Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Firazyr contém a substância ativa icatibant.

Firazyr é utilizado no tratamento dos sintomas de angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.

No AEH os níveis sanguíneos de uma substância denominada bradiquinina aumentam, resultando no aparecimento de sintomas como inchaço, dor, náusea e diarreia.

O Firazyr bloqueia a atividade da bradiquinina e, desta forma, impede o agravamento dos sintomas de um episódio de AEH.

Não utilize Firazyr

se tem alergia ao icatibant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Firazyr.

• se sofre de angina (irrigação sanguínea insuficiente do músculo cardíaco)
• se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral

Os efeitos indesejáveis relacionados com o Firazyr são parecidos aos sintomas da sua doença. Informe o seu médico imediatamente se verificar que os seus sintomas do episódio pioram após ter tomado o Firazyr.

Além disso:

• O doente ou o prestador de cuidados de saúde tem de estar treinado na técnica de injeção subcutânea (debaixo da pele) antes de autoinjetar ou o seu prestador de cuidados de saúde lhe injetar Firazyr.
• Imediatamente depois de autoinjetar Firazyr, ou o seu prestador de cuidados de saúde lhe injetar Firazyr, durante um ataque laríngeo (obstrução das vias aéreas superiores), deve procurar tratamento médico numa instituição médica.
• Se os seus sintomas não se tiverem resolvido após uma injeção de Firazyr autoadministrada ou administrada pelo prestador de cuidados de saúde, deve procurar aconselhamento médico sobre injeções adicionais de Firazyr. No caso de doentes adultos, podem ser administradas até mais 2 injeções no espaço de 24 horas.

Crianças e adolescentes

O uso de Firazyr não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso inferior a 12 kg porque ainda não foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e Firazyr

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A interação do Firazyr com outros medicamentos é desconhecida. Se está a tomar medicamentos conhecidos, como inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), os quais são utilizados para reduzir a tensão arterial ou por outras razões, deve informar o seu médico antes de utilizar Firazyr.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Firazyr.

Se está a amamentar, não deve fazê-lo nas 12 horas seguintes à última utilização de Firazyr.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza veículos ou utilize máquinas caso se sinta cansado ou tonto na sequência do episódio de AEH ou após ter utilizado Firazyr.

Firazyr contém sódio

A solução injetável contém menos de 1 mmol (23 miligramas) de sódio por seringa, pelo que pode ser considerada como essencialmente “isenta de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Quase todos os doentes que recebam Firazyr irão apresentar uma reação no local da injeção (como irritação da pele, inchaço, dor, comichão, vermelhidão e sensação de ardor). Estes efeitos são habitualmente ligeiros e desaparecem por si próprios sem necessidade de tratamento adicional.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, hematoma, diminuição da sensibilidade e/ou dormência, erupção cutânea com inchaço e comichão e calor).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Enjoos

Dor de cabeça

Tonturas

Febre

Prurido (comichão)

Erupção

Vermelhidão cutânea

Provas funcionais do fígado anormais

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Urticária (reação cutânea)

Informe de imediato o seu médico se sentir que os sintomas do seu episódio se agravaram depois de ter tomado Firazyr.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

Não utilize este medicamento se verificar que a seringa ou a embalagem da seringa estão danificadas ou caso existam quaisquer sinais de deterioração, por exemplo, se a solução se apresentar turva, tiver partículas em suspensão ou se a cor da solução tiver sofrido alterações.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Firazyr

A substância ativa é icatibant. Cada seringa pré-cheia contém 30 miligramas de icatibant (na forma de acetato). Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Firazyr e conteúdo da embalagem

Firazyr é apresentado sob a forma de solução injetável transparente e incolor contida numa seringa pré-cheia de 3 ml. Uma agulha hipodérmica encontra-se incluída na embalagem.

Firazyr está disponível em embalagem unitária contendo uma seringa pré-cheia de vidro com uma agulha ou em embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias com três agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza

50–58 Baggot Street Lower Dublin 2

D02 HW68 Irlanda

Fabricante

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50–58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50–58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 Y754

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Ελλάδα

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.