Ceftazidima Sandoz

Dose na insuficiência renal: A ceftazidima é quase exclusivamente excretada por filtração glomerular e a dose deve ser reduzida quando a taxa de filtração glomerular (TFG) é inferior a 50 ml/min.
Em adultos com insuficiência renal, pode ser dada uma dose de carga inicial de 1 g de ceftazidima, seguida por uma dose de manutenção apropriada como indicada na tabela:

Doses de manutenção de ceftazidima recomendadas em adultos com insuficiência renal

de em Depuração creatinina mlmin da Creatinina sérica Dose unitária Frequência aprox. recomendada de administração moll mgdl ceftazidima g horas

50-31 1 12 150-200 1,7-2,3 30-16 1 24 200-350 2,3-4,0 15-6 0,5 24 350-500 4,0-5,6 5 0,5 48 500 5,6

*Estes valores são orientações e podem não prever exactamente a função renal em todos os doentes especialmente nos idosos nos quais a concentração sérica de creatinina pode sobrestimar a função renal.

Em doentes com insuficiência renal e infecções graves, especialmente em doentes neutropénicos, que normalmente receberiam 6 g de ceftazidima por dia se não fosse a insuficiência renal, a dose unitária dada na tabela anterior pode ser aumentada em 50% ou a frequência de administração aumentada de forma apropriada. Nestes doentes, é recomendado que os níveis séricos de ceftazidima sejam monitorizados e os níveis obtidos entre as duas doses não devem exceder 40 mg/litro.

Em crianças com insuficiência renal a depuração da creatinina deve ser ajustada para a área de superfície corporal ou massa corporal sem gordura e a frequência de administração deve ser reduzida como nos adultos.

Em doentes submetidos a hemodiálise

A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose de manutenção apropriada de ceftazidima deve ser repetida após cada período de hemodiálise. Para doentes em falência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de elevado fluxo em unidades de cuidados intensivos, é recomendado que a dose deve ser de 1 g por dia em doses divididas. Para a hemofiltração de baixo fluxo, é recomendado que a dose deve ser a sugerida para a insuficiência da função renal.

Em doentes em diálise peritoneal

A ceftazidima também pode ser usada em doentes que são submetidos a diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC) numa dose ajustada de acordo com a função renal. Nestes doentes, pode ser dada uma dose de carga de 1 g de ceftazidima, seguidos por 500 mg de 24 em 24 horas. Em adição, para infecções intra-peritoneais, a ceftazidima pode ser incorporada no fluido de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 L de fluido de diálise).

Dose na insuficiência hepática

Não é necessário um ajuste da dose a não ser que exista insuficiência renal concomitante.

Método de administração

A ceftazidima pode ser administrada intravenosamente ou por injecção intramuscular profunda numa grande massa muscular, tais como o quadrante superior externo do grande glúteo ou a parte lateral da coxa.

Administração intramuscular

A ceftazidima deve ser reconstituída com Água para Injectáveis da Ph. Eur. ou Cloridrato de Lidocaína a 0,5% ou 1% injectável BP como indicado na tabela seguinte. A Informação do Produto para a Lidocaína deve ser consultada antes da reconstituição da ceftazidima com lidocaína.

Administração intravenosa

Para administração intravenosa intermitente directa, reconstituir a ceftazidima com Água para Injectáveis da Ph. Eur. (ver tabela seguinte). Injectar lentamente a solução directamente para a veia ao longo de um período de 5 minutos ou administrá-la através dos tubos de um dado aparelho.

Para perfusão intravenosa, reconstituir o frasco para injectáveis para perfusão de 2 g (100 ml) com 100 ml de Água para Injectáveis da Ph. Eur. ou um dos fluidos intravenosos compatíveis. Alternativamente, reconstituir o frasco para injectáveis de 250 mg, 500 mg, 1 g ou 2 g e adicionar uma quantidade apropriada da solução resultante para um recipiente IV com um dos fluidos intravenosos compatíveis. A perfusão intravenosa intermitente com um dispositivo de administração de tipo Y pode ser feita com soluções compatíveis. No entanto, durante a perfusão de uma solução contendo ceftazidima, é desejável descontinuar a outra solução.

