Ciproterona Generis é um medicamento hormonal que atua contra as hormonas sexuais masculinas. Inibe a influência das hormonas sexuais masculinas (androgénios, que também são produzidos – em pequena escala – no organismo da mulher) nos seus órgãos alvo, tendo desta forma um efeito nos processos patológicos dependentes de androgénios. Ciproterona Generis também diminui a concentração de testosterona no sangue, o que tem um efeito terapêutico adicional. Foi observada uma tendência ocasional para um ligeiro aumento dos níveis de prolactina (uma hormona) quando em tratamento com doses elevadas de acetato de ciproterona.
Na mulher, as patologias androgenodependentes, tais como o crescimento patológico dos pelos no hirsutismo (aumento do número de pelos), a perda de cabelo (alopecia androgenética) e o aumento da função da glândula sebácea no acne e na seborreia, são favoravelmente influenciadas. Durante o tratamento combinado com a associação estroprogestagénica de 2 mg de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol, a função do ovário é inibida. Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.
No homem, quando em tratamento com Ciproterona Generis, o impulso e a potência sexual são diminuídos e a função dos testículos é inibida. Estas alterações são reversíveis após a interrupção da terapêutica.
APROVADO EM 20-06-2020 INFARMED
Ciproterona Generis protege os órgãos alvo androgenodependentes, por exemplo a próstata, do efeito dos androgénios das gónadas e/ou córtex suprarrenal (uma glândula produtora de hormonas que fica junto dos rins).
Na mulher, Ciproterona Generis é utilizado para
- Sintomas de androgenização grave em mulheres em idade fértil, por exemplo, hirsutismo muito grave (aumento do número de pelos), alopecia androgénica grave, frequentemente acompanhada de formas graves de acne e/ou seborreia. Quando todas as outras terapêuticas, incluindo baixas doses de CPA não tiverem resultado.
Para sintomas de androgenização grave em mulheres em idade fértil, apenas deve tomar acetato de ciproterona 50 mg, quando não tiverem sido obtidos resultados satisfatórios com medicamentos contendo ciproterona em baixa dosagem ou com outros tratamentos.
No homem Ciproterona Generis é utilizado para
- Diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais.
- Tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata.
Para a diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais, apenas deve tomar acetato de ciproterona 50 mg, se o seu médico considerar que outras intervenções são inapropriadas.
2. ANTES DE TOMAR CIPROTERONA GENERIS
Não tome Ciproterona Generis
Não tome Ciproterona Generis se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se alguma destas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar Ciproterona Generis.
Na mulher
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Ciproterona Generis;
- Se estiver grávida ou a amamentar;
- Se tiver uma doença de fígado;
- Se teve icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) ou comichão persistente durante uma gravidez anterior;
- Se teve herpes durante uma gravidez anterior;
- Se tiver uma doença hereditária do fígado com diminuição da eliminação de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin- Johnson” ou “Síndrome de Rotor”);
- Se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno;
- Se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma diminuição ou perda de força);
- Se tiver depressão crónica grave;
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- Se tiver ou teve uma doença que afeta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (a formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico);
- Se tiver diabetes grave com alterações nos vasos sanguíneos;
- Se tiver anemia de células falciformes (doença em que o seu corpo produz glóbulos vermelhos que não têm uma forma normal);
-
Se já lhe foi diagnosticado meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio). Deverá perguntar ao seu médico se tiver dúvida.
No tratamento combinado de manifestações graves de androgenização na mulher, deve também ter em consideração as contraindicações mencionadas no folheto informativo da associação estroprogestagénica (tratamento combinado de 2 mg de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol) que se administra em simultâneo com Ciproterona Generis.
No homem
- Quando prescrito para a diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Ciproterona Generis;
- Se tiver uma doença de fígado;
- Se tiver uma doença hereditária do fígado com diminuição da eliminação de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin- Johnson” ou “Síndrome de Rotor”);
- Se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno;
- Se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma diminuição ou perda de força);
- Se tiver depressão crónica grave;
- Se tiver ou teve uma doença que afeta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (a formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico);
- Se tiver diabetes grave com alterações nos vasos sanguíneos;
- Se tiver anemia de células falciformes (doença em que o seu corpo produz glóbulos vermelhos que não têm uma forma normal);
- Se já lhe foi diagnosticado meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio). Deverá perguntar ao seu médico se tiver dúvida.
- Quando prescrito para o tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de ciproterona ou a qualquer outro componente de Ciproterona Generis;
- Se tiver uma doença de fígado;
- Se tiver uma doença hereditária do fígado com diminuição da eliminação de um pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina (“Síndrome de Dubin- Johnson” ou “Síndrome de Rotor”);
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- Se tiver ou teve um tumor no fígado, benigno ou maligno (apenas se estes não forem devidos a metástases de carcinoma da próstata);
- Se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma diminuição ou perda de força, com exceção do carcinoma inoperável da próstata);
- Se tiver depressão crónica grave;
- Se tiver uma doença que afeta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (a formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico);
- Se já lhe foi diagnosticado meningioma (um tumor geralmente benigno da camada de tecido entre o cérebro e o crânio). Deverá perguntar ao seu médico se tiver dúvida.
Tome especial cuidado com Ciproterona Generis
- Ciproterona Generis não deverá ser prescrito antes da conclusão da puberdade, uma vez que não pode ser excluída uma influência desfavorável no crescimento e na regulação hormonal ainda não estabilizada.
