Cystadane 1 g pó oral

Cystadane contém betaína anidra que está indicada como tratamento adjuvante da homocistinúria, uma doença hereditária (genética) na qual o aminoácido metionina não pode ser completamente desfeito pelo corpo.

A metionina está presente nas proteínas normais dos alimentos (por exemplo, carne, peixe, leite, queijo, ovos). É convertida em homocisteína que, depois, é normalmente convertida em cisteína durante a digestão. A homocistinúria é uma doença causada pela acumulação de homocisteína que não é convertida em cisteína e é caracterizada pela formação de coágulos nas veias, enfraquecimento dos ossos e anomalias do esqueleto e do cristalino. A utilização de Cystadane juntamente com outros tratamentos como vitamina B6, vitamina B12, folatos e uma dieta específica tem como objectivo diminuir os níveis elevados de homocisteína no seu organismo.

A utilização deste medicamento será supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com homocistinúria.

Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada em crianças e adultos é 100 mg/kg/dia dividida em 2 doses diárias. Em alguns doentes, foram necessárias doses superiores a 200 mg/ kg/dia para alcançar os objetivos terapêuticos. O seu médico poderá ajustar a dose em função dos valores laboratoriais.

Portanto, necessitará de efectuar análises de sangue regulares para determinar a dose diária correcta.

Deve tomar Cystadane por via oral (pela boca).

Para medir a dose:

• agite ligeiramente o frasco antes de o abrir.
• escolha a colher-medida correcta:
  • a colher pequena mede 100 mg de pó de betaína anidra.
  • a colher de tamanho médio mede 150 mg de pó de betaína anidra.
  • a colher de tamanho grande mede 1 g de pó de betaína anidra.
• retire do frasco uma colher cheia de pó
• passe a parte plana de uma faca sobre a superfície da colher
• o pó que fica na colher corresponde a uma colher cheia
• retire do frasco o número correcto de colheres de pó

Misture a dose medida de pó com água, sumo, leite, leite de fórmula ou alimentos até dissolver completamente e ingira imediatamente após misturar.

Se tomar mais Cystadane do que deveria

Se tomar acidentalmente Cystadane em excesso, contacte imediatamente um médico ou um farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cystadane

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue com a dose seguinte, conforme planeado.

Se parar de tomar Cystadane

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente ao se tomar Cystadane, que pode afectar mais de 1 pessoa em 10 (muito frequente) são os níveis sanguíneos de metionina elevados.

O nível de metionina pode ser relacionado com o inchaço do cérebro (inchaço cerebral), que pode afectar até 1 pessoa em 100 (pouco frequente). Se sentir dores de cabeça matinais, com vómitos e/ou alterações na visão, contacte imediatamente o seu médico (estes podem ser sinais de um inchaço do cérebro).

Os distúrbios gratrintestinais como diarreia, náuseas, vómitos, desconforto estomacal e inflamação da língua podem ser pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas).

Outros efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas) podem incluir diminuição do apetite (anorexia), agitação, irritabilidade, perda de cabelo, urticária, cheiro anormal da pele, perda de controlo da micção (incontinência urinária).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na caixa a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no período de 3 meses.

Não eliminar nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cystadane

• A substância activa é a betaína anidra. 1 g de pó contém 1 g de betaína anidra.
• Não contém mais nenhum componente.

Qual o aspecto de Cystadane e conteúdo da embalagem

Cystadane é um pó cristalino branco fluido. É apresentado em frascos com fechos resistentes à abertura por crianças. Cada frasco contém 180 g de pó. Cada embalagem contém um frasco e três colheres-medida,

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Recordati Rare Diseases

Immeuble, Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux

França

Fabricante

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux

França

ou

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.