A Minociclina GENERIS contém como substância activa um derivado semi-sintético da tetraciclina, o cloridrato de minociclina.
A Minociclina GENERIS é utilizada no tratamento do acne.
Substância(s) ativa(s) | Minociclina |
País de admissão | pt |
Titular da autorização de introdução no mercado | GENERIS FARMACÉUTICA, S.A. |
Código ATC | J01AA08 |
Grupos farmacológicos | Tetraciclinas |
A Minociclina GENERIS contém como substância activa um derivado semi-sintético da tetraciclina, o cloridrato de minociclina.
A Minociclina GENERIS é utilizada no tratamento do acne.
Não tome Minociclina GENERIS:
Tome especial cuidado com Minociclina GENERIS
A minociclina pode causar hiperpigmentação em vários locais do corpo. Se observar qualquer alteração da pigmentação deve comunicá-lo de imediato ao seu médico e interromper o tratamento.
Se ocorrer reacções de fotosensibilidade, deve evitar a exposição directa à luz natural ou artificial e interromper o tratamento aos primeiros sinais de desconforto cutâneo.
Como com outras tetraciclinas, foram observados casos de fontanela com palpitações em crianças e início de hipertensão intracraneana em jovens e adultos. Apresentaram cefaleias e distúrbios visuais incluindo alterações na visão, escotoma e diplopia. Foi observado perda permanente da visão. O tratamento deve ser interrompido no caso de aumento da pressão intracraneana.
A utilização de tetraciclinas durante o desenvolvimento dentário em crianças até os 12 anos de idade pode causar descoloração permanente. Foi também observado hipoplasia do esmalte.
Deve realizar-se uma avaliação laboratorial periódica, incluindo funções hepáticas, renais e hematopoéticas.
Tomar Minociclina GENERIS com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
As tetraciclinas diminuem a actividade da protrombina plasmática. No caso de terapia concomitante, pode ser necessário reduzir a dose do anticoagulante.
Os diuréticos podem agravar a nefrotoxicidade por depleção de volume.
Os fármacos bacteriostáticos podem interferir com a acção bactericida da penicilina. Deve evitar-se a conjugação de fármacos pertencentes ao grupo das tetraciclinas com a penicilina.
A absorção da Minociclina GENERIS é influenciada pela administração concomitante de antiácidos, ferro, cálcio, magnésio, bismuto de alumínio e sais de zinco (interacções com sais específicos, antiácidos, medicamentos para tratamento da úlcera contendo bismuto, quinapril que contenha um excipiente de carbonato de magnésio). Recomenda-se que qualquer ingestão de medicamentos, vitaminas ou outros suplementos contendo estes sais sejam tomados pelo menos três horas antes ou após a toma de Minociclina GENERIS.
A absorção da Minociclina GENERIS não é significativamente influenciada pela ingestão de alimentos ou quantidades moderadas de leite.
O uso concomitante de tetraciclinas pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais.
Deve evitar-se a administração de isotretinoína imediatamente antes, durante e imediatamente após o tratamento com minociclina.
Interacções com testes laboratoriais e outros:
Os níveis de catecolaminas urinárias podem estar falsamente elevados devido a interferência com o teste de fluorescência.
Tomar Minociclina GENERIS com alimentos e bebidas
A absorção da Minociclina GENERIS não é significativamente influenciada pela ingestão de alimentos ou quantidades moderadas de leite.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Minociclina GENERIS não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja considerado essencial.
Aleitamento
As tetraciclinas foram observadas no leite de mulheres a amamentar, que estavam a tomar um medicamento deste grupo. Foi observado hipoplasia do esmalte e pode ocorrer descoloração permanente dos dentes em crianças em desenvolvimento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Foram observados cefaleias, sensação de atordoamento, tonturas, acufenos e vertigens (mais comuns no sexo feminino) e, raramente, distúrbios na audição.
Os doentes devem ser prevenidos dos possíveis efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante o tratamento. Estes sintomas podem desaparecer durante o tratamento e usualmente desaparecem após a interrupção do fármaco.
Informações importantes sobre alguns componentes de Minociclina GENERIS
Este medicamento contém o agente corante azorrubina (E122) o qual pode causar reacções alérgicas.
Tomar Minociclina GENERIS sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com
Posologia:
Adultos: Uma cápsula de 100 mg cada 24 horas.
Crianças com idade superior a 12 anos: Uma cápsula de 100 mg cada 24 horas. Crianças com idade inferior a 12 anos: Minociclina GENERIS não é recomendado nestes casos.
Idosos: Não são necessários ajustes na dose.
Modo de administração:
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com bastante liquido, de pé ou sentado, de forma a reduzir o risco de irritação esofágica e ulceração. Ao contrário das primeiras tetraciclinas, a absorção da Minociclina GENERIS não é significativamente alterada pela ingestão de comida ou leite em quantidade moderada.
O tratamento do acne deve ser mantido durante um período mínimo de 6 semanas. Se, após seis meses não se obtiver resposta satisfatória a Minociclina GENERIS o tratamento deve ser interrompido e deve considerar-se outra terapêutica. Se o tratamento com Minociclina GENERIS for continuado para além dos seis meses, os doentes devem ser monitorizados pelo menos de três em três meses, para o eventual aparecimento de sinais e sintomas de hepatite, lúpus eritematoso sistémico (LES) ou pigmentação não usual.
