Morfex

Código ATC
N05CD01
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Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.

Substância
Narcótica Psicotrópica
Não Não
Grupo farmacológico Hipnóticos e sedativos

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Tudo para saber

Autor

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.

O que é e como se utiliza?

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.1 Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.

O Morfex está indicado em:

  • Todos os tipos deinsónia caracterizada por dificuldade em adormecer, despertar muito frequente durante a noite ou muito cedo pela manhã.
  • Insónia recorrente e em situações clínicas, agudas ou crónicas, que requerem um sono repousado. As benzodiazepinas só estão indicadas quando a perturbação ou sintoma são graves, incapacitantes ou o doente está sujeito a uma grande tensão.

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O que se deve tomar em consideração antes de utilizá-lo?

Não tome Morfex
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de flurazepam, a qualquer outro componente do Morfex, ou ainda no caso de hipersensibilidade conhecida a outras benzodiazepinas.
Se sofre de uma das seguintes doenças:

  • Miastenia gravis;
  • Insuficiência respiratória grave;
  • Síndroma de apneia no sono;
  • Insuficiência hepática grave;

Morfex está contra-indicado durante a gravidez.
Se está grávida, só deve tomar este medicamento quando lhe fôr expressamente receitado pelo médico.

Tome especial cuidado com Morfex

Dependência:

O uso deste tipo de fármacos (benzodiazepinas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo, ou toxicodependência.
No caso de já existir dependência física, a interrupção abrupta do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de privação. Estes podem manifestar-se através de cefaleias, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em situações graves podem ainda ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacúsia (aumento da acuidade auditiva), torpor e parestesias (formigueiro) das extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações ou convulsões.
Insónia e ansiedade reflexas: após descontinuação do medicamento pode ocorrer uma síndroma transitório no qual os sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas reaparecem de uma forma intensificada. Este fenómeno pode ser acompanhado de outros sintomas como alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação. Pelo facto do risco do síndroma de abstinência/síndroma de ansiedade reflexa ser maior após interrupção abrupta do tratamento, recomenda-se que a dose seja diminuída gradualmente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver secção 3. ?Como tomar Morfex?), dependendo da indicação, mas não deve exceder as 4 semanas para a insónia, incluindo o tempo de diminuição gradual da dose. O prolongamento da terapêutica para além deste período não deve ocorrer sem que seja feita uma reavaliação da situação clínica.

Amnésia

As benzodiazepinas podem induzir amnésia anterógrada (perda de memória que impede de registar um facto de modo a poder tê-lo como lembrança). Esta situação ocorre mais frequentemente algumas horas após a ingestão do fármaco. Para reduzir este risco, os doentes devem assegurar a possibilidade de fazer um sono ininterrupto de sete a oito horas (ver também secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?).

Reacções psiquiátricas e paradoxais

As reacções de inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, crises de descontrolo do impulso, pesadelos, alucinações, crises psicóticas, comportamento explosivo e outros efeitos adversos comportamentais estão associados ao tratamento com benzodiazepinas. Nestas situações, o tratamento deve ser interrompido.
Estas reacções ocorrem mais frequentemente em crianças e idosos.

Grupos de doentes especiais:

A segurança do dicloridrato de flurazepam não foi testada em crianças com menos de 15 anos de idade, por isso Morfex não deve ser administrado a crianças sem uma avaliação cuidadosa da necessidade de instituir a terapêutica.
A dose nos idosos deve ser reduzida (ver secção 3 ?Como Tomar Morfex?). Uma dose mais baixa está também recomendada para os doentes com insuficiência respiratória crónica devido ao risco de depressão respiratória.
As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave uma vez que podem desencadear encefalopatia hepática.
As benzodiazepinas não estão indicadas no tratamento de primeira linha das perturbações psicóticas.
As benzodiazepinas não devem ser usadas isoladamente no tratamento da depressão ou

da ansiedade associada à depressão (o curso da depressão não tratada poderá levar ao

suicídio).

