A substância ativa é o óxido nítrico……………………. 400 ppm mol/mol. O outro componente é azoto.
Qual o aspeto de Nomixgen e conteúdo da embalagem
O gás para inalação está armazenado em cilindros de gás de alumínio, a uma pressão de 150 bar a 15m uma válvula de aço inoxidável ou de latão.
O volume dos cilindros de gás é expresso em litros de água: 5L, 10L, 20L, 40L e 50L. Um cilindro de gás de 5 litros, com 0,75 m3 de gás com 0,85 kg de peso
Um cilindro de gás de 10 litros, com 1,5 m3 de gás com 1,7 kg de peso Um cilindro de gás de 20 litros, com 3,0 m3 de gás com 3,4 kg de peso Um cilindro de gás de 40 litros, com 6,0 m3 de gás com 6,8 kg de peso Um cilindro de gás de 50 litros, com 7,5 m3 de gás com 8,5 kg de peso
Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado Praxair Portugal Gases S.A.
Rua do Espído S/N 4470-177 Maia Portugal
Fabricantes
Praxair España S.L.U.
Ctra. Villaverde – Vallecas Km 4,8
28053 Madrid
Espanha
Rivoira S.p.a
Str. Torino, 136, Chivasso (torino), I-10034
Itália
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Posologia
Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-nascido (HPPRN)
Nomixgen apenas deve ser utilizado depois de o suporte respiratório ter sido otimizado A dose máxima recomendada de Nomixgen é de 20 ppm e esta dose não deve ser excedida. A dose máxima deverá ser atingida com base na resposta do doente.
Nomixgen é utilizado em recém-nascidos ventilados que se pense necessitarem de suporte respiratório por um período superior a 24 horas. Começando o mais cedo possível e dentro de 4 - 24 horas de terapêutica, a dose deve ser diminuída gradualmente para 5 ppm, desde que a oxigenação arterial seja adequada nesta dose mais baixa.
A terapêutica com óxido nítrico por inalação deve ser mantida em 5 ppm até se verificar uma melhoria na oxigenação do recém-nascido, de tal modo que a FiO2 (fração de oxigénio inspirado) seja < 0,60.
O tratamento pode ser mantido até 96 horas, ou até à resolução da dessaturação subjacente de oxigénio, e o recém-nascido estar pronto para o desmame da terapêutica com Nomixgen. A duração da terapêutica é variável, mas normalmente é inferior a quatro dias.
Desmame
As tentativas de interrupção de tratamento com Nomixgen devem ser realizadas depois do apoio ventilatório ser substancialmente diminuído ou após 96 horas de terapêutica.
Quando se toma a decisão de interromper a terapêutica com óxido nítrico inalado, a dose deve ser diminuída para 1 ppm durante 30 a 60 minutos, de acordo com a prescrição. Se não houver alteração na oxigenação durante a administração de Nomixgen a 1 ppm (FiO2 deve ser aumentada em 10%), o Nomixgen deve ser interrompido, e o recém-nascido monitorizado regularmente para deteção de sinais de hipoxémia. Se a oxigenação diminuir> 20%, a terapêutica com Nomixgen deve ser reiniciada na dose de 5 ppm e , nesse caso, há que reconsiderar a interrupção da terapêutica com Nomixgen após 12 a 24 horas.
Hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca
Nomixgen deve apenas ser utilizado após o suporte de manutenção ter sido otimizado.
Recém-nascidos, crianças de tenra idade, crianças mais velhas e adolescentes, com idades entre os 0 e os 17 anos
A dose inicial de óxido nítrico inalado é de 10 ppm (partes por milhão) de gás inalado. A dose pode ser aumentada até 20 ppm, se a dose mais baixa não tiver proporcionado um efeito clínico suficiente. Deve ser administrada a dose mínima eficaz, fazendo-se gradualmente o desmame até 5 ppm, desde que a pressão arterial pulmonar e a oxigenação arterial sistémica se mantenham em valores adequados com esta dose inferior.
