Decapeptyl

A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese, análogo da LHRH natural (hormona libertadora das gonadotrofinas) e é utilizada nas seguintes situações:

Carcinoma da próstata: Tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado ou metastático. O efeito favorável do tratamento é mais evidente e frequente nos doentes que não tenham sido previamente submetidos a outros tratamentos hormonais.
Endometriose: Endometriose genital e extra-genital. A duração do tratamento foi limitada a 6 meses (ver ?Efeitos Secundários?). Não é aconselhável empregar um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com qualquer outro análogo da LHRH.
Fibromioma uterino: Tratamento do fibromioma uterino. A duração do tratamento foi limitada a 3 meses. Não é aconselhável empregar um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com qualquer outro análogo da LHRH.
Infertilidade feminina: Tratamento complementar associado a gonadotrofinas (HMG, FSH, HCG) durante a indução da ovulação para a fertilização in vitro e transferência do embrião (FIVETE). O tratamento assegura a supressão do pico de LH, possibilitando o aumento da foliculogénese e da recuperação folicular originando, portanto, uma maior percentagem de gravidezes por ciclo.
Puberdade precoce: Tratamento da puberdade precoce em raparigas até aos 8 anos de idade e em rapazes até aos 10 anos de idade.

Não utilize Decapeptyl 3,75 mg:

• se tem alergia (hipersensibilidade) à LHRH, seus análogos ou qualquer outro componente domedicamento (ver Efeitos Secundários).

Tome especial cuidado com Decapeptyl 3,75 mg:

Em adultos, a utilização prolongada de análogos da LHRH pode originar perda de massa óssea, o que aumenta o risco de osteoporose.

Pode ser necessário um ajuste da medicação anti-hipertensora em doentes sob tratamento com este tipo de medicamentos.

Antes de iniciar o tratamento com triptorrelina, deve-se verificar se a doente não está grávida.

No carcinoma da próstata, a triptorrelina, tal como outros análogos da LHRH, origina um aumento inicial transitório dos níveis de testosterona sérica e possível exacerbação consequente dos sintomas geralmente associados ao carcinoma da próstata.

Na endometriose e fibromiomas uterinos, a dose recomendada de triptorrelina ocasiona uma amenorreia hipogonadotrófica constante. Após final do tratamento, a função ovárica é retomada, ocorrendo a ovulação aproximadamente 2 meses após a última injecção. Como resultado, espera-se que a menstruação apareça aproximadamente 2 semanas mais tarde. Deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal durante o tratamento, inclusive durante o mês seguinte à última injecção.

Na infertilidade feminina, a resposta ovárica à associação triptorrelina - gonadotrofina nas mesmas doses pode variar de doente para doente e, em alguns casos, de um ciclo para outro na mesma doente. A indução da ovulação deve ser acompanhada pelo médico através de controlos biológicos e clínicos regulares. Tal como com outros análogos da LHRH, houve registos de síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) com a utilização de triptorrelina em associação a gonadotrofinas.

Nas raparigas com puberdade precoce, a estimulação inicial dos ovários pode originar pequenas hemorragias uterinas.

Ao utilizar Decapeptyl 3,75 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não foram reportadas interacções medicamentosas significativas a nível clínico com outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
O Decapeptyl 3,75 mg não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilizar o Decapeptyl 3,75 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas e não interrompa o tratamento sem a sua autorização.

No carcinoma da próstata, a dose habitual é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias).

Na endometriose, o tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. A dose habitual é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da gravidade inicial da endometriose e da evolução das suas manifestações clínicas (funcionais e anatómicas) durante o tratamento. Em princípio, a duração do tratamento não deverá exceder 6 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro análogo da LHRH.

No fibromioma uterino, o tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. A dose recomendada é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da evolução do tamanho dos fibromiomas, determinado por ultra-sonografia. Em princípio, os

fibromas não devem ser tratados durante mais de 3 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro análogo da LHRH.

Na infertilidade feminina, a dose recomendada é de uma injecção intramuscular profunda no segundo dia do ciclo (início da fase folicular). Geralmente, a estimulação ovárica deve realizar-se quando os níveis plasmáticos de estradiol forem inferiores a 50 pg/ml (normalmente no 15º dia do ciclo).

Na puberdade precoce, em crianças com peso superior a 20 kg, a dose recomendada é de uma injecção intramuscular cada 4 semanas (28 dias); em crianças com peso inferior a 20 kg, a dose recomendada é metade da dose de DECAPEPTYL 3,75 mg por via intramuscular cada 4 semanas (28 dias), ou seja administrar metade do volume da suspensão reconstituída.

