Só deverá tomar este medicamento quando lhe for expressamente receitado pelo médico.
Não tome Medipax se:
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tem alergia (hipersensibilidade) ao clorazepato dipotássico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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sofrer de uma das seguintes doenças: miastenia gravis, insuficiência respiratória grave, síndroma de apneia no sono ou insuficiência hepática grave.
Advertências e precauções
APROVADO EM
30-10-2015
INFARMED
O Medipax não deve ser administrado a doentes psicóticos nem a doentes com outras perturbações psiquiátricas em que não haja ansiedade.
Tolerância
Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas com o uso continuado ao longo de algumas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência e quando existe associação com outros fármacos como psicotrópicos, ansiolíticos e hipnóticos.
No caso de já existir dependência física, a interrupção abrupta do tratamento poderá ser acompanhada de sintomas de privação. Estes podem manifestar-se através de cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ainda ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacúsia (aumento da acuidade auditiva), torpor e parestesias (formigueiro) das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.
Insónia e ansiedade reflexas: após descontinuação do medicamento pode ocorrer uma síndroma transitória no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas reaparecem de uma forma intensificada. Este fenómeno pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Pelo facto do risco da síndroma de abstinência/síndroma de ansiedade reflexa ser maior após interrupção abrupta do tratamento, recomenda-se que a dose seja diminuída gradualmente.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver “3. Como Tomar Medipax”), dependendo da indicação, mas não deve exceder as 8 a 12 semanas para a ansiedade, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação clínica.
Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada (perda de memória que impede de registar um facto de modo a poder tê-lo como lembrança). Esta situação ocorre mais frequentemente algumas horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também “4. Efeitos secundários possíveis”).
Reações psiquiátricas e paradoxais
As reações de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, crises de descontrolo do impulso, pesadelos, alucinações, crises psicóticas, comportamento explosivo e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento com benzodiazepinas. Nestas situações, o tratamento deve ser interrompido.
Estas reações ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.
APROVADO EM
30-10-2015
INFARMED
Grupos de doentes especiais
As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica. A duração do tratamento deve ser a menor possível.
A dose nos idosos deve ser reduzida (ver “3. Como tomar Medipax”). Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória.
As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que podem desencadear encefalopatia hepática.
As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de primeira linha das perturbações psicóticas.
As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá levar ao suicídio).
As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência, dada a sua maior predisposição para o desenvolvimento de dependência.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Medipax.
Outros medicamentos e Medipax
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O medicamento Medipax tem um efeito depressor sobre o Sistema Nervoso Central (SNC), pelo que o uso simultâneo de outras substâncias igualmente depressoras do SNC pode levar à potenciação de efeitos.
Assim, o efeito sedativo pode estar aumentado quando este medicamento é utilizado em simultâneo com o álcool, pelo que é desaconselhada a sua ingestão concomitante, podendo afetar a condução ou utilização de máquinas.
No caso de estar a tomar medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos opiáceos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos, deverá referi-lo ao seu médico.
No caso dos analgésicos opiáceos, pode ocorrer um efeito euforizante responsável por um aumento da dependência psíquica.
As substâncias que inibem certas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo F) podem intensificar a atividade das benzodiazepinas.
A administração simultânea de antiácidos diminui a absorção do clorazepato dipotássico.
Cisapride:
Aumento transitório do efeito sedativo das benzodiazepinas devido a uma velocidade de absorção mais rápida. A diminuição na vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e o manuseamento de máquinas.
Clozapina:
O risco de colapso com paragem respiratória e/ou cardíaca é aumentado pela associação de clozapina e benzodiazepinas.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
APROVADO EM
30-10-2015
INFARMED
Por medida de precaução, Medipax não deve ser administrado durante a gravidez, particularmente durante o primeiro e terceiro trimestres, uma vez que foi demonstrada a passagem das benzodiazepinas através da barreira placentária.
As benzodiazepinas são excretadas no leite materno, pelo que Medipax não deve ser administrado a mulheres a amamentar.
Informe também o seu médico no caso de engravidar depois de já ter iniciado o tratamento, pois poderá ter de reduzir gradualmente a dose.
Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Possíveis reações adversas como sedação, amnésia, dificuldade de concentração e alteração da função muscular associadas ao uso do Medipax podem afetar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas, pelo que se recomenda a máxima precaução nestas situações.
Se a duração do sono for insuficiente há maior probabilidade de estar diminuído o estado de alerta e tempo de reação (ver também “Outros medicamentos e Medipax”).