Fertavid 600 UI/0,72 ml solução injectável

Fertavid 600 UI/0,72 ml de solução injectável contêm folitropina beta, hormona conhecida como a hormona folículo-estimulante (FSH).
A FSH pertence ao grupo das gonadotrofinas, desempenhando um papel importante na fertilidade humana e na reprodução. Nas mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são sacos pequenos e redondos que contém os óvulos. No homem, a FSH é necessária para a produção de espermatozóides.

Mulheres

Fertavid pode ser utilizado para induzir a ovulação, em mulheres que não ovulam e que não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno.
Fertavid pode levar ao desenvolvimento de folículos múltiplos, em mulheres que estão a ser sujeitas a técnicas de reprodução assistida, incluindo fertilização in vitro (FIV) e outros métodos.

Homens

Fertavid pode ser usado nos homens com problemas de infertilidade devido a baixos níveis hormonais, para aumentar a produção de espermatozóides.

Não utilize Fertavid

Se:

• tiver alergia (hipersensibilidade) à folitropina beta ou a qualquer outro componente de Fertavid (ver lista completa de componentes na secção 6: Outras Informações)
• tiver tumores do ovário, mama, útero, testículos, ou cérebro (hipófise ou hipotálamo)
• apresentar hemorragias vaginais abundantesou irregulares de que se desconhece a causa
• os seus ovários não funcionarem devido a uma doença chamada insuficiência ovárica primária
• tiver quistos ou ovários aumentados não relacionados com a síndrome do ovário poliquístico (SOPQ)
• apresentar malformações dos órgãos reprodutivos que impossibilitem uma gravidez normal
• tiver miomas uterinos que tornem uma gravidez normal impossível
• for homem e for infértil devido a uma doença chamada insuficiência testicular primária.

Tome especial cuidado com Fertavid

Informe o seu médico ou farmacêutico se já tiver tido uma reacção alérgica a certos antibióticos (neomicina e/ou à estreptomicina).

Se for mulher:

O seu médico irá acompanhar regularmente os efeitos do tratamento para poder escolher a dosagem diária mais adequada de Fertavid. Poderá ter de fazer regularmente ecografias aos ovários e análises ao sangue ou urina. Isto é muito importante, uma vez que uma dose muito alta de FSH pode levar a raras, mas graves complicações onde os ovários sofrem uma hiperestimulação. Esta situação chama-se síndrome de hiperestimulação ovárica. Poderá detectar esta situação como inchaço abdominal intenso, dor no estômago, sentir-se doente ou diarreia (ver também secção 4 sobre Efeitos secundários possíveis).
Contacte imediatamente o seu médico no caso de sentir dores no estômago, mesmo que estas ocorram alguns dias após a administração da última injecção.

Se o tratamento com Fertavid resultar em gravidez, há uma maior probabilidade de ter gémeos ou múltiplos nascimentos. As gravidezes múltiplas conferem um risco aumentado para a saúde da mãe e dos seus bebés na altura do nascimento. Além disso, as gravidezes múltiplas e as características específicas dos doentes que se submetem a tratamento de infertilidade (por ex., idade da mulher, características do esperma) podem estar associados a uma maior probabilidade de malformações congénitas. A probabilidade de gravidez fora do útero (uma gravidez ectópica) é ligeiramente maior em mulheres com lesões nas trompas de falópio.
Poderá existir uma probabilidade ligeiramente maior de aborto em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade.

O tratamento com Fertavid, tal como a própria gravidez, pode aumentar o risco de ter trombose. Uma trombose é a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo, na maioria dos casos nas veias das pernas ou nos pulmões.
Fale sobre este assunto com o seu médico, antes de iniciar o tratamento, especialmente:

• se já sabe que tem um risco aumentado de ter trombose
• se você, ou algum dos seus familiares directos, já tiver tido uma trombose
• se sofrer de obesidade grave.

