Lodotra 2 mg

Lodotra é um comprimido com um comportamento de libertação retardada do composto activo prednisona, que é um corticosteróide. Os corticosteróides têm uma acção anti-inflamatória. Os medicamentos anti-inflamatórios diminuem a dor, o inchaço, a rigidez, a vermelhidão e o calor nas articulações afectadas.
Lodotra é utilizado para tratar:

• a artrite reumatóide activa, moderada a grave, em adultos, especialmente quando acompanhada por rigidez matinal. Os comprimidos de Lodotra são comprimidos de libertação modificada. Isto significa que foram concebidos para libertar prednisona aproximadamente 4 horas depois de serem engolidos. Deste modo, pode tomar Lodotra ao deitar e sentir uma melhoria nos primeiros sintomas matinais, como por exemplo da rigidez.

NÃO tome Lodotra
-se tem alergia (hipersensibilidade) à prednisona ou a qualquer outro componente de Lodotra (ver a secção 6 deste folheto).
Tome especial cuidado com Lodotra
Deve informar o seu médico se tem (no momento) ou já teve (no passado) qualquer das seguintes doenças ou está a ser ou já foi submetido aos seguintes tratamentos:

-um nível muito elevado de açúcar (glicose) no sangue (diabetes). O seu médico pode aumentar a sua medicação para a diabetes e tratá-lo sob monitorização mais frequente. -fraqueza dos ossos (osteoporose)
-amolecimento dos ossos (osteomalácia)
-úlceras do estômago e intestinos
-colite ulcerosa grave (inflamação do cólon) com um risco elevado de perfuração (buraco) do cólon
-inflamação do intestino (diverticulite)
-imediatamente após cirurgia para ligar duas porções do seu intestino (entero-anastomose)
-hepatite B (uma doença do fígado causada por um vírus)
-tuberculose (TB). Uma infecção bacteriana que afecta normalmente os pulmões. -inchaço e inflamação dos gânglios linfáticos após tomar a vacina do BCG (uma vacinação contra a tuberculose)
-poliomielite (uma doença infecciosa causada por um vírus que afecta o sistema nervoso) -aproximadamente 8 semanas antes ou 2 semanas depois de uma vacinação (se foram utilizadas vacinas vivas)
-infecção viral aguda (por exemplo, varicela, sarampo ou zona)
-infecção bacteriana aguda (por exemplo, amigdalite bacteriana) ou infecções bacterianas crónicas (por exemplo, tuberculose)
-infecção aguda por fungos (por exemplo, sapinhos)
-infecção parasitária (por exemplo, lombrigas)
-pressão arterial elevada. Pode ter necessidade de controlos mais frequentes da tensão arterial.
-doenças dos olhos (glaucoma). Pode ter necessidade de uma monitorização mais frequente da sua doença.
-lesões ou úlceras na córnea (a parte anterior transparente do olho que cobre a íris e a pupila)
-problemas de coração. Pode ter necessidade de uma monitorização mais frequente da sua doença.
-doença mental
-ocorrem perturbações do sono durante o tratamento e não melhoram. Nestas situações pode ser aconselhável uma mudança para uma formulação de libertação imediata convencional.

Lodotra não consegue atingir a concentração sanguínea desejada de prednisona se for tomado em jejum. Portanto, Lodotra deve ser sempre tomado com ou após a refeição da noite de forma a garantir uma eficácia suficiente. Além disso, podem ocorrer concentrações plasmáticas baixas em 6% a 7% das doses de Lodotra tomadas de acordo com as recomendações, o que deverá ser considerado se Lodotra não for suficientemente efectivo. Nestas situações deverá ser considerada uma troca para uma formulação de libertação imediata.

Lodotra não deve ser tomado em indicações agudas como substituto de comprimidos de prednisona de libertação imediata devido às suas propriedades farmacológicas.

