Icatibant Accord 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Icatibant Accord contém a substância ativa icatibant.

Icatibant Accord é utilizado no tratamento dos sintomas de angioedema hereditário (AEH) em adultos,adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.

No AEH os níveis sanguíneos de uma substância denominada bradiquinina aumentam, resultando noaparecimento de sintomas como inchaço, dor, náusea e diarreia.

Icatibant Accord bloqueia a atividade da bradiquinina e, desta forma, impede o agravamento dos sintomas deum episódio de AEH.

Não utilize Icatibant Accord

- se tem alergia ao icatibant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados nasecção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Icatibant Accord.

• se sofre de angina (irrigação sanguínea insuficiente do músculo cardíaco)
• se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral

Alguns dos efeitos secundários relacionados com o Icatibant Accord são parecidos com os sintomas da sua doença. Informe o seu médico imediatamente se verificar que os seus sintomas do episódio pioram após ter tomado Icatibant Accord.

Além disso:

• O doente ou o prestador de cuidados de saúde tem de estar treinado na técnica de injeção subcutânea (debaixo da pele) antes de autoinjetar ou o seu prestador de cuidados de saúde lheinjetar Icatibant Accord.
• Imediatamente depois de autoinjetar Icatibant Accord, ou o seu prestador de cuidados de saúde lhe injetar Icatibant Accord, durante um ataque laríngeo (obstrução das vias aéreas superiores), deve procurar tratamento médico numa instituição médica.
• Se os seus sintomas não se tiverem resolvido após uma injeção de Icatibant Accord autoadministrada ou administrada pelo prestador de cuidados de saúde, deve procurar aconselhamento médico sobreinjeções adicionais de Icatibant Accord. No caso de doentes adultos, podem ser administradas até mais 2 injeções no espaço de 24 horas.

Crianças e adolescentes

O uso de Icatibant Accord não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso inferiora 12 kg porque ainda não foi estudado nestes doentes.

Outros medicamentos e Icatibant Accord

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outrosmedicamentos.

A interação de Icatibant Accord com outros medicamentos é desconhecida. Se está a tomar medicamentos conhecidos, como inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), os quais são utilizados para reduzir a tensão arterial ou por outras razões, deve informar o seu médico antes de utilizar Icatibant Accord.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médicoantes de começar a utilizar Icatibant Accord.

Se está a amamentar, não deve fazê-lo nas 12 horas seguintes à última utilização de Icatibant Accord.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza veículos ou utilize máquinas caso se sinta cansado ou tonto na sequência do episódio deAEH ou após ter utilizado Icatibant Accord.

Icatibant Accord contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Quase todos os doentes que recebam Icatibant Accord

irão apresentar uma reação no local da injeção (como irritação da pele, inchaço, dor, comichão, vermelhidão e sensação deardor). Estes efeitos são habitualmente ligeiros e desaparecem por si próprios sem necessidade de tratamento adicional.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, hematoma, diminuição da sensibilidadee/ou dormência, erupção cutânea com inchaço e comichão e calor).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Enjoos

Dor de cabeça Tonturas Febre Prurido (comichão) Erupção Vermelhidão cutânea

Provas funcionais do fígado anormais

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Urticária (reação cutânea)

Informe de imediato o seu médico se sentir que os sintomas do seu episódio se agravaram depois deter tomado Icatibant Accord.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados nestefolheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicarefeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Não congelar.

Não utilize este medicamento se verificar que a seringa ou a embalagem da seringa estão danificadas ou caso existam quaisquer sinais de deterioração, por exemplo, se a solução se apresentar turva, tiverpartículas em suspensão ou se a cor da solução tiver sofrido alterações.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Icatibant Accord

A substância ativa é icatibant. Cada seringa pré-cheia de 3 ml contém icatibant equivalente a 30 mg de icatibant. Cada ml da solução contém 10 mg de icatibant. Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Icatibant Accord e conteúdo da embalagem

Icatibant Accord é apresentado sob a forma de uma solução transparente e incolor, praticamente isenta de partículas estranhas, contida numa seringa pré-cheia de vidro de 3 ml. Uma agulha hipodérmica encontra-se incluída na embalagem.

Icatibant Accord está disponível sob a forma de uma embalagem unitária contendo uma seringa pré-cheia com uma agulha ou três seringas pré-cheias com três agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e

Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanha

Fabricante:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice Polónia

Ou

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht

Países Baixos

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios dainternet sobre doenças raras e tratamentos.