Gonapeptyl Depot

GONAPEPTYL Depot contém triptorrelina (sob a forma de triptorrelina acetato). A triptorrelina pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos GnRH. Uma das suas acções é diminuir a produção de hormonas sexuais no corpo.
É utilizado:

Nos Homens:

• Para o tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado ou metastásico hormono-dependente.

Nas Mulheres:
Para suprimir os níveis de hormonas ováricas de forma a:

• Reduzir o tamanho de miomas uterinos (comummente conhecidos como fibróides) que sãotumores não cancerosos que surgem a partir do endométrio (camada de músculo liso) do útero.
• Tratar endometrioses (a formação de tecido uterino for do útero).

Nas Crianças:

• Para o tratamento da Puberdade Precoce Central (puberdade que ocorre prematuramente mas comas alterações físicas e hormonais da puberdade normal).

Não lhe deve ser administrado GONAPEPTYL Depot

• se tem alergia à triptorrelina ou a qualquer outro componente de GONAPEPTYL Depot.
• se tem alergia à hormona libertadora de gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro análogoGnRH.

Nas Mulheres:

• se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com GONAPEPTYL Depot
Homens e mulheres:

• Uma vez que o GONAPEPTYL Depot pode levar a alterações de humor (incluindo depressão).
• Uma vez que o tratamento com GONAPEPTYL Depot em casos raros pode levar a hemorragia cerebral (apoplexia hipofisária). Contacte imediatamete o seu médico se sentir súbitas dores de cabeça, vómitos ou distúrbios da visão.
• Uma vez que o tratamento com GONAPEPTYL Depot pode levar os ossos a ficarem mais finos o que aumenta o risco de lesões ósseas.
• Se tiver um risco adicional de os seus ossos ficarem mais finos (osteoporose) deverá dizê-lo ao seu médico antes de utilizar GONAPEPTYL Depot. Os factores de risco incluem: Se algum dos seus familiares próximos tiver os ossos mais finos. Se beber quantidades excessivas de álcool, tiver uma dieta pobre e/ou fumar muito. Se também estiver a ser tratado com certos medicamentos que podem afectar a força do osso.

Nos Homens:
Informe o seu médico se tem dores nos ossos, ou dificuldade em urinar.

• se tem metástases medulares ou um tumor no tracto urinário.
• se for castrado.
• se tiver um diagnóstico de diabetes.
• se tiver um risco alto de doença cardíaca, tal como diagnóstico de pressão sanguínea alta ou problemas de ritmo cardíaco (arritmia).

Durante o tratamento:
Durante o início o tratamento com GONAPEPTYL Depot pode sofrer um agravamento dos sintomas da sua doença.
Contacte o seu médico se algum dos seus sintomas da doença se agravar.

Nas Mulheres:
Informe o seu médico

• se tem hemorragias a meio do ciclo durante o tratamento (excepto no primeiro mês).

Durante o tratamento:
Deve ser usado um método contraceptivo não hormonal, tal como um preservativo ou um diafragma, durante o primeiro mês após a primeira injecção. Deve ser também usado nas 4 semanas após a última administração até aparecer a menstruação.

A sua menstruação irá parar durante o tratamento. Após descontinuação do tratamento, a sua hemorragia (menstrual) voltará 7 a 12 semanas após a última administração ou injecção.

-Se o seu período (menstruação) persistir durante o tratamento, por favor informe o seu médico.

Nas Crianças:
O tratamento só deve ser iniciado em raparigas com menos de 9 anos de idade e rapazes com menos de 10 anos de idade.

Durante o tratamento:

No primeiro mês de tratamento as raparigas podem passar por episódios ligeiros a moderados de hemorragia vaginal.
Após terminada a terapêutica, ocorrerá o desenvolvimento das características da puberdade. Na maioria das raparigas a menstruação começará em média um ano após terminada a terapêutica, o que em muitos casos é regular.

Para quaisquer possíveis efeitos secundários ver a secção 4.

Ao utilizar GONAPEPTYL Depot com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O GONAPEPTYL Depot não pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento (ver também a secção «Não lhe deve ser administrado GONAPEPTYL Depot»). Se estiver possivelmente grávida, a gravidez deverá ser excluída pelo seu médico antes de utilizar GONAPEPTYL Depot.

Mulheres em idade fértil deverão usar um método contraceptivo não hormonal eficaz, tal como um preservativo ou um diafragma, durante o tratmento com GONAPEPTYL Depot e até que a menstruação recomece.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto não se pode excluir a possibilidade da capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ser afectada durante o tratmento devido a alguns dos efeitos secundários (tonturas, distúrbios do sono/insónia e perturbações da visão). Tome especial cuidado se sentir estes efeitos secundários.

