Hycamtin 1 mg pó para concentrado para solução para

Ilustração do Hycamtin 1 mg pó para concentrado para solução para
Substância(s) Topotecanhydrochlorid
Admissão União Europeia (Portugal)
Produtor Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Narcótica Não
Data de aprovação 12.11.1996
Código ATC L01CE01
Status de Dispensação Dispensa por uma farmácia (pública)
Status de prescrição Medicamentos para doseamento único com prescrição médica
Grupo farmacológico Alcalóides vegetais e outros produtos naturais

Titular da autorização

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Hycamtin 0,25 mg cápsulas Topotecanhydrochlorid Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Folheto

O que é e como se utiliza?

Hycamtin ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão o medicamento por perfusão na veia, no hospital.

Hycamtin é utilizado no tratamento de:

  • cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia
  • cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Hycamtin é associado com outro medicamento chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Hycamtin é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não utilize Hycamtin

  • se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • se está a amamentar.
  • se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico irá dizer-lhe se este é o seu caso, com base nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Advertências e precauções

Antes de lhe ser administrado este medicamento, o seu médico necessita de saber:

  • se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Hycamtin poderá ter de ser ajustada.
  • se está grávida ou planeia vir a estar. Ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo.
  • se planeia ser pai de uma criança. Ver secção "Gravidez e amamentação" abaixo.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Outros medicamentos e Hycamtin

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Hycamtin.

Gravidez e amamentação

Hycamtin não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos no bebé concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-se o uso de um método de contraceção eficaz. Consulte o seu médico. Não tente ficar grávida até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se a sua parceira ficar grávida durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Hycamtin. Não recomece a amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Hycamtin pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas. Se se sentir cansado ou fraco, não conduza ou utilize máquinas.

Hycamtin contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Se o seu médico utilizar uma solução salina comum para diluir Hycamtin antes da administração, a dose de sódio recebida será maior.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves: Informe o seu médico

Estes efeitos indesejáveis muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:

  • Sinais de infeção. Hycamtin pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem:
    • febre
    • deterioração grave da sua condição geral
    • sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo

sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária).

Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin:

  • Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se tem antecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões. Os sinais incluem:

Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, pois poderá ser necessário hospitalizar.

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:

  • Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
  • Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por uma diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal pode originar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte. Raramente, pode levar a um sangramento mais grave (hemorragia). Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias.
  • Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.
  • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
  • Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
  • Temperatura corporal elevada (febre).
  • Queda de cabelo.

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:

  • Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea).
  • Amarelecimento da pele.
  • Mal-estar.
  • Sensação de comichão.

Efeitos indesejáveis raros

Estes podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin:

  • Reações alérgicas ou anafiláticas graves.
  • Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema).
  • Dor ligeira e inflamação no local da injeção.
  • Erupção cutânea com comichão (urticária).

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida

A frequência de alguns efeitos indesejáveis é desconhecida (eventos de notificações espontâneas e a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

  • Dor de estômago grave, naúseas, vómitos de sangue, fezes negras ou com sangue (possíveis sintomas de perfuração gastrointestinal).
  • Feridas da boca, dificuldade em engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis sinais e sintomas de inflamação das paredes internas da boca, estômago e/ou intestino [inflamação da mucosa]).

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos indesejáveis adicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com Hycamtin. Estes efeitos indesejáveis estão descritos no Folheto Informativo da cisplatina.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Este medicamento é de utilização única. Após abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador. Se a reconstituição e diluição forem efetuadas sob condicões rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar) o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 24 horas se conservado a 2ºC – 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.

Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para materiais citotóxicos.

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Mais informações

Qual a composição de Hycamtin

  • A substância ativa é topotecano. Cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
  • Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Hycamtin e conteúdo da embalagem

Hycamtin vem como pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa.

Apresenta-se disponível em embalagens com 1 ou 5 frascos para injetáveis de vidro, cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.

O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.

O pó no frasco para injetáveis fornece 1 mg por ml de substância ativa quando reconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana Eslovénia

Fabricante

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Itália

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz N.V. Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Medialaan 40 Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde LT – 09312 Vilnius
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037
България Luxembourg/Luxemburg
КЧТ Сандоз България Sandoz N.V.
Teл.: +359 2 970 47 47 Telecom Gardens
  Medialaan 40
  B-1800 Vilvoorde
  Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97
Česká republika Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 43-47
CZ-140 00, Praha 4 H-1114 Budapest
Tel: +420 225 775 111 Tel: +36 1 430 2890
office.cz@ sandoz.com Info.hungary@sandoz.com
Danmark Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 Verovskova 57
DK-2300 København S SI-1000 Ljubljana
Tlf: +45 6395 1000 Slovenia
info.danmark@sandoz.com Tel: +356 21222872
Deutschland Nederland
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Veluwezoom 22
D-83607 Holzkirchen NL-1327 AH Almere
Tel: +49 8024 908-0 Tel: +31 (0)36 5241600
service@hexal.com info.sandoz-nl@sandoz.com
Eesti Norge
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Färnu mnt 105 Edvard Thomsens Vej 14
EE – 11312 Tallinn DK-2300 København S
Tel: +372 6652405 Danmark
  Tlf: +45 6395 1000
  info.norge@sandoz.com
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Sandoz GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Biochemiestr. 10
  A-6250 Kundl
  Tel: +43(0)1 86659-0
España Polska
Bexal Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C
Edificio Roble 02 672 Warszawa
C/ Serrano Galvache, 56 Tel.: +48 22 209 7000
28033 Madrid maintenance.pl@sandoz.com
Tel: +34 900 456 856  
France Portugal
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49, avenue Georges Pompidou Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E
F-92300 Levallois-Perret Taguspark
Tél: +33 1 49 64 48 00 F-2740−255 Porto Salvo
  Tel: +351 21 196 40 42
  regaff.portugal@sandoz.com
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Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57 Verovškova 57
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  Info.lek@sandoz.com
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DK-2300 Kaupmaannahöfn S 811 02 Bratislava
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Verovskova 57 Edvard Thomsens Vej 14
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Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +45 6395 1000
  info.sverige@sandoz.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz d.d. Latvia filiāle Sandoz Pharmaceuticals d.d.
K.Valdemāra 33 – 29 Verovskova 57
LV-1010 Rīga SI-1000 Ljubljana
Tel: +371 67892006 Slovenia
  Tel: +43 5338 2000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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Produtor Sandoz Pharmaceuticals d.d.
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Data de aprovação 12.11.1996
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