Preparação do injectável

Preparação de Soluções de Ceftazidima

QUANTIDADE DE VOLUME SOLVENTE A SER DISPONÍVEL ADICIONADO ml APROXIMADO ml CONCENTRAÇÃO APROXIMADA DE CEFTAZIDIMA mgml Intramuscular 1,0 1,20 208 250 mg 1,5 2,10 238 500 mg 3,0 3,80 263 1 gIntravenoso 2,5 2,80 89 250 mg 5 5,50 91 500 mg 10 11,00 91 1 g 10 11,50 174 2 gPerfusão 100 ml 100 101,7 20 2 g

*Nota: A adição deve ser feita em 2 fases (ver "Instruções para reconstituição" em seguida)

Quando a ceftazidima é dissolvida, liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. Para facilidade de utilização, seguir as técnicas recomendadas de reconstituição descritas em seguida.

Instruções para reconstituição

Para frascos para injectáveis de 250 mg IM/IV, 500 mg IM/IV, 1 g IM/IV e 2 g IV

Injectar o solvente e agitar bem para dissolver. Os frascos para injectáveis podem conter um vácuo para assistir a injecção do solvente.
Liberta-se dióxido de carbono à medida que o antibiótico se dissolve, gerando pressão dentro do frasco para injectáveis. A solução irá ficar límpida em 1 a 2 minutos.
Inverter o frasco para injectáveis e deprimir completamente o êmbolo da seringa antes da inserção.
Inserir a agulha através da tampa do frasco para injectáveis. Assegurar que a agulha permanece dentro da solução e retirar o conteúdo do frasco para injectáveis da forma habitual. A pressão no frasco para injectáveis pode auxiliar a retirada.
A solução retirada pode conter bolhas de dióxido de carbono que devem ser expelidas da seringa antes da injecção.

Para frascos para injectáveis de 2 g para perfusão

Injectar 10 ml de solvente e agitar para dissolver. Os frascos para injectáveis podem conter um vácuo para assistir a injecção do solvente.
Liberta-se dióxido de carbono à medida que o antibiótico se dissolve, gerando pressão dentro do frasco para injectáveis. A solução irá ficar límpida em 1 a 2 minutos.
Inserir uma agulha de escape para libertar a pressão antes de se adicionar solvente adicional ao frasco para injectáveis. Adicionar solvente e depois retirar a agulha de escape. Pode desenvolver-se pressão adicional no frasco para injectáveis, especialmente após conservação, que deve ser aliviada antes da administração ao doente.

Nota. Para preservar a esterilidade do produto, é importante que uma agulha para escape do gás não seja inserida através da tampa do frasco para injectáveis antes do produto se ter dissolvido.

Apenas uma única utilização.
A solução não utilizada deve ser rejeitada.
Apenas se devem utilizar soluções límpidas praticamente livres de partículas. Livre de endotoxinas bacterianas.

A cor das soluções de ceftazidima varia de amarelo-claro a âmbar dependendo da concentração, solvente e condições de conservação utilizadas. Dentro das recomendações indicadas, a potência do medicamento não é afectada adversamente por estas variações de cor.

Em concentrações de ceftazidima entre 20 mg/ml e 333 mg/ml, a Ceftazidima Sandoz, Pó para Solução injectável ou para perfusão pode ser misturada em soluções para perfusão usadas frequentemente:
Solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica)

Solução de glucose a 5%
Solução de cloreto de sódio a 0,9% + Solução de glucose a 5%
Solução de Lactato de Ringer

Quando reconstituída para utilização intramuscular, a Ceftazidima Sandoz, Pó para Solução injectável ou para perfusão também pode ser diluída com soluções de lidocaína a 1%.

Se utilizar mais Ceftazidima Sandoz do que deveria

Sintomas

Uma sobredosagem de ceftazidima pode estar associada a dor, inflamação e flebite no local de injecção.
A sobredosagem ou administração de doses inapropriadamente elevadas na presença de insuficiência renal pode levar a sequelas neurológicas incluindo tonturas, parestesias, cefaleias, encefalopatia, convulsões e coma.
As anomalias laboratoriais que podem ocorrer após uma sobredosagem incluem elevações na creatinina, BUN, enzimas hepáticas e bilirrubina, um teste de Coombs positivo, trombocitose, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e prolongamento do tempo de protrombina.

Tratamento

Devem ser instituídas medidas gerais sintomáticas e de suporte, juntamente com medidas específicas para controlar quaisquer convulsões. Em casos de sobredosagem grave, especialmente num doente com falência renal, pode ser considerada a combinação de hemodiálise e hemoperfusão se a resposta à terapêutica mais conservadora falhar.

