INOmax800 ppm mol/mol gás para inalação

INOmax contém óxido nítrico, um gás utilizado para o tratamento de:

• recém-nascidos com insuficiência respiratória associada a alta pressão sanguínea nos pulmões, situação conhecida por insuficiência respiratória hipóxica. Quando inalada, esta mistura de gás pode melhorar o fluxo de sangue através dos pulmões, o que pode aumentar a quantidade de oxigénio que chega ao sangue do bebé.
• recém-nascidos, bebés, crianças e adolescentes, com idades entre 0 e 17 anos, e adultos com hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca. Esta mistura de gás pode melhorar a função cardíaca e aumentar o fluxo sanguíneo através dos pulmões.

Não utilize INOmax:

• Se você (como o doente) ou se o seu filho (como o doente) tem alergia (hipersensibilidade) ao óxido nítrico ou a qualquer dos componentes de INOmax (ver secção 6 “Outras Informações”, que inclui a lista de componentes).
• Se lhe tiverem dito que você (como o doente) ou o seu filho (como o doente) têm qualquer anomalia circulatória cardíaca.

Tome especial cuidado com INOmax

O óxido nítrico inalado pode nem sempre ser eficaz, pelo que podem ser consideradas necessárias para si ou para o seu filho outros tratamentos.

O óxido nítrico inalado pode influenciar a capacidade de transporte de oxigénio pelo sangue. Esta situação pode ser controlada através da colheita e análise de amostras de sangue e, se necessário, a dose de óxido nítrico inalado deverá ser reduzida.

O óxido nítrico pode reagir com o oxigénio, formando dióxido de nitrogénio, que pode causar irritação das vias respiratórias. O seu médico, ou o médico do seu filho, deverá proceder ao controlo do dióxido de nitrogénio e, no caso de os valores estarem elevados, a terapêutica com INOmax deverá ser ajustada, diminuindo em conformidade.

O óxido nítrico inalado pode ter influência, embora ligeira, sobre as plaquetas (componentes que contribuem para a coagulação do sangue), devendo ser dada especial atenção a quaisquer sinais de sangramento (hemorragia) e/ou hematoma. Se observar quaisquer sinais ou sintomas que possam estar associados a hemorragia, deve informar de imediato o médico.

Não foi comprovado qualquer efeito do óxido nítrico inalado nos recém-nascidos com malformação do diafragma incompleto, deficiência designada por “hérnia diafragmática congénita”.

Nos recém-nascidos com malformações cardíacas específicas, a que os médicos chamam “deficiências cardíacas congénitas”, o óxido nítrico inalado pode causar um agravamento da função circulatória.

Utilização em crianças

INOmax não deve ser utilizado em bebés prematuros cuja idade gestacional seja menor que 34 semanas.

Ao utilizar INOmax com outros medicamentos

O médico irá decidir quando tratá-lo a si ou ao seu filho com INOmax e outros medicamentos, e irá vigiar cuidadosamente o tratamento.

Diga ao seu médico se você (como o doente) ou o seu filho (como o doente) estão a tomar, ou tomaram ou utilizaram recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo cremes, injecções ou medicamentos de venda livre.

Alguns medicamentos podem afectar a capacidade do sangue para transportar oxigénio. Estes incluem a prilocaína (um anestésico local utilizado para o alívio das dores associadas a processos minimamente dolorosos, como suturações, pequenas cirurgias ou alguns métodos de diagnóstico) ou o trinitrato de gliceril (utilizado no tratamento da angina de peito). Cabe ao seu médico verificar se o sangue consegue transportar oxigénio suficiente enquanto está a tomar estes medicamentos.

Gravidez e amamentação

A utilização de INOmax não é recomendável durante a gravidez e a amamentação. Antes do tratamento com INOmax, diga ao seu médico se está grávida, se pensa engravidar, ou está a amamentar.

Antes de tomar qualquer medicamento, peça o conselho do seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose correcta de INOmax e administrará INOmax para os seus pulmões ou para os pulmões do seu filho, através de um sistema concebido para libertar este gás. Este sistema de libertação assegurará que é libertada a quantidade correcta de óxido nítrico, através da diluição de INOmax numa mistura de oxigénio/ar, imediatamente antes da administração.

Para sua segurança e do seu filho, os sistemas destinados à administração de INOmax estão equipados com dispositivos que medem constantemente a quantidade de óxido nítrico, de oxigénio e de dióxido de azoto (um químico que se forma quando o óxido nítrico e o oxigénio se misturam) e chegam aos pulmões.

O seu médico decidirá durante quanto tempo você ou o seu filho devem seguir a terapêutica com INOmax.

INOmax deve ser administrado numa dose de 10 a 20 ppm (partes por milhão, de gás inalado por si ou pelo seu filho) (dose máxima de 20 ppm nas crianças e de 40 ppm nos adultos). Deverá procurar encontrar a dose mínima eficaz. A terapêutica é geralmente necessária durante cerca de 4 dias nos recém-nascidos com insuficiência pulmonar associada a pressão pulmonar elevada. Nas crianças e adultos com pressão pulmonar elevada, associada a cirurgia cardíaca, INOmax é geralmente administrado durante 24 a 48 horas. No entanto, a terapêutica com INOmax poderá prolongar-se por mais tempo.