O pó e o solvente são normalmente misturados e injectados por um profissional de saúde.

Dependendo da condição para a qual está ser tratado, a dose apropriada ser-lhe-á administrada por injecção intramuscular (num múscumo) ou subcutânea (mesmo debaixo da pele).

Nos Homens:

• Uma injecção de GONAPEPTYL Depot é normalmente administrada a cada 4 semanas comoterapia a longo prazo.

Nas Mulheres:

• Uma injecção de GONAPEPTYL Depot é normalmente administrada a cada 4 semanas durante atéseis meses.
• o tratamento tem de ser iniciado nos primeiros 5 dias do ciclo.

Em Crianças:

• No início do tratamento deve ser injectada uma injecção nos dias 0, 14 e 28.
• A dose deve ser ajustada de acordo com o peso corporal. Crianças com peso inferior a 20kg sãoinjectadas com 1,875mg (1/2 dose); crianças entre 20 e 30 kg recebem 2,5mg (2/3 da dose); crianças com mais de 30kg de peso corporal são injectadas com 3,75mg.
• A partir daí, as injecções são administradas a cada 3 ? 4 semanas, de acordo com o efeito.

A duração do tratamento é monitorizada pelo seu médico.

Se lhe for administrado mais GONAPEPTYL Depot do que deveria

Não é muito provável que lhe seja administrado mais GONAPEPTYL Depot do que deveria. Se lhe tiver sido administrado mais GONAPEPTYL Depot do que deveria, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.

Se parar de utilizar GONAPEPTYL Depot

O tratamento com GONAPEPTYL Depot só deve ser descontinuado sob aconselhamento do seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, GONAPEPTYL Depot pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Geral (todos os doentes):
Se tiver inchaço da cara, lábios, boca ou garganta que possam causar dificuldade em engolir ou respirar avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Foram descritos casos de aumento de tamanho de tumores pituitários pré-existentes durante o tratamento com agonistas LH-RH, no entanto tal ainda não foi observado na terapêutica com triptorrelina.

Em Homens:
Na medida em que os níveis de testosterona normalmente aumentam durante a primeira semana de tratamento, pode ocorrer um agravamento dos sintomas e queixas para os quais está a ser tratado (exemplo: obstrução urinária, dor óssea, compressão da espinal medula, desconforto muscular e edema das pernas, fraqueza e formigueiro nos pés e mãos).

Muito frequentes, mais de 1 doente em cada 10 doentes tratados: a maioria dos efeitos secundários do GONAPEPTYL Depot nos homens resulta dos níveis de testosterona diminuídos. Pode ser observada impotência, libido diminuída, afrontamentos, dor óssea e dificuldade e dor ao urinar.

Frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 100 doentes tratados: reacção alérgica, humor depressivo, distúrbios do sono, náuseas, dor muscular e das articulações, cansaço, reacção no local de injecção, dor no local de injecção, irritabilidade, transpiração excessiva, dores de cabeça e aumento do peito em homens.

Pouco frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados: valores aumentados para algumas enzima hepáticas, reacção anafiláctica, fraqueza testicular, pressão sanguínea elevada, apetite diminuído, secura de boca, dor do abdómen superior, asma agravada, alterações de peso, embolismo, perda de cabelo e redução do crescimento do pêlo.

Desconhecido, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

• constipação- diabetes mellitus

• gota - distensão abdominal
• vertigens - obstipação
• diarreia - falta de ar
• vermelhidão no local de injecção - sintomas de tipo gripal
• sonolência - visão turva
• sensação de picadas, beliscões ou formigueiro - memória diminuída
• distúrbios do paladar - visão diminuída
• sensação anormal no olho - tinido
• apetite aumentado - desconforto geral
• ansiedade - perda de libido
• depressão - insónia
• variações de humor - estado confusional
• tonturas - actividade diminuída
• dor no peito - febre
• arrepios - fraqueza
• dor mamária - insuficiência ejaculatória
• dor testicular - osteoartrite
• inchaço das articulações - falta de ar quando deitado
• rigidez musculoesquelética - rigidez das articulações
• dor nas costas - dor nas extremidades
• descoloração púrpura da pele - fraqueza muscular
• dor musculoesquelética - urticária
• flatulência - espasmos musculares
• bolhas na pele - comichão
• angioedema (inchaço que ocorre por baixo da pele)- acne
• vómitos- erupção cutânea
• dor abdominal- deitar sangue pelo nariz
• pressão sanguínea baixa- dificuldade em manter-se de pé
• euforia- valores aumentados para algumas enzimas hepáticas e renais
• aumento da temperatura corporal- inflamação no local de injecção
• edema- dor
• pressão sanguínea aumentada