Leia as seguintes instruções antes de utilizar . Ceftazidima Sandoz

Não utilize Ceftazidima Sandoz

se tem hipersensibilidade (alergia) à ceftazidima, a qualquer outra cefalosporina ou ao carbonato de sódio.
existência prévia de uma reacção de hipersensibilidade imediata e/ou grave à penicilina ou a qualquer outro fármaco beta-lactâmico.

Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Sandoz
Antes de se instituir a terapêutica com ceftazidima, deve ser feita uma averiguação cuidadosa para determinar se o doente teve quaisquer reacções prévias de hipersensibilidade à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas ou outros fármacos beta lactâmicos. A ceftazidima deve ser administrada com precaução a doentes que tiveram qualquer outro tipo de reacção de hipersensibilidade à penicilina ou a qualquer outro fármaco beta-lactâmico.

Foram relatados casos de diarreia associada ao uso de antibióticos, colite e colite pseudomembranosa com a utilização de ceftazidima. Estes diagnósticos devem ser considerados em qualquer doente que desenvolva diarreia durante ou logo após um tratamento. A ceftazidima deve ser interrompida se ocorrer diarreia grave e/ou com sangue durante o tratamento e deverá ser instituída a terapêutica apropriada. Os medicamentos anti-peristálticos estão contra-indicados.

A ceftazidima deve ser usada com precaução em indivíduos com antecedentes de doença gastrointestinal, particularmente colite.

A ceftazidima não mostrou ser nefrotóxica. No entanto, a dose diária total deve ser reduzida quando a ceftazidima é administrada a doentes com insuficiência renal aguda ou crónica.

Os antibióticos da classe das cefalosporinas devem ser administrados com precaução a doentes a receber tratamento concomitante com fármacos nefrotóxicos tais como antibióticos aminoglicosídicos ou diuréticos potentes (tais como a furosemida), uma vez que estas combinações podem ter um efeito adverso na função renal e foram associadas a ototoxicidade.

Tal como com outras cefalosporinas, o uso prolongado da ceftazidima pode resultar num crescimento excessivo de organismos não susceptíveis(ex: Candida, Enterococos). Durante o tratamento a longo termo com ceftazidima, é recomendado que sejam realizadas contagens sanguíneas e testes para a função renal e hepática a intervalos regulares.

A ceftazidima não interfere com testes enzimáticos para a glicosúria. Pode ser observada uma ligeira interferência com os métodos de redução do cobre (Benedict, Fehling, Clinitest).

A ceftazidima não interfere com o doseamento da creatinina pelo picrato alcalino.

O desenvolvimento de um teste de Coombs positivo associado à utilização de ceftazidima em cerca de 5% dos doentes pode interferir com os testes de identificação sanguínea.

O teor em sódio da ceftazidima Sandoz(13 mg de sódio no frasco para injectáveis de 250 mg de ceftazidima, 26 mg de sódio no frasco para injectáveis de 500 mg de ceftazidima, 52 mg de sódio no frasco para injectáveis de 1 g de ceftazidima e 104 mg de sódio no frasco para injectáveis de 2 g de ceftazidima) deve ser tido em consideração quando este medicamento é prescrito a doentes que necessitem de restrição de sódio.

Gravidez

Estudos de reprodução não revelaram qualquer evidência de fertilidade diminuída ou danos para

• feto devido à ceftazidima. No entanto, os estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta no ser humano. Como tal, este medicamento apenas deve ser utilizado durante a gravidez após avaliação cuidadosa da relação risco/benefício, especialmente durante o primeiro trimestre.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

A ceftazidima é excretada em concentrações baixas no leite materno. Consequentemente, existe um risco de diarreia, indução de hipersensibilidade e infecções fúngicas das membranas mucosas no bebé. A ceftazidima deve ser administrada a mulheres a amamentar apenas se claramente necessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.
Deve ser tida em conta a possibilidade de poderem ocorrer tonturas e convulsões quando se conduzem veículos e utilizam máquinas.

