determinar a dose de manutenção diária real a ser utilizada nos doentes pediátricos, através da ASC (conforme cálculo acima) e da seguinte equação:
ASC (m2) X 50 mg/m2 = Dose de Manutenção Diária
A dose de manutenção diária não deve exceder 70 mg, independentemente da dose
calculada para o doente.
2. Esperar que o frasco para injetáveis refrigerado de CASPOFUNGINA HIKMA atinja a temperatura ambiente.
3 Adicionar asseticamente 10,5 ml de água para injetáveis.
a Esta solução reconstituída pode ser conservada até 24 horas a temperatura igual ou inferior a 25 ºC.
b A concentração final de caspofungina no frasco para injetáveis será de 5,2
mg/ml.
Remover do frasco para injetáveis o volume de medicamento equivalente à dose
de manutenção diária calculada (Passo 1). Transferir asseticamente este volume (ml)c da solução reconstituída de CASPOFUNGINA HIKMA para um saco de perfusão IV (ou frasco) contendo 250 ml de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para Injetáveis. Em alternativa, o volume
(ml)c da solução reconstituída de CASPOFUNGINA HIKMA pode ser adicionado a um volume reduzido de Solução de Cloreto de Sódio para Injetáveis a 0,9 %, 0,45 % ou 0,225 % ou Solução de Lactato de Ringer para Injetáveis, de modo a não exceder uma concentração final de 0,5 mg/ml. Esta solução para perfusão tem de ser utilizada no prazo de 24 horas se conservada a temperatura igual ou inferior a 25 ºC ou no prazo de 48 horas se conservada no frigorífico entre 2 e 8 ºC.
Notas sobre a preparação:
A. O liofilizado branco a esbranquiçado dissolver-se-á completamente. Misturar cuidadosamente até obter uma solução límpida.
B. Inspecionar visualmente a solução reconstituída para deteção de partículas ou descoloração durante a reconstituição e antes da perfusão. Não usar se a solução estiver turva ou tiver precipitado.
C. CASPOFUNGINA HIKMA é formulada de modo a dispensar a dose total expressa no rótulo do frasco para injetáveis (50 mg) quando se retiram 10 ml do frasco para injetáveis.
