Fertavid 150 UI/0,5 ml solução injectável

Ilustração do Fertavid 150 UI/0,5 ml solução injectável
Substância(s) Follitropina beta
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Schering-Plough Europe
Narcótica Não
Código ATC G03GA06
Grupo farmacológico Gonadotropinas e outros estimulantes da ovulação

Titular da autorização

Schering-Plough Europe

Folheto

O que é e como se utiliza?

Fertavid solução injectável contêm folitropina beta, a hormona conhecida como hormona folículo-estimulante (FSH).
A FSH pertence ao grupo das gonadotrofinas, as quais desempenham um papel importante na fertilidade humana e na reprodução. Nas mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são sacos pequenos e redondos que contêm os óvulos. No homem, a FSH é necessária para a produção de espermatozóides.

Fertavid é utilizado para tratar a infertilidade em qualquer uma das seguintes situações:

Mulheres

Fertavid pode ser utilizado para induzir a ovulação, em mulheres que não ovulam e que não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno.
Fertavid pode levar ao desenvolvimento de folículos múltiplos, em mulheres que estão a ser sujeitas a técnicas de reprodução assistida , incluindo fertilização in vitro (FIV) e outros métodos.

Homens

Fertavid pode ser usado nos homens com problemas de infertilidade devido a baixos níveis hormonais, para aumentar a produção de espermatozóides.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Fertavid
Se:
  • tiver alergia (hipersensibilidade) à folitropina beta ou a qualquer outro componente de Fertavid (ver lista completa de componentes na secção 6: Outras Informações)
  • tiver tumore dos ovário, mama, útero, testículos ou cérebro (hipófise ou hipotálamo)
  • apresentar hemorragias vaginais abundantesou irregulares de que se desconhece a causa
  • os seus ovários não funcionarem devido a uma doença chamada insuficiência ovárica primária
  • tiver quistos ou ovários aumentados não relacionados com a síndrome do ovário poliquístico (SOPQ)
  • apresentar malformações dos órgãos reprodutivos que impossibilitem uma gravidez normal
  • tiver miomas uterinos que tornem uma gravidez normal impossível
  • for homem e for infértil devido a uma doença chamada insuficiência testicular primária.
Tome especial cuidado com Fertavid

Informe o seu médico ou farmacêutico se já tiver tido uma reacção alérgica a certos antibióticos (neomicina e/ou à estreptomicina).

Se for mulher:

O seu médico irá acompanhar regularmente os efeitos do tratamento para poder escolher a dosagem diária mais adequada de Fertavid. Poderá ter de fazer regularmente ecografias aos ovários e análises ao sangue ou urina. Isto é muito importante, uma vez que uma dose muito alta de FSH pode levar a raras, mas graves complicações onde os ovários sofrem uma hiperestimulação. Esta situação chama-se síndrome de hiperestimulação ovárica. Poderá detectar esta situação como inchaço abdominal intenso, dor no estômago, sentir-se doente ou diarreia (ver também secção 4 sobre Efeitos secundários possíveis).
Contacte imediatamente o seu médico no caso de sentir dores no estômago, mesmo que estas ocorram alguns dias após a administração da última injecção.

Se o tratamento com Fertavid resultar em gravidez, há uma maior probabilidade de ter gémeos ou múltiplos nascimentos. As gravidezes múltiplas conferem um risco aumentado para a saúde da mãe e dos seus bebés na altura do nascimento. Além disso, as gravidezes múltiplas e as características específicas dos doentes que se submetem a tratamento de infertilidade (por ex., idade da mulher, características do esperma) podem estar associados a uma maior probabilidade de malformações congénitas. A probabilidade de gravidez fora do útero (uma gravidez ectópica) é ligeiramente maior em mulheres com lesões nas trompas de falópio.
Poderá existir uma probabilidade ligeiramente maior de aborto em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade.

O tratamento com Fertavid, tal como a própria gravidez, pode aumentar o risco de ter trombose. Uma trombose é a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo, na maioria dos casos nas veias das pernas ou nos pulmões.
Fale sobre este assunto com o seu médico, antes de iniciar o tratamento, especialmente:

  • se já sabe que tem um risco aumentado de ter trombose
  • se você, ou algum dos seus familiares directos, já tiver tido uma trombose
  • se sofrer de obesidade grave.

Se for homem:Níveis elevados de FSH no sangue são sinal de lesões nos testículos. Geralmente, Fertavid não é eficaz nestes casos. Para verificar o efeito do tratamento, o seu médico poderá pedir-lhe para fazer uma análise ao esperma, a realizar 4 a 6 meses após o início do tratamento.

Ao utilizar Fertavid com outros medicamentos

Se Fertavid for utilizado em combinação com o citrato de clomifeno, o efeito de Fertavid pode aumentar. Se foi administrado um agonista GnRH (medicamento utilizado para prevenir a ovulação precoce), poderá ser necessária uma dose mais elevada de Fertavid.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Fertavid se já estiver grávida ou se suspeitar que está grávida.

Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Fertavid.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram quaisquer efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fertavid

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por injecção, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

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Como é utilizado?

Utilizar Fertavid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose nas mulheres

O médico decidirá qual a sua dose inicial. Esta dose pode ser ajustada durante o período de tratamento. No texto que se segue encontra-se informação mais detalhada.
Existem grandes diferenças na resposta dos ovários à FSH o que torna impossível a fixação de um esquema de dosagem que seja adequado a todas as doentes. Para se encontrar a dose certa, o seu médico verificará o crescimento do folículo através de ecografia e pela determinação da quantidade de estradiol (hormona sexual feminina) encontrada na urina ou sangue.

  • Mulheres que não têm ovulação O seu médico irá estabelecer uma dose inicial. Esta dose inicial prolonga-se, pelo menos, durante 7 dias. Se não houver resposta do ovário, a dose diária será então gradualmente aumentada até o crescimento do folículo e/ou os níveis plasmáticos de estradiol indicarem uma resposta adequada. A dose diária é então mantida até que ocorra um folículo de tamanho adequado. Normalmente, são suficientes 7 a 14 dias de tratamento. O tratamento com Fertavid é então interrompido e a ovulação será induzida pela administração da gonadotrofina coriónica humana (hCG).
  • Programas de reprodução medicamente assistida, por exemplo a FIV O seu médico irá estabelecer uma dose inicial. Esta dose prolonga-se pelo menos durante os quatro primeiros dias. Depois, a sua dose pode ser ajustada com base na sua resposta ovárica. Quando existir um número suficiente de folículos de tamanho adequado, é induzida a fase final de maturação dos folículos através da administração da hormona gonadotrofina coriónica (hCG). A recolha do(s) óvulo(s) é feita 34-35 horas depois.
Dose nos homems

Fertavid é geralmente prescrito numa dose de 450 UI por semana, dividida em 3 doses de 150 UI, em combinação com outra hormona (hCG), durante pelo menos 3 a 4 meses. O período de tratamento é igual ao tempo de desenvolvimento do esperma e durante o qual podem ser esperadas melhorias. Se a sua produção de esperma não tiver começado após este período, o seu tratamento poderá prosseguir durante pelo menos, 18 meses.

Como são dadas as injecções?

A primeira injecção de Fertavid só deve ser administrada na presença de um médico ou enfermeiro. As injecções podem ser administradas lentamente num músculo (por exemplo nas nádegas, parte superior da perna, ou do braço) ou sob a pele (por exemplo na zona inferior do abdómen). Quando as injecções são administradas no músculo, deverão ser administradas pelo médico ou enfermeira.
Quando as injecções são administradas sob a pele, podem, em alguns casos, ser administradas por si ou pelo seu companheiro.

O seu médico dir-lhe-á quando e como fazer isso.Se se injectar a si próprio com Fertavid, siga as instruções de utilização na próxima secção, para administrar Fertavid adequadamente e com o mínimo desconforto.

Instruções de uso

Passo 1 - Preparação da seringa
Deve utilizar seringas e agulhas descartáveis para a administração de Fertavid. O volume da seringa deve ser suficientemente pequeno de modo a que seja administrada a dose prescrita com precisão razoável.
Fertavid solução injectável apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro. Não utilize a solução se contiver partículas ou se não se apresentar limpída. Primeiro, deve remover a tampa do frasco para injectáveis. Coloque uma agulha numa seringa e fure com a agulha a tampa de borracha do frasco para injectáveis (a). Arraste a solução para a seringa (b), e substitua a agulha por uma agulha para injecção (c). Por fim, segure na seringa com a agulha dirigida para cima e bata suavemente de lado para forçar qualquer bolha de ar a subir para o topo; depois, aperte o êmbolo até que todo o ar tenha sido expelido para que só fique na seringa a solução de Fertavid (d). Se necessário, o êmbolo pode ser pressionado, para ajustar o volume a ser administrado.

Passo 2 - O local da injecção

O melhor local para uma injecção sob a pele é a zona inferior do abdómen à volta do umbigo (e), onde há uma grande extensão de pele laxa e camadas de tecido gordo. Deverá variar-se um pouco o local da injecção em cada administração.
É possível injectar Fertavid em outras áreas. O seu médico ou enfermeira informá-lo-ão onde fazê-lo.

Passo 3 - Preparação do local

Umas pancadinhas no local da injecção irão estimular as minúsculas terminações nervosas e ajudar a diminuir o desconforto aquando da penetração da agulha. Lave as mãos e limpe o local de injecção com desinfectante (por exemplo clorohexidina 0,5%) de modo a remover qualquer bactéria da superfície. Limpe cerca de 5 cm à volta do ponto onde a agulha irá penetrar e deixe o desinfectante secar, pelo menos um minuto, antes de prosseguir.

Passo 4 - Inserção da agulha
Aperte um pouco a pele. Com a outra mão, insira a agulha fazendo um ângulo de 90° à superfície da pele, como mostra a figura (f).