Se for homem:Níveis elevados de FSH no sangue são sinal de lesões nos testículos. Geralmente, Fertavid não é eficaz nestes casos. Para verificar o efeito do tratamento, o seu médico poderá pedir-lhe para fazer uma análise ao esperma, a realizar 4 a 6 meses após o início do tratamento.

Ao utilizar Fertavid com outros medicamentos

Se Fertavid for utilizado em combinação com o citrato de clomifeno, o efeito de Fertavid pode aumentar. Se foi administrado um agonista GnRH (medicamento utilizado para prevenir a ovulação precoce), poderá ser necessária uma dose mais elevada de Fertavid.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve tomar Fertavid se já estiver grávida ou se suspeitar que está grávida.

Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Fertavid.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se observaram quaisquer efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fertavid

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por injecção, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilizar Fertavid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose nas mulheres

O médico decidirá qual a sua dose inicial. Esta dose pode ser ajustada durante o período de tratamento. No texto que se segue encontra-se informação mais detalhada.
Existem grandes diferenças na resposta dos ovários à FSH o que torna impossível a fixação de um esquema de dosagem que seja adequado a todas as doentes. Para se encontrar a dose certa, o seu médico verificará o crescimento do folículo através de ecografia e pela determinação da quantidade de estradiol (hormona sexual feminina) encontrada na urina ou sangue.

• Mulheres que não têm ovulação O seu médico irá estabelecer uma dose inicial. Esta dose inicial prolonga-se, pelo menos, durante 7 dias. Se não houver resposta do ovário, a dose diária será então gradualmente aumentada até o crescimento do folículo e/ou os níveis plasmáticos de estradiol indicarem uma resposta adequada. A dose diária é então mantida até que ocorra um folículo de tamanho adequado. Normalmente, são suficientes 7 a 14 dias de tratamento. O tratamento com Fertavid é então interrompido e a ovulação será induzida pela administração da gonadotrofina coriónica humana (hCG).
• Programas de reprodução medicamente assistida, por exemplo a FIV O seu médico irá estabelecer uma dose inicial. Esta dose prolonga-se pelo menos durante os quatro primeiros dias. Depois, a sua dose pode ser ajustada com base na sua resposta ovárica. Quando existir um número suficiente de folículos de tamanho adequado, é induzida a fase final de maturação dos folículos através da administração da hormona gonadotrofina coriónica (hCG). A recolha do(s) óvulo(s) é feita 34-35 horas depois.

Dose nos homems

Fertavid é geralmente prescrito numa dose de 450 UI por semana, dividida em 3 doses de 150 UI, em combinação com outra hormona (hCG), durante pelo menos 3 a 4 meses. O período de tratamento é igual ao tempo de desenvolvimento do esperma e durante o qual podem ser esperadas melhorias. Se a sua produção de esperma não tiver começado após este período, o seu tratamento poderá prosseguir durante pelo menos, 18 meses.

Como são dadas as injecções?

Fertavid solução injectável em cartuchos foi desenvolvido para ser usado na Puregon Pen. Devem seguir-se as instruções dadas em separado para uso da caneta. Não usar o cartucho se a solução apresentar partículas ou se a solução não estiver limpída. Se usar a caneta, as injecções sob a pele (por exemplo na zona inferior do abdómen) podem ser administradas por si ou pelo seu companheiro. O seu médico indicar-lhe-á quando e como fazer isto. Se você se injectar a si próprio com Fertavid, siga as instruções descritas no final deste folheto para administrar Fertavid adequadamente e com desconforto mínimo.A primeira injecção de Fertavid só deverá ser dada na presença de um médico ou enfermeiro.

