Froben Sr

Froben SR é um anti-inflamatório não esteróide, com manifestas propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas. É um potente inibidor da síntese das prostaglandinas, substâncias associadas à dor, inflamação e febre.
Froben SR está indicado no tratamento da artrite reumatóide, osteoartrite, espondilite anquilosante, situações patológicas musculoesqueléticas tais como periartrite, ombro doloroso, bursites, tendinite, tenossinovite, dores lombares baixas, luxações e entorses. Pelo seu efeito analgésico, está também indicado no alívio de dores ligeiras a moderadas tais como odontalgias, dor pós operatória, dismenorreia e enxaqueca.

Não tome Froben SR

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Froben SR.
• Se sofre ou sofreu de:

• Asma, rinite ou urticária associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides. - Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
• História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
• Insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Froben SR

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante

• menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção ?Como tomar Froben SR? e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdico ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de flurbiprofeno.

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com flurbiprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Os medicamentos tais como Froben SR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Tal como com outro AINE, flurbiprofeno pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia.

Tal como outro AINE, a administração concomitante de flurbiprofeno com IECA ou AAII deve ser efectuada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitantemente, e periodicamente desde então.

Flurbiprofeno deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática.

A administração de um AINE pode originar deterioração da função renal. A dosagem deve ser mantida tão baixa quanto possível e a função renal deverá ser cuidadosamente monitorizada nestes doentes.

Foram reportados casos de broncospasmo com o uso de flurbiprofeno em doentes com antecedentes de asma brônquica.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver efeitos secundários). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Froben deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,

anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Froben o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Tomar Froben SR com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Froben SR poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Froben SR sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Froben SR deve ser tomado cuidadosamente com:

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída, a administração concomitante de flurbiprofeno com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e antagonistas da angiotensina II (AAII) pode provocar agravamento da função renal.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.

Os AINE podem aumentar os níveis plasmáticos de digoxina.

O estado clínico e a creatinina sérica devem ser cuidadosamente monitorizados quando a ciclosporina é administrada com fármacos anti-inflamatórios não esteróides.

Tomar Froben SR com alimentos e bebidas

Froben SR deve ser tomado preferencialmente ao jantar.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Flurbiprofeno não deve ser administrado durante a gravidez a não ser que o benefício da sua utilização seja superior aos possíveis riscos. Se flurbiprofeno for administrado no início da gravidez, deve ser utilizada uma dose mínima eficaz. Durante o terceiro trimestre de gravidez, o uso regular de um AINE pode estar associado a um atraso e a um prolongamento do trabalho de parto bem como a uma oclusão prematura in utero do canal arterial fetal e a uma possível hipertensão pulmonar no recém-nascido. Não se recomenda a utilização de flurbiprofeno em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devem ser tomadas precauções no início do tratamento devido à possibilidade da ocorrência de zumbidos

Tomar Froben SR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária recomendada é de uma cápsula de 200 mg
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um pouco de líquido de preferência ao jantar.

Não se recomenda a utilização de cápsulas de Froben SR em crianças com menos de 12 anos.

O flurbiprofeno é geralmente bem tolerado nos doentes idosos, contudo, alguns doentes, especialmente os que têm diminuição da função renal e por isso menor capacidade de excretarem os anti-inflamatórios não esteróides, o Froben SR deverá ser usado com cuidado.

Flurbiprofeno deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência renal ou hepática, uma vez que a principal via de eliminação do flurbiprofeno e seus metabolitos é o rim. A dosagem de flurbiprofeno deve ser individualizada. Pode ser requerida uma redução de dosagem para evitar acumulação de metabolitos de flurbiprofeno.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante

• menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver ?Tome especialcuidado com Froben SR?).

Administração oral

Indicação do momento mais favorável à administração de Froben SR

Deve ser administrado preferencialmente após o jantar.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Froben SR do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiadas cápsulas de Froben SR, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de sobredosagem, deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações tais como, lavagem gástrica e administração de carvão activado e a medidas especiais, tais como administração de antiácidos (e/ou antagonistas H2), hidratação adequada e correcção da acidose (eventualmente existente) com bicarbonato de sódio.

Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Froben SR

Em caso de esquecimento de uma ou mais doses, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Froben SR

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Froben SR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários encontrados são habitualmente moderados.

Muito raros: tonturas, dor abdominal, dispepsia, náuseas, rubor (rash), zumbidos, enxaqueca; reactividade no tracto respiratório (asma; broncoespamo; dispneia), diarreia, hemorragia gastrointestinal, vómitos, melenas, hematémese, prurido, púrpura, úlceras bucais, úlceras de perfuração e hemorrágicas, erupções vesiculo-bolhosas (incluindo eritema multiforme).
Trombocitopénia, anemia aplástica, reacção alérgica, angioedema, urticária, depressão, gastrite, úlcera péptica, insuficiência renal.
Agranulocitose, reacções anafilácticas.

Efeitos secundários observados com AINE:
Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematémese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver ?Tome especial cuidado com Froben SR?)

Os medicamentos tais como Froben SR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Reacções bolhosas incluindo sindroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Froben SR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição do Froben SR

• A substância activa é o flurbiprofeno. Cada cápsula de libertação modificada contém 200 mg de flurbiprofeno.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, eudragit RS, estearato de magnésio, polietilenoglicol, sílica coloidal anidra, amarelo de quinoleína (E104), óxido de ferro vermelho (E172), glicerina, dióxido de titânio (E171), gelatina, shellac, lecitina de soja e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto do Froben SR e conteúdo da embalagem

Froben SR apresenta-se em cápsulas de libertação modificada. As cápsulas são fornecidas em embalagens blister de 30 cápsulas de libertação modificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott France, S.A.
Usine de l'Isle
F-28380 Saint-Rémy-sur-Avre
França

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