As benzodiazepinas devem ser usadas com extrema precaução em doentes com história de alcoolismo ou toxicodependência, dada a sua maior predisposição para o desenvolvimento de dependência.

Utilização em crianças (com menos de 15 anos)

A utilização de Morfex em crianças não é recomendada, pelo facto de não haver ainda experiência suficiente sobre o seu uso em pediatria.
Utilização em doentes com patologias especiais:
Se for um doente insuficiente hepático ou renal (problemas de fígado e de rins), deve informar o seu médico deste facto, porque poderá ser necessário efectuar análises de tempos a tempos para eventualmente ajustar a dose.

Tomar Morfex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que certos medicamentos podem causar interacção com o Morfex, aumentando ou diminuindo o seu efeito.
O Morfex tem um efeito depressor sobre o Sistema Nervoso Central (SNC), pelo que o uso simultâneo de outras substâncias igualmente depressoras do SNC pode levar à potenciação de efeitos.
Assim, o efeito sedativo pode estar aumentado quando este medicamento é utilizado em simultâneo com o álcool, pelo que é desaconselhada a sua ingestão concomitante, podendo afectar a condução ou utilização de máquinas.

No caso de estar a tomar medicamentos antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos, deve referi-lo ao seu médico.
No caso dos analgésicos opiáceos, pode ocorrer um efeito euforizante responsável por um aumento da dependência psíquica.
As substâncias que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocromo P450) podem intensificar a actividade das benzodiazepinas.
A administração concomitante de cimetidina ou de cetoconazol pode aumentar os níveis séricos de flurazepam, aumentando a intensidade de efeitos adversos.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, a amamentar ou pretender engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os ensaios conduzidos em animais não revelaram qualquer efeito nocivo sobre o feto atribuível ao medicamento. No entanto, como medida de precaução, recomenda-se que o Morfex não seja utilizado durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, e durante o período de amamentação, a não ser por indicação expressa do médico. As benzodiazepinas são excretadas no leite materno, por este motivo não devem ser administradas a mulheres que amamentam.
Os recém-nascidos de mães que tomaram benzodiazepinas de modo crónico durante a última fase da gravidez podem desenvolver dependência física e podem de algum modo estar em risco de desenvolver sintomas de privação no período pós-natal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes tratados com Morfex não devem conduzir ou trabalhar com maquinaria perigosa, enquanto não tiverem verificado se têm sonolência com o Morfex (Ver também ?Tomar Morfex com outros medicamentos?.)

Como é utilizado?

Tome Morfex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via oral.

Posologia habitual:
Deve sempre obedecer rigorosamente ao esquema de dosagem que o seu médico lhe indicou, devendo a duração do tratamento ser a mais curta possível. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia diária habitual é a seguinte:

Adultos e crianças com mais de 15 anos:
Uma cápsula de 30 mg ao deitar.

O tratamento deve começar com a dose mínima de 15 mg por dia ao deitar e estabelecer a dose óptima de acordo com as respostas individuais. Não deve ser excedida a dose máxima de 30 mg por dia.

Doentes idosos ou em caso de doença debilitante:
A dose inicial deve ser de 15 mg, que pode ser gradualmente aumentada consoante indicação do médico.
No doente com insuficiência renal, não é necessário um ajustamento da dose. No doente com insuficiência hepática estão recomendadas dosagens mais baixas.

Crianças:
Pelo facto de não terem sido efectuados ensaios clínicos com Morfex em crianças, não é recomendada a sua utilização em crianças com idade inferior a 15 anos.

Doentes sujeitos a hemodiálise:
Não é necessário suplemento de dose após a hemodiálise.

Modo e via de administração:
Administrar por via oral. As cápsulas devem ser engolidas com água preferencialmente ao deitar.

Duração média do tratamento:
A duração do tratamento deve ser de alguns dias a duas semanas. A duração máxima do tratamento, incluindo a descontinuação gradual, deve ser de quatro semanas. Na fase final a dose será reduzida progressivamente. O seu médico explicar-lhe-á exactamente de que forma será feita a diminuição progressiva da dose.
Deverá respeitar rigorosamente as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Morfex
No caso de se esquecer de tomar uma dose, pode tomá-la se o esquecimento for de uma ou duas horas. No entanto se só se lembrar no próximo dia de manhã, salte a dose esquecida e continue a tomar a dose normal ao deitar.
Não deve tomar doses duplas.

