Naltrexona Generis

A Naltrexona Generis é utilizada como parte de um programa de tratamento para ajudá-lo/a a parar de tomar opiáceos e permanecer livre dos mesmos.
A naltrexona pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas de opiáceos. Bloqueia as sensações de euforia (highs) que podem ser experimentadas após o consumo de opiáceos. No tratamento da cessação de opiáceos irá reduzir os sintomas de abstinência.

Os comprimidos de naltrexona não causam dependência.

Não tome Naltrexona Generis se:

• For alérgico/a à naltrexona ou a qualquer outro dos ingredientes (ver secção 6)
• Tiver problemas hepáticos graves
• Tiver problemas renais graves
• Ainda estiver a tomar opiáceos
• Experimentar sintomas de abstinência após uma injecção de naloxona ou se os seustestes de urina forem positivos para opiáceos.

Tome especial cuidado com os comprimidos revestidos de Naltrexona Generis

O seu tratamento deverá ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de dependências.
Não tome opiáceos enquanto estiver a tomar comprimidos de Naltrexona Generis. Apesar de a naltrexona normalmente bloquear alguns dos efeitos (isto é, highs), se estiver a tomar doses elevadas de opiáceos, poderá experimentar dificuldades respiratórias e problemas circulatórios (envenenamento por opiáceos).
Não deverá tomar Naltrexona Generis se ainda estiver dependente de opiáceos, na medida em que a naltrexona causará sintomas graves de abstinência nesta situação. Deve informar todos os médicos que o/a tratarem de que está a tomar Naltrexona Generis. Deverão ser utilizados anestésicos não baseados em opiáceos no caso de ser necessário um anestésico numa situação de emergência. Se tiver necessidade de utilizar anestésicos com opiáceos, poderão necessitar de doses superiores às normais. Poderá também estar mais sensível aos efeitos secundários (dificuldades respiratórias e problemas circulatórios).
Não deve tentar compensar o efeito bloqueante da naltrexona com doses elevadas de opiáceos. Existe o risco de os opiáceos poderem estar ainda presentes no seu organismo mesmo depois de os efeitos da naltrexona passarem. Se isto ocorrer, poderá ocorrer uma sobredosagem não intencional, com consequências graves.
A naltrexona é removida do organismo pelo fígado e pelos rins. Os problemas hepáticos são comuns em pessoas dependentes de opiáceos. O seu médico levará a cabo testes de função hepática antes do tratamento e durante o mesmo.

Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos comuns, que contêm opiáceos poderão perder o seu efeito enquanto estiver a tomar Naltrexona Generis. Deverá informar o seu médico se necessitar de medicamentos para a tosse ou de medicamentos contra a diarreia ou a dor, pois estes podem conter opiáceos.

Ao tomar Naltrexona Generis com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não interferem com os efeitos da Naltrexona Generis.

Gravidez e aleitamento
A Naltrexona Generis apenas deve ser utilizada na gravidez se os benefícios para a mãe forem superior ao risco possível.
A amamentação não é recomendada enquanto estiver a tomar Naltrexona Generis. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A naltrexona poderá fazê-lo/a sentir-se menos alerta ou sonolento/a. Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas se se encontrarem afectados.

Informações importantes sobre alguns componentes da Naltrexona Generis.

A Naltrexona Generis contém lactose (um tipo de açúcar). Se alguma vez tiver sido diagnosticado/a com intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar a Naltrexona Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial de Naltrexona Generis é de meio comprimido (25 mg) no primeiro dia de tratamento. Posteriormente, a dose normal é de um comprimido por dia (50 mg). O seu médico poderá prescrever uma dose diferente, dependendo das suas necessidades individuais.

O período durante o qual deverá tomar Naltrexona Generis será decidido pelo seu médico. O período normal de tratamento é de três meses. Contudo, em certos casos, poderá ser benéfico um período de tratamento mais prolongado.

A Naltrexona Generis não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Naltrexona Generis do que deveria
Se tomar mais Naltrexona Generis do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico ou contacte imediatamente o departamento de urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Naltrexona Generis
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Nunca tome uma dose superior à dose prescrita de cada vez.

Se parar de tomar Naltrexona Generis
Após a interrupção do tratamento com Naltrexona Generis, poderá experimentar uma maior sensibilidade aos efeitos dos opiáceos. Poderá ocorrer uma sobredosagem acidental, mesmo quando tomar a mesma dose que usou anteriormente. Isto deve-se o facto de ter desenvolvido tolerância contra a toma de opiáceos após a interrupção, sendo esta tolerância perdida. Se tomar uma dose elevada, esta situação poderá ter consequências graves ou, em casos extremos, ser mesmo fatal.

Como todos os medicamentos, Naltrexona Generis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais graves nas pessoas que tomam naltrexona incluem sensação de depressão, sentimentos suicidas, tentativa de suicídio e alucinações. Embora estes efeitos sejam raros, se experimentar algum deles, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico para obter ajuda e apoio.

Outros efeitos secundários da naltrexona incluem:

Muito comuns (mais de 1 em 10 pessoas)
Dor de cabeça, dificuldade em dormir, sensação de desassossego, nervosismo, dor de estômago ou cãibras, sensação de mal-estar ou doença, dores musculares e nas articulações, sensação de fraqueza e falta de energia.

Comuns (menos de 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 pessoas)
Sensação de sede, tonturas, tremores, sudação excessiva, vertigens, olhos lacrimosos, dores torácicas, diarreia ou obstipação, dificuldades em urinar, exantema, falta de apetite, ejaculação retardada, diminuição da libido, ansiedade, aumento de energia, sensação de desânimo ou irritação e alterações de humor.

Raros (menos de 1 em 1.000 mas mais do que 1 em 10.000 pessoas)
Sensação de depressão, sentimentos suicidas, tentativa de suicídio, dificuldades na fala, problemas hepáticos.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 pessoas)
Diminuição do número de glóbulos vermelhos (plaquetas), que poderá resultar em ferimentos mais facilmente, sensação de agitação, halucinações, euforia, instabilidade e exantemas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Naltrexona Generis depois do prazo de validade indicado na embalagem e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar a uma temperatura superior a 25 ºC. Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

Se detectar algum defeito nos comprimidos, tais como comprimidos lascados ou partidos, procure aconselhamento junto do seu farmacêutico antes de tomá-los.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composiçã de Naltrexona Generis

Cada comprimido contém 50 mg da substância activa cloridrato de naltrexona.

Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada, celulose em pó, celulose microcristalina, sílica coloidal anidro, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro preto (E172), óxido férrico vermelho (E 172), óxido férrico amarelo (E 172).

Qual o aspecto da Naltrexona Generis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Naltrexona Generis são de cor bege e em forma de cápsula, com uma linha divisória no meio. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

A Naltrexona Generis está disponível em embalagens de 7, 14, 28 e 56 comprimidos. É possível que nem todas as dimensões de embalagem sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Ed. 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Haupt Pharma GmbH, Wolfratshausen, Alemanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros da AEE sob as seguintes designações:

Bélgica República Checa Dinamarca Finlândia Alemanha Naltrexona aop 50 mg filmomhulde tabletten Naltrexona AOP 50 mg Naltrexon AOP filmovertrukne tabletter Naltrexone AOP Orphan 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Naltrexon HCl aop 50 mg Filmtabletten

Hungria Irlanda Letónia Lituânia Países Baixos Portugal Eslovénia Reino Unido Naltrexone aop 50 mg filmtabletta Naltrexone 50 mg film-coated tablets Naltrexone aop 50 mg apvalkot s tablets Naltrexone aop 50 mg pl vele dengtos tablet s Naltrexon HCl aop 50 mg, filmomhulde tabletten Naltrexona Generis 50 mg comprimidos revestidos por película Naltrekson aop 50 mg filmsko obloene tablet Opizone 50 mg film-coated tablet

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