Utilizar Ceftazidima Sandoz, com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Foi relatada nefrotoxicidade após a administração concomitante de cefalosporinas e antibióticos aminoglicosídicos ou diuréticos potentes, tais como a furosemida. A função renal deve ser cuidadosamente monitorizada, especialmente se tiverem de ser administradas doses mais elevadas dos aminoglicosidos ou se a terapêutica for prolongada, devido à potencial nefrotoxicidade e ototoxicidade dos antibióticos aminoglicosídicos.

In vitro, o cloranfenicol mostrou ter uma acção antagonista em relação à ceftazidima e outras cefalosporinas. A relevância clínica deste achado é desconhecida, mas se for proposta a administração simultânea de ceftazidima com cloranfenicol, deve ser considerada a possibilidade de antagonismo.

Dose habitual

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica.
A dose e modo de administração devem ser determinados pela gravidade e local da infecção, susceptibilidade do microorganismo causal, pela idade e condição do doente. A duração normal da terapêutica depende da resposta ao tratamento.a

Posologia

O intervalo de regimes posológicos habituais em doentes com função renal normal para os grupos etários definidos é o seguinte:

Grupo Etário Infecção Dose Habitual

Adultos Maioria das utilizações 1 g de 8 em 8 h OU2 g de 12 em 12 h

Infecções graves e 2 g de 8 em 8 h OUinfecções em doentes 3 g de 12 em 12 h neutropénicos

IAU 500 mg de 12 em 12 h OU1 g de 12 em 12 h

Profilaxia para 1 g na induçãoprostatectomia ± 1 g na remoção do catéter

Fibrose quística 100-150 mg/kg/dia em três doses divididas; não exceder 9 g/dia

Idosos Todas as infecções, Não exceder 3 g diários totais¹ especialmente naqueles
com > 80 anos

Bebés com > 2 meses e Maioria das utilizações 30-100 mg/kg/dia em duas ou crianças três doses divididas

Infecções graves até 150 mg/kg/dia (máx. 6 g totais por dia) em três doses divididas

Recém-nascidos e bebés Maioria das utilizações 26-60 mg/kg/dia em duas com < 2 meses doses divididas²

1 Em doentes idosos com doença aguda, a depuração da ceftazidima está geralmente diminuída 2A semi-vida de eliminação plasmática da ceftazidima pode ser 3 a 4 vezes a dos adultos

Dose na insuficiência renal: A ceftazidima é quase exclusivamente excretada por filtração glomerular e a dose deve ser reduzida quando a taxa de filtração glomerular (TFG) é inferior a 50 ml/min.
Em adultos com insuficiência renal, pode ser dada uma dose de carga inicial de 1 g de ceftazidima, seguida por uma dose de manutenção apropriada como indicada na tabela:

Doses de manutenção de ceftazidima recomendadas em adultos com insuficiência renal

de em Depuração creatinina mlmin da Creatinina sérica Dose unitária Frequência aprox. recomendada de administração moll mgdl ceftazidima g horas

50-31 1 12 150-200 1,7-2,3 30-16 1 24 200-350 2,3-4,0 15-6 0,5 24 350-500 4,0-5,6 5 0,5 48 500 5,6

*Estes valores são orientações e podem não prever exactamente a função renal em todos os doentes especialmente nos idosos nos quais a concentração sérica de creatinina pode sobrestimar a função renal.

Em doentes com insuficiência renal e infecções graves, especialmente em doentes neutropénicos, que normalmente receberiam 6 g de ceftazidima por dia se não fosse a insuficiência renal, a dose unitária dada na tabela anterior pode ser aumentada em 50% ou a frequência de administração aumentada de forma apropriada. Nestes doentes, é recomendado que os níveis séricos de ceftazidima sejam monitorizados e os níveis obtidos entre as duas doses não devem exceder 40 mg/litro.

Em crianças com insuficiência renal a depuração da creatinina deve ser ajustada para a área de superfície corporal ou massa corporal sem gordura e a frequência de administração deve ser reduzida como nos adultos.

Em doentes submetidos a hemodiálise

A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose de manutenção apropriada de ceftazidima deve ser repetida após cada período de hemodiálise. Para doentes em falência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de elevado fluxo em unidades de cuidados intensivos, é recomendado que a dose deve ser de 1 g por dia em doses divididas. Para a hemofiltração de baixo fluxo, é recomendado que a dose deve ser a sugerida para a insuficiência da função renal.