- Durante o tratamento, a sua função do fígado, a função de uma glândula produtora de hormona que fica junto dos rins (função do cortéx da suprarrenal) e a contagem dos glóbulos vermelhos devem ser verificadas regularmente.
- Em casos individuais, foram reportadas perturbações da função do fígado, algumas graves (hepatite e falência hepática, que foi fatal em alguns casos), em tratamentos com doses elevadas. A maior parte dos casos foi notificada em homens com carcinoma da próstata. As perturbações da função hepática são dependentes da dose e surgem, habitualmente, vários meses após o início do tratamento. Por isso, o seu médico deverá monitorizar a função do seu fígado antes e durante o tratamento, especialmente se existirem sintomas ou sinais sugestivos de toxicidade hepática (por exemplo comichão por todo o corpo, amarelecimento da pele).
- Tal como com os outros esteroides sexuais (outros medicamentos que atuam como hormonas sexuais), foram notificados, em casos isolados, alterações benignas e malignas do fígado. Em casos muito raros, os tumores do fígado podem originar hemorragias internas com risco de vida. Desta forma, o médico deverá ser informado se tiver queixas abdominais superiores não habituais e que não desaparecem espontaneamente dentro de um curto espaço de tempo.
- Se tiver diabetes, informe o seu médico, uma vez que esta doença exige uma supervisão rigorosa durante o tratamento com Ciproterona Generis.
- Ocasionalmente, Ciproterona Generis pode originar uma sensação de falta de ar.
- Foi notificada a ocorrência de eventos tromboembólicos em doentes medicados com Ciproterona Generis, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal. Os doentes com eventos anteriores arteriais ou venosos trombóticos/tromboembólicos (por exemplo trombose das veias profundas, embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio) ou com história de acidentes vasculares cerebrais ou com cancro avançado têm um risco acrescido de eventos tromboembólicos.
A utilização de acetato de ciproterona tem sido associada ao desenvolvimento de um tumor do cérebro (meningioma) geralmente benigno. O risco aumenta especialmente quando o utiliza durante períodos mais prolongados (vários anos) ou durante menos
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tempo com doses elevadas (25 mg por dia ou mais). Se for diagnosticado com meningioma, o seu médico vai interromper o seu tratamento com acetato de ciproterona (ver secção “Não tome Ciproterona Generis”). Se notar quaisquer sintomas, tais como alterações na visão (por exemplo, ver a dobrar ou visão desfocada) perda de audição ou zumbidos nos ouvidos, perda do olfato, dores de cabeça que pioram com o passar do tempo, perda de memória, convulsões, fraqueza nos braços ou pernas, tem de informar o seu médico imediatamente.
A considerar especificamente nas mulheres:
Antes de se iniciar o tratamento, deve efetuar-se um rigoroso exame geral ginecológico (incluindo o da mama e o teste de Papanicolau) e excluir-se uma gravidez.
Se, durante o tratamento combinado, ocorrer uma hemorragia ligeira “não programada” durante as 3 semanas de toma dos comprimidos, o tratamento não deve ser interrompido. No entanto, se a hemorragia for persistente, deve consultar o seu médico.
Em relação à toma adicional da associação estroprogestagénica (tratamento combinado de 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol), deve considerar as instruções contidas no respetivo folheto informativo.
A considerar especificamente nos homens:
Na indicação “diminuição do impulso sexual nos casos de desvios sexuais”, o consumo simultâneo de bebidas alcoólicas - devido ao seu efeito desinibidor - pode diminuir o efeito depressor de Ciproterona Generis sobre o impulso sexual.
Se tiver carcinoma da próstata, informe o seu médico no caso de ter tido no passado uma doença que afeta a circulação sanguínea: em particular, as situações relacionadas com trombose (a formação de um coágulo sanguíneo) nos vasos sanguíneos (processo tromboembólico) ou se tiver anemia de células falciformes (doença em que o seu corpo produz glóbulos vermelhos que não têm uma forma normal) ou diabetes grave com alterações vasculares, uma vez que na presença destas patologias tem que ser feita uma avaliação risco/benefício cuidadosa em cada caso individual antes da prescrição de Ciproterona Generis.
Ao tomar Ciproterona Generis com outros medicamentos
A necessidade de antidiabéticos orais ou insulina pode estar alterada.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplica- se particularmente a medicamentos que contenham cetoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir, rifampicina, fenitoína, produtos que contenham hipericão e a produtos que pertençam ao grupo das estatinas (medicamentos usados para diminuir as gorduras do sangue, por exemplo, colesterol, triglicéridos).
APROVADO EM 20-06-2020 INFARMED
O risco de efeitos indesejáveis relacionados com as estatinas nos tecidos musculares (chamados miopatia ou rabdomiólise) pode estar aumentado quando são co- administradas algumas estatinas com elevadas doses terapêuticas de acetato de ciproterona, uma vez que partilham a mesma via metabólica.
Ao tomar Ciproterona Generis com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Ciproterona Generis devem ser tomados depois das refeições com um pouco de líquido.
Gravidez e aleitamento
A administração de Ciproterona Generis durante a gravidez e aleitamento está contraindicada.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ciproterona Generis pode originar algum cansaço, diminuir a vitalidade e pode diminuir a sua capacidade de concentração (importante por exemplo para condutores, operadores de máquinas, outras profissões que exijam grande concentração).
Informações importantes sobre alguns componentes de Ciproterona Generis Ciproterona Generis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
