Ciproterona Inventis

Forma farmacêutica e conteúdo; classificação farmacoterapêutica
A Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimidos brancos, oblongos e ranhurados de ambos os lados, estando disponível em embalagens de 30 comprimidos.

Classificação farmacoterapêutica:
Grupo farmacoterapêutico: 16.2.2.2 Antiandrogénios.
Indicações terapêuticas
A Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos está indicada para o tratamento anti-androgénico no carcinoma inoperável da próstata.

Não tome Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos

• Se tem hipersensibilidade (alergia) à ciproterona ou a qualquer dos excipientes do

medicamento;

• Se sofre de doença hepática, síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor;
• Se lhe foram diagnosticados tumores hepáticos, actuais ou anteriores (se não forem devidos a metástases), ou doenças consumptivas (excepto o carcinoma inoperável da próstata);
• Se sofre de depressão crónica grave.

Se tem antecedentes de processos tromboembólicos ou se sofre de diabetes grave com alterações vasculares, ou se tem anemia das células falciformes, o seu médico irá fazer uma avaliação cuidadosa, antes de lhe prescrever Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos.

Tome especial cuidado com Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos Durante o tratamento devem controlar-se as funções hepática, do córtex da suprarrenal e o hemograma.

Em alguns doentes tratados com acetato de ciproterona, nas doses de 200 - 300 mg, foi identificada toxicidade hepática directa, incluindo icterícia, hepatite e insuficiência hepática, a qual foi por vezes fatal. Na maioria dos casos tratavam-se de doentes com carcinoma da próstata. A toxicidade é dose dependente e surge, geralmente, vários meses após o início do tratamento. Devem ser realizadas provas de função hepática antes de iniciar o tratamento e sempre que surjam sintomas ou sinais sugestivos de hepatotoxicidade. Caso a hepatotoxicidade se confirme, deve, em princípio, suspender-se a terapêutica com acetato de ciproterona, a não ser que a hepatotoxicidade possa ser explicada por outra causa, como, por exemplo, doença metastática. Neste caso, o acetato de ciproterona deve ser mantido desde que os benefícios sejam superiores aos riscos.

Tal como acontece com outros esteróides sexuais, foram observados casos raros de tumores hepáticos benignos ou, ainda mais raramente, malignos, que em casos isolados provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Por isso deve informar o seu médico se lhe aparecerem dores abdominais não habituais, que não desapareçam espontaneamente dentro de um curto espaço de tempo.

Tal como acontece com outros esteróides sexuais foram descritas, em casos isolados, alterações hepáticas benignas e malignas. Tumores hepáticos podem, em casos muito raros, ocasionar hemorragias intra-abdominais com risco de vida. Se surgirem dores abdominais intensas, hepatomegália ou indícios de uma hemorragia intra-abdominal há que incluir no diagnóstico diferencial um tumor hepático.

Nos doentes com diabetes é necessária uma vigilância médica cuidadosa.

Em casos isolados, pode ocorrer uma sensação de dispneia (falta de ar) com a administração de doses elevadas de ciproterona. Esta situação não requer tratamento.

Em casos extremamente raros foram relatados acidentes tromboembólicos em associação temporal com a administração de ciproterona.

Este medicamento contém lactose. Se alguma vez o seu médico o informou que possui

intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Não aplicável.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes cuja profissão requeira elevada concentração (por exemplo, participação na circulação rodoviária ou operadores de máquinas) devem ser avisados de que o Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos pode provocar cansaço e adinamia e influenciar a capacidade de concentração.

Utilização com outros medicamentos
A necessidade de antidiabéticos orais ou de insulina pode ser alterada.

Tome sempre Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de líquido.

• Para eliminação do efeito dos androgénios do córtex da suprarrenal após orquiectomia: 1 comprimido de Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos 1 a 2 vezes por dia (100 - 200 mg)
• Doentes não orquiectomizados: 1 comprimido de Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos 2 a 3 vezes por dia (200 - 300 mg)

Caso se tenha produzido melhoria ou remissão, não se deve alterar a posologia, nem suspender o tratamento.

• Para diminuir o aumentoinicial das hormonas sexuais masculinas no tratamento com agonistas da LHRH: inicialmente, durante 5-7 dias, apenas 1 comprimido de Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos 2 vezes por dia (200 mg); seguidamente, durante 3 a 4 semanas, 1 comprimido de Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos 2 vezes por dia (200 mg) juntamente com um agonista da LHRH na dose recomendada pelo fabricante.
• Para eliminar o efeito dos androgénios suprarrenais notratamento com agonistas da LHRH: continuação de terapêutica anti-androgénica com 1 comprimido de Ciproterona INVENTIS 1 a 2 vezes por dia (100 - 200 mg).

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos. Não suspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomar o seu medicamento, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. No entanto, se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltar pouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida. Não tome uma toma a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar

Como os demais medicamentos, Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos pode ter efeitos secundários.

O tratamento com ciproterona reduz o impulso sexual e a potência e inibe a função das gónadas. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação da terapêutica.

Devido ao seu efeito anti-androgénico e antigonadotrófico, a ciproterona inibe a espermatogénese (formação dos espermatozóides) no decurso de várias semanas.

A ciproterona pode, ocasionalmente, originar ginecomastia (por vezes associada a uma hipersensibilidade mamilar ao tacto).

A administração de doses muito elevadas pode influenciar a função do córtex suprarrenal. Em tratamentos com doses elevadas com ciproterona foram observados transtornos graves da função hepática em casos esporádicos.

Podem surgir cansaço e adinamia (fraqueza muscular) e, ocasionalmente, inquietação passageira ou depressão. Também são possíveis alterações do peso.

Nos doentes do sexo masculino, a carência androgénica prolongada devido à ciproterona pode, em casos muito raros, e tal como acontece com outros tratamentos antiandrogénicos, originar osteoporose.

Em casos raros podem ocorrer reacções de hipersensibilidade e erupção cutânea.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize Ciproterona INVENTIS 100 mg Comprimidos após expirar o prazo de

validade indicado na embalagem.

Medicamento sujeito a receita médica.

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