Adultos
A dose inicial de óxido nítrico inalado é de 20 ppm (partes por milhão) de gás inalado. A dose pode ser aumentada até 40 ppm, se a dose mais baixa não tiver proporcionado um efeito clínico suficiente. Deve ser administrada a dose mínima eficaz, fazendo-se gradualmente o desmame até 5 ppm, desde que a pressão arterial pulmonar e a oxigenação arterial sistémica se mantenham em valores adequados com esta dose inferior.
Os efeitos da inalação de óxido nítrico são rápidos, devendo a diminuição da pressão arterial pulmonar e a melhoria da oxigenação ocorrer ao fim de 5 a 20 minutos. No
caso de uma resposta insuficiente, a dose poderá ser titulada após um mínimo de 10 minutos.
Há que ter em conta a descontinuação do tratamento, caso não ocorram quaisquer efeitos fisiológicos benéficos 30 minutos após o ensaio da terapêutica.
Em crianças e adultos com pressão pulmonar elevada, associada a cirurgia cardíaca, Nomixgen é geralmente administrado durante 24 a 48 horas. No entanto, a terapêutica com Nomixgen poderá prolongar-se por mais tempo.
Desmame
As tentativas de desmame de Nomixgen devem ser iniciadas logo que a hemodinâmica tenha estabilizado em conjunto com o desmame do ventilador e do suporte inotrópico. O desmame da terapêutica com óxido nítrico inalado deve ser faseado. A dose administrada deve ser reduzida progressivamente até 1 ppm durante 30 minutos, com vigilância constante da pressão sistémica e central, e depois interrupção. O desmame deve ser tentado pelo menos a cada 12 horas, quando o doente se encontra estável com uma dose baixa de Nomixgen.
Instruções de utilização/manipulação de Nomixgen
Todo o equipamento, incluindo conectores, tubos e circuitos, utilizados para o fornecimento de óxido nítrico deve ser fabricado em materiais compatíveis com o gás.
Do ponto de vista da corrosão, o sistema de abastecimento pode ser dividido em duas zonas: 1) Desde a válvula do cilindro de gás até ao humidificador (gás seco) e 2) Desde o humidificador até à saída (gás húmido, que pode conter NO2).
Os ensaios demonstram que as misturas de óxido nítrico seco podem ser utilizadas com a maioria dos materiais. No entanto, a presença de dióxido de nitrogénio e humidade cria uma atmosfera agressiva.
Entre os materiais de construção metálicos, apenas pode ser recomendado o aço inoxidável. Os polímeros testados e que podem ser utilizados em sistemas de administração de óxido nítrico incluem o polietileno (F) e o polipropileno (PP). A borracha butílica, a poliamida e o poliuretano não devem ser utilizados. O politrifluorocloroetileno (PCTFE), o copolímero de hexafluorpropilenovinilideno e o poli-tetrafluoretileno foram utilizados extensivamente com óxido nítrico puro e outros gases corrosivos. Foram considerados tão inertes que não foram necessários testes.
A fim de evitar qualquer acidente, as seguintes instruções devem ser totalmente respeitadas.
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deve ser verificado o bom estado do material antes da utilização;
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os cilindros de gás devem ser guardados cuidadosamente, numa posição estável, de modo a evitar uma queda não intencional;
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a válvula deve ser aberta lentamente;
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um cilindro de gás cuja válvula não esteja protegida com uma tampa ou um capacete não deve ser utilizado;
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deve ser utilizada uma conexão específica, concebida para uso médico, em conformidade com as guidelines, e um regulador de pressão que admita uma pressão igual a pelo menos 1,5 da pressão máxima de funcionamento (200 bar) do cilindro de gás;
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o regulador da pressão deve ser purgado com uma mistura de óxido nítrico e azoto, antes década nova utilização, a fim de impedir a inalação de NO2;
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uma válvula defeituosa não deve ser reparada;
- o regulador da pressão não deve ser apertado com uma chave, devido ao risco de danificar a rosca da válvula.