Pode ser mais adequado para si um outro tipo de medicamento no caso de um dos tratamentos ou doenças acima mencionados. Ver também ?Outras coisas que deve saber sobre Lodotra?.
O SEU MÉDICO ACONSELHÁ-LO-Á SOBRE O QUE DEVE FAZER. Outras coisas que deve saber sobre Lodotra
Lodotra afecta a capacidade do seu organismo para lutar contra as doenças. Se o seu sistema imunitário estiver afectado:
-a vacinação com uma vacina inactivada (por exemplo, as vacinas anti-gripais e contra a cólera) pode não ser tão eficaz se estiver a tomar ou começar a tomar Lodotra. -certas doenças virais (varicela e sarampo) podem ser mais graves. Corre um risco especial se não tiver sido vacinado contra estas doenças.
-pode ter um maior risco de outras infecções graves.
O seu tratamento com Lodotra pode torná-lo mais susceptível a infecções. Se estiver a desenvolver uma infecção, esta pode ser mais difícil de ser detectada enquanto estiver a tomar Lodotra.
Pode ter necessidade de uma dose mais baixa de Lodotra se tiver:
-hipotiroidismo (uma glândula tiróide pouco activa)
-cirrose do fígado (doença do fígado causada por alcoolismo ou por hepatite). Pode ter necessidade de uma dose mais elevada de Lodotra durante períodos de maior stress como:
-uma intervenção cirúrgica
-durante uma infecção.
Se tomar Lodotra durante alguns meses ou um período mais prolongado, o seu médico efectuará controlos regulares incluindo:
-exames oftalmológicos
-análises sanguíneas
-controlos da pressão arterial.
Quando se interrompe o tratamento com Lodotra existe o risco:
-dos sintomas da artrite reumatóide voltarem
-de insuficiência supra-renal. Acontece quando a glândula supra-renal não produz suficiente cortisol (uma hormona). Esta insuficiência é especialmente provável em situações de stress como:
-durante infecções
-após acidente
-quando está a ser sujeito a esforços físicos maiores.
-síndrome de privação de cortisona (uma doença grave que é causada pelo seu organismo não produzir cortisol).
O SEU MÉDICO DAR-LHE-Á CONSELHOS SOBRE O QUE DEVE FAZER. A tomar Lodotra com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser aumentados pelo seu tratamento com

Lodotra:

-medicação para o coração como os glicosídeos cardíacos (por exemplo, a digoxina) -laxantes ou medicamentos expoliadores de sais, como alguns diuréticos

-ciclosporina, um medicamento utilizado após a cirurgia de transplantes ou ocasionalmente na artrite reumatóide grave
-relaxantes musculares, como o suxametónio, utilizado em hospitais
-ciclofosfamida, um tratamento para vários tipos de cancro.
Os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser diminuídos pelo seu tratamento com

Lodotra:

-somatotropina, uma hormona do crescimento
-praziquantel, um tratamento para infecções parasitárias
-medicamentos para a diabetes, por exemplo insulina, metformina, glibenclamida. Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de Lodotra sobre os seus sintomas

de artrite reumatóide:

-tratamentos para a epilepsia como barbitúricos, fenitoína e primidona
-rifampicina, um tratamento para infecções
-bupropiona, um tratamento para a depressão
-Antiácidos de alumínio e magnésio.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de Lodotra sobre os seus sintomas

de artrite reumatóide:

-medicamentos que contêm estrogénios, como por exemplo os contraceptivos orais, a Terapêutica Hormonal de Substituição (THS)
-alcaçuz (utilizado como expectorante em medicamentos para a tosse e também presente em produtos de confeitaria)
Outros efeitos de medicamentos:

-anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como o ácido acetilsalicílico, diclofenac e ibuprofeno aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal
-os efeitos da varfarina para tornar o sangue mais fluido podem estar, dependendo da pessoa, diminuídos ou aumentados
-o tratamento com inibidores da ECA (por exemplo, captopril ou enalapril) para a hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca, pode aumentar o risco de alterações do número de células sanguíneas
-medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, atropina) podem aumentar o risco de aumento da pressão no olho (glaucoma)
-medicações para tratar ou prevenir o paludismo (por exemplo, cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina) podem aumentar o risco de fraqueza muscular, incluindo fraqueza do músculo cardíaco
-a anfotericina B, um medicamento antifúngico, pode aumentar o risco de hipocaliemia -alguns exames de diagnóstico podem ser afectados, por exemplo:
-provas cutâneas para alergias
-uma análise ao sangue para determinar os seus níveis de uma hormona produzida pela glândula tiroideia.
O SEU MÉDICO ACONSELHÁ-LO-Á SOBRE O QUE DEVE FAZER. A tomar Lodotra com alimentos e bebidas
Tome Lodotra comprimidos de libertação modificada à noite normalmente por volta das 22:00 horas. O ideal é tomar os comprimidos com a sua refeição da noite ou após esta. Deve engolir os comprimidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido, por exemplo com um copo de água.
NÃO parta, divida ou mastigue os comprimidos.