Se tomar mais Minociclina GENERIS do que deveria
Os efeitos adversos mais comuns no caso de sobredosagem são tonturas, náuseas e vómitos.
Não existe antídoto específico. No caso de sobredosagem, deve interromper-se a medicação, proceder-se ao tratamento dos sintomas com lavagem gástrica e recorrer-se a medidas habituais de suporte. A Minociclina GENERIS não é removida em quantidade significativas por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Minociclina GENERIS
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose de Minociclina GENERIS que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Minociclina GENERIS
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Como os demais medicamentos, Minociclina GENERIS pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
As reacções adversas estão descritas da seguinte forma:
Frequentes: >1%
Pouco frequentes: >0.1% e <1%
Raros: >0.01% e <0.1%
Muito raros: <0.01%
Infecções e infestações
Muito raros: candidiase oral e anogenital, vulvovaginite.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia.
Muito raros: anemia hemolítica, pancitopenia.
Foram também relatados casos de: agranulocitose.
Doenças do sistema imunitário
Raros: anafilaxia/reacção anafilactoide (incluindo choque), incluindo casos fatais. Foram também relatados casos de: hipersensibilidade, infiltrações pulmonares, púrpura anafilactoide.
Doenças endócrinas
Muito raros: distúrbios na tiróide, descoloração castanho a preta da tiróide.
Doenças do metabolismo e da nutrição
Raros: anorexia.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas (sensação de atordoamento).
Raros: cefaleias, hipoestesia, parestesia, hipertensão intracraneana, vertigens. Muito raros: fontanela com palpitações.
Foram também relatados casos de: convulsões, sedação.
Afecções do ouvido e do labirinto
Raros: distúrbios na audição, acufenos.
Cardiopatias
Raros: miocardite, pericardite.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Raros: tosse, dispneia.
Muito raros: broncospasmo, exacerbação da asma, eosinofilia pulmonar. Foram também relatados casos de: pneumonite.
Doenças gastrointestinais
Raros: diarreia, náusea, estomatite, descoloração dos dentes, vómitos. Muito raros: dispepsia, disfagia, hipoplasia do esmalte, enterocolite, esofagite, ulceração esofágica, glossite, pancreatite, colite pseudomembranosa.
Afecções hepatobiliares
Raros: aumento das enzimas hepáticas, hepatite, hepatotoxicidade autoimune. Muito raros: colostase hepática, falência hepática (incluindo fatal), hiperbilirrubinemia, icterícia.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Raros: alopécia, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção localizada devido ao fármaco, hiperpigmentação da pele, fotossensibilidade, prurido, exantema, urticária, vasculite.
Muito raros: angioedema, dermatite exfoliativa, hiperpigmentação das unhas, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raros: artralgias, sindroma semelhante ao lúpus, mialgia.
Muito raros: artrites, descoloração do osso, casos de exacerbações do lúpus eritematoso sistémico (LES), rigidez das articulações, tumefacção das articulações.
Doenças renais e urinárias
Raros: aumento da ureia sérica, falência renal aguda, nefrite intersticial.
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito raros: balanite.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: febre.
Muito raros: descoloração das secreções.
Foram relatados os seguintes síndromes, em que nalguns casos ocorreram morte. Como com outras reacções adversas graves, se qualquer destes sindromas ocorrer, o tratamento deve ser interrompido de imediato:
Foi observado hiperpigmentação em vários locais do corpo incluindo pele, unhas, dentes, mucosa oral, osso, tiróide, olhos (incluindo conjuntiva e esclerótica), leite materno, secreções lacrimais e transpiração. Esta descoloração azul/preta/cinzenta ou acastanhada pode ser localizada ou difusa. O local mais frequentemente observado foi a pele. A pigmentação é frequentemente reversível quando o medicamento é descontinuado. Contudo, em alguns casos pode demorar vários meses ou persistir. A pigmentação acastanhada generalizada na pele pode persistir, particularmente em áreas expostas ao sol.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não utilize Minociclina GENERIS após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Minociclina GENERIS
Qual é o aspecto de Minociclina GENERIS e conteúdo da embalagem
Minociclina GENERIS é constituída por uma cápsula de cor castanho chocolate, impressa com R/MCNMR na cabeça e 100 no corpo a tinta de impressão branca,
contendo uma mistura de grânulos quase brancos a amarelo claro, grânulos amarelos e grânulos cinzento amarelados a acastanhados.
As cápsulas são acondicionadas em blisters, em embalagens de 16 e 32 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda
Laboratórios Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, 38
1050-006 Lisboa
Medicamento sujeito a receita médica.
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Última atualização em 11.08.2022
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Os conteúdos apresentados não substituem a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e aos efeitos dos produtos individuais. Não podemos assumir responsabilidade pela exatidão dos dados, pois eles foram parcialmente convertidos automaticamente. Para diagnósticos e outras questões de saúde, consulte sempre um médico.
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