Em doentes em diálise peritoneal

A ceftazidima também pode ser usada em doentes que são submetidos a diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC) numa dose ajustada de acordo com a função renal. Nestes doentes, pode ser dada uma dose de carga de 1 g de ceftazidima, seguidos por 500 mg de 24 em 24 horas. Em adição, para infecções intra-peritoneais, a ceftazidima pode ser incorporada no fluido de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 L de fluido de diálise).

Dose na insuficiência hepática

Não é necessário um ajuste da dose a não ser que exista insuficiência renal concomitante.

Método de administração

A ceftazidima pode ser administrada intravenosamente ou por injecção intramuscular profunda numa grande massa muscular, tais como o quadrante superior externo do grande glúteo ou a parte lateral da coxa.

Administração intramuscular

A ceftazidima deve ser reconstituída com Água para Injectáveis da Ph. Eur. ou Cloridrato de Lidocaína a 0,5% ou 1% injectável BP como indicado na tabela seguinte. A Informação do Produto para a Lidocaína deve ser consultada antes da reconstituição da ceftazidima com lidocaína.

Administração intravenosa

Para administração intravenosa intermitente directa, reconstituir a ceftazidima com Água para Injectáveis da Ph. Eur. (ver tabela seguinte). Injectar lentamente a solução directamente para a veia ao longo de um período de 5 minutos ou administrá-la através dos tubos de um dado aparelho.

Para perfusão intravenosa, reconstituir o frasco para injectáveis para perfusão de 2 g (100 ml) com 100 ml de Água para Injectáveis da Ph. Eur. ou um dos fluidos intravenosos compatíveis. Alternativamente, reconstituir o frasco para injectáveis de 250 mg, 500 mg, 1 g ou 2 g e adicionar uma quantidade apropriada da solução resultante para um recipiente IV com um dos fluidos intravenosos compatíveis. A perfusão intravenosa intermitente com um dispositivo de administração de tipo Y pode ser feita com soluções compatíveis. No entanto, durante a perfusão de uma solução contendo ceftazidima, é desejável descontinuar a outra solução.

Preparação do injectável

Preparação de Soluções de Ceftazidima

QUANTIDADE DE VOLUME SOLVENTE A SER DISPONÍVEL ADICIONADO ml APROXIMADO ml CONCENTRAÇÃO APROXIMADA DE CEFTAZIDIMA mgml Intramuscular 1,0 1,20 208 250 mg 1,5 2,10 238 500 mg 3,0 3,80 263 1 gIntravenoso 2,5 2,80 89 250 mg 5 5,50 91 500 mg 10 11,00 91 1 g 10 11,50 174 2 gPerfusão 100 ml 100 101,7 20 2 g

*Nota: A adição deve ser feita em 2 fases (ver "Instruções para reconstituição" em seguida)

Quando a ceftazidima é dissolvida, liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. Para facilidade de utilização, seguir as técnicas recomendadas de reconstituição descritas em seguida.

Instruções para reconstituição

Para frascos para injectáveis de 250 mg IM/IV, 500 mg IM/IV, 1 g IM/IV e 2 g IV

Injectar o solvente e agitar bem para dissolver. Os frascos para injectáveis podem conter um vácuo para assistir a injecção do solvente.
Liberta-se dióxido de carbono à medida que o antibiótico se dissolve, gerando pressão dentro do frasco para injectáveis. A solução irá ficar límpida em 1 a 2 minutos.
Inverter o frasco para injectáveis e deprimir completamente o êmbolo da seringa antes da inserção.
Inserir a agulha através da tampa do frasco para injectáveis. Assegurar que a agulha permanece dentro da solução e retirar o conteúdo do frasco para injectáveis da forma habitual. A pressão no frasco para injectáveis pode auxiliar a retirada.
A solução retirada pode conter bolhas de dióxido de carbono que devem ser expelidas da seringa antes da injecção.

Para frascos para injectáveis de 2 g para perfusão

Injectar 10 ml de solvente e agitar para dissolver. Os frascos para injectáveis podem conter um vácuo para assistir a injecção do solvente.
Liberta-se dióxido de carbono à medida que o antibiótico se dissolve, gerando pressão dentro do frasco para injectáveis. A solução irá ficar límpida em 1 a 2 minutos.
Inserir uma agulha de escape para libertar a pressão antes de se adicionar solvente adicional ao frasco para injectáveis. Adicionar solvente e depois retirar a agulha de escape. Pode desenvolver-se pressão adicional no frasco para injectáveis, especialmente após conservação, que deve ser aliviada antes da administração ao doente.

