Decapeptyl LP 11,25 mg

A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese análogo da GnRH natural (hormona libertadora de gonadotrofinas) e é utilizada nas seguintes situações:

• Carcinoma da próstata hormono-dependente localmente avançado e carcinoma da próstata hormono-dependente que disseminou para outras partes do corpo (metastático). É também utilizado para o tratamento do carcinoma da próstata hormono-dependente localizado e localmente avançado de alto risco, em associação a radioterapia
• Endometriose genital e extragenital
• Puberdade precoce até aos 8 anos de idade em raparigas e até aos 10 anos de idade em rapazes.

Não utilize Decapeptyl LP 11,25 mg:

• se tem alergia à triptorrelina, à hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH), a outros análogos da GnRH ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Decapeptyl LP 11,25 mg

Houve casos de depressão em doentes tratados com Decapeptyl LP 11,25 mg que podem ser graves. Se estiver a utilizar Decapeptyl LP 11,25 mg e se começar a sentir deprimido, informe o seu médico.

Se estiver a tomar medicamentos para evitar a coagulação do sangue, já que pode ocorrer hematoma no local de injeção. APENAS para homens - o medicamento pode ser administrado por via intramuscular ou subcutânea.

Se tiver um aumento (tumor benigno) da hipófise que desconhecia, este pode ser descoberto durante o tratamento com Decapeptyl LP 11,25 mg. Os sintomas incluem dores de cabeça repentinas, problemas de visão e paralisia dos olhos.

Homens

No início do tratamento haverá um aumento da quantidade de testosterona no organismo. Isto pode piorar os sintomas do carcinoma. Contacte o seu médico caso isto ocorra. O médico poderá receitar-lhe algum medicamento (um antiandrogénio) para evitar que os sintomas piorem.

O Decapeptyl pode, tal como outros análogos da GnRH, em casos isolados, causar compressão da espinal medula ou bloqueio da uretra (por onde urina) durante as primeiras semanas de tratamento. Será avaliado pelo seu médico e tratado de forma adequada caso isto ocorra.

Após castração cirúrgica, a triptorrelina não induz aumentos adicionais dos nívels séricos de testosterona, pelo que não deve se utilizada após orquidectomia.

Os testes diagnósticos da função hipofisária gonadal realizados durante o tratamento ou após descontinuação do tratamento com Decapeptyl LP 11,25 mg podem ser enganadores.

Em adultos, se utilizar triptorrelina ou outro análogo da GnRH durante um período longo de tempo pode aumentar o risco de desenvolvimento de ossos finos ou fracos, especialmente se beber bastante álcool, se for fumador, se tiver pessoas na família com historial de osteoporose (doença que afeta a força dos ossos), não comer em condições ou se estiver a tomar anticonvulsivos (medicamentos para a epilepsia ou crises) ou corticosteroides (esteroides). Se tiver algum problema que afete os ossos, como osteoporose, informe o seu médico. Isto pode afetar a forma como o seu médico decidiu tratá-lo.

Se tiver problemas de coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas de ritmo cardíaco (batimentos irregulares do coração) ou se estiver a ser tratado com medicamentos para esse problema. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode aumentar quando se utiliza Decapeptyl LP 11,25 mg.

Caso tenha diabetes, ou se tiver problemas de coração ou depressão, informe o seu médico.

Mulheres

Em adultos, se utilizar Decapeptyl LP 11,25 mg ou outro análogo da GnRH durante um período longo de tempo pode aumentar o risco de desenvolvimento de ossos finos ou fracos, especialmente se beber bastante álcool, se for fumador, se tiver pessoas na família com historial de osteoporose (doença que afeta a força dos ossos), não comer em condições ou se estiver a tomar anticonvulsivos (medicamentos para a epilepsia ou crises) ou corticosteroides (esteroides). Se tiver algum problema que afete os ossos, como osteoporose, informe o seu médico. Isto pode afetar a forma como o seu médico decidiu tratá-la.

Pode apresentar alguma hemorragia vaginal durante o primeiro mês de tratamento. Após isso, o período normalmente para. Informe o seu médico se tiver o período após o primeiro mês de tratamento. O período deve voltar 2 a 3 meses após a última injeção. Deve usar algum tipo de contraceção para além da pílula durante o primeiro mês de tratamento e após a última injeção se o tratamento que estiver a fazer não for para a infertilidade.

Crianças

As meninas que tenham puberdade precoce podem apresentar alguma hemorragia vaginal durante o primeiro mês de tratamento.

Se tiver um tumor cerebral progressivo, informe o seu médico.

