Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Substância(s) ativa(s)Benralizumab
País de admissãoEU
Titular da autorização de introdução no mercadoAstraZeneca AB
Data de admissão08.01.2018
Código ATCR03DX10
Estado de dispensaçãoDispensa por uma farmácia (pública)
Estado da prescriçãoMedicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupos farmacológicosOutras drogas sistêmicas para doenças obstrutivas das vias aéreas

Folheto informativo

O que é e para que é utilizado?

O que é Fasenra

Fasenra contém a substância ativa benralizumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no corpo. O alvo do benralizumab é uma proteína denominada recetor da interleucina-5, que se encontra particularmente num tipo de glóbulos brancos do sangue chamados eosinófilos.

Para que é utilizado Fasenra

Fasenra é utilizado para tratar a asma eosinofílica grave em adultos. A asma eosinofílica é um tipo de asma em que os doentes têm muitos eosinófilos no sangue ou nos pulmões.

Fasenra é utilizado em conjunto com outros medicamentos para tratar a asma (doses elevadas de “corticosteroides inalados” associados a outros medicamentos para a asma) quando a doença não está bem controlada por outros medicados isoladamente.

Como atua Fasenra

Os eosinófilos são glóbulos brancos envolvidos na inflamação da asma. Ao ligar-se aos eosinófilos, Fasenra ajuda a reduzir o seu número e a inflamação.

Quais são os benefícios de utilizar Fasenra

Fasenra pode reduzir o número de ataques de asma que tem, ajuda-o a respirar melhor e diminui os seus sintomas da asma. Se estiver a tomar medicamentos denominados “corticosteroides orais”, a utilização de Fasenra também pode permitir que reduza a dose diária ou pare os corticosteroides orais que precisa para controlar a sua asma.

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O que deve considerar antes de usar?

Não utilize Fasenra:

se tem alergia ao benralizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Verifique com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se pensa que isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Fasenra:

  • se tiver uma infeção parasitária ou se vive numa zona onde as infeções parasitárias são frequentes, ou está a viajar para uma dessas zonas. Este medicamento pode enfraquecer a sua capacidade de combater certos tipos de infeções parasitárias;
  • se já teve uma reação alérgica a uma injeção ou medicamento no passado (ver secção 4 para sintomas de reação alérgica).

Fale também com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quando lhe for administrado Fasenra:

  • se a sua asma continuar não controlada ou se piorar durante o tratamento com este medicamento.
  • se tiver sintomas de reação alérgica (ver secção 4). Ocorreram reações alérgicas em doentes a utilizar este medicamento.

Fasenra não é um medicamento de alívio. Não o utilize para tratar um ataque repentino de asma.

Fique atento aos sinais de reações alérgicas graves

Fasenra pode potencialmente causar reações alérgicas graves. Fique atento a sinais destas reações (tais como urticária, erupção na pele, dificuldade em respirar, desmaio, tonturas, sensação de tontura e/ou inchaço da face, língua ou boca) enquanto estiver a utilizar Fasenra.

É importante falar com seu médico sobre como reconhecer os primeiros sintomas de reações alérgicas graves e como gerir estas reações, caso ocorram.

Outros medicamentos para a asma

Não pare de tomar repentinamente ou altere a dose dos seus medicamentos preventivos para a sua asma quando começar o tratamento com Fasenra.

Se a sua resposta ao tratamento o permitir, o seu médico pode tentar reduzir a dose de alguns dos outros medicamentos, especialmente aqueles denominados “corticosteroides”. Isto deve ser feito gradualmente e sob supervisão direta do seu médico.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 18 anos porque a segurança e os benefícios deste medicamento não são conhecidos nesta população.

Outros medicamentos e Fasenra

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos antes de utilizar Fasenra.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Fasenra se estiver grávida, salvo indicação médica em contrário. Não é conhecido se Fasenra pode prejudicar o seu bebé.

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Não é conhecido se os componentes de Fasenra podem passar para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Fasenra afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Como é utilizado?

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas graves

Procure assistência médica imediatamente se pensa que pode estar a ter uma reação alérgica. Estas reações podem ocorrer horas ou dias após a injeção.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

anafilaxia os sintomas geralmente incluem: o inchaço da sua face, língua ou boca

o problemas em respirar

o desmaio, tonturas, sensação de desmaio (devido a uma diminuição da tensão arterial)

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Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

  • reações de hipersensibilidade (urticária, erupção na pele)

Outros efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

  • dor de cabeça
  • faringite (dor de garganta)
  • febre (temperatura elevada)
  • reação no local de injeção (por exemplo dor, vermelhidão, comichão, inchaço na zona onde a injeção foi administrada)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Como deve ser armazenado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Fasenra é para utilização única.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve na embalagem original para proteger da luz. Conserve no frigorífico (2 °C a 8 °C).

A seringa pode ser mantida à temperatura ambiente até 25°C por um período máximo de 14 dias. Após retirar do frigorífico, Fasenra tem que ser utilizado em 14 dias ou, caso contrário, tem que ser rejeitado, e a data de eliminação deve ser escrita na embalagem.

Não agite, congele ou exponha ao calor.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Fasenra

A substância ativa é o benralizumab. Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução contém 30 mg de benralizumab.

Os outros componentes são a histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Fasenra e conteúdo da embalagem

Fasenra é uma solução numa seringa de vidro transparente. A sua cor pode variar de incolor a amarelo. Pode conter partículas.

Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Suécia

Fabricante

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

MedImmune UK Ltd

6 Renaissance Way

Liverpool, L24 9JW

Reino Unido

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen

Lagelandseweg 78

Njimegen, 6545CG

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/BelgienLietuva
AstraZeneca S.A./N.V.UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11Tel: +3705 2660550
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
Actpa3eheka EOOII Teji.: +359 24455000AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Ceská republikaMagyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
DanmarkMalta
AstraZeneca A/SAssociated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62Tel: +356 2277 8000

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DeutschlandNederland
AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
EestiNorge
AstraZeneca Tel: : +372 6549 600AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Österreich
AstraZeneca A.E. Tnt: +30 210 6871500AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
EspañaPolska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00AstraZeneca Pharma Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
IrelandSlovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
ItaliaSuomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
KózposSverige
ARÉKTOP AtS TnA: +357 22490305AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Última atualização em 14.07.2023

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