Se parar de tomar Morfex (suspender o tratamento)
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Não deve descontinuar o tratamento com este medicamento de uma forma brusca. A suspensão do tratamento deve ser feita de forma gradual segundo as indicações do seu médico.
O seu médico explicar-lhe-á exactamente de que forma será feita a diminuição progressiva da dose.
Durante esta fase, é possível que ocorra o fenómeno de ansiedade reflexa. Este fenómeno, que consiste no reaparecimento mais intenso dos sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepinas, é transitório e não significa o regresso da doença.

Se tomar Morfex mais do que deveria (sobredosagem)
Centro de Informação Antivenenos do INEM (CIAV): tel. 808 250 143. A intoxicação por dose excessiva do Morfex manifesta-se por uma extensão do seu efeito farmacológico, nomeadamente através do aparecimento de vários graus de depressão do sistema nervoso como por exemplo: sedação, sonolência e hipnose, e em alguns casos graves pode originar coma.
Se, por acidente, ingeriu uma dose excessiva e verificar algum destes sintomas, deve dirigir-se imediatamente a um médico.
Entretanto, enquanto não for observado pelo médico, se tiver tomado o medicamento há menos de duas horas e se estiver consciente, tente provocar o vómito.

Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, Morfex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

No tratamento com Morfex, o efeito indesejável que mais frequentemente ocorre é a sonolência durante o dia.
Pode ainda ocorrer embotamento, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia, diplopia. Estes fenómenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com a continuação do tratamento.
Ocasionalmente foram referidos outros efeitos adversos como problemas gastrointestinais, alterações da líbido ou reacções cutâneas.

Amnésia:
Em doses terapêuticas, pode ocorrer amnésia anterógrada (perda de memória que impede de registar um facto de modo a poder tê-lo como lembrança). Este risco aumenta com as doses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inadequados (ver ?Cuidados especiais a ter com Morfex?).

Depressão:
O uso de benzodiazepinas pode desmascarar uma depressão preexistente. Reacções psiquiátricas e paradoxais
Reacções de agitação, irritabilidade, agressividade, delírio, comportamentos explosivos, pesadelos, alucinações, psicoses, e alterações de comportamento estão associadas à utilização de benzodiazepinas, podendo mesmo ser graves. São mais comuns nas crianças e nos idosos.

Dependência:
O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem ao síndroma de abstinência ou ao fenómeno de ansiedade reflexa (ver ?Cuidados especiais a ter com Morfex?). Pode ocorrer dependência psíquica. Tem sido referido o abuso de benzodiazepinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Como deve ser guardado?

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Morfex após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar ao abrigo da luz e da humidade.
Conserve Morfex na embalagem original.
Não utilize Morfex se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. As cápsulas não utilizadas ou fora do prazo de validade devem ser devolvidas à farmácia, para serem destruídas em segurança. Devolva à farmácia também a embalagem e os blisters vazios. Estas medidas vão ajudar a proteger o ambiente.

Mais informações

Qual a composição de Morfex

  • Asubstância activa é o dicloridrato de flurazepam. Uma cápsula contém 15 mg de dicloridrato de flurazepam equivalente a 13,8 mg de monocloridrato de flurazepam.
  • Os outros componentes são:Excipientes da cápsula: celulose microcristalina 102 e talco. Corpo da cápsula: dióxido de titânio (E171), gelatina e água purificada. Cabeça da cápsula: óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina e água purificada.

Qual o aspecto de Morfex e conteúdo da embalagem
Morfex apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas, acondicionadas em blister de PVC/Alu. Embalagens com 10 e 20 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º
1099-036 Lisboa
Portugal
Tel: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929 e-mail: farmalerta@tecnifar.pt
www.tecnifar.pt

Fabricante
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - B - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.

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