Se tiverem decorrido mais de 2 a 3 horas desde que comeu, deve tomar Lodotra com uma refeição ligeira ou leve.
Gravidez e aleitamento
Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que pode estar grávida ou se está a planear engravidar. O seu médico aconselhá-la-á se pode tomar Lodotra.
Aleitamento

A substância activa de Lodotra passa para o leite materno. O seu médico aconselhá-la-á se pode tomar Lodotra enquanto estiver a amamentar.
CONSULTE O SEU MÉDICO ANTES DE TOMAR QUALQUER MEDICAMENTO.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Lodotra afecte a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Contudo, deve evitar estas actividades se desenvolver dor nos olhos ou uma visão pouco nítida durante o tratamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lodotra comprimidos de libertação modificada
O medicamento contém um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar Lodotra.

Tome Lodotra sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de Lodotra que o seu médico lhe receitar dependerá da gravidade da doença. Normalmente, esta não deve ser superior a 10 mg de prednisona por dia. A sua dose inicial pode ser rapidamente diminuída para uma dose de manutenção mais baixa dependendo:
-dos seus sintomas de artrite reumatóide
-da sua resposta ao Lodotra.
Também existem outras dosagens deste medicamento, no caso de doses que não sejam realizáveis ou praticáveis com esta dosagem.

Se estiver a mudar dos comprimidos de glucocorticóides normais que são tomados de manhã para os de Lodotra tomados à noite, a sua dose deve conter a mesma quantidade de substância activa (prednisona).
Modo de administração:

-Como abrir e fechar o frasco de Lodotra especialmente desenhado para doentes com artrite reumatóide: ver ?Instruções para a abertura e fecho do recipiente? -Tome o número de comprimidos que o seu médico lhe disse para tomar -Não parta o comprimido porque o revestimento é importante para que Lodotra actue como deve ser
-Engula os comprimidos inteiros: não parta, divida ou mastigue os comprimidos -Tome Lodotra à noite (normalmente por volta das 22:00 horas) com um copo de água

-Deve tomar Lodotra com a refeição da noite ou depois desta. Se tiverem decorrido mais de 2 a 3 horas desde que comeu, tome o comprimido com uma refeição ligeira ou leve -Tome sempre os comprimidos depois do jantar ou depois de uma refeição leve. Lodotra comprimidos de libertação modificada é geralmente tomado durante vários meses ou durante um período mais prolongado. O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo terá de tomar os comprimidos. Instruções para a abertura e fecho do recipiente Por favor, siga as intruções abaixo indicadas abrir fechar Para abrir Coloque uma caneta ou objecto semelhante entre os segmentos elevados da tampa e rode na direcção indicada anti-horária Para fechar Coloque uma caneta ou objecto semelhante entre os segmentos elevados da tampa e rode na direcção indicada horária

Se tomar mais Lodotra do que deveria
Não são conhecidas intoxicações agudas com Lodotra. No caso de sobredosagem, sentirá provavelmente um aumento dos efeitos indesejáveis incluindo:
-perturbações da função hormonal
-efeitos no metabolismo
-efeitos no equilíbrio de electrólitos (sais) que produzem um maior risco de batimentos cardíacos anormais
CONTACTE O SEU MÉDICO SE TIVER QUALQUER PREOCUPAÇÃO OU SENTIR UM AUMENTO DOS EFEITOS ADVERSOS.
Caso se tenha esquecido de tomar Lodotra
DEVERÁ CONTACTAR O SEU MÉDICO PARA SABER COMO CONTINUAR Se parar de tomar Lodotra
Não pare de repente de tomar Lodotra comprimidos de libertação modificada. Se parar de tomar Lodotra, os sintomas da artrite reumatóide podem voltar. É importante que a dose de Lodotra seja diminuída lentamente. O seu médico aconselhá-lo-á sobre como diminuir a dose gradualmente.
Lodotra não deve ser substituído por comprimidos de prednisona de libertação imediata sem falar primeiro com o seu médico.
CASO AINDA TENHA DÚVIDAS SOBRE A UTILIZAÇÃO DESTE MEDICAMENTO, FALE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