Nota. Para preservar a esterilidade do produto, é importante que uma agulha para escape do gás não seja inserida através da tampa do frasco para injectáveis antes do produto se ter dissolvido.

Apenas uma única utilização.
A solução não utilizada deve ser rejeitada.
Apenas se devem utilizar soluções límpidas praticamente livres de partículas. Livre de endotoxinas bacterianas.

A cor das soluções de ceftazidima varia de amarelo-claro a âmbar dependendo da concentração, solvente e condições de conservação utilizadas. Dentro das recomendações indicadas, a potência do medicamento não é afectada adversamente por estas variações de cor.

Em concentrações de ceftazidima entre 20 mg/ml e 333 mg/ml, a Ceftazidima Sandoz, Pó para Solução injectável ou para perfusão pode ser misturada em soluções para perfusão usadas frequentemente:
Solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica)

Solução de glucose a 5%
Solução de cloreto de sódio a 0,9% + Solução de glucose a 5%
Solução de Lactato de Ringer

Quando reconstituída para utilização intramuscular, a Ceftazidima Sandoz, Pó para Solução injectável ou para perfusão também pode ser diluída com soluções de lidocaína a 1%.

Se utilizar mais Ceftazidima Sandoz do que deveria

Sintomas

Uma sobredosagem de ceftazidima pode estar associada a dor, inflamação e flebite no local de injecção.
A sobredosagem ou administração de doses inapropriadamente elevadas na presença de insuficiência renal pode levar a sequelas neurológicas incluindo tonturas, parestesias, cefaleias, encefalopatia, convulsões e coma.
As anomalias laboratoriais que podem ocorrer após uma sobredosagem incluem elevações na creatinina, BUN, enzimas hepáticas e bilirrubina, um teste de Coombs positivo, trombocitose, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e prolongamento do tempo de protrombina.

Tratamento

Devem ser instituídas medidas gerais sintomáticas e de suporte, juntamente com medidas específicas para controlar quaisquer convulsões. Em casos de sobredosagem grave, especialmente num doente com falência renal, pode ser considerada a combinação de hemodiálise e hemoperfusão se a resposta à terapêutica mais conservadora falhar.

Como os demais medicamentos, Ceftazidima Sandoz pode ter efeitos secundários.

Infecções e infestações

Candidíase e vaginite

Afecções sanguíneas e do sistema linfático

Eosinofilia, anemia hemolítica, trombocitose.
Leucopenia, neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia e linfocitose foram observadas muito raramente.

Afecções do sistema imunitário

Prurido, exantema, urticária, eritema multiforme e febre. Raramente, foram relatados necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson. Muito raramente, foram relatados angioedema e anafilaxia (incluindo broncospasmo e/ou hipotensão).

Afecções do sistema nervoso

Cefaleias, tonturas, parestesias e mau paladar. Houve relatórios de sequelas neurológicas, incluindo tremor, mioclonia, convulsões, encefalopatia e coma, em doentes com insuficiência renal nos quais a dose de ceftazidima não foi reduzida de forma apropriada.

Afecções gastrointestinais

Diarreia, náuseas, vómitos e dor abdominal.

Aftas e colite, incluindo colite pseudomembranosa (ver Secção 4.4 - "Advertências e precauções especiais de utilização").

Afecções hepato-biliares

Elevações em uma ou mais enzimas hepáticas: AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, GGT e fosfatase alcalina. Muito raramente, icterícia.

Afecções cutâneas e do tecido subcutâneo

Ver em afecções do sistema imunitário.

Afecções renais e urinárias

Ocasionalmente, foram observadas elevações transitórias da ureia sanguínea, azoto da ureia sanguínea e/ou creatinina sérica.

Perturbações gerais e condições no local de administração

Febre.
Flebite ou tromboflebite, dor e/ou inflamação no local da injecção.

Investigações

Teste de Coombs positivo.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter os frascos dentro da embalagem exterior.

Solução reconstituída: Para utilização imediata.

De um ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser mais longas que 24 horas de 2 a 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Sandoz, após expirar o prazo de validade indicado na cartonagem e no rótulo dos frascos para injectáveis.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Sandoz Farmacêutica Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício nº 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura