Substância(s) Cefotaxime
Admissão Portugal
Produtor GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.
Narcótica Não
Código ATC J01DD01
Grupo farmacológico Outros antibacterianos beta-lactâmicos

Titular da autorização

GENERIS FARMACÉUTICA, S.A.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Resibelacta Cefotaxime Laboratórios Atral, S.A.
Antadar 500 mg I.V. Cefotaxime Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica
Resibelacta Cefotaxime Laboratórios Atral
Cefotaxima Sandoz 1g Pó para solução injectável/ perfusão Cefotaxime Sandoz Farmacêutica, Lda.
Cefotaxima Sandoz 0,5 g Pó para solução injectável/ perfusão Cefotaxime Sandoz Farmacêutica, Lda.

Folheto

O que é e como se utiliza?

A Cefotaxima destina-se ao tratamento de infecções graves causadas por agentes sensíveis.

Infecções:

  • das vias respiratórias
  • em ORL
  • dos rins e das vias urinárias
  • dos ossos, das articulações, dos tecidos moles e da pele
  • dos órgãos genitais, incluindo gonorreia
  • da região abdominal Septicemia, endocardite bacteriana, meningite.

Profilaxia de infecção em doentes com defesas reduzidas e profilaxia peri-operatória em doentes com risco elevado de infecção.


A cefotaxima é geralmente eficaz contra:

Estafilococos, Estreptococos aeróbios e anaeróbios, Estreptococos pneumoniae, Neisseria spp., Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Citrobacter spp., Salmonella spp., Klebsiella spp., Enterobacter aerogenes, Serratia spp., Proteus spp. indol-positivo e negativo, Yersinia enterocolítica, Clostridium spp., e Bacteróides spp.

Patogéneos de sensibilidade variável são:

Estreptococos faecalis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa e Bacteroides fragilis.
Não há ainda experiência clínica suficiente com infecções por Salmonella typhi e paratyphi A e B.

A Cefotaxima não é eficaz contra Treponema pallidum e Clostridium dificille.

Terapêutica de combinação

Nas infecções que apresentam um perigo iminente de morte, está indicada a terapêutica de combinação com aminoglicosídeos sem esperar pelo antibiograma.
A administração destes preparados deve ser feita em seringas separadas dado que a injecção simultânea na mesma seringa não é compatível.

Nas infecções por Pseudomonas aeruginosa, também a combinação com outros antibióticos eficazes contra a Pseudomonas pode estar indicada.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não use Cefotaxima GENERIS

  • em doentes hipersensíveis às penicilinas ou outros antibióticos betalactâmicos, existe a possibilidade de hipersensibilidade cruzada.
  • em caso de hipersensibilidade à lidocaína, se esta substância for usada como solvente na administração I.M.

A administração com lidocaína, está também contra-indicada em doentes com perturbações da condução cardíaca ou com insuficiência cardíaca congestiva.

Tome especial cuidado com Cefotaxima GENERIS

Em caso de combinação com aminoglicosídeos, a função renal deve ser controlada.

A cefotaxima não é compatível com soluções de bicarbonato de sódio, nem deve ser misturado com outros antibióticos na mesma seringa ou perfusão. O conteúdo em sódio da cefotaxima (2,09 mmol/g de cefotaxima) deve ser tomado em consideração.

Gravidez e Aleitamento

Não se recomenda o uso de cefotaxima na gravidez, especialmente durante os primeiros três meses, salvo indicação médica rigorosa.
Precauções devem também ser tomadas em mulheres durante o aleitamento embora só se tenham encontrado concentrações muito reduzidas de cefotaxima no leite materno (0,4 µg/ml após a administração de 2 g de cefotaxima).

Condução de veículos e utilização de máquinas

secundários") podem interferir na risco em situações em importância particular (p.ex. conduzir um veículo ou

Alguns efeitos adversos (ver "Efeitos
capacidade de concentração e reacção e constituir um
que essa capacidade é de
utilizar maquinaria).

Utilização com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Ao inibir a excreção renal, a administração concomitante de probenecida

aumenta e prolonga a duração da concentração sérica de cefotaxima.

A função renal de doentes tratados simultânea ou subsequentemente com

medicamentos potencialmente nefrotóxicos (p.ex. aminoglicosídeos) deve ser

estreitamente monitorizada.

A administração de cefalosporinas - incluindo a cefotaxima - pode causar uma

baixa transitória das concentrações plasmáticas de estrogénios e gestagénios.

A eficácia de contraceptivos orais é portanto incerta.

Interferência com exames laboratoriais

Em casos raros, pode-se observar um falso teste de Coombs directo positivo; a

determinação de glicose na urina com métodos de redução pode levar a

resultados falsos positivos, o que se pode evitar pelo uso de métodos

enzimáticos.

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Como é utilizado?

A dose, o modo de administração e os intervalos das injecções, dependem do grau de infecção, da sensibilidade do agente infeccioso e do estado geral do doente.

Salvo outra indicação médica, em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade, a dose é de 1 g de cefotaxima de 12 em 12 horas.

Em casos de doses diárias mais elevadas, os intervalos devem ser reduzidos para 8 ou 6 horas. Em casos graves, a dose diária pode ser aumentada até 12 g/dia.

Para o tratamento da gonorreia, uma dose única de cefotaxima 0,5 g é administrada I.M. Com bactérias menos sensíveis, pode ser necessário aumentar a dose.

A posologia para lactentes e crianças com idade inferior a 12 anos é de 50-100 mg/kg de peso corporal por dia, dividida em doses iguais administradas com intervalos de 6 a 12 horas. Em casos individuais, as infecções com perigo vital foram tratadas com doses diárias de 150-200 mg/Kg de peso corporal e foram bem toleradas.

Dado que a depuração renal não está ainda totalmente desenvolvida em prematuros, doses diárias de 50 mg/Kg de peso corporal não devem ser excedidas.
Para a profilaxia perioperatória de infecções, recomenda-se a administração de 1 a 2 g de cefotaxima 30 a 60 minutos antes do início da intervenção cirúrgica; a mesma dose pode ser repetida em função do risco de infecção. No caso de crianças, a dose a administrar é uma das doses individuais acima mencionadas.

Na tabela seguinte constam as directrizes gerais da posologia:

Tipo de infecção Dose simples Intervalo Dose diária 1 g 12 h 2 g Infecções habituais, sensibilidade do agente comprovada ou suspeitada 1-2 g 12 h 2-4 g Infecções mistas com diferentes agentes de alta até média sensibilidade comprovada ou suspeitada 2-3 g 8 a 6 h 6-12 g Doenças bacterianas não esclarecidas, não localizáveis bem como estado grave do doente

Posologia na insuficiência renal

Em doentes com depuração da creatinina < 5 ml/min, deve reduzir-se para metade a posologia diária.

A dose inicial depende da sensibilidade do germe e da gravidade da infecção.

Administração e duração do tratamento


Injecção intravenosa

Dissolve-se a cefotaxima no solvente da embalagem e injecta-se lentamente durante 3-5 minutos.

Perfusão intravenosa

A cefotaxima também pode ser administrado em perfusão gota-a-gota. Para uma perfusão de curta duração, dissolvem-se 2 g de cefotaxima em 40 ml de água para injecção, em soro fisiológico ou em solução de Ringer, administrando-se durante cerca de 20 a 30 minutos.
Para a perfusão gota-a-gota de maior duração, dissolver a cefotaxima em 100 ml de soro fisiológico ou glucosado, deixando-se correr a perfusão durante 50-60 minutos. Também qualquer das soluções volumosas pode ser utilizada como solvente.

Administração intramuscular

Para aplicação intramuscular dissolve-se a cefotaxima em água para injecção. A injecção deve ser feita profundamente na região do nadegueiro. A dor que surge eventualmente pode ser evitada, dissolvendo a cefotaxima em soluto de lidocaína a 1%. Deve-se evitar nestes casos a injecção num vaso sanguíneo. É recomendável não injectar da cada lado mais do que 4 ml para evitar dores provocadas pelo excessivo volume de líquido.

Se a dose diária ultrapassar 2,0 g ou for necessário injectar cefotaxima mais do que 2 vezes por dia, recomenda-se a injecção i.v.

Administração intra-arterial

2 g de cefotaxima são dissolvidos em 50 ml de uma solução volumosa e injectados na artéria femoral durante 45 minutos por meio de uma bomba de perfusão. A administração pode ser feita duas vezes por dia. Se necessário, podem ser dadas injecções intravenosas adicionais de cefotaxima.

A duração da terapêutica depende da resposta e da evolução da doença. Geralmente, deve-se continuar o tratamento pelo menos durante três dias depois de ter desaparecido a febre.

Reconstituição

Para evitar complicações sépticas na injecção, deve-se tomar cuidado com a reconstituição do medicamento para assegurar um manuseamento asséptico, o que é particularmente importante se a solução não se destina a uso imediato. A solução extemporânea de cefotaxima para injecção ou perfusão tem uma cor fracamente amarelada. Esta cor não tem qualquer significado quanto à eficácia e à inocuidade do antibiótico. Soluções preparadas há mais tempo, com cor fortemente amarela ou acastanhada, não devem ser administradas.

Se usar mais Cefotaxima GENERIS do que deveria

Aos primeiros sinais de choque (suores, náusea, cianose) interromper de imediato a injecção (deixando a agulha na veia), colocar o doente com a cabeça baixa e permitir a livre respiração.

Tratamento medicamentoso: -diluir 1 ml duma solução de adrenalina 1:1000 em 10 ml e injectar lentamente 1 ml (correspondente a 0,1 mg de adrenalina) desta solução controlando o pulso e a tensão, observando em especial a ocorrência de eventuais arritmias. Pode repetir-se a administração de adrenalina se necessário.
Corrigir a hipovolémia pelos meios disponíveis, p.ex., com expansores do plasma, albumina humana, soluções electrolíticas. Injectar em seguida um glucocorticóide por via intravenosa (por ex. 250-1000 mg de metilprednisolona), repetindo se necessário.
Adaptar as doses acima referidas para crianças, de acordo com o peso corporal.

Outras medidas terapêuticas: p.ex., respiração artificial, oxigénio e anti-histamínicos.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como os demais medicamentos, o Cefotaxima GENERIS pode ter efeitos secundários.

Hemograma: trombopénia, eosinofilia e leucopénia.
Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, granulocitopénia e, mais raramente, agranulocitose pode desenvolver-se durante a terapêutica com cefotaxima, especialmente durante administração prolongada. Assim, para tratamentos superiores a 10 dias, o hemograma deve ser controlado e a cefotaxima interrompida em caso de neutropenia. Casos raros de anemia hemolítica foram descritos.

Função hepática

Aumento das enzimas hepáticas séricas (p.ex. SGOT, SGPT, Gama-GT, fosfatase alcalina, LDH) e bilirubina.

Função renal

É possível verificar-se um aumento transitório da creatinina eureia séricas, e, em casos raros, nefrite intersticial.

Tracto gastrointestinal

Vómitos e náuseas, dor abdominal, diarreia. A possibilidade de colite pseudomembranosa (na maioria dos casos, devido a Clostridium dificile) é de considerar em doentes em que ocorra diarreia grave e persistente durante o tratamento ou nas semanas seguintes. Em caso de suspeita, a administração da cefotaxima deve ser interrompida imediatamente. Este tipo de colite exige

tratamento adequado e apropriado por um médico. Medicamentos inibidores do peristaltismo estão contra-indicados.

Reacções locais: irritação inflamatória e dor no local da injecção.

Reacções de hipersensibilidade

Podem ocorrer reacções cutâneas alérgicas (p.ex. urticária, exantema), prurido, febre medicamentosa, nefrite intersticial (em casos raros) e anafilaxia. O choque anafilático é ameaçador da vida e exige a tomada de medidas de emergência (ver mais abaixo). Tal como com outras cefalosporinas, podem ocorrer casos isolados de erupções flictenares (eritema multiforme, síndroma de Steven-Johson e necrólise tóxica epidérmica).

Também podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à lidocaína, quando esta é usada como solvente.

Outras reacções:

Como com outros antibióticos, o uso de cefotaxima, sobretudo após administração prolongada, pode provocar um aumento de organismos não sensíveis, pelo que é essencial a avaliação repetida da situação clínica do doente.
Se ocorrer uma infecção secundária durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas.
A ocorrência de um ou mais dos sintomas seguintes foi descrita após várias semanas de tratamento da borreliose: exantema cutâneo, prurido, febre, leucopenia, aumento das enzimas hepáticas, dispneia, artralgia. Dentro de certa medida, estes sintomas condizem com os da doença subjacente que motivou o tratamento.

A administração de doses elevadas de antibióticos betalactâmicos, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode resultar em encefalopatia (como p. ex., alterações da consciência, movimentos anormais e convulsões).

Durante o tratamento de infecções por espiroquetas, uma reacção de Herxheimer caracterizada pela ocorrência ou agravamento de sintomas gerais, tais como febre, arrepios, cefaleias e dores articulares pode ocorrer. No caso da administração I.M. usando lidocaína como solvente, podem-se manifestar reacções sistémicas à lidocaína como vómitos, tonturas, bradicardia, arritmias, sonolência, perda de consciência, convulsões e/ou choque, especialmente no caso de injecção intravenosa por inadvertência, injecção em tecidos altamente vascularizados ou no caso de sobredosagem.

Alguns efeitos adversos medicamentosos (p.ex. colite pseudomembranosa, anafilaxia, algumas alterações do hemograma) podem nalguns casos serem ameaçadores da vida.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manterfora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.
As soluções de cefotaxima em água para preparações injectáveis ou em soluções para perfusão permanecem estáveis durante 24 horas a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Cefotaxima GENERISapós expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Este medicamento é sujeito a receita médica.

Este folheto informativo foi elaborado e

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