Como todos os medicamentos, Lodotra pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A frequência e a gravidade dos efeitos indesejáveis abaixo indicados dependem da posologia e da duração do tratamento.
Frequentes: menos do que 1 em 10 pessoas mas mais do que 1 em 100 pessoas que tomam Lodotra
Pouco frequentes: menos do que 1 em 100 pessoas mas mais do que 1 em 1.000 pessoas que tomam Lodotra
Raros: menos do que 1 em 1.000 pessoas mas mais do que 1 em 10.000 pessoas que tomam Lodotra
Efeitos secundários frequentes de Lodotra:
Um desequilíbrio hormonal que causa a síndrome de Cushing (sintomas habituais: uma face redonda muitas vezes chamada ?face lunar?, aumento de peso na parte superior do corpo). Perturbações do equilíbrio de açúcares, gorduras e sais do organismo que podem possivelmente causar:
-aumento do apetite e do peso
-diabetes
-colesterol elevado
-perturbações do rimo cardíaco.
Capacidade diminuída para lutar contra as infecções. As infecções podem ser mais graves. Dor nos olhos e visão pouco nítida (cataratas, glaucoma). Nódoas negras ou marcas vermelhas na pele ou na boca. Um aumento ou uma diminuição do número de células do sangue. Atrofia e fraqueza muscular e óssea. Dor de cabeça.
Efeitos secundários pouco frequentes de Lodotra:
-Hipertensão arterial.
-Espessamento ou inflamação do revestimento dos vasos sanguíneos e coágulos sanguíneos.
-Úlceras do estômago e hemorragia nos intestinos.
-Aumento do crescimento do cabelo e pêlos, aparecimento de manchas e de outras marcas na pele e atraso da cicatrização de feridas.

Efeitos secundários raros de Lodotra:
-Reacções alérgicas incluindo formação de bolhas na pele.
-Inflamação do pâncreas causando dor abdominal intensa.
-Perturbações da secreção de hormonas sexuais resultando possivelmente na ausência de períodos menstruais na mulher ou em impotência no homem
-Perturbação da função da tiróide.
-Perturbações do humor resultando em dificuldade em dormir, aumento do apetite, depressão (sentir-se triste), irritabilidade, sensação de felicidade que não é justificada pela realidade.
-Aumento da pressão na cabeça causando dores de cabeça, vómitos e visão dupla. -Desenvolvimento ou agravamento de crises epilépticas.
-Agravamento de úlceras ou de infecções dos olhos já existentes.

-Perda de osso (osteoporose) que pode aumentar o risco de fracturas ósseas. SE ALGUM DOS EFEITOS SECUNDÁRIOS SE AGRAVAR OU SE DETECTAR QUAISQUER EFEITOS SECUNDÁRIOS NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO, INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize Lodotra após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após VAL.
-O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
-Não conservar acima de 25°C.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lodotra A substância activa é a prednisona. Cada Lodotra 2 mg comprimido de libertação modificada contém 2 mg de prednisona. Os outros componentes são Núcleo do comprimido -Sílica coloidal anidra -Croscarmelose sódica -Lactose mono-hidratada -Estearato de magnésio -Povidona K 2932 -Óxido de ferro vermelho E172 Revestimento do comprimido -Sílica coloidal anidra -Fosfato dicálcico di-hidratado -Dibehenato de glicerol -Estearato de magnésio -Povidona K 2932 -Óxido de ferro amarelo E172

Qual o aspecto de Lodotra e conteúdo da embalagem
Lodotra 2 mg comprimidos de libertação modificada consiste em comprimidos cilíndricos, brancos amarelado claro, com ?NP2? gravado num dos lados. Apresentações: Frascos contendo 30 e 100 comprimidos de libertação modificada. Apresentações hospitalares: Frascos com 30, 100 e 500 comprimidos de libertação modificada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
NITEC Pharma GmbH, Joseph-Meyer-Str. 13-15, 68167 Mannheim, Alemanha.

Fabricante

PHAST GmbH, Kardinal-Wendel-Str. 16, 66424 Homburg/Saar, Alemanha. Este medicamento encontra-se autorizado sob a denominação de Lodotra 2 mg comprimidos de libertação modificada nos seguintes Estados Membros do Espaço Económico Europeu: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia, Espanha, Reino Unido

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