Se utilizou mais INOmax do que deveria

Uma dose excessiva de óxido nítrico inalado pode ter influência sobre a capacidade do sangue do seu bebé para transportar oxigénio, o que poderá ser controlado através da colheita e análise de amostras de sangue e, se necessário, da redução da dose de INOmax, podendo ainda ser considerada a administração de medicamentos, como vitamina C, azul de metileno, ou eventualmente uma transfusão de sangue, a fim de aumentar a capacidade do sangue para transportar oxigénio.

Interrupção da terapêutica com INOmax

O tratamento com INOmax não deverá ser interrompido subitamente. Sabe-se que ocorre uma pressão sanguínea baixa, ou um aumento da reactivação da pressão nos pulmões se o tratamento com INOmax for interrompido subitamente, sem primeiro ir diminuindo a dose administrada.

No final do tratamento, o médico deverá reduzir lentamente a quantidade de INOmax administrada a si ou ao seu filho, de modo a que a circulação nos pulmões se possa ajustar ao oxigénio/ar sem INOmax. Assim, poderá demorar um dia ou dois até que você ou o seu filho possam abandonar a terapêutica com INOmax.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Tal como os demais medicamentos, INOmax pode provocar efeitos secundários, embora não se manifestem em todas as pessoas. O médico deverá examiná-lo cuidadosamente a si ou ao seu filho quanto a todos os efeitos secundários.

A ocorrência de efeitos secundários associados à terapêutica com INOmax é muito comum (afecta mais do que 1 utilizador em cada 10). Estes incluem:

• Baixa contagem de plaquetas, concentração de potássio (um dos sais naturais do sangue) anormalmente baixa no sangue, pressão sanguínea baixa, falta de ar nos pulmões ou colapso dos pulmões (pulmões enfraquecidos devido a uma acumulação de ar ou gás entre as duas membranas dos pulmões), pigmentação biliar (bilirrubina) anormalmente elevada no sangue.

Efeitos secundários que podem ser observados, mas cuja frequência se desconhece (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• • Hipertensão pulmonar paradoxal (aumento da pressão arterial pulmonar) e quantidade demasiado baixa de oxigénio no sangue (dessaturação do oxigénio/hipoxémia), devido a interrupção demasiado rápida do tratamento e aumento da meta-hemoglobina, diminuindo assim a capacidade de transporte de oxigénio.
• • Exposição acidental ao ar ambiente, por exemplo, fuga do equipamento ou do cilindro, que pode provocar dores de cabeça.

O pessoal deve ser informado directamente no caso de alguém sentir dores de cabeça quando se encontra na proximidade do seu filho enquanto este recebe INOmax.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, mesmo depois de você ou o seu filho terem alta do hospital, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize INOmax após ter expirado o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A terapêutica com INOmax deve apenas ser utilizada e manuseada por pessoal hospitalar.

• Os cilindros de INOmax devem ser guardados em local seguro, de modo a evitar quedas e potenciais danos.
• INOmax deve apenas ser utilizado e administrado por pessoal especialmente treinado para a sua utilização e manuseamento.

Devem ser seguidos todos os regulamentos relativos ao manuseamento de cilindros de gás sob pressão. A conservação é controlada pelos especialistas do hospital. Conserve os cilindros de gás em salas bem ventiladas, ou em divisões ventiladas, onde estejam protegidos da chuva e da luz directa do sol.

Proteja os cilindros de gás de choques, quedas, materiais oxidantes e inflamáveis, humidade,

fontes de calor ou ignição.

Conservação no departamento farmacêutico

Os cilindros de gás devem ser conservados num local arejado, limpo e fechado, apenas para conservação de gás medicinal. Dentro deste local, deve dedicar-se um espaço especial para a conservação dos cilindros de gás de óxido nítrico.

Conservação no departamento médico

O cilindro de gás deve ser colocado num local equipado com material adequado, por forma a manter o cilindro na vertical.

Quando o cilindro de gás estiver vazio, não o deite fora. Os cilindros de gás vazios devem ser recolhidos pelo fornecedor.

Qual a composição de INOmax

A substância activa de INOmax é o óxido nítrico, numa dose de 800 ppm/mol. Um cilindro de gás de 2 litros, cheio a uma pressão absoluta de 155 bares, contém 307 litros de gás sob uma pressão de 1 bar a 15 °C.
Um cilindro de gás de 10 litros, cheio a uma pressão absoluta de 155 bares, contém 1535 litros de gás sob uma pressão de 1 bar a 15 °C.

O outro componente é azoto.

Qual o aspecto de INOmax e conteúdo da embalagem

Gás para inalação.

Cilindros de gás de alumínio, de 2 litros e 10 litros (identificados com a ogiva azul-marinho escuro e o corpo branco), cheios a uma pressão de 155 bares, equipados com uma válvula de pressão positiva (residual) de aço inoxidável, com um conector de saída específico.

INOmax está disponível em cilindros de alumínio, contendo 2 e 10 litros de gás.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

INO Therapeutics AB
SE-181 81 Lidingö
Suécia

Fabricante

Linde France
Zone Industrielle de Limay-Porcheville
2 rue Gustave Eiffel - 3 avenue Ozanne
78440 Gargenville
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.