Este medicamento pertence ao Grupo farmacoterapêutico: 2.9.1. -Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.
Indicações terapêuticas:
- Ansiedade
- Prevenção e tratamento do delirium tremens.
- Abstinência alcoólica.
O Tranxene não está indicado para situações que envolvam pânico.
As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema.
2. Antes de tomar Tranxene
Não tome Tranxene
- Se tem alergia (hipersensibilidade) às benzodiazepinas ou a qualquer outro componente de Tranxene.
- Insuficiência respiratória grave.
- Insuficiência hepática grave.
- Síndroma de apneia do sono.
- Miastenia gravis.
Crianças
APROVADO EM 29-03-2023 INFARMED
Desaconselhada a utilização no tratamento da ansiedade, prevenção e tratamento do delirium tremens e abstinência alcoólica na criança.
Tome especial cuidado com Tranxene
Tolerância
Pode ocorrer alguma diminuição de eficácia do efeito hipnótico das benzodiazepinas após o uso repetido ao longo de poucas semanas.
Dependência
O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência e quando existe associação com outros fármacos: psicotrópicos, ansiolíticos e hipnóticos.
Quando se desenvolve dependência a interrupção brusca pode ser acompanhada de síndroma de privação. Isto pode manifestar-se através de cefaleias, mialgias, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, sensação de irrealidade, despersonalização, hiperacúsia, torpor e parestesias das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.
Pode ser conveniente avisar imediatamente o doente acerca da duração limitada do tratamento - não deve exceder 4 a 12 semanas - e do modo preciso como o tratamento deve ser progressivamente diminuído durante alguns dias a algumas semanas.
Insónia rebound e ansiedade: um síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas regressam mas de forma intensificada, podendo ocorrer aquando da descontinuação do medicamento. Este facto pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Como o risco do sindroma de abstinência/rebound é maior após a interrupção brusca do tratamento, é recomendado que a dosagem seja diminuída gradualmente.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver secção 3) dependendo da indicação, mas não deve exceder as oito a doze semanas para a ansiedade, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deverá ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação.
Pode ser útil informar o doente ao iniciar o tratamento de que este terá uma duração limitada e explicar exactamente como é que será feita a diminuição progressiva da dosagem. É também importante que o doente esteja informado da possibilidade de ocorrer o fenómeno rebound durante a redução progressiva da dose, e assim minimizar a ansiedade associada a este fenómeno.
Há indicações para as quais, no caso das benzodiazepinas de curta duração de acção, o síndroma de privação poder manifestar-se durante o intervalo das tomas, especialmente quando a dosagem é alta.
Amnésia
As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada, particularmente quando o medicamento é utilizado ao deitar e quando a duração do sono é curta (despertar cedo provocado por acontecimento exterior). Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também secção 4).
Pode ocorrer síndroma de abstinência com uma eventual alteração da terapêutica para benzodiazepinas de acção de curta duração.
Reacções psiquiátricas e paradoxais
APROVADO EM 29-03-2023 INFARMED
As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, ataques de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, estão associadas ao tratamento com benzodiazepinas. Se isto ocorrer o tratamento deverá ser interrompido.
Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.
Grupos de doentes especiais
As benzodiazepinas não devem ser administradas a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica, a duração do tratamento deve ser a mínima possível. A dosagem nos idosos deve ser reduzida (ver secção 3). Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória (a exacerbação da hipoxia, devido ao efeito sedativo, pode por si mesma causar ansiedade).
As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que pode desencadear encefalopatia.
As benzodiazepinas ansiolíticas não devem ser utilizadas para tratar estados depressivos e distúrbios psicóticos (ver “Precauções”).
As benzodiazepinas não estão recomendadas no tratamento de primeira linha da doença psicótica.
As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou da ansiedade associada à depressão (poderá desencadear o suicídio).
As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência.
-Álcool: não é aconselhável a absorção de bebidas alcóolicas durante toda a duração do tratamento.
Precauções
Alguns estudos demonstraram um risco aumentado de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em doentes a tomar certos sedativos e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecido se este é causado pelo medicamento ou se podem existir outros motivos. Se tem pensamentos suicidas, fale com o seu médico o mais breve possível para aconselhamento médico adicional (ver secção 4).
-Interrupção do tratamento: a interrupção do tratamento pode conduzir ao desenvolvimento de sintomas de abstinência. O doente deve ser avisado, sendo aconselhável a interrupção progressiva do tratamento com a redução da posologia ao longo de algumas semanas, especialmente após terapia prolongada ou se se suspeitar de dependência do medicamento.
- A associação de diversas benzodiazepinas não tem nenhuma utilidade e pode aumentar a dependência do medicamento, quer a indicação seja ansiolítica ou hipnótica.
Ao tomar Tranxene com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ter em atenção: a associação com os depressores do Sistema Nervoso Central. Pode ocorrer uma intensificação do efeito depressor no caso de uso simultâneo com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos anti-depressivos, analgésicos narcóticos, antitússicos contendo derivados da morfina (incluindo buprenorfina), fármacos anti-epilépticos, anestésicos, anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, clonidina e substâncias relacionadas. O aumento da depressão central pode ter sérias consequências, especialmente na condução de veículos ou manuseamento de máquinas.
No caso dos analgésicos narcóticos pode ocorrer a intensificação da euforia provocando um aumento da dependência psíquica.
APROVADO EM 29-03-2023 INFARMED
Sinergia aditiva com sedativos neuromusculares (medicamentos do tipo curare, relaxantes musculares).
O risco de desenvolvimento de síndroma de abstinência é aumentado pela associação com benzodiazepinas prescritas como ansiolíticos ou hipnóticos.
As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo F) podem intensificar a actividade das benzodiazepinas. Este efeito também se aplica às benzodiazepinas que são metabolizadas apenas por conjugação ainda que em menor grau.
- Cisapride
Aumento transitório do efeito sedativo das benzodiazepinas devido a uma velocidade de absorção mais rápida. A diminuição na vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e o manuseamento de máquinas.
- Clozapina
O risco de colapso com paragem respiratória e/ou cardíaca é aumentado pela associação de clozapina e benzodiazepinas.
Ao tomar Tranxene com alimentos e bebidas
Não é recomendada a ingestão concomitante de álcool. O efeito sedativo pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existe uma quantidade limitada de dados sobre o uso de Tranxene em mulheres grávidas. Portanto, a utilização deste medicamento não é recomendada durante a gravidez e a mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contraceptivos.
Se suspeita que está grávida ou se planeia engravidar, consulte imediatamente o seu médico de forma a reavaliar a necessidade de tratamento.
Se tomar Tranxene durante os últimos três meses da gravidez ou durante o parto em doses elevadas, pode causar nos recém-nascidos: sonolência (sedação) problemas respiratórios (depressão respiratória), fraqueza muscular (hipotonia), descida da temperatura corporal (hipotermia) e dificuldades de alimentação (problemas na amamentação conduzindo a um baixo aumento de peso).
Se for tomado com regularidade na fase final da gravidez, o seu bebé pode desenvolver sintomas de abstinência Neste caso, o recém-nascido deverá ser vigiado durante o período pós-natal.
Como as benzodiazepinas são excretadas no leite materno, não devem ser administradas a mães a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Sedação, amnésia, dificuldades da concentração e alteração da função muscular podem afectar negativamente a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas. Se a duração do sono for insuficiente, há maior probabilidade da capacidade de reacção estar diminuída. As associações podem potenciar este efeito sedativo (Ver secção 2, “Ao tomar Tranxene com outros medicamentos”).