Em mulheres:
Muito frequentes, mais de 1 doente em cada 10 doentes tratados: libido diminuído, distúrbios do sono, afrontamentos, dor abdominal, dor nos ossos, transpiração excessiva, hemorragia vaginal/spotting, secura vulvovaginal, relações sexuais dolorosas, menstruação dolorosa, ovários aumentados, dor pélvica, fraqueza, dores de cabeça e alterações de humor.

Frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 100 doentes tratados: reacção alérgica, humor depressivo, náuseas, dor nos músculos e articulações, cansaço, reacção no local de injecção, dor no local de injecção, irritabilidade.

Pouco frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados: reacção anafilática, visão diminuída, sensação de picadas, beliscões ou formigueiro, dores nas costas, colesterol sanguíneo aumentado, valores aumentados de algumas enzimas hepáticas.

Desconhecido, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

• desconforto abdominal - febre
• períodos aumentados, prolongados e/ou irregulares - tonturas
• angioedema (inchaço que ocorre por baixo da pele) - pressão sanguínea aumentada
• perda do período menstrual - dor mamária
• perda mineral óssea levando a fraqueza óssea aumentada - vermelhidão no local de injecção
• comichão - erupção cutânea
• ansiedade - desconforto geral
• diarreia - vómitos
• depressão - fraqueza muscular
• vertigens - urticária
• visão turva - falta de ar
• estado confusional - espasmos musculares
• alterações de peso - inflamação no local de injecção

Em Crianças:
Pouco frequentes, entre 1 e 10 doentes em cada 1.000 doentes tratados: pode ocorrer hemorragia vaginal ou corrimento em raparigas. Foram observadas náuseas, vómitos e reacção anafilática.

Desconhecido, a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

• reacções alérgicas - dor
• nervosismo - dores de cabeça
• dor abdominal - visão turva
• visão diminuída - desconforto abdominal
• deitar sangue pelo nariz - hemorragia genital
• afrontamentos- pressão sanguínea aumentada
• erupção cutânea- peso aumentado
• urticária- dor, inflamação e vermelhidão no local de injecção
• perda de cabelo- desconforto geral
• alargamento ou separação da zona de- dor muscular crescimento dos ossos tubulares
• angioedema (inchaço que ocorre por baixo da pele)- labilidade emocional
• vermelhidão

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize GONAPETYL Depot após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC). Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de GONAPEPTYL Depot

O pó contido em cada seringa pré-cheia contém 4,12 mg de triptorrelina acetato equivalentes a 3,75 mg da substância activa, triptorrelina.
Os outros componentes são Poli-(d,l láctido coglicólido), decanoato octanoato de propilenoglicol.

O solvente contém

• Dextrano 70, polissorbato 80, cloreto de sódio, hidrogeno fosfato monossódico di-hidratado, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (3,69 mg/ml ou 0,160 mmol/ml) por dose, i.e., é essencialmente «isento de sódio».

Qual o aspecto de GONAPEPTYL Depot e conteúdo da embalagem

É apresentado em embalagens de 1 conjunto do seguinte: 1 ou 3 pares de seringas pré-cheias (pó e solvente).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante :

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

GONAPEPTYL Depot (Bélgica, Grécia, Itália, Luxemburgo, Holanda, Suécia, Espanha, Portugal, Reino Unido), GONAPEPTYL 3.75 mg (França), GONAPEPTYL Depot 3.75 mg (Irlanda), DECAPEPTYL Depot (República Checa, Dinamarca, Islândia, Estónia, Alemanha, Letónia, Lituânia, Noruega, Polónia, Eslováquia), DECAPEPTYL Depot 3.75 (Finlândia), DECAPEPTYL N (Alemanha), UROPEPTYL Depot (Alemanha), DECAPEPTYL GYN (Alemanha), GINOPEPTYL (Alemanha), DECAPEPTYL CR 3.75 (Holanda), DECAPEPTYL Depot-Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel fur Einmalspritzen (Áustria), DECAPEPTYL Depot injection (Hungria), DECAPEPTYL Retard injectionspraparat i.m./s.c. (Suíça).

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