Caso se tenha esquecido de utilizar o Decapeptyl 3,75 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Cuidados especiais
É essencial que a injecção seja rigorosamente preparada de acordo com as instruções de utilização que se encontram no final deste folheto.
Qualquer incidente na sua preparação do qual resulte perda de substância activa deverá ser comunicado ao médico.
Após reconstituição da suspensão, a injecção deverá ser dada imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, o Decapeptyl 3,75 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A maior parte das reacções adversas devem-se à acção farmacológica do medicamento, sendo as mais frequentes rubor e sudação, que normalmente não necessitam de tratamento.

Nos homens, no início do tratamento, foram reportadas dores ósseas, casos de agravamento de hematúria pré-existente, obstrução urinária e sensação de debilidade ou paralisia dos membros inferiores. Geralmente estes sintomas são passageiros e desaparecem em uma a duas semanas.
Durante o tratamento, observou-se diminuição do desejo sexual, impotência e ginecomastia.

Nas mulheres, no início do tratamento, foram reportadas dor pélvica e dores menstruais. Geralmente estes sintomas são passageiros e desaparecem em uma a duas semanas. Pode também ocorrer uma ligeira hemorragia genital no mês seguinte à primeira injecção.
Durante o tratamento, observaram-se distúrbios do sono, dores de cabeça, alterações do humor, secura vaginal e dores durante a relação sexual e diminuição do desejo sexual.
No tratamento da infertilidade feminina, a associação com gonadotrofinas pode induzir uma hiperestimulação ovárica, podendo ocorrer hipertrofia ovárica e dores pélvicas e/ou abdominais.

Nas crianças, podem ocorrer pequenas hemorragias genitais após a primeira injecção (nas meninas), dores de cabeça, afrontamentos e reacções alérgicas.

Pode ainda ocorrer dor passageira, vermelhidão e inflamação no local de injecção.

Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas, tais como urticária, exantema e edema de Quincke, ganho de peso, aumento da pressão arterial, alteração da visão, desconforto gastrointestinal com dor abdominal e vómitos, sangramento nasal, mal-estar, dores musculares, fragilidade emocional e nervosismo.

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Decapeptyl 3,75 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger

• ambiente.

Qual a composição do Decapeptyl 3,75 mg

• A substância activa é o acetato de triptorrelina.
• Os outros componentes do pó liofilizado são: polímero D,L láctido-coglicólido, manitol, carboximetilcelulose sódica e polissorbato 80 q.b.
• O veículo contido na ampola para preparação da suspensão contém manitol e água para injectáveis.

Qual o aspecto do Decapeptyl 3,75 mg e conteúdo da embalagem
O Decapeptyl 3,75 mg consiste num pó liofilizado esbranquiçado para suspensão em meio próprio e injecção imediata.
Este medicamento existe em embalagens contendo 1 frasco com o pó liofilizado, 1 ampola com 2 ml de veículo de suspensão, 1 seringa e 2 agulhas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Portugal ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº 16 ? 11º, Miraflores
1495-190 Algés
Tel: 21 412 35 50
Fax: 21 412 35 51

Fabricante

Ipsen Pharma Biotech
Parc d?Activités du Plateau de Signes, CD 402
83870 Signes
França

Este folheto foi revisto pela última vez em

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1 Preparação do doente O doente deve ser deitado de barriga para baixo, com a pele da nádega desinfectada. 2 Preparação da injecção A presença de bolhas no cimo do pó liofilizado é normal. Abra a ampola partindo a parte superior. Retire todo o solvente para a seringa com a agulha Retire a tampa verde que se encontra no cimo do frasco. Transfira o solvente para o frasco que contém o pó. Suba a agulha até acima do nível de líquido. Não retire a agulha do frasco. Agite sem inverter o frasco, até obter uma mistura homogénea. Verifique a ausência de aglomerados antes de retirar a suspensão no caso de haver aglomerados, continue a agitar até obter uma homogeneização completa Retire toda a suspensão sem inverter o frasco Retire a agulha usada para a reconstituição. Adapte a outra agulha à seringa enrosque firmemente. Segure na parte colorida apenas para enroscar a agulha. Retire o ar da seringa

3 Injecção Injecte imediatamente no músculo glúteo. 4 Após a utilização Deite fora as agulhas num recipiente apropriado.