Passo 5 - Verificação da posição correcta da agulha
Se a agulha estiver na posição correcta, deverá ser difícil puxar o êmbolo para trás. Qualquer sangue aspirado para a seringa significa que a ponta da agulha penetrou uma veia ou uma artéria. Se isto acontecer, retire a seringa, cubra o local da injecção com um algodão contendo desinfectante e comprima-o. O local deixará de sangrar dentro de um ou dois minutos. A solução contida na seringa deverá ser inutilizada. Não volte a usá-la. Recomeçe com o Passo 1 usando uma nova seringa, novas agulhas e um novo frasco de Fertavid.

Passo 6 - Injecção da solução

Empurrar o êmbolo devagar e com firmeza, para que a solução seja injectada correctamente sem que ocorra a lesão dos tecidos da pele.

Passo 7 - Remoção da seringa
Puxe a seringa rapidamente e faça pressão no local da injecção com algodão contendo desinfectante. Uma massagem suave no local - mantendo ainda a pressão - ajuda a dispersar Fertavid e evita qualquer desconforto.

Qualquer solução não usada deve ser inutilizada.
Não misture Fertavid com qualquer outro medicamento.

Se utilizar mais Fertavid do que deveria

Informe o seu médico.
Uma dosagem muito elevada de Fertavid causa hiperestimulação dos ovários. Isto pode manifestar-se através de dor no estômago. Se tiver dor no estômago, informe imediatamente o seu médico. Ver também a secção 4 sobre Efeitos secundários possíveis.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fertavid

Se se esquecer de administrar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose em falta. Contacte o seu médico

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Fertavid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se for uma mulher:

Uma complicação com o tratamento com FSH é a hiperestimulação dos ovários. Esta situação pode tornar-se muito séria, mas a hipótese de a ter pode ser reduzida avaliando o efeito de Fertavid durante

  • tratamento. O seu médico será responsável por essa avaliação. Dor no abdómen, sensação de mal-estar ou diarreia, são os primeiros sintomas Nos casos mais graves, os sintomas podem incluir um alargamento dos ovários, acumulação de líquido no abdómen e/ou no peito, coágulos sanguíneos na circulação e aumento de peso. Contacte imediatamente o seu médico no caso de sentir dor no estômago ou quaisquer outros sintomas de hiperestimulação ovárica, mesmo que estes ocorram alguns dias após a última injecção.

Efeitos secundários frequentes (provavelmente afectam 1 a 10 utilizadores em 100)

  • Dor de cabeça
  • Reacções no local da injecção (como ardor, dor, vermelhidão, inchaço e comichão)
  • Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
  • Dor pélvica (dor na região abaixo do umbigo)
  • Dor e/ou inchaço no estômago

Efeitos secundários pouco frequentes (provavelmente afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):

  • Queixas mamárias (incluindo sensibilidade ao toque)
  • Diarreia, prisão de ventre ou disconforto no estômago
  • Aumento de volume do útero
  • Sentir-se doente
  • Reacções de hipersensibilidade (como erupção da pele, vermelhidão, urticária e comichão)
  • Quistos no ovário ou aumento de volume dos ovários
  • Torsão do ovário (ovários torcidos)
  • Sangramento vaginal

Efeitos secundários raros (provavelmente afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000)

  • Coágulos de sangue (isto também pode ocorrer na ausência de hiperestimulação ovárica não desejada, ver Tome especial cuidado com Fertavidna secção 2).
Se for um homen:

Efeitos secundários frequentes (provavelmente afectam 1 a 10 utilizadores em 100):

  • Acne
  • Reacções no local da injecção (tal como endurecimento e dor)
  • Dor de cabeça
  • Erupção da pele
  • Algum desenvolvimento mamário
  • Quistos nos testículos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservação pelo farmacêutico

Conservar 2ºC – 8ºC (no frigorífico). Não congelar.

Conservação pelo doente

Tem duas opções:

1. Conservar a 2°C - 8°C (no frigorífico). Não congelar.

2. Não conservar acima de 25ºC(temperatura ambiente) por um período único não superior a 3 meses. Tome nota do início da conservação fora do frigorífico.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior.
O conteúdo do frasco para injectáveis deve ser imediatamente utilizado após a perfuração da tampa de borracha.
Não utilize Fertavid após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior a seguir a ‘EXP’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Fertavid
  • Cada frasco para injectáveis contém a substância activa folitropina beta, a hormona conhecida como hormona folículo-estimulante (FSH), na dosagem de 150 UI em 0,5 ml de solução aquosa por frasco para injectáveis.
  • Os outros componentes são a sacarose, o citrato de sódio, a L-metionina e o polissorbato 20 em água para injectáveis. O pH pode ser ajustado pela adição de hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico.
Qual o aspecto de Fertavid e conteúdo da embalagem

Fertavid solução injectável (injectável) consiste num líquido limpído, incolor. Está disponível em frascos de vidro para injectáveis. Está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holanda

Fabricante
  • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holanda
  • Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda
  • SP, Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, França.
Este folheto foi aprovado pela última vez em

Em caso de reclamação, é favor indicar o número de lote inscrito na embalagem.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.