Fale com o seu médico se estiver preocupado(a) com algum destes casos.

Outros medicamentos e Decapeptyl LP 11,25 mg

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O Decapeptyl LP 11,25 mg pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas do ritmo do coração (por exemplo quinidina, procainamida, amiodarona sotalol) ) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando utilizado com outros medicamentos (por exemplo metadona (utilizada para alívio da dor ou como parte de desintoxicação da toxicodependência), moxifloxacina (um antibiótico) e antipsicóticos (utilizados para problemas mentais).

Gravidez e amamentação

O Decapeptyl LP 11,25 mg não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas, cansaço ou ter problemas de visão, como por exemplo visão turva. Estes são efeitos secundários possíveis devidos ao tratamento ou da doença subjacente. Se apresentar algum destes efeitos secundários não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Decapeptyl LP 11,25 mg

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Decapeptyl LP 11,25 mg

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

No carcinoma da próstata hormono-dependente localizado ou localmente avançado de alto risco em associação a radioterapia, a duração recomendada do tratamento é de 2-3 anos.

A dose habitual é de uma injeção intramuscular ou subcutânea de Decapeptyl LP 11,25 mg cada três meses.

A suspensão das microsferas no meio específico deve ser realizada imediatamente antes da injeção, agitando o frasco suavemente até se obter uma mistura leitosa.

Na endometriose, a dose habitual é de uma injeção intramuscular de Decapeptyl LP 11,25 mg cada 3 meses. O tratamento deve ser iniciado durante os primeiros cinco dias do ciclo menstrual. A duração do tratamento depende da gravidade inicial da endometriose e das alterações observadas a nível clínico (funcionais e anatómicas) durante o tratamento. Em princípio, a endometriose deve ser tratada durante pelo menos 3 meses e no máximo durante 6 meses. Não se recomenda um segundo curso de tratamento com triptorrelina ou qualquer outro análogo da GnRH.

Na puberdade precoce, a dose habitual é de uma injeção intramuscular de Decapeptyl LP 11,25 mg cada 3 meses. O tratamento deve ser interrompido por volta da puberdade, segundo indicação do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são esperados devido à alteração do nível de testosterona no organismo. Estes efeitos incluem afrontamentos, impotência e diminuição da libido.

Em casos raros pode ocorrer uma reação alérgica severa. Informe imediatamente o seu médico se apresentar sintomas como dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, da cara, da garganta ou da língua, ou irritação da pele.

Foi notificada infiltração sensível à pressão no local de injeção após injeção subcutânea com pouca frequência com outros medicamentos contendo triptorrelina.

Homens

Efeitos secundários muito frequentes que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Afrontamentos
• Fraqueza
• Sudação excessiva
• Dor nas costas
• Sensação de formigueiro nas pernas
• Diminuição da líbido
• Impotência

Efeitos secundários frequentes que podem ocorrer entre 1 a 10 pessoas em cada 100:

• Náuseas, boca seca
• Dor, nódoas negras, vermelhidão e inchaço quando injetado, dores musculares e ósseas, dores nos braços e pernas, edema (aumento de líquido nos tecidos do corpo), dor na parte de baixo da barriga, aumento da tensão arterial
• Reação alérgica
• Aumento de peso
• Tonturas, dores de cabeça
• Perda de libido, depressão, alterações de humor

Efeitos secundários pouco frequentes que podem ocorrer entre 1 a 10 pessoas em cada 1.000:

• Aumento das plaquetas
• Sentir as batidas do próprio coração
• Zumbidos nos ouvidos, vertigens, visão turva
• Dores de barriga, obstipação, diarreia, vómitos
• Sonolência, tremores, sono, dores
• Alteração de algumas análises ao sangue (incluindo aumento nos testes da função hepática), aumento da tensão arterial

• Perda de peso
• Perda de apetite, aumento do apetite, gota (dores fortes e inchaço nas articulações, normalmente no dedo grande do pé), diabetes, excesso de lípidos no sangue
• Dores nas articulações, cãibras musculares, fraqueza muscular, dor muscular, inchaço e dureza, dor nos ossos
• Sensação de formigueiro
• Não conseguir dormir, sentir-se irritável
• Aumento do peito nos homens, dores no peito, diminuição do tamanho e dores nos testículos
• Dificuldade em respirar
• Acne, perda de cabelo, comichão, irritação da pele, vermelhidão da pele, erupção da pele
• Acordar para urinar, problemas em urinar
• Sangrar do nariz

Efeitos secundários raros que podem ocorrer entre 1 a 10 pessoas em cada 10.000:

• Descoloração da pele com manchas vermelhas ou púrpuras
• Sensação anormal nos olhos, vista turva ou alterada
• Sensação de inchaço da barriga, gases, alteração do sentido do gosto
• Dor no peito
• Dificuldade em manter-se de pé
• Sintomas tipo gripe, febre
• Reação anafilática (reação alérgica grave que pode causar tonturas ou dificuldade em respirar)
• Inflamação do nariz/garganta
• Rigidez das articulações, inchaço das articulações, rigidez muscular, osteoartrite
• Perda de memória
• Sentir-se confuso, tornar-se menos ativo, ter sensação de exaltação
• Dificuldade em respirar quando está deitado
• Bolhas na pele
• Tensão baixa

Durante a vigilância pós-comercialização, foram também notificados os seguintes efeitos secundários: Reação anafilática (reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas), alteração do ECG (prolongamento do QT), desconforto geral, ansiedade e rápida formação de pápulas devido a inchaço da pele ou da mucosa e incontinência urinária.

Se tiver aumento (tumor benigno) da glândula hipofisária que desconhecia, este pode ser descoberto durante o tratamento com Decapeptyl LP 11,25 mg. Os sintomas incluem dor de cabeça súbita, problemas de visão e paralisia dos olhos.

Pode-se verificar um aumento da contagem de glóbulos brancos do sangue, como com outros análogos da GnRH, em doentes que estejam a ser tratados com Decapeptyl LP 11,25 mg.

Mulheres

A maior parte dos efeitos secundários são esperados devido às alterações do nível de estrogéneos no organismo. Estes efeitos muito frequentes incluem dores de cabeça, diminuição da libido, alterações de humor, dificuldade em dormir, distúrbios no peito, síndrome de hiperestimulação ovárica, dor durante ou após a relação sexual, períodos dolorosos, hemorragia genital, dor pélvica, secura vaginal, sudação excessiva, acne, pele oleosa e afrontamentos.

Outros efeitos secundários frequentes que podem ocorrer são dor no peito, cãibras musculares, dores nas articulações, ganho de peso, náuseas, depressão, nervosismo, dor ou desconforto abdominal, nódoa negra dolorosa, vermelhidão e inchaço no local da injeção, inchaço e dureza, reação alérgica, dor nos braços e nas pernas, tonturas.

Os efeitos secundários pouco frequentes são: sentir as batidas do próprio coração, vertigens, olhos secos, visão turva, barriga inchada, vómitos, diarreia, boca seca, gases, úlcera na boca, perda de peso, perda de apetite, retenção de líquidos, dores nas costas, dores musculares, alteração do gosto, perda de sensação, perda de consciência temporária, perda de memória, falta de concentração, formigueiro, movimento muscular involuntário, alteração de humor, ansiedade, desorientação, sangrar após o sexo, prolapso, período irregular, período doloroso e período forte, pequenos quistos (inchaço) nos ovários que podem causar dor, corrimento vaginal, dificuldade em respirar, sangrar do nariz, perda de cabelo, pele seca, excesso de pelos no corpo, unhas quebradiças, comichão, erupção da pele.

Durante a vigilância pós-comercialização, foram também notificados os seguintes efeitos secundários: desconforto geral, aumento da tensão arterial, reação anafilática (reação alérgica grave que pode causar dificuldade em respirar ou tonturas), alteração de algumas análises ao sangue (incluindo aumento dos testes da função hepática), fraqueza muscular, confusão, ausência de períodos menstruais, rápida formação de pápulas devido a inchaço da pele ou das mucosas, sensação estranha nos olhos e/ou alterações da vista.

Durante o tratamento da infertilidade, a associação de gonadotrofinas com o medicamento pode induzir dor pélvica e/ou abdominal ou falta de ar. Caso isto ocorra, consulte o seu médico assim que possível.

Crianças:

Reações adversas muito frequentes: Pode ocorrer hemorragia vaginal nas raparigas após o primeiro mês de tratamento.

Reações adversas frequentes: dor de barriga, nódoas negras dolorosas, vermelhidão e inchaço no local de injeção, dor de cabeça, afrontamentos, aumento de peso, acne, reações de hipersensibilidade.

Reações adversas pouco frequentes: visão turva, vómitos, obstipação, náuseas, desconforto geral, peso excessivo, dor no pescoço, alterações de humor, dor no peito, sangrar do nariz, comichão, erupção ou bolhas na pele.

Durante a vigilância pós-comercialização, foram também notificados os seguintes efeitos secundários; tensão arterial elevada, vista alterada, reação anafilática (reação alérgica grave que pode causar dificuldade em respirar ou tonturas) em homens e mulheres adultos, alteração de algumas análises ao sangue, incluindo dos níveis hormonais, rápida formação de pápulas devido a inchaço da pele ou das mucosas, dor muscular, alterações de humor, depressão, nervosismo.