Se utilizar mais Fertavid do que deveria

Informe o seu médico.
Uma dosagem muito elevada de Fertavid causa hiperestimulação dos ovários. Isto pode manifestar-se através de dor no estômago. Se tiver dor no estômago, informe imediatamente o seu médico. Ver também a secção 4 sobre Efeitos secundários possíveis.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fertavid

Se se esquecer de administrar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose em falta. Contacte o seu médico

Como todos os medicamentos, Fertavid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se for uma mulher:

Uma complicação com o tratamento com FSH é a hiperestimulação dos ovários. Esta situação pode tornar-se muito séria, mas a hipótese de a ter pode ser reduzida avaliando o efeito de Fertavid durante

• tratamento. O seu médico será responsável por essa avaliação. Dor no abdómen, sensação de mal- estar ou diarreia, são os primeiros sintomas Nos casos mais graves, os sintomas podem incluir um alargamento dos ovários, acumulação de líquido no abdómen e/ou no peito, coágulos sanguíneos na circulação e aumento de peso. Contacte imediatamente o seu médico no caso de sentir dor no estômago ou quaisquer outros sintomas de hiperestimulação ovárica, mesmo que estes ocorram alguns dias após a última injecção.

Efeitos secundários frequentes (provavelmente afectam 1 a 10 utilizadores em 100)

• Dor de cabeça
• Reacções no local da injecção (como ardor, dor, vermelhidão, inchaço e comichão)
• Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
• Dor pélvica (dor na região abaixo do umbigo)
• Dor e/ou inchaço no estômago

Efeitos secundários pouco frequentes (provavelmente afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):

• Queixas mamárias (incluindo sensibilidade ao toque)
• Diarreia, prisão de ventre ou disconforto no estômago
• Aumento de volume do útero
• Sentir-se doente
• Reacções de hipersensibilidade (como erupção da pele, vermelhidão, urticária e comichão)
• Quistos no ovário ou aumento de volume dos ovários
• Torsão do ovário (ovários torcidos)
• Sangramento vaginal

Efeitos secundários raros (provavelmente afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000)

• Coágulos de sangue (isto também pode ocorrer na ausência de hiperestimulação ovárica não desejada, ver Tome especial cuidado com Fertavidna secção 2).

Se for um homen:

Efeitos secundários frequentes (provavelmente afectam 1 a 10 utilizadores em 100):

• Acne
• Reacções no local da injecção (tal como endurecimento e dor)
• Dor de cabeça
• Erupção da pele
• Algum desenvolvimento mamário
• Quistos nos testículos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservação pelo farmacêutico

Conservar 2ºC – 8ºC (no frigorífico). Não congelar.

Conservação pelo doente

Tem duas opções:

1. Conservar a 2°C - 8°C (no frigorífico). Não congelar.

2. Não conservar acima de 25ºC (à temperatura ambiente) por um período único não superior a 3 meses. Tome nota do início da conservação fora do frigorífico.

Manter o cartucho dentro da embalagem exterior.

Uma vez que a agulha passe através da borracha do cartucho, o produto pode ser armazenado no máximo durante 28 dias. Por favor escreva o dia da primeira utilização do cartucho no cartão de controlo tal como demonstrado no Manual de Puregon Pen.
Não utilize Fertavid após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior a seguir a ‘EXP’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

As agulhas usadas devem ser deitadas fora imediatamente após a injecção.
Não misture qualquer outro medicamento dentro dos cartuchos.Os cartuchos vazios não devem ser recarregados.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fertavid

• Cada cartucho contém a substância activa folitropina beta, hormona conhecida como hormona folículo-estimulante (FSH) na dosagem de 833 UI/ml de solução aquosa.
• Os outros componentes são a sacarose, o citrato de sódio, a L-metionina, o polissorbato 20 e o álcool benzílico em água para injectáveis. O pH pode ser ajustado pela adição de hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Fertavid e conteúdo da embalagem

Fertavid solução injectável (injectável) consiste num líquido limpído, incolor. Este apresenta-se sob a forma de cartuchos de vidro. Está disponível em embalagens de 1 cartucho.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Bélgica

Fabricante

• N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holanda
• Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Em caso de reclamação, é favor indicar o número de lote inscrito na embalagem.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu