Felodipina Aurovitas

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se detetar em si algum dos seguintes efeitos secundários, para de tomar Felodipina Aurovitas e contate o seu médico imediatamente:

- hipersensibilidade e reações alérgicas: Os sinais podem incluir aumento dos gânglios na sua pele (caroços) ou inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Os seguintes efeitos indesejados têm sido identificados. A maioria destas reações aparece no início do tratamento ou após um aumento da dose. Caso essas reações ocorram, são geralmente breves e diminuem de intensidade ao longo do tempo. Se apresentar algum dos seguintes sintomas e se eles persistirem, por favor informe o seu médico.

Um ligeiro aumento das gengivas tem sido notificado em doentes com uma inflamação na boca (gengivite/periodontite). Este aumento pode ser evitado ou revertido através de uma cuidada higiene oral.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - Inchaço dos tornozelos

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - Dor de cabeça

- Rubor

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• batimento cardíaco anormalmente rápido
• palpitações
• pressão arterial demasiado baixa (hipotensão)
• náusea
• dor abdominal
• ardor/formigueiro/dormência
• erupção cutânea ou comichão
• fadiga
• tonturas

Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• desmaio
• vómitos
• urticária
• dor nas articulações
• dor muscular
• impotência/disfunção sexual

Muito raros: Podem afetar até 1 em 10.000 pessoas

• gengivite (gengivas inchadas)
• aumento das enzimas hepáticas
• reações cutâneas devido ao aumento da sensibilidade à luz solar
• inflamação dos vasos sanguíneos de pequeno calibre da pele
• necessidade de urinar frequentemente
• reações de hipersensibilidade tais como febre ou inchaço dos lábios e da língua

Podem ocorrer outros efeitos indesejados. Se sentir algum incómodo ou alguma reação não habitual enquanto toma Felodipina Aurovitas, consulte o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25°C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após ‘VAL’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Felodipina Aurovitas

A substância ativa é a felodipina (o ingrediente que faz com que o comprimido tenha efeito). Um comprimido de libertação prolongada contém 5 mg ou 10 mg de felodipina.

Os outros ingredientes são celulose microcristalina, hipromelose, lactose mono- hidratada, povidona K25, propilenoglicol, galhato de propilo (Ph.Eur.), estearato de magnésio (Ph.Eur.), sílica coloidal anidra, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Felodipina Aurovitas e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Felodipina Aurovitas 5 mg são revestidos de libertação prolongada, rosa claros, redondos, biconvexos e com a gravação “5” num dos lados.

Os comprimidos de Felodipina Aurovitas 10 mg são revestidos de libertação prolongada castanho-avermelhados, redondos, biconvexos e com a gravação “10” num dos lados.

Felodipina Aurovitas 5 mg 10 mg está disponível nas apresentações de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250,500 e 1000 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda: Felodipine Aurobindo Retard 5 mg, tablet met

Felodipine Aurobindo Retard 10 mg, tablet met verlengde afgifte Portugal: Felodipina Aurovitas

Este folheto foi revisto pela última vez em