Comunicação de efeitos secundários:

Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 7373

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Decapeptyl LP 11,25 mg

• A substância ativa é o pamoato de triptorrelina. Cada frasco contém o equivalente a 11,25 mg de Triptorrelina (sob a forma de pamoato).
• Os outros componentes do pó liofilizado são: Poli (D,L láctido-co-glicólido), manitol, carmelose sódica e polissorbato 80 q.b.
• O veículo contido na ampola para preparação da suspensão contém manitol e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Decapeptyl LP 11,25 mg e conteúdo da embalagem

O Decapeptyl LP 11,25 mg consiste em pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.

Este medicamento existe em embalagens contendo 1 frasco com o pó liofilizado, 1 ampola com 2 ml veículo de suspensão, 1 seringa e 3 agulhas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Alameda Fernão Lopes, nº16 - 11º

Miraflores, 1495-190 Algés

Portugal

Fabricante

Ipsen Pharma Biotech

Parc d'Activités du Plateau de Signes, Chemin Départemental 402

83870 - Signes França

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES PARA A RECONSTITUIÇÃO

1 – PREPARAÇÃO DO DOENTE ANTES DA RECONSTITUIÇÃO

A pele no local de injeção tem que ser desinfetada primeiro porque o medicamento deve ser injetado imediatamente após a reconstituição. O local de injeção é:

• MULHERES e CRIANÇAS: a nádega (administração intramuscular)
• APENAS para HOMENS: a nádega (administração intramuscular) ou o abdómen ou a coxa (administração subcutânea)

2 – PREPARAÇÃO DA INJEÇÃO

São fornecidas três agulhas na caixa, devem ser utilizadas

APENAS DUAS :

• Agulha 1 : agulha longa (38 mm de comprimento) sem dispositivo de segurança para ser usada na reconstituição em todos os casos
• Agulha 2 : agulha longa (38 mm de comprimento) com dispositivo de segurança para ser usada para injeção intramuscular (HOMENS, MULHERES, CRIANÇAS)
• Agulha 3 : agulha curta (25 mm de comprimento) com dispositivo de segurança para ser usada para injeção subcutânea (APENAS PARA HOMENS)

Agulha 1 - 38 mm Agulha 2 - 38 mm Agulha 3 - 25 mm

A presença de bolhas no cimo do pó liofilizado é normal.

2a

• Pegue na ampola que contém o veículo. Empurre o veículo existente no cimo da ampola para a parte inferior.
• Enrosque a Agulha 1 (sem dispositivo de segurança) na seringa. Não retire ainda a proteção da agulha.
• Abra a ampola partindo a parte superior.
• Retire a proteção da Agulha 1. Insira a agulha na ampola e retire todo o veículo para a seringa. Coloque de lado a seringa contendo o veículo.

2b

• Retire o frasco contendo o pó; Empurre o pó que se tenha acumulado no cimo do frasco para o fundo.
• Retire a tampa de plástico do cimo do frasco.
• Pegue na seringa que contém o veículo e insira a agulha através da rolha de borracha de forma vertical para dentro do frasco, Injete o solvente lentamente, de forma a lavar toda a parte superior do frasco, se possível.

2c

• Suba a Agulha 1 até acima do nível de líquido e reconstitua a suspensão agitando de forma horizontal.
• A agitação deve ser suficiente para obter uma suspensão homogénea e de aspeto leitoso.
• Importante: Verifique se não há mais pó por suspender no frasco (se houver aglomerados de pó, continue a agitar até desaparecerem)

2d

• Quando a suspensão estiver homogénea, insira a agulha e, sem inverter o frasco, retire toda a suspensão . Vai ficar uma pequena quantidade no frasco que deve ser eliminada. Existe uma sobrecarga do frasco que permite esta perda.
• Segure na parte colorida para enroscar a agulha. Retire a Agulha 1 utilizada para a reconstituição. Dependendo do tipo de injeção, enrosque na seringa:
  • Para injeção intramuscular, a Agulha 2 (agulha longa com dispositivo de segurança) ou
  • Para injeção subcutânea, apenas em homens, a Agulha 3 (agulha curta com dispositivo de segurança).
• Afaste a bainha de segurança da agulha em direção ao corpo da seringa. A bainha de segurança fica na posição em que a deixou.
• Retire a proteção da agulha.

- Prima a agulha para remover o ar da seringa e injete imediatamente.